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Zulassung

EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

  • 5 min Lesezeit

HEMEL HEMPSTEAD (Vereinigtes Königreich) und BURLINGTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–EUSA Pharma, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und seltenen Krankheiten, meldete heute, dass die… Weiterlesen »EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

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Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

  • 8 min Lesezeit

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation)… Weiterlesen »Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

  • 12 min Lesezeit

Dies ist die erste bedeutende Zulassung eines von Janssen entwickelten Impfstoffs Das Ebola-Impfprogramm nutzt die AdVac®-Technologie von Janssen sowie die etablierte MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic… Weiterlesen »Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

ADC Therapeutics veröffentlicht belastbare Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie und der klinischen Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Loncastuximab-Tesirin (Lonca) (…)

  • 11 min Lesezeit

Lonca zeigte in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie mit einem einzigen Wirkstoff eine Gesamtansprechrate von 48,3% und eine vollständige Ansprechrate von 24,1% Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie mit Lonca… Weiterlesen »ADC Therapeutics veröffentlicht belastbare Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie und der klinischen Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Loncastuximab-Tesirin (Lonca) (…)

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab

  • 14 min Lesezeit

Neue subkutane Fixdosis-Formulierung von Daratumumab verkürzt die Behandlungszeit von Stunden auf Minuten bei vergleichbarer Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen1,2 Damit ist Daratumumab zurzeit der einzige… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab

Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

  • 10 min Lesezeit

– Die europäische Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie BEACON CRC, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten nachgewiesen hat, die mit BRAFTOVI in Kombination… Weiterlesen »Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde

  • 5 min Lesezeit

Novaremed meldet ferner die Ernennung von drei neuen Verwaltungsratsmitgliedern BASEL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Novaremed AG (Novaremed), ein auf der klinischen Stufe tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt,… Weiterlesen »Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde

US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

  • 16 min Lesezeit

− Langzeitergebnisse aus der Phase-3-Studie ALTA 1L bestätigen ALUNBRIG als überlegene Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC, auch bei Fällen… Weiterlesen »US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen

  • 14 min Lesezeit

– Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ECHELON-2, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch die Behandlung mit ADCETRIS in Kombination mit CHP… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen

Aptar reicht beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag aufNotfallzulassung für ActivShield™ FFP2-Dekontaminationssystem ein

  • 5 min Lesezeit

Dekontamination und Wiederverwendung der Atemschutzmasken für die Arbeiter in vorderster Linie CRYSTAL LAKE, Ill.–(BUSINESS WIRE)–AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR), ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für… Weiterlesen »Aptar reicht beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag aufNotfallzulassung für ActivShield™ FFP2-Dekontaminationssystem ein

Stallergenes Greer stellt Antrag auf Marktzulassung in Europa für sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform

  • 4 min Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet die Einreichung eines Zulassungsantrags für STAGR320, seine sublinguale Immuntherapie (SLIT)… Weiterlesen »Stallergenes Greer stellt Antrag auf Marktzulassung in Europa für sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform

Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

  • 4 min Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht bei Bedarf eine schnelle und vollautomatisierte Frühdiagnostik von COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsentscheidungen – Sicherheit für Benutzer dank eines geschlossenen… Weiterlesen »Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

  • 12 min Lesezeit

 – Pemazyre erhielt Status als „Orphan Drug“, Durchbruchstherapie und prioritäre Prüfung, basierend auf den beträchtlichen Bedürfnissen von Patienten mit dieser verheerenden Krebsart – Telekonferenz und… Weiterlesen »FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

  • 4 min Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht zuverlässige Hochdurchsatzdiagnostik von frühen COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsrichtlinien – Derzeit für den Routinegebrauch in finnischen Hauptlaboren mit einer Testkapazität… Weiterlesen »Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

  • 4 min Lesezeit

  TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO:2264), ein führender japanischer Hersteller von Milchprodukten, gab heute bekannt, dass sein proprietäres Probiotikum Morinaga Bifidobacterium longum BB536… Weiterlesen »Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

  • 5 min Lesezeit

LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den BLA-Antrag 2061 (Biologics License Application) für die Zulassung von SEVENFACT®, einem neuen… Weiterlesen »LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

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