LAVAL, Quebec, Kanada–(BUSINESS WIRE)–Altasciences freut sich, mit der Durchführung von drei frühklinischen Studien zur kürzlichen FDA-Zulassung von Vibegron beigetragen zu haben. Vibegron ist ein Beta-3-Adrenozeptor(β3)-Agonist… Mehr lesen »Altasciences führt Phase-I-Studien für FDA-Zulassung von Vibegron durch
Eröffnung neuer chirurgischer Möglichkeiten durch Robotik CHICAGO–(BUSINESS WIRE)–Brainlab gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der FDA-Zulassung für den mobilen Bildgebungsroboter Loop-X® und das robotergestützte… Mehr lesen »Der Brainlab „Loop-X Mobile“-Bildgebungsroboter und das „Cirq Robotic Alignment“-Modul für die Wirbelsäule erhalten beide die FDA-Zulassung
WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor für die… Mehr lesen »Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens
Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer hochkonzentrierten, niedrigvolumigen (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer… Mehr lesen » Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)
OGLUO™, Europas erstes und einziges gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon für die Notfallversorgung Erste Verfügbarkeit im vierten Quartal erwartet Die Zulassung wird durch die Daten der zulassungsrelevanten… Mehr lesen »Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus
Triastek beginnt neues Kapitel für digitale Formulierungsentwicklung und intelligente pharmazeutische Herstellung NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Triastek, Inc. („Triastek“), ein auf den 3D-Druck von Arzneimitteln spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen,… Mehr lesen »Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA
Umbralisib (UKONIQ™) hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulärem Lymphom (FL) von der US-amerikanischen… Mehr lesen »Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL
Koreanisches Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) erteilt Regdanvimab (CT-P59) eine bedingte Marktzulassung als erste monoklonale Antikörperbehandlung gegen COVID-19 in Korea CT-P59 ist für die… Mehr lesen »COVID-19-Behandlungskandidat von Celltrion erhält bedingte Marktzulassung vom koreanischen MFDS
Erweitert das Portfolio in den Bereichen Gesundheit, Wellness und Benutzeridentifikation für den Einsatz in den Bereichen Verbraucher und Medizintechnik BELFAST, Nordirland–(BUSINESS WIRE)–B-Secur, ein führender Anbieter… Mehr lesen »B-Secur erhält die FDA-Zulassung für seine HeartKey® EKG-Technologie
Zwischenergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und… Mehr lesen »ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab
BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, wird der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine… Mehr lesen »Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt
Die neue Marktzulassung ist eine Bestätigung für die Entwicklung von Tilray im internationalen medizinischen Cannabis-Sektor und für seine führende Position in der EMEA-Region Portugal wird… Mehr lesen »Tilray® erhält die erste und einzige Marktzulassung für den Verkauf von medizinischen Cannabisprodukten in Portugal
HILDEN, Deutschland & GERMANTOWN, Md.–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN N.V. (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) gab heute Pläne bekannt, den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test zum im ersten… Mehr lesen »QIAGEN plant in den USA erneute Einreichung eines Antrags auf Notfallzulassung für den QIAreach SARS-CoV-2 Antigen Test im ersten Quartal 2021
Erfolgsbilanz positiv beschiedener Zulassungsanträge seiner Sponsoren ausgebaut SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes, global aufgestelltes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute bekannt, dass es die Anträge… Mehr lesen »Veristat unterstützte Anträge auf Marktzulassung von 10 Prozent aller von der FDA 2020 zugelassenen neuartigen Arzneimittel
EINDHOVEN, Niederlande, und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Wie ONWARD, ehemals GTX Medical, heute bekannt gab, wurde in einer Zulassungsstudie zur Beurteilung der so genannten „ARC TherapyTM“ der… Mehr lesen »ONWARD gibt ersten rekrutierten Patienten in der Zulassungsstudie Up-LIFT zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit der „ARC Therapy“ bei Verletzungen des Rückenmarks bekannt
Bei erfolgter Zulassung wird Amivantamab die erste speziell auf EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielende Therapie bei metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) in der Europäischen Union1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–NUR FÜR… Mehr lesen »Janssen stellt europäischen Zulassungsantrag für Amivantamab zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen
Celltrion hat heute eine bedingte Marktzulassung für den Behandlungskandidaten CT-P59, einen monoklonalen Antikörper gegen COVID-19, beim koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) beantragt Celltrion… Mehr lesen »Celltrion beantragt bedingte Marktzulassung für den COVID-19-Behandlungskandidaten CT-P59 beim koreanischen MFDS
WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Heute reicht Xlear bei der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (U.S. Food and Drug Administration, FDA) den Antrag auf eine Vorabnotfallzulassung (Pre-Emergency… Mehr lesen »Xlear reicht bei der FDA einen Antrag auf Vorabnotfallzulassung im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz von Xlear Nasenspray zur Unterstützung bei der Bekämpfung des SARS-CoV-2 ein
Zieldatum im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act ist der 21. Mai 2021 LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der… Mehr lesen »ADC Therapeutics meldet Annahme der Biologics License Application sowie beschleunigtes Zulassungsverfahren für Loncastuximab-Tesirin zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die FDA
– OXLUMO ist die erste zugelassene Behandlungsoption für PH1 und der einzige Wirkstoff, der nachweislich die schädlichen Oxalatwerte senkt, die das Fortschreiten der PH1-Krankheit bestimmen… Mehr lesen »Alnylam erhält EU-Zulassung für OXLUMO™ (Lumasiran) zur Behandlung der primären Hyperoxalurie Typ 1 in allen Altersgruppen