− Europäische Kommission erteilt Zulassung für QDENGA (TAK-003) zur Anwendung bei Menschen ab vier Jahreni − QDENGA kann als einziger in der EU zugelassener Dengue-Impfstoff… Mehr lesen »QDENGA®▼ (tetravalenter Dengue-Impfstoff [abgeschwächter Lebendimpfstoff]) von Takeda erhält EU-Marktzulassung
Die bereits mit dem CE-Zeichen versehene FDA-Zulassung unterstreicht die technologische Führungsposition von BIOCORP auf dem Markt für Smart Pens Mit der Unterstützung der wichtigsten Akteure… Mehr lesen »BIOCORP erhält 510(k)-Zulassung der FDA für Mallya®
Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V. / Schlagwort(e): Sonstiges 06.12.2022 / 09:01 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Mainz… Mehr lesen »Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt
REBYOTA, das neuartige erste Arzneimittel seiner Klasse von Ferring, ist für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Menschen im Alter von über 18 Jahren indiziert,… Mehr lesen »Ferring erhält Zulassung der US-amerikaniachen FDA für REBYOTA® (fäkale Microbiota, Lebend-jslm) – ein neuartiges erstes mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum seiner Klasse
NEW YORK und GREENWOOD VILLAGE, Colorado, USA–(BUSINESS WIRE)–ANANDA Scientific Inc., ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, teilte heute mit, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)… Mehr lesen »ANANDA Scientific meldet FDA-Zulassung von klinischer Studie zur Behandlung der sozialen Angststörung (SAD)
EQS-News: PAION AG / Schlagwort(e): Markteinführung PAION AG’S PARTNER TTY BIOPHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG IN TAIWAN 14.11.2022 / 15:10 CET/CEST… Mehr lesen »PAION AG’S PARTNER TTY BIOPHARM ERHÄLT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM IN DER PROZEDURALEN SEDIERUNG IN TAIWAN
EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation) 14.11.2022 / 09:30 CET/CEST Für den… Mehr lesen »Biotest AG: Biotest erhält Zulassung für neues, intravenöses Immunglobulin Yimmugo® (IgG Next Generation)
EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Kooperation Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie 07.11.2022 / 11:49 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung… Mehr lesen »Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie
DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (Nasdaq: ABMD) gibt bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung vor der Markteinführung (PMA), die höchste Zulassungsstufe der FDA, für Impella… Mehr lesen »Impella RP Flex mit SmartAssist erhält FDA-Zulassung für die Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz
PDUFA-Zieltermin ist der 8. Juni 2023 HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung der ersten und besten Augentherapeutika… Mehr lesen »Novaliq gibt FDA-Zulassung des Antrags für CyclASol® zur Behandlung der trockenen Augenkrankheit bekannt
DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (Nasdaq: ABMD) teilt mit, dass die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) die nach der Zulassung erstellten Studienberichte im Zusammenhang mit… Mehr lesen »Abiomed schließt alle nach der Zulassung durchgeführten Impella-Studien in den Bereichen Hochrisiko-PCI, kardiogener Schock, kardiogener Schock nach Kardiotomie und Rechtsherzinsuffizienz erfolgreich ab
Adtralza, ein Biologikum, das auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt und es neutralisiert1, ist jetzt in Europa für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen… Mehr lesen »LEO Pharma meldet die Zulassung von Adtralza® (Tralokinumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen durch die Europäische Kommission
Die Daten dienten als Grundlage für die jüngst erteilte FDA-Zulassung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen… Mehr lesen »Daten aus zulassungsrelevantem Phase-3-Programm, die signifikant verbesserte Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper mit Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo zeigen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht
Kleinere Einführschleuse erleichtert Zugang und verbessert Nutzerfreundlichkeit DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Abiomed (Nasdaq: ABMD) die 510(k)-Zulassung für das Impella… Mehr lesen »US-amerikanische FDA erteilt 510(k)-Zulassung für Impella Low Profile Sheath
TAK-003 wird in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber, die am EU-M4all-Verfahren teilnehmen, bei Personen ab vier Jahren zur Prävention des… Mehr lesen »Takeda erhält positive Stellungnahme des CHMP mit Zulassungsempfehlung für den Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Denguefieber
EQS-News: Vitruvia Medical AG / Schlagwort(e): Produkteinführung/Markteinführung Vitruvia Medical AG: Erfolgreiche Zertifizierung der FFP 2 Masken mit medizinischer Zulassung der LT technologies 30.09.2022 / 09:52… Mehr lesen »Vitruvia Medical AG: Erfolgreiche Zertifizierung der FFP 2 Masken mit medizinischer Zulassung der LT technologies
Neue orale Therapie für die adjunktive Behandlung von zwei Haupttypen ANCA-assoziierter Vaskulitis (GPA und MPA) in der Schweiz zugelassen ST. GALLEN, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Vifor Fresenius Medical… Mehr lesen »Tavneos® erhält Swissmedic-Zulassung für die Behandlung ANCA-assoziierter Vaskulitis
Up-LIFT-Studie erreicht primären Endpunkt: Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten1 Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat bei Menschen… Mehr lesen »ONWARD berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Jetzt in den USA und Europa als erstes FDA-zugelassenes Guanidin-freies molekulares Transportmedium auf dem Markt; bietet verbesserte Sicherheit, Stabilität und Kosteneffizienz. GAITHERSBURG, Maryland (USA)–(BUSINESS WIRE)–MagBio… Mehr lesen »MagBio erhält 510(k)-Zulassung und CE-Kennzeichnung für MagXtract-Sammelröhrchen für COVID-19-Tests
Teva Pharmaceuticals wird das Produkt in Europa vermarkten Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft rund 67 Millionen Menschen in Europa und ist eine der Hauptursachen für… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern
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