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Zulassung

Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

  • 10 min Lesezeit

– Die europäische Zulassung basiert auf der Phase-3-Studie BEACON CRC, die eine signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens von Patienten nachgewiesen hat, die mit BRAFTOVI in Kombination… Weiterlesen »Pierre Fabre erhält europäische Zulassung für BRAFTOVI® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom

Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde

  • 5 min Lesezeit

Novaremed meldet ferner die Ernennung von drei neuen Verwaltungsratsmitgliedern BASEL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Novaremed AG (Novaremed), ein auf der klinischen Stufe tätiges Biopharma-Unternehmen, gab heute bekannt,… Weiterlesen »Novaremed gibt bekannt, dass bei der US-Zulassungsbehörde FDA ein IND-Antrag für die Phase-2-Studie zu NRD135S.E1 zur Behandlung der schmerzhaften diabetischen peripheren Neuropathie eingereicht wurde

US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

  • 16 min Lesezeit

− Langzeitergebnisse aus der Phase-3-Studie ALTA 1L bestätigen ALUNBRIG als überlegene Erstlinienbehandlung im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem metastasiertem NSCLC, auch bei Fällen… Weiterlesen »US-amerikanische FDA erteilt Zulassung für Takedas ALUNBRIG® (Brigatinib) als Erstlinienbehandlung für Patienten mit seltenen und schweren Formen von Lungenkrebs

Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen

  • 14 min Lesezeit

– Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie ECHELON-2, die eine signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens durch die Behandlung mit ADCETRIS in Kombination mit CHP… Weiterlesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für ADCETRIS® (Brentuximab-Vedotin) zur Behandlung erwachsener Patienten mit zuvor unbehandelten systemischen anaplastischen großzelligen Lymphomen

Aptar reicht beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag aufNotfallzulassung für ActivShield™ FFP2-Dekontaminationssystem ein

  • 5 min Lesezeit

Dekontamination und Wiederverwendung der Atemschutzmasken für die Arbeiter in vorderster Linie CRYSTAL LAKE, Ill.–(BUSINESS WIRE)–AptarGroup, Inc. (NYSE: ATR), ein weltweit führender Anbieter von Lösungen für… Weiterlesen »Aptar reicht beim deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte den Antrag aufNotfallzulassung für ActivShield™ FFP2-Dekontaminationssystem ein

Stallergenes Greer stellt Antrag auf Marktzulassung in Europa für sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform

  • 4 min Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet die Einreichung eines Zulassungsantrags für STAGR320, seine sublinguale Immuntherapie (SLIT)… Weiterlesen »Stallergenes Greer stellt Antrag auf Marktzulassung in Europa für sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform

Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

  • 4 min Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht bei Bedarf eine schnelle und vollautomatisierte Frühdiagnostik von COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsentscheidungen – Sicherheit für Benutzer dank eines geschlossenen… Weiterlesen »Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

  • 12 min Lesezeit

 – Pemazyre erhielt Status als „Orphan Drug“, Durchbruchstherapie und prioritäre Prüfung, basierend auf den beträchtlichen Bedürfnissen von Patienten mit dieser verheerenden Krebsart – Telekonferenz und… Weiterlesen »FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

  • 4 min Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht zuverlässige Hochdurchsatzdiagnostik von frühen COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsrichtlinien – Derzeit für den Routinegebrauch in finnischen Hauptlaboren mit einer Testkapazität… Weiterlesen »Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

  • 4 min Lesezeit

  TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO:2264), ein führender japanischer Hersteller von Milchprodukten, gab heute bekannt, dass sein proprietäres Probiotikum Morinaga Bifidobacterium longum BB536… Weiterlesen »Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

  • 5 min Lesezeit

LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den BLA-Antrag 2061 (Biologics License Application) für die Zulassung von SEVENFACT®, einem neuen… Weiterlesen »LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63

  • 8 min Lesezeit

TOTUM-63 ist ein pflanzlicher Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes Die letzte zulassungsrelevante Studie (REVERSE-IT) wurde gemeinsam mit den Teams von… Weiterlesen »Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63

QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2

  • 2 min Lesezeit

Erste in der derzeitigen Epidemie eingesetzte syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegserkrankungen unterscheiden QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel liefert Ergebnisse in etwa einer… Weiterlesen »QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2

Janssen gibt die Zulassung der erweiterten Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) bei Patienten mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom durch die Europäische Kommission bekannt

  • 9 min Lesezeit

Von der jüngsten Zulassung von Apalutamid könnte eine Population von über 100.000 Patienten mit mHSPC in ganz Europa profitieren1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical… Weiterlesen »Janssen gibt die Zulassung der erweiterten Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) bei Patienten mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom durch die Europäische Kommission bekannt

ViiV Healthcare reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Zulassungsantrag für Fostemsavir ein, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten mit eingeschränkten Therapieoptionen

  • 7 min Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–ViiV Healthcare, ein weltweit tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen im Mehrheitsbesitz von GSK und Pfizer Inc. und Shionogi Limited als Aktionären, gab heute die… Weiterlesen »ViiV Healthcare reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Zulassungsantrag für Fostemsavir ein, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten mit eingeschränkten Therapieoptionen

Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

  • 6 min Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute die Validierung des Antrags auf Marktzulassung des Unternehmens für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder… Weiterlesen »Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

  • 3 min Lesezeit

Hochautomatisierte Screening-Lösung für latente Tuberkulose in allen Durchsatzsegmenten GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland & SALUGGIA, Italien–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin… Weiterlesen »QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen