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Zulassung

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Ferring erhält Zulassung der US-amerikaniachen FDA für REBYOTA® (fäkale Microbiota, Lebend-jslm) – ein neuartiges erstes mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum seiner Klasse

  • 7 min Lesezeit

REBYOTA, das neuartige erste Arzneimittel seiner Klasse von Ferring, ist für die Prävention rezidivierender Clostridioides-difficile-Infektionen (CDI) bei Menschen im Alter von über 18 Jahren indiziert,… Weiterlesen »Ferring erhält Zulassung der US-amerikaniachen FDA für REBYOTA® (fäkale Microbiota, Lebend-jslm) – ein neuartiges erstes mikrobiotabasiertes Lebend-Biotherapeutikum seiner Klasse

Abiomed schließt alle nach der Zulassung durchgeführten Impella-Studien in den Bereichen Hochrisiko-PCI, kardiogener Schock, kardiogener Schock nach Kardiotomie und Rechtsherzinsuffizienz erfolgreich ab

  • 6 min Lesezeit

DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (Nasdaq: ABMD) teilt mit, dass die US-amerikanische Aufsichtsbehörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA) die nach der Zulassung erstellten Studienberichte im Zusammenhang mit… Weiterlesen »Abiomed schließt alle nach der Zulassung durchgeführten Impella-Studien in den Bereichen Hochrisiko-PCI, kardiogener Schock, kardiogener Schock nach Kardiotomie und Rechtsherzinsuffizienz erfolgreich ab

LEO Pharma meldet die Zulassung von Adtralza® (Tralokinumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen durch die Europäische Kommission

  • 6 min Lesezeit

Adtralza, ein Biologikum, das auf das Zytokin Interleukin (IL)-13 abzielt und es neutralisiert1, ist jetzt in Europa für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis bei Jugendlichen… Weiterlesen »LEO Pharma meldet die Zulassung von Adtralza® (Tralokinumab) zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Jugendlichen durch die Europäische Kommission

Daten aus zulassungsrelevantem Phase-3-Programm, die signifikant verbesserte Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper mit Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo zeigen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht

  • 15 min Lesezeit

Die Daten dienten als Grundlage für die jüngst erteilte FDA-Zulassung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen… Weiterlesen »Daten aus zulassungsrelevantem Phase-3-Programm, die signifikant verbesserte Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper mit Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo zeigen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Takeda erhält positive Stellungnahme des CHMP mit Zulassungsempfehlung für den Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Denguefieber

  • 15 min Lesezeit

TAK-003 wird in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber, die am EU-M4all-Verfahren teilnehmen, bei Personen ab vier Jahren zur Prävention des… Weiterlesen »Takeda erhält positive Stellungnahme des CHMP mit Zulassungsempfehlung für den Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Denguefieber

ONWARD berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

  • 7 min Lesezeit

Up-LIFT-Studie erreicht primären Endpunkt: Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten1 Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat bei Menschen… Weiterlesen »ONWARD berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern

  • 7 min Lesezeit

Teva Pharmaceuticals wird das Produkt in Europa vermarkten Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft rund 67 Millionen Menschen in Europa und ist eine der Hauptursachen für… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern

Incyte gibt FDA-Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) als erste und einzige zielgerichtete Behandlung für myeloische/lymphoide Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement bekannt

  • 15 min Lesezeit

– Dies ist die zweite Indikation für Pemazyre, das 2020 eine beschleunigte FDA-Zulassung für Erwachsene mit zuvor behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit… Weiterlesen »Incyte gibt FDA-Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) als erste und einzige zielgerichtete Behandlung für myeloische/lymphoide Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement bekannt

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