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Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt

Emittent / Herausgeber: Mainz BioMed N.V.

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/ Schlagwort(e): Sonstiges

06.12.2022 / 09:01 CET/CEST

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Mainz Biomed gibt Genehmigung durch Ethikkommission und Initiierung einer klinischen FDA-Zulassungsstudie in den USA bekannt
  • Die ReconAAsense-Studie zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des mRNA- und DNA-Tests in Kombination mit einem immunologischen Stuhltest zur Früherkennung von fortgeschrittenen Adenomen und Darmkrebs soll 15.000 Probanden in den USA einschließen; Ergebnisse werden für 2025 erwartet
  • Das Ziel ist es, das technische Profil des Tests von Mainz Biomed zu verbessern, um fortgeschrittene Adenome zu identifizieren, eine Art von präkanzerösen Polypen, die zu Darmkrebs führen können
  • Die Studie bildet die Grundlage des Datenpakets, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten

BERKELEY, US – MAINZ, Deutschland – 6. Dezember 2022 – Mainz Biomed NV (NASDAQ: MYNZ) („Mainz Biomed“ oder „das Unternehmen“), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass es von der unabhängigen Ethikkommission (Institutional Review Board, IRB) die Genehmigung für das Protokoll zur Durchführung von ReconAAsense erhalten hat, der Zulassungsstudie des Unternehmens in den USA zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit seines hochwirksamen und einfach zu handhabenden Tests zur Früherkennung von Darmkrebs. Mainz Biomed initiiert nun die Studie, die die Grundlage für das Datenpaket bildet, das bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) zur Prüfung eingereicht wird, um die Marktzulassung zu erhalten.

ReconAAsense ist eine prospektive klinische Studie, die etwa 15.000 Probanden an 150 Standorten in den USA einschließen wird. Zu den Studienzielen gehören die Bewertung von Sensitivität, Spezifität, positivem Vorhersagewert (PPV) und negativem Vorhersagewert (NPV) bei Probanden mit durchschnittlichem Risiko für Darmkrebs und fortgeschrittene Adenome. 

Ein wesentlicher Bestandteil der Entwicklungsstrategie des Unternehmens ist es, die Spezifikationen seines Produkts voranzubringen: durch ein Upgrade des technischen Profils seines Darmkrebs-Früherkennungstest ist Mainz Biomed bestrebt, das selbst durchgeführte Darmkrebs-Screening zu transformieren. Zu diesem Zweck hat das Unternehmen vor kurzem eAArly DETECT gestartet. Dabei handelt es sich um die US-Erweiterung von ColoFuture, der europäischen Machbarkeitsstudie von Mainz Biomed, die die Integration eines Portfolios neuartiger Genexpressions-Biomarker (mRNA) in sein Produkt der nächsten Generation untersucht. Diese einzigartigen Biomarker haben gezeigt, dass sie präkanzeröse Dickdarmpolypen und Darmkrebs im Frühstadium identifizieren können (Herring et al., 2021). Die eAArly-DETECT-Studie wurde im November 2022 initiiert und untersucht die Effektivität dieser Biomarker zur Verbesserung der Produktspezifikationen, um die Fähigkeit zur Erkennung von fortgeschrittenen Adenomen zu erweitern und gleichzeitig die diagnostische Sensitivität und Spezifität für Darmkrebs zu erhöhen. Mainz Biomed geht davon aus, dass die Rekrutierung für eAArly DETECT im ersten Quartal 2023 abgeschlossen sein wird und plant, Top-Line-Ergebnisse im ersten Halbjahr 2023 zu veröffentlichen. Auf der Grundlage der Ergebnisse wird Mainz Biomed über die Integration der im eAArly-DETECT-Arm der ColoFuture-Studie untersuchten Biomarker in die ReconAAsense-Studie entscheiden.

„Da Darmkrebs nach wie vor eine der tödlichsten Krebsarten ist, spielt die Früherkennung eine entscheidende Rolle bei der Vorbeugung und Behandlung der Krankheit“, kommentierte Guido Baechler, Chief Executive Officer von Mainz Biomed. „Wir freuen uns, dass wir nun mit dem Zulassungsverfahren für unser Produkt der nächsten Generation in den USA starten können und engagieren uns sehr dafür, diesen einfach durchzuführenden Test in den USA auf den Markt zu bringen. Darüber hinaus erwarten wir mit Spannung die Ergebnisse der ColoFuture-Machbarkeitsstudie. Neuartige Biomarker zur Erkennung fortgeschrittener Adenome mit einzubeziehen, hätte enormes Potential und würde die Darmkrebsvorsorge von zuhause grundlegend verändern.“

Nach Beginn der Rekrutierung wird ReconAAsense so lange fortgesetzt, bis bei mindestens 73 auswertbaren Proben Darmkrebs und bei mindestens 138 auswertbaren Proben fortgeschrittene Adenome diagnostiziert wurden. Weitere Informationen zur ReconAAsense-Studie werden in Kürze auf clinicaltrials.gov veröffentlicht. Das Unternehmen rechnet damit, im Jahr 2025 Ergebnisse bekannt geben zu können.

Über Darmkrebs
Laut den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention) ist Darmkrebs die Krebsart mit der zweithöchsten Sterblichkeitsrate in den USA und Europa, aber auch eine der Krebsformen, bei denen eine Früherkennung eine Überlebenswahrscheinlichkeit von über 90 % bietet. Die pro Jahr anfallenden Kosten für Tests an Patienten sind minimal, vor allem im Vergleich mit Behandlungen im späteren Stadium des Darmkrebses, die Patienten durchschnittlich 38.469 US-Dollar pro Jahr kosten. Die American Cancer Society schätzte, dass 2021 in den USA ungefähr 149.500 neue Fälle von Dickdarm- und Enddarmkrebs festgestellt wurden, von denen 52.980 zum Tod führten. Kürzliche Entscheidungen der US-amerikanischen Food und Drug Administration (FDA) legen nahe, dass das Screening mit DNA-Stuhltests, wie zum Beispiel ColoAlert, in den USA einmal alle drei Jahre ab dem Alter von 45 Jahren durchgeführt werden sollte. Aktuell trifft dies auf 112 Millionen Amerikaner im Alter von über 50 Jahren zu. Diese Zahl wird sich innerhalb der nächsten 10 Jahre erwartungsgemäß auf 157 Millionen erhöhen. Dies entspricht einem Marktpotential in den USA von ungefähr 3,7 Milliarden US-Dollar pro Jahr.

Über Mainz Biomed N.V.
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Vorzeigeprodukt des Unternehmens ist ColoAlert, ein akkurater, nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungsdiagnosetest für Darmkrebs. ColoAlert ist aktuell auf dem europäischen Markt und in den Vereinigten Arabischen Emiraten erhältlich. Mit dem Produkt soll zudem im Jahr 2022 die pivotale klinische FDA-Studie starten, die für die regulatorische Zulassung in den USA erforderlich ist. Das Portfolio an Produktkandidaten von Mainz Biomed beinhaltet ebenfalls PancAlert, ein Screeningtest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der Grundlage der Multiplex-Erkennung molekular-genetischer Biomarker in Echtzeit-Polymerasekettenreaktionen (PCR) in Stuhlproben. Für weiterführende Informationen besuchen Sie bitte mainzbiomed.com oder folgen uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

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