Kleinere Einführschleuse erleichtert Zugang und verbessert Nutzerfreundlichkeit DANVERS, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Abiomed (Nasdaq: ABMD) die 510(k)-Zulassung für das Impella… Mehr lesen »US-amerikanische FDA erteilt 510(k)-Zulassung für Impella Low Profile Sheath
TAK-003 wird in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber, die am EU-M4all-Verfahren teilnehmen, bei Personen ab vier Jahren zur Prävention des… Mehr lesen »Takeda erhält positive Stellungnahme des CHMP mit Zulassungsempfehlung für den Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Denguefieber
EQS-News: Vitruvia Medical AG / Schlagwort(e): Produkteinführung/Markteinführung Vitruvia Medical AG: Erfolgreiche Zertifizierung der FFP 2 Masken mit medizinischer Zulassung der LT technologies 30.09.2022 / 09:52… Mehr lesen »Vitruvia Medical AG: Erfolgreiche Zertifizierung der FFP 2 Masken mit medizinischer Zulassung der LT technologies
Neue orale Therapie für die adjunktive Behandlung von zwei Haupttypen ANCA-assoziierter Vaskulitis (GPA und MPA) in der Schweiz zugelassen ST. GALLEN, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Vifor Fresenius Medical… Mehr lesen »Tavneos® erhält Swissmedic-Zulassung für die Behandlung ANCA-assoziierter Vaskulitis
Up-LIFT-Studie erreicht primären Endpunkt: Statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung von Kraft und Funktion der oberen Extremitäten1 Verbesserung der Arm- und Handfunktion hat bei Menschen… Mehr lesen »ONWARD berichtet über positive Topline-Ergebnisse aus einer Zulassungsstudie zur Wiederherstellung der Arm- und Handfunktion bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Jetzt in den USA und Europa als erstes FDA-zugelassenes Guanidin-freies molekulares Transportmedium auf dem Markt; bietet verbesserte Sicherheit, Stabilität und Kosteneffizienz. GAITHERSBURG, Maryland (USA)–(BUSINESS WIRE)–MagBio… Mehr lesen »MagBio erhält 510(k)-Zulassung und CE-Kennzeichnung für MagXtract-Sammelröhrchen für COVID-19-Tests
Teva Pharmaceuticals wird das Produkt in Europa vermarkten Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) betrifft rund 67 Millionen Menschen in Europa und ist eine der Hauptursachen für… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Ranivisio▼®* (Ranibizumab), ein Biosimilar von Lucentis®** zur Behandlung von altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Erblindung in Industrieländern
– Dies ist die zweite Indikation für Pemazyre, das 2020 eine beschleunigte FDA-Zulassung für Erwachsene mit zuvor behandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit… Mehr lesen »Incyte gibt FDA-Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) als erste und einzige zielgerichtete Behandlung für myeloische/lymphoide Neoplasien (MLN) mit FGFR1-Rearrangement bekannt
Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für Lucentis®2 bekannt 26.08.2022 / 16:05 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel… Mehr lesen »Formycon gibt die EU-Zulassung von FYB201/Ranivisio®1, einem Biosimilar für Lucentis®2 bekannt
Indonesische Nationale Agentur für Arzneimittel- und Lebensmittelkontrolle, BPOM, hat QDENGA (TAK-003) zur Anwendung bei Personen im Alter von 6 bis 45 Jahren zugelassen1 QDENGA ist… Mehr lesen »QDENGA®▼ (tetravalenter Dengue-Impfstoff [Lebendimpfstoff, abgeschwächt]) von Takeda erhält Zulassung in Indonesien zur Anwendung unabhängig von vorheriger Dengue-Exposition
Rezafungin ist ein neuartiges Echinocandin zur einmal wöchentlichen Verabreichung, das sowohl für die Behandlung als auch für die Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie invasiver Candidose… Mehr lesen »Europäische Arzneimittel-Agentur nimmt Zulassungsantrag für Rezafungin zur Behandlung von invasiver Candidiasis an
Vegzelma® bietet Patienten in Europa, die an bestimmten Brust-, Lungen-, Nieren-, Dickdarm-, Mastdarm-, Eierstock- und Gebärmutterhalskrebsarten leiden, eine neue, sichere und wirksame Behandlungsoption zu einem… Mehr lesen »Europäische Komission erteilt Zulassung für Vegzelma® (CT-P16, Bevacizumab-Biosimilar) von Celltrion Healthcare zur Behandlung verschiedener Krebsarten
CRYSVITA ist das erste in der EU zugelassene biologische Arzneimittel für Patienten mit TIO, bei denen Tumore nicht operativ entfernt werden können TOKIO, Japan–(BUSINESS WIRE)–Wie… Mehr lesen »Kyowa Kirin erhält Zulassung der Europäischen Kommission für CRYSVITA®▼(Burosumab) zur Behandlung von tumorinduzierter Osteomalazie (TIO)
Die Zulassung ermöglicht die erste vollständig orale, einmal täglich verabreichte Therapie auf Basis eines Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitors zur Erstlinienbehandlung von CLL BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für IMBRUVICA® (ibrutinib) als Kombinationspräparat mit fester Behandlungsdauer für erwachsene Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Produkteinführung Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt 03.08.2022 / 07:50 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach… Mehr lesen »Formycon gibt FDA-Zulassung von FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als austauschbares Biosimilar für Lucentis®2 bekannt
TIGERTRIEVER™13 soll die Gefäßspannung während der Behandlung eines ischämischen Schlaganfalls verringern YOKNEAM, Israel, und TORONTO–(BUSINESS WIRE)–Rapid Medical, ein führender Entwickler fortschrittlicher neurovaskulärer Geräte, gab heute… Mehr lesen »Rapid Medical erhält Zulassung der FDA für das kleinste und einzige anpassbare Thrombektomiegerät
Dieser neue, rekombinante Gerinnungsfaktor VIIa ist für die Behandlung von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) mit Hämophilie… Mehr lesen »LFB gibt die Zulassung von CEVENFACTA® (Eptacog beta) in der Europäischen Union bekannt
Opzelura ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Produkt für die Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo Phase-3-Daten zur Unterstützung der Zulassung belegen, dass die… Mehr lesen »Incyte erhält Zulassung der US-amerikanischen FDA für Opzelura™ (Ruxolitinib-Creme) für die Behandlung von Vitiligo
PEKING–(BUSINESS WIRE)–Sinovac Biotech Ltd. („SINOVAC“ bzw. das „Unternehmen“) (NASDAQ: SVA), ein führender chinesischer Anbieter von biopharmazeutischen Produkten, meldete, dass sein COVID-19-Impfstoff (CoronaVac) am 13. Juli… Mehr lesen »COVID-19-Impfstoff von SINOVAC erhält in Brasilien Notfallzulassung für Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren
ROGGWIL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Aufgrund der COVID-Pandemie wurden die Arbeiten für die FDA-Zulassung des tinniwell Anfang 2021 eingestellt. Diese wurde nun wieder aufgenommen und mit der Projektleitung… Mehr lesen »Resaphene Suisse AG: FDA-Zulassungsprozess für Tinnitus-Therapie tinniwell wird fortgesetzt