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MagBio erhält 510(k)-Zulassung und CE-Kennzeichnung für MagXtract-Sammelröhrchen für COVID-19-Tests

Jetzt in den USA und Europa als erstes FDA-zugelassenes Guanidin-freies molekulares Transportmedium auf dem Markt; bietet verbesserte Sicherheit, Stabilität und Kosteneffizienz.

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GAITHERSBURG, Maryland (USA)–(BUSINESS WIRE)–MagBio Genomics, Inc., ein weltweit tätiges Unternehmen, das sich auf Produkte auf Basis von Magnetkügelchen (Magnetic Beads) für die Molekulardiagnostik und die genomische Flüssigbiopsieforschung spezialisiert hat, gab die 510(k)-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die CE-Kennzeichnung und die weltweite Markteinführung seines MagXtract Collection Tube Sammelröhrchens bekannt. Das MagXtract Collection Tube, das für die Probenentnahme und -verarbeitung verwendet wird, ist das erste von der FDA zugelassene, guanidinfreie molekulare Transportmedium, das in den USA für COVID-19-Tests erhältlich ist. In Europa ist das MagXtract Collection Tube vielseitig einsetzbar und kann sowohl für COVID-19- als auch für Influenza-Tests verwendet werden. Es ist auch für die Entnahme und Stabilisierung von bakteriellen und pilzlichen Proben in Forschungsstudien zugelassen.

„Der genaue Nachweis von Krankheitserregern durch molekulare Assays hängt von der ordnungsgemäßen Entnahme und Stabilisierung der Proben ab. Eine schlechte Probenstabilisierung führt zum Abbau von Nukleinsäure und zum Überwachsen einiger Mikroorganismen, was zu Fehldiagnosen bei Patienten führen kann“, so Hyacinth K. Ntchobo, Ph.D., CEO von MagBio Genomics. „Das MagXtract Collection Tube löst diese Probleme, indem es einen kosteneffizienten Probentransport bei Raumtemperatur und eine Stabilisierung der Nukleinsäure über einen längeren Zeitraum ermöglicht, so dass klinische Labore qualitativ hochwertige Proben für den genauen molekularen Nachweis von Krankheitserregern erhalten.“

Mit der Einführung des MagXtract Collection Tube bietet MagBio dem weltweiten Markt verbesserte Sicherheit und Stabilität und eine kostengünstige Probenentnahme und -verarbeitung:

  • Sicherheit bei der Desinfektion: Ein Guanidin-freies, proprietäres Medium macht es sicher für den Einsatz in klinischen Umgebungen, indem es das Risiko der Bildung von Zyanidgas während der Reinigung eliminiert, das hochgiftig ist und tödlich sein kann. Die FDA hat ein Schreiben an das Laborpersonal von COVID-19-Probenverarbeitungseinrichtungen herausgegeben mit der Empfehlung, die Verwendung von Entnahmegeräten zu vermeiden, die Guanidin verwenden.
  • Sicherheit bei der Handhabung und Verarbeitung von Proben: Das Medium lysiert die Zellen direkt während des Transports und inaktiviert Krankheitserreger, so dass keine Containment-Maßnahmen erforderlich sind.
  • Stabilität: Durch die Stabilität der RNA-Proben bei Umgebungstemperatur für bis zu acht Tage entfällt die Notwendigkeit der Kühlung bei Lagerung und Transport.
  • Effizient und kostengünstig: Die Verwendung eines Lysepuffers ist nicht erforderlich, da das Transportmedium auch als Lysepuffer fungiert, was die Kosten für die Nukleinsäureextraktion reduziert.

Weitere Informationen über das MagXtract Collection Tube und die Möglichkeit, ein Musterpaket anzufordern, finden Sie auf www.magbiogenomics.com.

Über MagBio Genomics, Inc.

MagBio Genomics ist ein weltweit präsentes Unternehmen, das Produkte auf der Basis von Magnetkügelchen (Magnetic Beads) für die Isolierung von Nucleinsäure, einschließlich Biomarker, als Werkzeuge für die Genomforschung an Flüssigbiopsien entwickelt und in den Handel bringt. Der derzeitige Schwerpunkt umfasst Produkte, die die vollständige Probenaufbereitung für die NGS abdecken; von der Zulassung der Wahrung der Integrität von Bioproben, der effizienten Isolation zirkulierender Biomarker bis zur Anreicherung von Zielobjekten aus biologischen Proben. Die Produkte werden in der menschlichen Genforschung angewendet, darunter Genstudien zu Krebserkrankungen und nicht-invasive pränatale Tests (NIPT).“WE SIMPLY MAKE NGS BETTER.” – „Wir machen NGS einfach besser.“ Weitere Informationen finden Sie auf www.magbiogenomics.com and follow the company on Twitter and LinkedIn.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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Joni Ramirez

Merryman Communications

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