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Zulassung

 Solasia gibt die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für das Krebsmedikament DARINAPARSIN zur Behandlung von peripherem T-Zell-Lymphom in Japan bekannt

  • 3 min Lesezeit

Der in Japan eingereichte Zulassungsantrag ist der erste seiner Art Neues Krebsmedikament mit innovativem Wirkmechanismus Darinaparsin ist in den USA und der EU als Orphan-Arzneimittel… Weiterlesen » Solasia gibt die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für das Krebsmedikament DARINAPARSIN zur Behandlung von peripherem T-Zell-Lymphom in Japan bekannt

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FDA erteilt höchste Zulassungsstufe für die Impella RP Herzpumpe der nächsten Generation zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz

  • 6 min Lesezeit

DANVERS (Massachusetts/USA)–(BUSINESS WIRE)–Die neueste rechtsseitige Herzpumpe von Abiomed (NASDAQ: ABMD), die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe, hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA die PMA-Zulassung (Premarket… Weiterlesen »FDA erteilt höchste Zulassungsstufe für die Impella RP Herzpumpe der nächsten Generation zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz

Die subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) wird in Europa das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose und erhält eine zusätzliche Zulassung für vorbehandeltes multiples…

  • 15 min Lesezeit

Die Zulassung der Therapie mit subkutan verabreichtem Daratumumab bei Leichtketten-Amyloidose (AL) wird durch die Phase-3-Studie ANDROMEDA gestützt, die im Vergleich zur üblichen Standardtherapie eine signifikant… Weiterlesen »Die subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) wird in Europa das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose und erhält eine zusätzliche Zulassung für vorbehandeltes multiples…

ADC Therapeutics: Auf der 16. jährlichen International Conference on Malignant Lymphoma wurden vielversprechende Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami) vorgestellt

  • 5 min Lesezeit

Dosierungsschema aus der Phase-2-Studie führt zu ermutigender Gesamtansprechrate und lang anhaltenden Behandlungseffekten bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom Sicherheitsprofil der Phase 2… Weiterlesen »ADC Therapeutics: Auf der 16. jährlichen International Conference on Malignant Lymphoma wurden vielversprechende Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami) vorgestellt

Positiver Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform von Stallergenes Greer

  • 5 min Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet den positiven Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die… Weiterlesen »Positiver Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform von Stallergenes Greer

Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM ▼ (ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren…

  • 10 min Lesezeit

Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie OPTIMUM zeigte, dass ponesimod im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid, einem aktiven Komparator und einer häufig angewendeten oralen Erstlinientherapie, bei erwachsenen Patienten… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM ▼ (ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren…

Janssen stellt Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für die BCMA-CAR-T-Therapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms

  • 10 min Lesezeit

Der Antrag basiert auf positiven Daten der Phase 1b/2-Studie CARTITUDE-1 und folgt auf die Bestätigung der beschleunigten Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen… Weiterlesen »Janssen stellt Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für die BCMA-CAR-T-Therapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms

ADC Therapeutics gibt FDA-Zulassung von ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom bekannt

  • 11 min Lesezeit

Erstes und einziges auf CD19 zielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ZYNLONTA ist auf den… Weiterlesen »ADC Therapeutics gibt FDA-Zulassung von ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom bekannt

Novocure gibt neueste Entwicklungen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUNAR zu Tumor Treating Fields bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bekannt

  • 9 min Lesezeit

Eine geplante Zwischenauswertung wurde mit einer positiven Empfehlung zur Fortsetzung der LUNAR-Studie abgeschlossen. Das DMC (Data Monitoring Committee) erklärte, dass ein Abwarten des Einschlusses aller… Weiterlesen »Novocure gibt neueste Entwicklungen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUNAR zu Tumor Treating Fields bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bekannt

Teva erhält EU-Marktzulassung für Seffalair® Spiromax® und BroPair® Spiromax® (Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate)

  • 4 min Lesezeit

AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceuticals Europe meldet, dass es die EU-Marktzulassung für Seffalair Spiromax und sein Duplikat BroPair Spiromax (Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionate; in den Dosierungen 12,75/100… Weiterlesen »Teva erhält EU-Marktzulassung für Seffalair® Spiromax® und BroPair® Spiromax® (Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate)

Incyte meldet Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des…

  • 9 min Lesezeit

– Pemazyre ist die erste zielgerichtete Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen ist WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–  Incyte meldet Zulassung von Pemazyre®… Weiterlesen »Incyte meldet Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des…

Rapid Medical erhält FDA-Zulassung für den ersten verstellbaren Stent-Retriever zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen

  • 4 min Lesezeit

TIGERTRIEVER™ nutzt die proprietäre Technologie von Rapid Medical, um die Effektivität bei der minimalinvasiven Gerinnselentfernung im Gehirn deutlich zu verbessern YOKNEAM, Israel & MIAMI, USA–(BUSINESS… Weiterlesen »Rapid Medical erhält FDA-Zulassung für den ersten verstellbaren Stent-Retriever zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen

Takeda beginnt mit Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber

  • 13 min Lesezeit

− Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt erstmals eine parallele Beurteilung eines Arzneimittels – des Denguefieber-Impfstoffkandidaten TAK-003 von Takeda – für die Anwendung in der EU durch;… Weiterlesen »Takeda beginnt mit Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber

Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein

  • 3 min Lesezeit

WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Xlear hat bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für die Notfallvorsorge (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) gestellt, um angeben zu dürfen,… Weiterlesen »Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein

Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie…

  • 8 min Lesezeit

WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)–(BUSINESS WIRE)–  Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen… Weiterlesen »Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie…

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