Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erteilt Regdanvimab (CT-P59) eine bedingte Marktzulassung als erste monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 in Korea CT-P59 ist für die… Weiterlesen »COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS
Erweitert das Portfolio in den Bereichen Gesundheit, Wellness und Benutzeridentifikation für den Einsatz in den Bereichen Verbraucher und Medizintechnik BELFAST, Nordirland–(BUSINESS WIRE)–B-Secur, ein führender Anbieter… Weiterlesen »B-Secur erhält die FDA-Zulassung für seine HeartKey® EKG-Technologie
Zwischenergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und… Weiterlesen »ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab
BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, wird der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine… Weiterlesen »Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt
Die neue Marktzulassung ist eine Bestätigung für die Entwicklung von Tilray im internationalen medizinischen Cannabis-Sektor und für seine führende Position in der EMEA-Region Portugal wird… Weiterlesen »Tilray® erhält die erste und einzige Marktzulassung für den Verkauf von medizinischen Cannabisprodukten in Portugal
HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md.–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im ersten… Weiterlesen »QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021
Erfolgsbilanz positiv beschiedener Zulassungsanträge seiner Sponsoren ausgebaut SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes, global aufgestelltes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es die Anträge… Weiterlesen »Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel
EINDHOVEN, Niederlande, und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Wie ONWARD, ehemals GTX Medical, heute bekannt gab, wurde in einer Zulassungsstudie zur Beurteilung der so genannten „ARC TherapyTM“ der… Weiterlesen »ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt
Bei erfolgter Zulassung wird Amivantamab die erste speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielende Therapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der Europäischen Union1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–NUR FÜR… Weiterlesen »Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion… Weiterlesen »Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS
WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Heute reicht Xlear bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf eine Vorabnotfallzulassung (Pre-Emergency… Weiterlesen »Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein
Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der… Weiterlesen »ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA
– OXLUMO ist die erste zugelassene Behandlungsoption für PH1 und der einzige Wirkstoff, der nachweislich die schädlichen Oxalatwerte senkt, die das Fortschreiten der PH1-Krankheit bestimmen… Weiterlesen »Alnylam erhält EU-Zulassung für OXLUMO™ (Lumasiran) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen
LYON, Frankreich & TEL AVIV, Israel–(BUSINESS WIRE)–Mérieux Equity Partners und keepMed geben den Abschluss einer Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro der Serie C bekannt, die… Weiterlesen »keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika
Antrag basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie LOTIS 2 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen… Weiterlesen »ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom
Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion… Weiterlesen »Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19
Europäische Zulassung für neuartiges Gerät zur chirurgischen Behandlung von Lymphödemen UNION CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Fibralign Corp., ein Ableger von Stanford und Entwickler von therapeutischen biomedizinischen Geräten,… Weiterlesen »Fibralign gibt die Zulassung für die CE-Kennzeichnung für BioBridge® bekannt
– Funktionsfähigkeit blieb unter AMX0035-Therapie länger erhalten als mit Placebo; Studie erzielte primäres Ergebnis eines auf der Revised ALS Functional Rating Scale gemessenen Unterschieds –… Weiterlesen »Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen
Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert Der… Weiterlesen »QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein
Zulassung einer Behandlungsoption mit einem neuartigen Wirkmechanismus für die auf Antikörper gegen Aquaporin-4 seropositive Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankung (NMOSD) in den USA Enspryng, das erste zugelassene Medikament mit… Weiterlesen »Enspryng (Satralizumab) von Chugai erhält FDA-Zulassung für Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen