DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Abiomeds neueste Herzpumpe (NASDAQ: ABMD), die Impella 5.5 mit SmartAssist, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für… Weiterlesen »Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe
Ein Meilenstein der Sepsis-Diagnose am heutigen Welt-Sepsis-Tag Alle 3 Sekunden stirbt weltweit jemand an Sepsis. Sepsis ist in Krankenhäusern die Todesursache Nummer 1, sie fordert… Weiterlesen »Abionic: Internationale Zulassungsstudie demonstriert erfolgreiche Diagnose von Sepsis innerhalb von 5 Minuten – 24 Stunden früher als mit aktuellen Behandlungsstandards
Das Unternehmen richtet heute um 9:00 Uhr EDT eine Telefonkonferenz und einen Webcast aus IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das… Weiterlesen »Axonics® gibt die Zulassung der U.S. Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation bekannt
Studie zur Bewertung der VNS-Therapie für behandlungsresistente Depressionen in Übereinstimmung mit der National Coverage Determination (nationale Abdeckungsbestimmung) der Behörde als Teil der Abdeckung durch das… Weiterlesen »LivaNova erhält die Zulassung der U.S. Centers for Medicare & Medicaid Services für die klinische RECOVER-Studie
PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier und sein Partnerunternehmen Taiho Pharmaceutical Co., Ltd gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Zulassung für LONSURF® (Trifluridin/Tipiracil) als Monotherapie für… Weiterlesen »LONSURF® (Trifluridin/Tippiracil) erhält in Europa die Marktzulassung für Patienten mit bereits behandeltem metastasiertem Magenkrebs
Die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) und chronischer Nierenerkrankung… Weiterlesen »Mundipharma gibt die Einreichung der Zulassungserweiterung für Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin und Metformin) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde bekannt
Entscheidung bedeutet die fünfte europäische Zulassung in den letzten fünf Jahren BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson meldeten heute, dass die… Weiterlesen »Janssen kündigt Zulassung von Imbruvica® ▼(Ibrutinib) durch die Europäische Kommission für erweiterten Einsatz für zwei Indikationen an
Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine… Weiterlesen »ViiV Healthcare reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für das Prüfpräparat Cabotegravir zur Anwendung in Kombination mit Rilpivirin als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein
Der Marktzulassungsantrag basiert auf den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien ATLAS und FLAIR, in denen das einmal monatlich injizierbare Behandlungsregime eine ähnliche Wirksamkeit und Sicherheit zeigte wie eine… Weiterlesen »Janssen reicht Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur für lang wirkendes Rilpivirin zur Anwendung in Kombination mit lang wirkendem Cabotegravir als erstes monatlich injizierbares Behandlungsregime für HIV ein.
Die dem Antrag zugrunde liegenden Daten belegen, dass die subkutane Prüfformulierung erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität sowie zur Reduzierung der Verabreichungszeit und der infusionsbedingten Reaktionen… Weiterlesen »Janssen strebt EMA-Zulassung für neuartige subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) an
Test unterstützt resistenzorientierte Therapie zur Behandlung antibiotikaresistenter sexuell übertragbarer Infektionen SYDNEY–(BUSINESS WIRE)–SpeeDx Pty. Ltd. gab heute bekannt, dass ResistancePlus® MG von Health Canada zugelassen wurde… Weiterlesen »SpeeDx erhält von Health Canada Zulassung für ResistancePlus®-MG-Test
BRISBANE, Kalifornien, USA–(BUSINESS WIRE)–Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Lebensmittelallergien entwickelt, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen… Weiterlesen »Aimmune reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Antrag auf Marktzulassung für AR101 zur Behandlung der Erdnussallergie ein
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)– Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo… Weiterlesen »Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Rezidiven oder hartnäckigen Formen…
IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) für die… Weiterlesen »Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat
Pixantron ist seit der bedingten Zulassung 2012 in Europa für Patienten verfügbar PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) für PIXUVRI® (Pixantron) als… Weiterlesen »Servier meldet Entscheidung der Europäischen Kommission zur Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® (Pixantron) zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
ISSOIRE, France–(BUSINESS WIRE)–Wie BIOCORP (Paris:ALCOR) (FR0012788065 – ALCOR / PEA‐PME-fähig), ein französisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten und intelligenten Systemen… Weiterlesen »BIOCORP meldet Zulassung seines Mallya-Geräts mit CE-Zeichen der Klasse IIb
Im Rahmen einer sechsjährigen Folgestudie belegen die Ergebnisse der RESONATETM-Studie an Patienten mit einer CLL-Vorgeschichte, die mit einer Ibrutinib-Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich mit Ofatumumab… Weiterlesen »Imbruvica®▼ (Ibrutinib) – Langfristige Daten aus zwei Phase-3-Zulassungsstudien der ASCO und der EHA belegen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Lissabon, Portugal–(BUSINESS WIRE)–Das biopharmazeutisches Unternehmen Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT) entwickelt orale Therapien für die Behandlung von lebensbedrohlichen Lebensmittelallergien. Heute präsentierte das Unternehmen die Topline-Ergebnisse… Weiterlesen »Daten der ARTEMIS-Zulassungsstudie Phase 3 belegen durchgängige Sicherheit und Wirksamkeit von AR101 bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie
Erstes und einziges Botulinum Neurotoxin, das in Europa für diese Indikation zugelassen ist FRANKFURT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz, ein weltweit führender Anbieter in der Neurotoxintherapie, gab heute… Weiterlesen »Merx Pharma: Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) erhält europäische Zulassung zur Behandlung von chronischer Sialorrhö bei Erwachsenen
Die Europäische Kommission hat zwei IMiD®-basierte Kombinationstherapien von Celgene zugelassen: Lenalidomid (REVLIMID®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für die Behandlung von erwachsenen Patienten… Weiterlesen »CELGENE ERHÄLT ZULASSUNGEN DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®)- UND POMALIDOMID (IMNOVID®)-BASIERTE TRIPLETT-KOMBINATIONSTHERAPIEN ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM