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Zulassung

Der Brainlab „Loop-X Mobile“-Bildgebungsroboter und das „Cirq Robotic Alignment“-Modul für die Wirbelsäule erhalten beide die FDA-Zulassung

  • 4 min Lesezeit

Eröffnung neuer chirurgischer Möglichkeiten durch Robotik CHICAGO–(BUSINESS WIRE)–Brainlab gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der FDA-Zulassung für den mobilen Bildgebungsroboter Loop-X® und das robotergestützte… Weiterlesen »Der Brainlab „Loop-X Mobile“-Bildgebungsroboter und das „Cirq Robotic Alignment“-Modul für die Wirbelsäule erhalten beide die FDA-Zulassung

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Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens

  • 7 min Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor für die… Weiterlesen »Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens

 Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)

  • 5 min Lesezeit

 Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer hochkonzentrierten, niedrigvolumigen (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer… Weiterlesen » Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)

Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus

  • 10 min Lesezeit

OGLUO™, Europas erstes und einziges gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon für die Notfallversorgung Erste Verfügbarkeit im vierten Quartal erwartet Die Zulassung wird durch die Daten der zulassungsrelevanten… Weiterlesen »Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus

Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA

  • 5 min Lesezeit

Triastek beginnt neues Kapitel für digitale Formulierungsentwicklung und intelligente pharmazeutische Herstellung NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Triastek, Inc. („Triastek“), ein auf den 3D-Druck von Arzneimitteln spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen,… Weiterlesen »Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA

Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL

  • 5 min Lesezeit

Umbralisib (UKONIQ™) hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulärem Lymphom (FL) von der US-amerikanischen… Weiterlesen »Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL

ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab

  • 6 min Lesezeit

Zwischenergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und… Weiterlesen »ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab

Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt

  • 9 min Lesezeit

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, wird der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine… Weiterlesen »Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt

QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021

  • 2 min Lesezeit

HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md.–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im ersten… Weiterlesen »QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021

Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel

  • 4 min Lesezeit

Erfolgsbilanz positiv beschiedener Zulassungsanträge seiner Sponsoren ausgebaut SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes, global aufgestelltes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es die Anträge… Weiterlesen »Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel

ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt

  • 4 min Lesezeit

EINDHOVEN, Niederlande, und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Wie ONWARD, ehemals GTX Medical, heute bekannt gab, wurde in einer Zulassungsstudie zur Beurteilung der so genannten „ARC TherapyTM“ der… Weiterlesen »ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt

Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

  • 10 min Lesezeit

Bei erfolgter Zulassung wird Amivantamab die erste speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielende Therapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der Europäischen Union1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–NUR FÜR… Weiterlesen »Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS

  • 6 min Lesezeit

Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion… Weiterlesen »Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS

Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein

  • 3 min Lesezeit

WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Heute reicht Xlear bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf eine Vorabnotfallzulassung (Pre-Emergency… Weiterlesen »Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein

ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

  • 6 min Lesezeit

Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der… Weiterlesen »ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

  • 4 min Lesezeit

LYON, Frankreich & TEL AVIV, Israel–(BUSINESS WIRE)–Mérieux Equity Partners und keepMed geben den Abschluss einer Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro der Serie C bekannt, die… Weiterlesen »keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

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