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Zulassung

Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

  • 6 Minuten Lesezeit

Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA) Relacorilant plus… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)

  • 6 Minuten Lesezeit

Avtozma® (CT-P47), ein Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab), ist von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen1 Die EK-Zulassung basiert auf umfassenden Daten,… Mehr lesen »Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)

Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU

  • 8 Minuten Lesezeit

Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo® und Osenvelt® (beide Denosumab) Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer,… Mehr lesen »Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU

Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo

  • 4 Minuten Lesezeit

Die nächste Generation der Software TBS Osteo bietet erweiterte Möglichkeiten zur Beurteilung des Frakturrisikos, um ein breiteres Spektrum von Patientenprofilen zu unterstützen Erweiterte Konnektivitäts- und… Mehr lesen »Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo

Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® 20.01.2025 / 06:30… Mehr lesen »Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt

  • 6 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt

QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung

  • 7 Minuten Lesezeit

Neues QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral) ermöglicht schnelle Antworten bei der ambulanten Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen QIAGEN bietet als erstes Unternehmen sowohl… Mehr lesen »QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung

Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht… Mehr lesen »Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

  • 7 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® 08.01.2025 /… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

TEVIMBRA erhält US-Marktzulassung für die Erstlinienbehandlung von Magen- und GEJ-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie

  • 15 Minuten Lesezeit

Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs… Mehr lesen »TEVIMBRA erhält US-Marktzulassung für die Erstlinienbehandlung von Magen- und GEJ-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie

Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa

  • 6 Minuten Lesezeit

EQS-News: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH / Schlagwort(e): Rechtssache Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur… Mehr lesen »Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa

Curatis wird in den USA eine Biologika-Lizenz für C-PTBE-01 beantragen – dies wird die Dauer des Marktschutzes in den USA im Falle einer Zulassung erheblich verlängern

  • 5 Minuten Lesezeit

LIESTAL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung von C-PTBE-01 in den USA eingehend geprüft, welcher regulatorische Weg eingeschlagen werden… Mehr lesen »Curatis wird in den USA eine Biologika-Lizenz für C-PTBE-01 beantragen – dies wird die Dauer des Marktschutzes in den USA im Falle einer Zulassung erheblich verlängern

Formycon verlängert Vorstandsvertrag für CEO Dr. Stefan Glombitza bis 2027 und erhält Zulassung für Handel im Prime Standard

  • 6 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Personalie/Vertrag Formycon verlängert Vorstandsvertrag für CEO Dr. Stefan Glombitza bis 2027 und erhält Zulassung für Handel im Prime Standard 11.11.2024… Mehr lesen »Formycon verlängert Vorstandsvertrag für CEO Dr. Stefan Glombitza bis 2027 und erhält Zulassung für Handel im Prime Standard

Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

  • 7 Minuten Lesezeit

EQS-News: Serum Life Science Europe GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Vorläufiges Ergebnis Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)… Mehr lesen »Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY