FRANKFURT AM MAIN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz Pharmaceuticals GmbH, ein führendes Neurotoxin-Unternehmen und Tochtergesellschaft der Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, und Teijin Pharma Limited, das Kernunternehmen… Mehr lesen »Zusammenfassung: Teijin erhält die Marktzulassung für Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) von Merz in Japan
Lonca zeigte in der zulassungsrelevanten Phase-II-Studie mit einem einzigen Wirkstoff eine Gesamtansprechrate von 48,3% und eine vollständige Ansprechrate von 24,1% Zwischenergebnisse der Phase-I/II-Studie mit Lonca… Mehr lesen »ADC Therapeutics veröffentlicht belastbare Daten aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-II-Studie und der klinischen Phase-I/II-Kombinationsstudie mit Loncastuximab-Tesirin (Lonca) (…)
Neue subkutane Fixdosis-Formulierung von Daratumumab verkürzt die Behandlungszeit von Stunden auf Minuten bei vergleichbarer Wirksamkeit und weniger infusionsbedingten Reaktionen1,2 Damit ist Daratumumab zurzeit der einzige… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für die subkutane Formulierung DARZALEX®▼(Daratumumab) für alle derzeit zugelassenen Indikationen der intravenösen Verabreichungsform von Daratumumab
– Die europäische Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie BEACON CRC, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten nachgewiesen hat, die mit BRAFTOVI in Kombination… Mehr lesen »Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom
Novaremed meldet ferner die Ernennung von drei neuen Verwaltungsratsmitgliedern BASEL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Novaremed AG (Novaremed), ein auf der klinischen Stufe tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt,… Mehr lesen »Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde
− Langzeitergebnisse aus der Phase-3-Studie ALTA 1L bestätigen ALUNBRIG als überlegene Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC, auch bei Fällen… Mehr lesen »US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs
– Antrag auf Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom WILMINGTON, Delaware–(BUSINESS… Mehr lesen »Incyte und MorphoSys melden Validierung des europäischen Zulassungsantrags für Tafasitamab
– Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ECHELON-2, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch die Behandlung mit ADCETRIS in Kombination mit CHP… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen
Dekontamination und Wiederverwendung der Atemschutzmasken für die Arbeiter in vorderster Linie CRYSTAL LAKE, Ill.–(BUSINESS WIRE)–AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR), ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für… Mehr lesen »Aptar reicht beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag aufNotfallzulassung für ActivShield™ FFP2-Dekontaminationssystem ein
LONDON–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet die Einreichung eines Zulassungsantrags für STAGR320, seine sublinguale Immuntherapie (SLIT)… Mehr lesen »Stallergenes Greer stellt Antrag auf Marktzulassung in Europa für sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform
– Eversense-Nutzer, die eine MRT benötigen, müssen den Eversense XL Sensor nicht entfernen – GERMANTOWN, Maryland–(BUSINESS WIRE)–Senseonics Holdings, Inc. (NYSE American: SENS), ein Medizintechnikunternehmen mit… Mehr lesen »Senseonics Eversense® Sensor erhält MRT-kompatible Zulassung in Europa
– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht bei Bedarf eine schnelle und vollautomatisierte Frühdiagnostik von COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsentscheidungen – Sicherheit für Benutzer dank eines geschlossenen… Mehr lesen »Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus
– Pemazyre erhielt Status als „Orphan Drug“, Durchbruchstherapie und prioritäre Prüfung, basierend auf den beträchtlichen Bedürfnissen von Patienten mit dieser verheerenden Krebsart – Telekonferenz und… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom
– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht zuverlässige Hochdurchsatzdiagnostik von frühen COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsrichtlinien – Derzeit für den Routinegebrauch in finnischen Hauptlaboren mit einer Testkapazität… Mehr lesen »Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus
– Zulassung aufgrund positiver Ergebnisse der Phase-3-Studie ALTA-1L, die für ALUNBRIG eine Überlegenheit sowohl bei der allgemeinen als auch der intrakraniellen Wirksamkeit im Vergleich zu… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für ALUNBRIG® (Brigatinib) von Takeda als Erstlinientherapie bei ALK-positivem NSCLC
TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO:2264), ein führender japanischer Hersteller von Milchprodukten, gab heute bekannt, dass sein proprietäres Probiotikum Morinaga Bifidobacterium longum BB536… Mehr lesen »Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung
LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den BLA-Antrag 2061 (Biologics License Application) für die Zulassung von SEVENFACT®, einem neuen… Mehr lesen »LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren
TOTUM-63 ist ein pflanzlicher Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes Die letzte zulassungsrelevante Studie (REVERSE-IT) wurde gemeinsam mit den Teams von… Mehr lesen »Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63
Erste in der derzeitigen Epidemie eingesetzte syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegserkrankungen unterscheiden QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel liefert Ergebnisse in etwa einer… Mehr lesen »QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2
Von der jüngsten Zulassung von Apalutamid könnte eine Population von über 100.000 Patienten mit mHSPC in ganz Europa profitieren1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical… Mehr lesen »Janssen gibt die Zulassung der erweiterten Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) bei Patienten mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom durch die Europäische Kommission bekannt