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Europäische Arzneimittel-Agentur nimmt Zulassungsantrag für Rezafungin zur Behandlung von invasiver Candidiasis an

  • Rezafungin ist ein neuartiges Echinocandin zur einmal wöchentlichen Verabreichung, das sowohl für die Behandlung als auch für die Vorbeugung von schweren Pilzinfektionen wie invasiver Candidose und Candidämie entwickelt wurde
  • Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, in der Rezafungin bei der Behandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose dem derzeitigen Therapiestandard Caspofungin nicht unterlegen war1
  • Bei erfolgreicher Zulassung durch die EMA könnte Rezafungin die erste neue Behandlungsoption in der Europäischen Union für Patienten mit Candidämie oder invasiver Candidose seit über 10 Jahren werden

CAMBRIDGE, Großbritannien–(BUSINESS WIRE)–Nur für Handels- und medizinische Fachmedien

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Wie Mundipharma heute mitteilte, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für Rezafungin zur Behandlung der invasiven Candidose bei erwachsenen Patienten angenommen. Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie ReSTORE, in der die statistische Nichtunterlegenheit von einmal wöchentlich verabreichtem Rezafungin im Vergleich zum derzeitigen Therapiestandard Caspofungin, das einmal täglich verabreicht wird, nachgewiesen wurde. Diese Studie liefert Belege für die Wirksamkeit und Sicherheit von Rezafungin als potenzielle Erstbehandlung für Candidämie und invasive Candidose.1

Die invasive Candidose ist eine schwere, lebensbedrohliche systemische Candida-Infektion der Blutlaufbahn und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes.2 Trotz der derzeit verfügbaren Behandlungen ist die Sterblichkeitsrate bei Patienten mit invasiver Candidose mit bis zu 40 % weiterhin hoch.3 Es besteht ein dringender Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für diese schwerwiegende Krankheit, zumal es in den letzten zehn Jahren keine nennenswerten Fortschritte bei der Behandlung gegeben hat.

Rezafungin, ein Echinocandin der nächsten Generation, bedeutet den ersten Fortschritt in der Behandlung invasiver Candida-Infektionen seit langer Zeit. Wenn das Medikament zugelassen wird, könnte es neue Hoffnung für schwerkranke, gefährdete Patienten bringen, die mit dieser tödlichen Krankheit in der EU zu kämpfen haben“, so Brian Sheehan, Ph.D., Chief Scientific Officer bei Mundipharma. „Wir begrüßen die Annahme unseres Zulassungsantrags für Rezafungin durch die EMA und freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um dieses Medikament den Patienten zur Verfügung zu stellen.“

Rezafungin hat sowohl in der EU als auch in den USA bereits den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) zur Behandlung von invasiver Candidose erhalten.4,5 Vor kurzem wurde bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein Antrag für ein neues Arzneimittel zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidose in den USA eingereicht. Die FDA hatte Rezafungin zuvor als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (Qualified Infectious Disease Product, QIDP) eingestuft, das sowohl den Fast-Track- als auch den Priority-Review-Status erhält.

Cidara ist eine Partnerschaft mit Mundipharma eingegangen, das die kommerziellen Rechte an Rezafungin außerhalb der USA und Japans besitzt.

Über invasive Candidose

Die invasive Candidose (IC) ist weiterhin ein Bereich mit erheblichen ungedeckten Bedürfnissen, insbesondere für kritisch kranke Patienten in Krankenhäusern und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem. Trotz der verfügbaren Behandlungen liegt die Sterblichkeitsrate auf einem hohen Niveau von 40 %.3 IC ist eine schwere, lebensbedrohliche systematische Candida -Infektion des Blutkreislaufs und/oder des tiefen/viszeralen Gewebes, bekannt als Candidämie und tiefsitzende Gewebe-Candidose.2

Über Rezafungin

Rezafungin ist ein neuartiges, einmal wöchentlich zu verabreichendes Echinocandin, das sowohl für die Behandlung als auch die Prävention schwerer Pilzinfektionen wie Candidämie und invasive Candidose entwickelt wurde. Die Struktur und die Eigenschaften von Rezafungin sind speziell darauf ausgerichtet, einen klinisch validierten Mechanismus zu verbessern, um die Wirksamkeit und das Sicherheitspotenzial für Patienten zu erhöhen. Cidara hat eine klinische Phase-3-Studie zu Rezafungin für die Erstlinienbehandlung von Candidämie und/oder invasiver Candidose (ReSTORE-Studie) abgeschlossen.6

In dieser ReSTORE-Studie erreichte Rezafungin den primären Endpunkt für die Einreichung des Zulassungsantrags (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), nämlich die „globale Heilung“ am 14. Tag, und auch den primären Endpunkt für die Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), nämlich die Gesamtmortalität am 30. Beide Ergebnisse belegen die statistische Nicht-Unterlegenheit von Rezafungin bei einmal wöchentlicher Verabreichung gegenüber Caspofungin bei einmal täglicher Verabreichung, dem derzeitigen Behandlungsstandard. Rezafungin war im Allgemeinen gut verträglich und wies ein ähnliches Sicherheitsprofil wie Caspofungin auf.6

Zudem führt Cidara zurzeit eine zweite klinische Phase-3-Studie zu Rezafungin für die Prävention invasiver Pilzerkrankungen bei Patienten durch, die allogene Blut- und Knochenmarkstransplantationen erhalten (ReSPECT-Studie).

Über Mundipharma

Mundipharma ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen mit Präsenz in Afrika, Asien-Pazifik, Kanada, Europa, Lateinamerika und dem Nahen Osten.

Mundipharma widmet sich dem Ziel, Patienten innovative Behandlungen auf den Gebieten der Schmerztherapie, Infektionskrankheiten und Verbrauchergesundheit sowie für andere schwere und beeinträchtigende Erkrankungen bereitzustellen. Unsere Grundwerte, die auf Integrität und Patientenorientierung basieren, bestimmen unser Handeln in allen Bereichen. Weitere Informationen finden Sie unter www.mundipharma.com.

SciA-RZF-2200053

Datum der Erstellung: August 2022

Quellenangaben

1 Thompson, G.R. et al, ReSTORE: Efficacy and Safety Results of the Phase 3, Noninferiority Trial of Rezafungin in the Treatment of Candidemia and/or Invasive Candidiasis. Beim ECCMID 2022 präsentierter Abstract.

2 Cortes JA, Corrales IF. Invasive Candidiasis: Epidemiology and Risk Factors. November 2018. Verfügbar unter https://www.intechopen.com/chapters/64365. Letzter Zugriff: Juni 2022.

3 Kullberg BJ, Arendrup MC. Invasive Candidiasis. N Engl J Med 2015;373:1445-1456.

4 U.S. Food & Drug Administration. Search Orphan Drug Designations and Approvals. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/detailedIndex.cfm?cfgridkey=%20507215. Letzter Zugriff: Juli 2022

5 European Commission. Community Register of orphan medicinal products. Verfügbar unter: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/o2385.htm. Letzter Zugriff: Juli 2022.

6 Cidara Therapeutics and Mundipharma Announce Positive Topline Results from the Global Phase 3 Pivotal ReSTORE Trial of Rezafungin for the Treatment of Candidemia and Invasive Candidiasis. Verfügbar unter https://www.mundipharma.com/Mundipharma-and-Cidara-Therapeutics-Announce-First-Presentation-of-Results-from-Global-Phase-3-ReSTORE-Trial-of-Rezafungin-for-Treatment-of-Candidemia-and/or-Invasive-Candidiasis-Demonstrating-its-Positive-Efficacy-and-Safety-Profile

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