Die dem Antrag zugrunde liegenden Daten belegen, dass die subkutane Prüfformulierung erheblich zur Verbesserung der Lebensqualität sowie zur Reduzierung der Verabreichungszeit und der infusionsbedingten Reaktionen… Weiterlesen »Janssen strebt EMA-Zulassung für neuartige subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) an
Test unterstützt resistenzorientierte Therapie zur Behandlung antibiotikaresistenter sexuell übertragbarer Infektionen SYDNEY–(BUSINESS WIRE)–SpeeDx Pty. Ltd. gab heute bekannt, dass ResistancePlus® MG von Health Canada zugelassen wurde… Weiterlesen »SpeeDx erhält von Health Canada Zulassung für ResistancePlus®-MG-Test
BRISBANE, Kalifornien, USA–(BUSINESS WIRE)–Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Therapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Lebensmittelallergien entwickelt, hat bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen… Weiterlesen »Aimmune reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Antrag auf Marktzulassung für AR101 zur Behandlung der Erdnussallergie ein
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)– Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo… Weiterlesen »Japanisches Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) erteilt Zulassung für LeukoStrat CDx FLT3 Mutations-Assay von Invivoscribe für Quizartinib von Daiichi Sankyo für die Behandlung von Rezidiven oder hartnäckigen Formen…
IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger implantierbarer Geräte zur sakralen Neuromodulation (SNM) für die… Weiterlesen »Axonics® gibt bekannt, dass die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA die Nutzung von Ganzkörper-MRT für Patienten in Pivotstudie genehmigt hat
Pixantron ist seit der bedingten Zulassung 2012 in Europa für Patienten verfügbar PARIS–(BUSINESS WIRE)–Servier meldete heute, dass die Europäische Kommission (EK) für PIXUVRI® (Pixantron) als… Weiterlesen »Servier meldet Entscheidung der Europäischen Kommission zur Umwandlung der bedingten in eine normale Marktzulassung für PIXUVRI® (Pixantron) zur Behandlung von Patienten mit aggressivem Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom
ISSOIRE, France–(BUSINESS WIRE)–Wie BIOCORP (Paris:ALCOR) (FR0012788065 – ALCOR / PEA‐PME-fähig), ein französisches Unternehmen, das auf die Entwicklung und Herstellung von medizinischen Geräten und intelligenten Systemen… Weiterlesen »BIOCORP meldet Zulassung seines Mallya-Geräts mit CE-Zeichen der Klasse IIb
Im Rahmen einer sechsjährigen Folgestudie belegen die Ergebnisse der RESONATETM-Studie an Patienten mit einer CLL-Vorgeschichte, die mit einer Ibrutinib-Monotherapie behandelt wurden, im Vergleich mit Ofatumumab… Weiterlesen »Imbruvica®▼ (Ibrutinib) – Langfristige Daten aus zwei Phase-3-Zulassungsstudien der ASCO und der EHA belegen nachhaltige Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Lissabon, Portugal–(BUSINESS WIRE)–Das biopharmazeutisches Unternehmen Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq: AIMT) entwickelt orale Therapien für die Behandlung von lebensbedrohlichen Lebensmittelallergien. Heute präsentierte das Unternehmen die Topline-Ergebnisse… Weiterlesen »Daten der ARTEMIS-Zulassungsstudie Phase 3 belegen durchgängige Sicherheit und Wirksamkeit von AR101 bei Kindern und Jugendlichen mit Erdnussallergie
Erstes und einziges Botulinum Neurotoxin, das in Europa für diese Indikation zugelassen ist FRANKFURT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz, ein weltweit führender Anbieter in der Neurotoxintherapie, gab heute… Weiterlesen »Merx Pharma: Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) erhält europäische Zulassung zur Behandlung von chronischer Sialorrhö bei Erwachsenen
Die Europäische Kommission hat zwei IMiD®-basierte Kombinationstherapien von Celgene zugelassen: Lenalidomid (REVLIMID®) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (RVd) für die Behandlung von erwachsenen Patienten… Weiterlesen »CELGENE ERHÄLT ZULASSUNGEN DER EUROPÄISCHEN KOMMISSION FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®)- UND POMALIDOMID (IMNOVID®)-BASIERTE TRIPLETT-KOMBINATIONSTHERAPIEN ZUR BEHANDLUNG VON PATIENTEN MIT MULTIPLEM MYELOM
Ettlingen, 19. November 2018 – Die Ipsen Pharma GmbH, ein Tochterunternehmen der Ipsen SA, ein weltweit tätiges spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, teilte mit, dass die Europäische… Weiterlesen »Zulassung für Cabozantinib zur Zweitlinientherapie des Leberzellkarzinoms (HCC) erteilt
MSD hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für PREVYMIS (Letermovir) als einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion erhalten. PREVYMIS ist… Weiterlesen »MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMISTM zur Prävention von Cytomegalovirus
Beschleunigte Zulassungen (Conditional Approvals) sind 2005 in der EU eingeführt worden, um Patienten dringend benötigte neue Medikamente schneller zugänglich zu machen. Grundvoraussetzung ist dabei, dass… Weiterlesen »Kassen reden beschleunigte, patientenfreundliche Zulassungen schlecht und sorgen für Verunsicherung
Die Europäische Kommission hat Tagrisso® zur Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR* T790M mutationspositivem NSCLC* konditional zugelassen.1 Tagrisso® ist das erste Medikament der… Weiterlesen »Tagrisso® erhält als erstes Medikament EU-Zulassung für die Behandlung von Patienten mit EGFR T790M mutationspositivem metastasiertem NSCLC
Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) garantiert für Ticagrelor (Brilique™) eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsantrages zur langfristigen Behandlung von Patienten mit einem Herzinfarkt… Weiterlesen »Ticagrelor: FDA genehmigt beschleunigte Prüfung des Zulassungserweiterungs-Antrages