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Zulassung

Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

  • 6 min Lesezeit

Remsima SC™ ist die subkutane Darreichungsform des Biosimilars Infliximab CT-P13 von Celltrion Healthcare Die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) basiert auf der Phase-I/III-Studie zur Bewertung… Weiterlesen »Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Takeda präsentiert auf der 68. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 18-Monats-Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie zu Dengue-Impfstoffkandidaten

  • 2 min Lesezeit

‑ Die vorgelegten Daten der Phase-3-Zulassungsstudie beinhalten eine Aktualisierung zur Gesamtwirksamkeit des Impfstoffkandidaten sowie formale Analysen der sekundären Wirksamkeitsendpunkte nach Serotyp, Serostatus bei Studienbeginn und… Weiterlesen »Takeda präsentiert auf der 68. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 18-Monats-Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie zu Dengue-Impfstoffkandidaten

CELGENE ERHÄLT DIE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG DES CHMP FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®) IN KOMBINATION MIT RITUXIMAB ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT VORBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

  • 9 min Lesezeit

Die Kombination aus Lenalidomid (REVLIMID®) und Rituximab (R2) hat das Potenzial, eine chemotherapiefreie Behandlungsoption für rezidivierte oder refraktäre Patienten mit follikulärem Lymphom zu werden Die… Weiterlesen »CELGENE ERHÄLT DIE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG DES CHMP FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®) IN KOMBINATION MIT RITUXIMAB ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT VORBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt

  • 6 min Lesezeit

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige implantierbare wiederaufladbare sakrale Neuromodulationsgeräte („SNM“) zur Behandlung von Blasen- und Darmfehlfunktionen entwickelt hat… Weiterlesen »Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt

Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

  • 9 min Lesezeit

Die Daten aus verschiedenen präklinischen, Phase-1-, -2- und -3-Studien stützen die Anträge und diesen wurde von der europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigten Beurteilung gewährt NEW BRUNSWICK,… Weiterlesen »Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

EMA und FDA nehmen Zulassungsanträge für Satralizumab gegen Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) von Chugai entgegen

  • 6 min Lesezeit

NMOSD sind eine Gruppe seltener Erkrankungen, bei denen wiederholte Rückfälle im Krankheitsverlauf zu Sehstörungen und motorischen Behinderungen führen können. Die Anträge beruhen auf den Ergebnissen… Weiterlesen »EMA und FDA nehmen Zulassungsanträge für Satralizumab gegen Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) von Chugai entgegen

Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe

  • 2 min Lesezeit

DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Abiomeds neueste Herzpumpe (NASDAQ: ABMD), die Impella 5.5 mit SmartAssist, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für… Weiterlesen »Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe

Abionic: Internationale Zulassungsstudie demonstriert erfolgreiche Diagnose von Sepsis innerhalb von 5 Minuten – 24 Stunden früher als mit aktuellen Behandlungsstandards

  • 6 min Lesezeit

Ein Meilenstein der Sepsis-Diagnose am heutigen Welt-Sepsis-Tag Alle 3 Sekunden stirbt weltweit jemand an Sepsis. Sepsis ist in Krankenhäusern die Todesursache Nummer 1, sie fordert… Weiterlesen »Abionic: Internationale Zulassungsstudie demonstriert erfolgreiche Diagnose von Sepsis innerhalb von 5 Minuten – 24 Stunden früher als mit aktuellen Behandlungsstandards

Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt

  • 6 min Lesezeit

Das Unternehmen richtet heute um 9:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast aus IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das… Weiterlesen »Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt

LONSURF® (Trifluridin/Tippiracil) erhält in Europa die Marktzulassung für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs

  • 7 min Lesezeit

PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier und sein Partnerunternehmen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) als Monotherapie für… Weiterlesen »LONSURF® (Trifluridin/Tippiracil) erhält in Europa die Marktzulassung für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs

Mundipharma gibt die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde bekannt

  • 6 min Lesezeit

Die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung… Weiterlesen »Mundipharma gibt die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde bekannt

Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica® ▼(Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

  • 9 min Lesezeit

Entscheidung bedeutet die fünfte europäische Zulassung in den letzten fünf Jahren BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die… Weiterlesen »Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica® ▼(Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an

ViiV Healthcare reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für das Prüfpräparat Cabotegravir zur Anwendung in Kombination mit Rilpivirin als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein

  • 12 min Lesezeit

Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine… Weiterlesen »ViiV Healthcare reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für das Prüfpräparat Cabotegravir zur Anwendung in Kombination mit Rilpivirin als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein

Janssen reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für lang wirkendes Rilpivirin zur Anwendung in Kombination mit lang wirkendem Cabotegravir als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein.

  • 8 min Lesezeit

Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine… Weiterlesen »Janssen reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für lang wirkendes Rilpivirin zur Anwendung in Kombination mit lang wirkendem Cabotegravir als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein.

Aimmune reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Antrag auf Marktzulassung für AR101 zur Behandlung der Erdnussallergie ein

  • 8 min Lesezeit

BRISBANE, Kalifornien, USA–(BUSINESS WIRE)–Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Lebensmittelallergien entwickelt, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen… Weiterlesen »Aimmune reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Antrag auf Marktzulassung für AR101 zur Behandlung der Erdnussallergie ein

Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Rezidiven oder hartnäckigen Formen…

  • 4 min Lesezeit

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–  Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo… Weiterlesen »Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Rezidiven oder hartnäckigen Formen…

Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat

  • 4 min Lesezeit

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) für die… Weiterlesen »Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat