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Zulassung

Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

  • 4 Minuten Lesezeit

Nach positiven Zwischenergebnissen der klinischen Phase-I-Studie mit CT-P591 hat das koreanische Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) den Zulassungsantrag (Investigational New Drug, IND) von Celltrion… Mehr lesen »Celltrion erhält vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit die Genehmigung für Phase-II/III-Zulassungsstudie mit CT-P59, einem monoklonalen Antikörper-Wirkstoffkandidaten zur Behandlung von COVID-19

Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

  • 10 Minuten Lesezeit

– Funktionsfähigkeit blieb unter AMX0035-Therapie länger erhalten als mit Placebo; Studie erzielte primäres Ergebnis eines auf der Revised ALS Functional Rating Scale gemessenen Unterschieds –… Mehr lesen »Amylyx Pharmaceuticals veröffentlicht im New England Journal of Medicine zulassungsrelevante Daten zu AMX0035, die statistisch signifikante Vorteile bei der Behandlung von ALS belegen

QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

  • 2 Minuten Lesezeit

Access Anti-SARS-CoV-2 ist ein benutzerfreundlicher Schnelltest auf einem portablen Gerät, der in nur zehn Minuten präzise Ergebnisse für alle Ig-Antikörper (IgA, IgM, IgG) liefert Der… Mehr lesen »QIAGEN führt einfach zu bedienenden, digitalen Test zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antikörpern nach beantragter FDA-Notfallzulassung auf dem US-Markt ein

FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

  • 7 Minuten Lesezeit

Aviptadil ist jetzt das erste COVID-Therapeutikum, das die Replikation des SARS-CoV-2-Virus in menschlichen Lungenzellen und Monozyten hemmt und gleichzeitig die Synthese von Zytokinen in der… Mehr lesen »FDA erteilt IND-Zulassung zur Behandlung mittelschwer bis schwer an COVID-19 erkrankter Patienten mit RLF-100 (Aviptadil), um ein Fortschreiten der Erkrankung bis zum Lungenversagen zu verhindern

Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

  • 8 Minuten Lesezeit

Zulassungsempfehlung wird durch die Phase-3-Studie E1912 unterstützt, die eine Kombination aus Ibrutinib und Rituximab im Vergleich zur Chemo-Immuntherapie bei der Erstlinientherapie von CLL untersucht BEERSE,… Mehr lesen »Janssen erhält Zulassungsempfehlung des CHMP hinsichtlich einer erweiterten Anwendung von IMBRUVICA® (Ibrutinib) in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

Kombination wird bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) oder Mantelzell-Lymphom (MCL) untersucht Ziel der Studie ist, die Einreichung eines Biologika-Lizenzantrags bei der… Mehr lesen »ADC Therapeutics gibt Dosierung des ersten Patienten im zulassungsrelevanten Phase-II-Teil der klinischen Studie LOTIS 3 von Loncastuximab-Tesirin (Lonca) in Kombination mit Ibrutinib bekannt

MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

  • 5 Minuten Lesezeit

KOPENHAGEN–(BUSINESS WIRE)–MC2 Therapeutics, ein kommerzielles Pharmaunternehmen mit Schwerpunkt auf topischen Therapien für chronisch entzündliche Erkrankungen, meldete heute die Einreichung seines Zulassungsantrags (MAA) in der EU… Mehr lesen »MC2 Therapeutics meldet die Einreichung des Zulassungsantrags in der EU für die Wynzora® Cream (50 µg/g Calcipotriol und 0,5 mg/g Betamethason (als Dipropionat))

ADC Therapeutics meldet Aufhebung der teilweisen Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin durch die US-Zulassungsbehörde FDA

  • 6 Minuten Lesezeit

LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein in der klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter in der Entwicklung und Vermarktung von… Mehr lesen »ADC Therapeutics meldet Aufhebung der teilweisen Unterbrechung der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin durch die US-Zulassungsbehörde FDA

ViiV Healthcare meldet US-FDA-Zulassung für Rukobia (fostemsavir), ein neuartiges Medikament zur Behandlung von HIV bei erwachsenen Patienten mit wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen

  • 11 Minuten Lesezeit

In einer Phase-III-Studie konnte bei der Mehrheit (60 %) der stark vorbehandelten erwachsenen Patienten, die randomisiert Rukobia mit einer optimierten Hintergrundtherapie erhielten, eine Virussuppression über… Mehr lesen »ViiV Healthcare meldet US-FDA-Zulassung für Rukobia (fostemsavir), ein neuartiges Medikament zur Behandlung von HIV bei erwachsenen Patienten mit wenigen verfügbaren Behandlungsoptionen

EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

  • 5 Minuten Lesezeit

HEMEL HEMPSTEAD (Vereinigtes Königreich) und BURLINGTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–EUSA Pharma, ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und seltenen Krankheiten, meldete heute, dass die… Mehr lesen »EUSA Pharma meldet FDA-Zulassung einer klinischen Phase-3-Studie für Siltuximab bei hospitalisierten Patienten mit COVID-19-assoziiertem akutem Lungenversagen

Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

  • 8 Minuten Lesezeit

Die von der Europäischen Kommission erteilte Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie CREDENCE (Canagliflozin and Renal Endpoints in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation)… Mehr lesen »Europäische Kommission erweitert Zulassung von Invokana® (Canagliflozin), um verbesserte Nierenbehandlungsergebnisse, die in der Studie CREDENCE bei Patienten mit diabetesbedingter Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes beobachtet wurden, einzubeziehen.

Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

  • 12 Minuten Lesezeit

Dies ist die erste bedeutende Zulassung eines von Janssen entwickelten Impfstoffs Das Ebola-Impfprogramm nutzt die AdVac®-Technologie von Janssen sowie die etablierte MVA-BN®-Technologie von Bavarian Nordic… Mehr lesen »Johnson & Johnson gibt Marktzulassung des präventiven Ebola-Impfstoffs von Janssen durch die Europäische Kommission bekannt

ADC Therapeutics veröffentlicht belastbare Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie und der klinischen Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Loncastuximab-Tesirin (Lonca) (…)

  • 11 Minuten Lesezeit

Lonca zeigte in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie mit einem einzigen Wirkstoff eine Gesamtansprechrate von 48,3% und eine vollständige Ansprechrate von 24,1% Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie mit Lonca… Mehr lesen »ADC Therapeutics veröffentlicht belastbare Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie und der klinischen Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Loncastuximab-Tesirin (Lonca) (…)

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab

  • 14 Minuten Lesezeit

Neue subkutane Fixdosis-Formulierung von Daratumumab verkürzt die Behandlungszeit von Stunden auf Minuten bei vergleichbarer Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen1,2 Damit ist Daratumumab zurzeit der einzige… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab

Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

  • 10 Minuten Lesezeit

– Die europäische Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie BEACON CRC, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten nachgewiesen hat, die mit BRAFTOVI in Kombination… Mehr lesen »Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom