QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), die vierte Generation des modernen Goldstandards zum Nachweis von Tuberkulose (TB), erhält Zulassung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) als… Weiterlesen »QIAGENs neue Generation des QuantiFERON-TB-Tests erhält Zulassung in China und erneute WHO-Empfehlung
Überbrückung der Kluft zwischen Studie und Behandlung durch Unterstützung bei der Zulassung mehrerer neuartiger Therapien für seltene Krankheiten SOUTHBOROUGH, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales… Weiterlesen »Veristat hat Zulassungsanträge für 12 % aller FDA-Zulassungen für neuartige Medikamente im Jahr 2021 begleitet
DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ: ABMD) setzt seine Strategie für nachhaltiges Wachstum mit neuen Produkten, neuen Indikationen und neuen Regionen fort, nachdem die Aufsichtsbehörden in drei… Weiterlesen »Aufsichtsbehörden genehmigen Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe in Japan und Hongkong – US-Aufsichtsbehörde FDA erteilt bedingte IDE-Zulassung für Impella BTR Herzpumpe für frühe First-in-Human Machbarkeitsstudie
GREENWOOD VILLAGE, Colorado und LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–ANANDA Scientific Inc., (ein biotechnologisches Pharmaunternehmen) gab heute die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) des Zulassungsantrags… Weiterlesen »ANANDA Scientific gibt FDA-Zulassung des IND für die klinische Studie zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bekannt
Adbry ist das erste Biologikum, das LEO Pharma in den USA auf den Markt bringt, und wird voraussichtlich ab Februar 2022 in Apotheken erhältlich sein… Weiterlesen »LEO Pharma: FDA-Zulassung von Adbry™ (Tralokinumab) als erste und einzige spezifisch auf IL-13 abzielende Behandlung für Erwachsene mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis
Das Mittel wurde nur sechs Mal pro Jahr verabreicht und zeigte überlegene Wirksamkeit gegenüber einer oral einzunehmenden PrEP-Option (FTC/TDF-Tabletten) bei der Reduzierung des Risikos einer… Weiterlesen »ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen…
Patientenaufnahme trotz COVID-bedingter Probleme innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen, ein Zeichen für das starke Interesse an der Therapie EINDHOVEN (Niederlande) und LAUSANNE (Schweiz)–(BUSINESS WIRE)–DIESE PRESSEMITTEILUNG… Weiterlesen »ONWARD meldet Abschluss der Patientenaufnahme für die zulassungsrelevante Studie Up-LIFT zur ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen
Nur für Fachpresse und medizinische Fachmedien Die Studie hat die von der FDA und EMA vorgegebenen primären Endpunkte für den täglichen Behandlungsstandard erreicht Daten sollen… Weiterlesen »Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-ReSTORE-Zulassungsstudie für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt
Die zusätzliche US-Zulassung für die LIAISON®-XS-Plattform baut auf der 2019 erfolgten FDA-Zulassung des QuantiFERON-Tests für die Verwendung auf LIAISON®-XL-Analysegeräten von DiaSorin auf Die Zusammenarbeit der… Weiterlesen »QIAGEN und DiaSorin erweitern Zugang zu Tests auf latente TB in den USA mit FDA-Zulassung des QuantiFERON®-TB Gold Plus Tests für LIAISON®-XS-Plattformen
Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine… Weiterlesen » Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-
Das weltweit erste Donepezil-Pflaster wird für das schrittweise modifizierte Medikament zugelassen Ab 2022 wird es auf dem Weltmarkt erhältlich sein SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Icure Pharmaceutical Inc.… Weiterlesen »Icure erhält in Korea die Produktzulassung für das weltweit erste Donepezil-Pflaster zur Behandlung von Demenz des Typs Alzheimer
FREIENBACH, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt,… Weiterlesen »EffRx erhält Marktzulassung in der Schweiz für Alkindi® zur Behandlung der pädiatrischen Nebennierenrindeninsuffizienz
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat BESREMi® (mit dem Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b) die Zulassung erteilt und bestätigt damit die Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von… Weiterlesen »BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) erhält Zulassung von der US-amerikanischen FDA
FREIENBACH, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt,… Weiterlesen »EffRx erhält die Marktzulassung in der Schweiz für Bronchitol® zur Behandlung cystischer Fibrose
Der Antrag wird unterstützt durch Daten aus der zulassungsrelevanten Studie LOTIS-2 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom Ein Meilenstein auf dem… Weiterlesen »ADC Therapeutics meldet Validierung seines Antrags auf Marktzulassung von ZYNLONTA® durch die Europäische Arzneimittelagentur
– In dem MAA wird die Zulassung von Ruxolitinib-Creme für die Behandlung jugendlicher und erwachsener Patienten mit nicht-segmentaler Weißfleckenkrankheit mit Befall im Gesicht beantragt WILMINGTON,… Weiterlesen »Incyte kündigt Validierung des europäischen Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme bei Weißfleckenkrankheit an
SHENZHEN, China–(BUSINESS WIRE)–FEELM gab die folgende Erklärung zur ersten FDA-Zulassung für Vaping-Produkte ab: Am 12. Oktober 2021 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)… Weiterlesen »FEELM gibt Presseerklärung zur ersten FDA-Zulassung für Vaping-Produkte ab
BOSTON, SHANGHAI und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Overland ADCT BioPharma, ein Jointventure, das aus Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hervorgegangen ist, gab heute bekannt,… Weiterlesen »Overland ADCT BioPharma gibt erste Verabreichung an Patienten in China von ZYNLONTA® im Rahmen klinischer Phase-II-Zulassungsstudie zu diffus großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt
Damit wurde erstmalig eine uneingeschränkte Zulassung für einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten erteilt Die Zulassung gilt für einen erweiterten Kreis von Patienten, die… Weiterlesen »Monoklonaler Antikörper von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), erhält als erste Behandlungsoption für COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung
− Die Zulassung beruht auf Phase-1/2-Studienergebnissen, die ein klinisch bedeutsames Ansprechen mit einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR) von etwa 1,5 Jahren zeigen − Parallel… Weiterlesen »EXKIVITY™ (Mobocertinib) von Takeda erhält als erste orale Therapie speziell für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA