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Zulassung

Theramex meldet Marktzulassung für oralen GnRH-Antagonisten Yselty® (Linzagolix) durch Europäische Kommission zur Behandlung der Symptome von Uterusmyomen

  • 4 min Lesezeit

Nur für Medien und Investoren LONDON–(BUSINESS WIRE)–Die Europäische Kommission (EK) hat die Marktzulassung für den oralen GnRH-Antagonisten Yselty® (Linzagolix) erteilt, der für die Behandlung von… Weiterlesen »Theramex meldet Marktzulassung für oralen GnRH-Antagonisten Yselty® (Linzagolix) durch Europäische Kommission zur Behandlung der Symptome von Uterusmyomen

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Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda bietet einer zulassungsrelevanten klinischen Studie zufolge 4,5 Jahre lang Schutz vor Dengue-Fieber

  • 13 min Lesezeit

Laut einer explorativen Langzeitanalyse verhinderte TAK-003 insgesamt 84 % der Krankenhausaufenthalte und 61 % der symptomatischen Dengue-Erkrankungen insgesamt, ohne dass wichtige Sicherheitsrisiken festgestellt wurden Mit… Weiterlesen »Dengue-Impfstoffkandidat von Takeda bietet einer zulassungsrelevanten klinischen Studie zufolge 4,5 Jahre lang Schutz vor Dengue-Fieber

VBI Vaccines gibt britische MHRA-Zulassung für PreHevbri™ bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

  • 6 min Lesezeit

PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene im Vereinigten Königreich. Die Genehmigung folgt der Zulassung durch die Europäische Kommission, die im… Weiterlesen »VBI Vaccines gibt britische MHRA-Zulassung für PreHevbri™ bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) – die erste Zelltherapie von Janssen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

  • 12 min Lesezeit

In der zulassungsrelevanten klinischen Studie CARTITUDE-1 sprachen 98 Prozent der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom auf eine einmalige Behandlung mit Ciltacabtagene Autoleucel an,… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) – die erste Zelltherapie von Janssen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) erhält von der Europäischen Kommission bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

  • 11 min Lesezeit

CARVYKTI® ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Produkt von Legend Biotech Die Zulassung basiert auf der zulassungsrelevanten Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1, die eine Gesamtansprechrate (ORR)… Weiterlesen »CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) erhält von der Europäischen Kommission bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

University of Nebraska Medical Center und ANANDA Scientific verkünden die FDA-Zulassung der IND für eine klinische Studie zur Erforschung der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD)

  • 4 min Lesezeit

OMAHA, Nebraska & GREENWOOD VILLAGE, Colorado–(BUSINESS WIRE)–Das University of Nebraska Medical Center (UNMC) und ANANDA Scientific Inc verkünden eine Zusammenarbeit bei einer neuen klinischen Studie… Weiterlesen »University of Nebraska Medical Center und ANANDA Scientific verkünden die FDA-Zulassung der IND für eine klinische Studie zur Erforschung der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD)

Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼

  • 6 min Lesezeit

Die MHRA erteilte heute die Zulassung für Ongavia®▼ (Ranibizumab), ein Biosimilar zu Lucentis®*, zur Behandlung der (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und verschiedener anderer Augenkrankheiten, wie… Weiterlesen »Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼

Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

  • 6 min Lesezeit

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet… Weiterlesen »Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

CureApp: Weltweit erste aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts einer digitalen Therapeutik-App für Bluthochdruck

  • 7 min Lesezeit

Mentale und verhaltenstechnische Ansätze für die Veränderung des Lebensstils TOKIO–(BUSINESS WIRE)–CureApp, Inc. (Geschäftssitz: Chuo-ku, Tokio; CEO: Kohta Satake) wurde vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und… Weiterlesen »CureApp: Weltweit erste aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts einer digitalen Therapeutik-App für Bluthochdruck

VBI Vaccines gibt Marktzulassung für PreHevbri™ durch die Europäische Kommission bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

  • 7 min Lesezeit

PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU und im EWR Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Europäischen… Weiterlesen »VBI Vaccines gibt Marktzulassung für PreHevbri™ durch die Europäische Kommission bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

Europäische Kommission erteilt UPLIZNA® (Inebilizumab) die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

  • 10 min Lesezeit

— NMOSD ist eine schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die in schweren, wiederkehrenden Schüben das zentrale Nervensystem angreift und zu Erblindung, Lähmungen und zum Tod führen kann —… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt UPLIZNA® (Inebilizumab) die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein

  • 9 min Lesezeit

Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie MAGNITUDE, in der Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison für die Behandlung… Weiterlesen »Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein

FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird

  • 4 min Lesezeit

Onera hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für sein innovatives, auf Pflaster basierendes System Onera STS erhalten, das für Schlafstudien genutzt wird. EINDHOVEN,… Weiterlesen »FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird

400 Patienten wurden in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie von AM-Pharma mit Ilofotase Alfa zur Behandlung von Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung aufgenommen

  • 4 min Lesezeit

Entscheidung aus der ersten vorspezifizierten Futility-Analyse mit 400 Patienten wird für Juli erwartet UTRECHT, Niederlande–(BUSINESS WIRE)–Wie AM-Pharma B.V., ein aufstrebender Marktführer mit Spezialisierung auf die… Weiterlesen »400 Patienten wurden in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie von AM-Pharma mit Ilofotase Alfa zur Behandlung von Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung aufgenommen

Amylyx Pharmaceuticals gibt EMA-Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für AMX0035 zur Behandlung von ALS bekannt

  • 8 min Lesezeit

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) („Amylyx“ oder das „Unternehmen“), gibt heute bekannt, dass der Marktzulassungsantrag (MAA) für AMX0035 (Natriumphenylbutyrat [PB] und Ursodoxicoltaurin [TURSO;… Weiterlesen »Amylyx Pharmaceuticals gibt EMA-Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für AMX0035 zur Behandlung von ALS bekannt

Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada

  • 6 min Lesezeit

Der Impfstoff wird in Kanada entwickelt und hergestellt QUEBEC CITY, Kanada, und LONDON, Großbritannien–(BUSINESS WIRE)–Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und… Weiterlesen »Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada

Celltrion reicht IND-Zulassungsantrag ein, um COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie in globaler klinischer Phase-III-Studie zu prüfen

  • 7 min Lesezeit

Celltrion hat einen IND-Zulassungsantrag für eine globale klinische Studie der Phase III zu einer Antikörper-Cocktail-Inhalationsherapie mit CT-P59 und CT-P63 eingereicht. Das Unternehmen plant die Aufnahme… Weiterlesen »Celltrion reicht IND-Zulassungsantrag ein, um COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie in globaler klinischer Phase-III-Studie zu prüfen

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