Zum Inhalt springen

Zulassung

Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel

  • 4 Minuten Lesezeit

Erfolgsbilanz positiv beschiedener Zulassungsanträge seiner Sponsoren ausgebaut SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes, global aufgestelltes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es die Anträge… Mehr lesen »Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel

ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt

  • 4 Minuten Lesezeit

EINDHOVEN, Niederlande, und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Wie ONWARD, ehemals GTX Medical, heute bekannt gab, wurde in einer Zulassungsstudie zur Beurteilung der so genannten „ARC TherapyTM“ der… Mehr lesen »ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt

Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

  • 10 Minuten Lesezeit

Bei erfolgter Zulassung wird Amivantamab die erste speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielende Therapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der Europäischen Union1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–NUR FÜR… Mehr lesen »Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen

Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS

  • 6 Minuten Lesezeit

Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion… Mehr lesen »Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS

Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein

  • 3 Minuten Lesezeit

WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Heute reicht Xlear bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf eine Vorabnotfallzulassung (Pre-Emergency… Mehr lesen »Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein

ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

  • 6 Minuten Lesezeit

Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der… Mehr lesen »ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA

Alnylam erhält EU-Zulassung für OXLUMO™ (Lumasiran) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen

  • 13 Minuten Lesezeit

– OXLUMO ist die erste zugelassene Behandlungsoption für PH1 und der einzige Wirkstoff, der nachweislich die schädlichen Oxalatwerte senkt, die das Fortschreiten der PH1-Krankheit bestimmen… Mehr lesen »Alnylam erhält EU-Zulassung für OXLUMO™ (Lumasiran) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen

keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

  • 4 Minuten Lesezeit

LYON, Frankreich & TEL AVIV, Israel–(BUSINESS WIRE)–Mérieux Equity Partners und keepMed geben den Abschluss einer Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro der Serie C bekannt, die… Mehr lesen »keepMED schließt Finanzierungsrunde über 13 Millionen Euro für Serie C ab und macht Fortschritte bei der Zulassung durch die Regulierungsbehörden und Markteinführung von keePAP, dem Schlafapnoe-Gerät der neuen Generation, in Europa und Nordamerika

ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

  • 7 Minuten Lesezeit

Antrag basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie LOTIS 2 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen… Mehr lesen »ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

  • 4 Minuten Lesezeit

Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion… Mehr lesen »Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

  • 10 Minuten Lesezeit

– Funktionsfähigkeit blieb unter AMX0035-Therapie länger erhalten als mit Placebo; Studie erzielte primäres Ergebnis eines auf der Revised ALS Functional Rating Scale gemessenen Unterschieds –… Mehr lesen »Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

  • 2 Minuten Lesezeit

Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert Der… Mehr lesen »QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

  • 7 Minuten Lesezeit

Aviptadil ist jetzt das erste COVID-Therapeutikum, das die Replikation des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Lungenzellen und Monozyten hemmt und gleichzeitig die Synthese von Zytokinen in der… Mehr lesen »FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

  • 8 Minuten Lesezeit

Zulassungsempfehlung wird durch die Phase-3-Studie E1912 unterstützt, die eine Kombination aus Ibrutinib und Rituximab im Vergleich zur Chemo-Immuntherapie bei der Erstlinientherapie von CLL untersucht BEERSE,… Mehr lesen »Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

Kombination wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht Ziel der Studie ist, die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags bei der… Mehr lesen »ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

  • 5 Minuten Lesezeit

KOPENHAGEN–(BUSINESS WIRE)–MC2 Therapeutics, ein kommerzielles Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf topischen Therapien für chronisch entzündliche Erkrankungen, meldete heute die Einreichung seines Zulassungsantrags (MAA) in der EU… Mehr lesen »MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))