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Zulassung

ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

  • 6 min Lesezeit

Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der… Weiterlesen »ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

  • 4 min Lesezeit

LYON, Frankreich & TEL AVIV, Israel–(BUSINESS WIRE)–Mérieux Equity Partners und keepMed geben den Abschluss einer Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro der Serie C bekannt, die… Weiterlesen »keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

  • 7 min Lesezeit

Antrag basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie LOTIS 2 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen… Weiterlesen »ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

  • 4 min Lesezeit

Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion… Weiterlesen »Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

  • 10 min Lesezeit

– Funktionsfähigkeit blieb unter AMX0035-Therapie länger erhalten als mit Placebo; Studie erzielte primäres Ergebnis eines auf der Revised ALS Functional Rating Scale gemessenen Unterschieds –… Weiterlesen »Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

  • 2 min Lesezeit

Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert Der… Weiterlesen »QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

  • 7 min Lesezeit

Aviptadil ist jetzt das erste COVID-Therapeutikum, das die Replikation des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Lungenzellen und Monozyten hemmt und gleichzeitig die Synthese von Zytokinen in der… Weiterlesen »FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

  • 8 min Lesezeit

Zulassungsempfehlung wird durch die Phase-3-Studie E1912 unterstützt, die eine Kombination aus Ibrutinib und Rituximab im Vergleich zur Chemo-Immuntherapie bei der Erstlinientherapie von CLL untersucht BEERSE,… Weiterlesen »Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

  • 7 min Lesezeit

Kombination wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht Ziel der Studie ist, die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags bei der… Weiterlesen »ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

  • 5 min Lesezeit

KOPENHAGEN–(BUSINESS WIRE)–MC2 Therapeutics, ein kommerzielles Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf topischen Therapien für chronisch entzündliche Erkrankungen, meldete heute die Einreichung seines Zulassungsantrags (MAA) in der EU… Weiterlesen »MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

ADC Therapeutics meldet Aufhebung der teilweisen Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin durch die US-Zulassungsbehörde FDA

  • 6 min Lesezeit

LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein in der klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung von… Weiterlesen »ADC Therapeutics meldet Aufhebung der teilweisen Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin durch die US-Zulassungsbehörde FDA

ViiV Healthcare meldet US-FDA-Zulassung für Rukobia (fostemsavir), ein neuartiges Medikament zur Behandlung von HIV bei erwachsenen Patienten mit wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen

  • 11 min Lesezeit

In einer Phase-III-Studie konnte bei der Mehrheit (60 %) der stark vorbehandelten erwachsenen Patienten, die randomisiert Rukobia mit einer optimierten Hintergrundtherapie erhielten, eine Virussuppression über… Weiterlesen »ViiV Healthcare meldet US-FDA-Zulassung für Rukobia (fostemsavir), ein neuartiges Medikament zur Behandlung von HIV bei erwachsenen Patienten mit wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen

EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

  • 5 min Lesezeit

HEMEL HEMPSTEAD (Vereinigtes Königreich) und BURLINGTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–EUSA Pharma, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und seltenen Krankheiten, meldete heute, dass die… Weiterlesen »EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

  • 8 min Lesezeit

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation)… Weiterlesen »Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

  • 12 min Lesezeit

Dies ist die erste bedeutende Zulassung eines von Janssen entwickelten Impfstoffs Das Ebola-Impfprogramm nutzt die AdVac®-Technologie von Janssen sowie die etablierte MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic… Weiterlesen »Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt