Zulassung

Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs… Mehr lesen »TEVIMBRA erhält US-Marktzulassung für die Erstlinienbehandlung von Magen- und GEJ-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie

– Globale Marktexpansion beschleunigt sich durch aufeinanderfolgende FDA- und EC-Zulassungen SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) gibt bekannt, dass sein Stelara-Biosimilar IMULDOSA… Mehr lesen »Dong-A ST sichert Zulassung für das Stelara-Biosimilar IMULDOSA in Europa

EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Markteinführung Eckert & Ziegler beantragt Zulassung von GalliaPharm® bei der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW 13.12.2024 / 09:00 CET/CEST Für… Mehr lesen »Eckert & Ziegler beantragt Zulassung von GalliaPharm® bei der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW

EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Eckert & Ziegler erhält europäische Zulassung für Theralugand® – Lutetium-177 Chlorid (n.c.a) 27.11.2024 / 09:00 CET/CEST Für… Mehr lesen »Eckert & Ziegler erhält europäische Zulassung für Theralugand® – Lutetium-177 Chlorid (n.c.a)

LIESTAL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung von C-PTBE-01 in den USA eingehend geprüft, welcher regulatorische Weg eingeschlagen werden… Mehr lesen »Curatis wird in den USA eine Biologika-Lizenz für C-PTBE-01 beantragen – dies wird die Dauer des Marktschutzes in den USA im Falle einer Zulassung erheblich verlängern

EQS-News: Serum Life Science Europe GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Vorläufiges Ergebnis Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)… Mehr lesen »Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY

IMULDOSA hat vom CHMP eine Empfehlung zur Zulassung erhalten. Dies ist oft ein Schritt auf dem Weg zum Zugang auf den EU-Markt. SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Dong-A… Mehr lesen »CHMP empfiehlt die Zulassung von Dong-A ST’s IMULDOSA, einem Biosimilar von Stelara®

− Antrag auf Variation des Typs II auf der Grundlage der positiven Phase-3-Studie HELIOS-B, in der Vutrisiran das Risiko von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen im… Mehr lesen »Alnylam reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Vutrisiran zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie ein

HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass. & CLERMONT-FERRAND, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien… Mehr lesen »Novaliq und Laboratoires Théa verkünden Partnerschaft und EU-Zulassung für Vevizye® (0,1%ige Ciclosporin-Augentropfenlösung)

EPALINGES, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Abionic, ein aufstrebendes medizinisches Diagnostikunternehmen mit Spezialisierung auf schnelle Früherkennungstechnologien, teilte heute mit, dass sein Sepsistest IVD CAPSULE PSP von der US-amerikanischen Food… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für IVD CAPSULE PSP von Abionic zur Sepsis-Früherkennung

Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung FDA erteilt Zulassung für Stelara® – Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz) 27.09.2024 / 21:56 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für Stelara® – Biosimilar FYB202/Otulfi™ (Ustekinumab-aauz)

— Voraussichtlich erstes kommerziell erhältliches blutbasiertes In-vitro-Diagnostikum für Patienten, die in den USA auf Alzheimer untersucht werden — — Verfügbarkeit genauer, bewertbarer, blutbasierter Diagnosetests wird… Mehr lesen »Fujirebio reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag für den Lumipulse® G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio In-Vitro-Diagnosetest ein, um Patienten mit einer Amyloid-Pathologie im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit zu identifizieren

LÜTTICH, Belgien & LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–SamanTree Medical, ein führender Anbieter innovativer chirurgischer Bildgebungslösungen, gab heute bekannt, dass es die FDA-510(k)-Zulassung für seinen Histolog® Scanner zur… Mehr lesen »SamanTree Medical erhält FDA-Zulassung für Histolog® Scanner und läutet damit eine neue Ära der Gewebebildgebung in den USA ein

AKANTIOR (Polihexanid) ist das erste und einzige Arzneimittel zur Behandlung von Acanthamoeba-Keratitis – einer seltenen, schweren Augeninfektion, die häufig zu Erblindung und Augenverlust führt Die… Mehr lesen »Avanzanite Bioscience berichtet über die Zulassung durch die Europäische Kommission des Arzneimittels für seltene Leiden AKANTIOR®