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Zulassung

Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

  • 14 min Lesezeit

− Angestrebtes Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 30. November 2023 − NDA schließt Ergebnisse aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2… Weiterlesen »Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

  • 1 min Lesezeit

TOKUSHIMA, Japan–(BUSINESS WIRE)–150 Patienten wurden an den multiklinischen Zentren in den USA in die randomisierte Phase-3-Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht-intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacytidin,… Weiterlesen »Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

  • 5 min Lesezeit

EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den… Weiterlesen »Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für „iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less“ für SARS-CoV-2

  • 3 min Lesezeit

PLEASANTON, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)– Mawi DNA hat das Bioprobenahmegerät iSWAB-RC-EL für Überwachungstests von COVID-19 und seinen Varianten für alle klinischen Umfelder entwickelt. Das iSWAB-RC-EL wird derzeit… Weiterlesen »Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für „iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less“ für SARS-CoV-2

Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen

  • 8 min Lesezeit

Opzelura® (Ruxolitinib) Creme ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo Laut den Phase-3-Daten, die die Zulassung… Weiterlesen »Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

  • 4 min Lesezeit

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–  Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die… Weiterlesen »Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

  • 3 min Lesezeit

PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen 03.04.2023 / 13:20 CET/CEST Veröffentlichung… Weiterlesen »PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

  • 7 min Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA & TOKIO, Japan–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre® (Pemigatinib), einen selektiven… Weiterlesen »Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

  • 12 min Lesezeit

— Erste regulatorische Zulassung des PD-1-Inhibitors von Incyte, basierend auf den Ergebnissen der Studie POD1UM-201 — Zynyz wird auch für weitere Tumorarten und in Kombination… Weiterlesen »Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

  • 4 min Lesezeit

Der neue Algorithmus mit künstlicher Intelligenz erkennt und ordnet vermutete abdominale Aortenaneurysmen ein SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Viz.ai, ein führendes Unternehmen im Bereich der KI-gestützten Krankheitserkennung und… Weiterlesen »Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

  • 5 min Lesezeit

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant 21.03.2023 / 09:08 CET/CEST… Weiterlesen »aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)

  • 3 min Lesezeit

EQS-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Unternehmensrestrukturierung Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten) 10.03.2023 / 09:37 CET/CEST… Weiterlesen »Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)

Areteia Therapeutics erhält von der britischen MHRA die ILAP-Zulassung für oral verabreichtes Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

  • 4 min Lesezeit

CHAPEL HILL, North Carolina–(BUSINESS WIRE)–Areteia Therapeutics gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Innovationspass im Rahmen des… Weiterlesen »Areteia Therapeutics erhält von der britischen MHRA die ILAP-Zulassung für oral verabreichtes Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

Signifier Medical Technologies erreicht eine breitere Patientenpopulation dank der FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA

  • 4 min Lesezeit

BOSTON und LONDON–(BUSINESS WIRE)–Signifier Medical Technologies LLC („Signifier“ oder das „Unternehmen“), ein in Boston ansässiger Medizingerätehersteller, gibt die FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für… Weiterlesen »Signifier Medical Technologies erreicht eine breitere Patientenpopulation dank der FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA