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Daten aus zulassungsrelevantem Phase-3-Programm, die signifikant verbesserte Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper mit Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) bei Vitiligo zeigen, im New England Journal of Medicine veröffentlicht

Die Daten dienten als Grundlage für die jüngst erteilte FDA-Zulassung von Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren

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Daten aus Woche 52 des klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zeigen Erhöhung des Anteils der Patienten mit Repigmentierung bei längerer Dauer der Therapie mit Ruxolitinib-Creme1

Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist.

WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass Daten des zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramms TRuE-V zu Ruxolitinib-Creme (Opzelura™) 1,5% bei Patienten ab 12 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo in der Fachzeitschrift The New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht worden sind. In den Studien (TRuE-V1 und TRuE-V2) führte die Anwendung von Ruxolitinib-Creme zu einer signifikanten Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper im Vergleich zur Trägerstoff-Kontrolle. Dies zeigte sich dadurch, dass ein größerer Anteil der Patienten die Endpunkte für den Vitiligo Area Scoring Index im Gesichtsbereich und am gesamten Körper (F-VASI bzw. T-VASI) in Woche 24 im Vergleich zum Trägerstoff erreichten, wobei in Woche 52 ein höherer Anteil der ansprechenden Patienten verzeichnet wurde1.

„Incyte widmet sich der Entwicklung innovativer Arzneimittel für Patienten mit immunvermittelten Hauterkrankungen und die Veröffentlichung der TRuE-V-Ergebnisse im NEJM ist der krönende Abschluss jahrelanger Bemühungen, die wissenschaftlichen Erkenntnisse auf dem Gebiet des Vitiligo voranzubringen, in dem es keine zugelassenen pharmakologischen Repigmentierungsbehandlungen gibt“, so Jim Lee, M.D., Ph.D., Group Vice President, Inflammation & Autoimmunity, Incyte. „Diese zulassungsrelevanten Ergebnisse zeigen signifikante Verbesserungen bei der Repigmentierung im Gesichtsbereich und am gesamten Körper mit Ruxolitinib-Creme und wir sind stolz darauf, dass diese Daten als Grundlage für die jüngst erteilte Zulassung von Ruxolitinib-Creme als erste und einzige von der US-Gesundheitsbehörde FDA zugelassene Behandlung zur Repigmentierung bei nichtsegmentalem Vitiligo dienten.”

Ergebnisse des trägerstoffkontrollierten Abschnitts (24 Wochen) der Phase-3-Studien TRuE-V waren zuvor bereits bekannt gegeben worden und die Daten der Woche 52 wurden in einer mündlichen Präsentation im Rahmen der Late-Breaking Abstract Session auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD) vorgetragen. Zu den wichtigsten Ergebnissen der Studien gehören:

  • Ergebnisse aus Woche 24, die in beiden Studien vergleichbar waren, zeigten, dass rund 30 % der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten eine Verbesserung ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert im F-VASI-Score (F-VASI75), dem primären Endpunkt, erreichten, wohingegen etwa 13 % der Patienten mit Trägerstoff-Anwendung in einer Studie den primären Endpunkt erreichten. In Woche 52 erreichten ca. 50 % der Patienten, die Ruxolitinib-Creme ab dem 1. Tag erhalten hatten, den Score F-VASI75.
  • Außerdem fand sich in Woche 24 bei über 15 % der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten eine Verbesserung von ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert im Score F-VASI (F-VASI90) im Vergleich zu rund 2 % der Patienten mit Trägerstoffanwendung, die den Score F-VASI90 erzielten. In Woche 52 verdoppelte sich der prozentuale Anteil der mit Ruxolitinib-Creme behandelten Patienten, die einen F-VASI90-Score erreichten, auf ca. 30 %.
  • In Woche 52 erreichte ein größerer Anteil der Patienten eine Verbesserung von ≥ 50 % im T-VASI-Score (T-VASI50). Auch wurde eine weitere Verbesserung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert hinsichtlich der Körperoberfläche im Gesichtsbereich (F-BSA) bei Anwendung der Ruxolitinib-Creme beobachtet.

Im trägerstoffkontrollierten Abschnitt der Phase-3-Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Auftreten ≥ 1 %) Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsgebiet, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Harnwegsinfekt, Rötung im Anwendungsbereich und Pyrexie2.

„Die primären und zentralen sekundären Analysen aus dem TRuE-V-Programm zeigen die bei Behandlung mit Ruxolitinib-Creme mögliche Verbesserung im Hinblick auf eine Repigmentierung“, so David Rosmarin, M.D., Vice Chair of Research & Education, Department of Dermatology, Tufts Medical Center. „Für mich als Arzt ist das eine sehr spannende Entwicklung. Die Vitiligo-Behandlung stellt seit jeher eine Herausforderung dar und die vorgelegten Daten bestätigen das Potenzial dieser neuen medikamentösen Behandlung für alle, die an Repigmentierung interessiert sind.”

Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut aufgrund des Verlusts von pigmentproduzierenden Zellen, den Melanozyten, gekennzeichnet ist. Man nimmt an, dass eine Überaktivität des JAK-Signalwegs die an der Pathogenese und Progression von Vitiligo beteiligte Entzündung unterhält. In den USA leiden mehr als 1,5 Millionen Menschen an Vitiligo3. Die Gesamtprävalenz der Erkrankung wird auf etwa 2-3 Millionen Betroffene geschätzt4, wobei die Mehrheit der Patienten (ca. 85 %) an nichtsegmentalem Vitiligo leiden5. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten. Allerdings beginnt die Erkrankung bei vielen Patienten vor dem 30. Lebensjahr6.

Im Juli 2022 wurde Opzelura (Ruxolitinib) von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zugelassen. Zuvor wurde im Jahr 2021 Opzelura von der FDA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit sich mit topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht ausreichend kontrollieren lässt oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind.

Die Veröffentlichung der TRuE-V-Ergebnisse im NEJM ist online verfügbar.

Über TRuE-V

Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 (NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersucht wurden. An den beiden Studien nahmen jeweils etwa 300 Patienten (ab 12 Jahren) teil, bei denen nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.

Über Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 %

Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, die von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei Patienten ab 12 Jahren zugelassen wurde, ist das erste und einzige in den USA für die Anwendung als Repigmentierungsbehandlung zugelassene Arzneimittel. Opzelura ist außerdem in den USA für die topische kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit sich mit topischen verschreibungspflichtigen Medikamenten nicht ausreichend kontrollieren lässt oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Ciclosporin wird nicht empfohlen.

Der Antrag auf Marktzulassung (MAA) der Ruxolitinib-Creme als mögliche Behandlung für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahre) mit nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung wird derzeit von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft.

Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der Bezeichnung Opzelura vermarktet wird. Im April 2022 schloss Incyte eine Vereinbarung über eine strategische Allianz mit Maruho Co., Ltd. in Japan bei der Entwicklung, Herstellung und exklusiven Vermarktung der Ruxolitinib-Creme für Indikationen bei Autoimmun- und entzündlichen Hautkrankheiten ab.

Opzelura ist eine Marke von Incyte.

WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

OPZELURA ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen. OPZELURA darf nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina aufgetragen werden.

OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:

Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase- (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit des Immunsystems verringern, Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.

OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Falls Sie eine Infektion haben, sollten Sie erst dann mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von OPZELURA besteht für Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.

Erhöhtes Risiko für Todesfälle aller Art (aller Ursachen): Bei Menschen im Alter ab 50 Jahren, bei denen mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankung vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Sterberisiko.

Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, da es die Funktionsweise des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten. Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten, darunter Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Der Aufenthalt in der Sonne sollte begrenzt werden, und bei jedem Aufenthalt in der Sonne ist Schutzkleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit breiten Spektrum anzuwenden.

Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod ist bei Menschen im Alter ab 50 Jahren mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor aufgetreten, die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere wenn sie gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.

Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA einnehmen, können Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) auftreten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) sind häufiger bei Menschen im Alter ab 50 Jahren aufgetreten, bei denen mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankungen vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen.

Zytopenie: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA ein Blutbild erstellen lassen, um die Anzahl der Blutkörperchen zu überprüfen, und möglicherweise die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.

Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung mit OPZELURA, wenn Sie:

  • an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt werden oder an einer anhaltenden oder wiederholt auftretenden Infektion leiden
  • an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder einem schwachen Immunsystem leiden
  • an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person hatten
  • eine Gürtelrose (Herpes zoster) hatten oder haben
  • an Hepatitis B oder C erkrankt sind oder waren
  • in bestimmten Teilen der USA leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des Mississippi sowie in den Südwesten der USA), wo ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese Infektionen können bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.
  • wenn Sie meinen, an einer Infektion oder an Symptomen einer Infektion zu leiden, beispielsweise: Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, gerötete oder schmerzhafte Haut oder wunde Stellen am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, starke Müdigkeit
  • jemals an Krebs erkrankt waren, gegenwärtig rauchen bzw. früher geraucht haben
  • jemals einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall erlitten haben
  • in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge hatten
  • einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
  • eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutkörperchen aufweisen oder aufgewiesen haben
  • schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA das ungeborene Kind schädigen kann. Es wurde ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt kommen, dann sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
  • stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.

Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:

  • Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
  • Rufen Sie sofort den Notdienst an, wenn Sie während der Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verspüren, einschließlich:

    • Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten andauern oder die immer wiederkehren
    • starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Rachen, Hals oder Kiefer
    • Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
    • Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
    • kalte Schweißausbrüche
    • Übelkeit oder Erbrechen
    • Schwindelgefühl
    • Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
    • verwaschene Sprache
  • Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
  • Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich verschlimmern, wie zum Beispiel: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis gehören: Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erhöhung der Zahl eines Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo gehören: Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich, Erkältung (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Rötung im Anwendungsbereich und Fieber.

Nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA sind hier aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Nebenwirkungen an die Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.

Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise, und den Arzneimittelleitfaden für OPZELURA.

ANWENDUNGSGEBIETE UND ART DER ANWENDUNG

OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die Anwendung auf der Haut (topisch) für:

  • die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem (atopische Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden
  • die Behandlung eines Typs von Vitiligo, sogenannter nichtsegmentaler Vitiligo, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Ciclosporin, wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und wirksam ist.

Über Incyte Dermatology

Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion wiederherzustellen.

Zurzeit untersucht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition bei zusätzlichen immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, einschließlich Hidradenitis suppurativa. Näheres erfahren Sie im Bereich Dermatology der Website Incyte.com.

Über Incyte

Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharma-Unternehmen mit Schwerpunkt auf neuen Lösungen für hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der auf Tatsachen basierenden Informationen beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung – einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Opzelura eine erfolgreiche Option für Patienten mit Vitiligo bereitstellen könnte, das klinische TRuE-V-Programm von Incyte und das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen – Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, genügend Teilnehmer in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Entscheidungen der US-Gesundheitsbehörde FDA und anderen Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Distribution sowie andere Risiken, die regelmäßig in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, darunter sein Jahresbericht und der Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 30. Juni 2022. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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1 Rosmarin D, et al. Two Phase 3 Randomized Controlled Trials of Ruxolitinib Cream for Vitiligo. N Engl J Med. 2022; 387:1445-1455.

2 Opzelura Prescribing Information. Wilmington, DE. Incyte Corporation.

3 Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A Review. Dermatology. 2020;236:571-592.

4 Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022;158(1):43-50.

5 Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo. Lancet. 2015;386:74–84.

6 Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab. 

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