Erfolgreiche Einreichung zweier Zulassungs-Dossiers für Lebensmittelenzyme in Europa. Dossiers wurden im Rahmen einer exklusiven Kooperation gemeinsam mit einem Partner der Lebensmittelindustrie erstellt. Bewertung erfolgt im… Mehr lesen »c-LEcta: Europäische Dossiers zur Zulassung neuer Enzyme in der Lebensmittelindustrie eingereicht
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie OPTIMUM zeigte, dass ponesimod im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid, einem aktiven Komparator und einer häufig angewendeten oralen Erstlinientherapie, bei erwachsenen Patienten… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM ▼ (ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren…
− Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) erteilt die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) nach positiven Zwischenergebnissen… Mehr lesen »Takeda gibt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna in Japan bekannt
Der Antrag basiert auf positiven Daten der Phase 1b/2-Studie CARTITUDE-1 und folgt auf die Bestätigung der beschleunigten Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen… Mehr lesen »Janssen stellt Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für die BCMA-CAR-T-Therapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms
Enspryng wird zur Zulassung in der EU als Behandlungsoption für Menschen mit NMOSD ab 12 Jahren empfohlen. Enspryng wird voraussichtlich das erste zugelassene Arzneimittel sein, in… Mehr lesen »CHMP empfiehlt EU-Zulassung von Enspryng (Satralizumab) von Chugai für Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Erstes und einziges auf CD19 zielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ZYNLONTA ist auf den… Mehr lesen »ADC Therapeutics gibt FDA-Zulassung von ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom bekannt
Eine geplante Zwischenauswertung wurde mit einer positiven Empfehlung zur Fortsetzung der LUNAR-Studie abgeschlossen. Das DMC (Data Monitoring Committee) erklärte, dass ein Abwarten des Einschlusses aller… Mehr lesen »Novocure gibt neueste Entwicklungen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUNAR zu Tumor Treating Fields bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bekannt
AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceuticals Europe meldet, dass es die EU-Marktzulassung für Seffalair Spiromax und sein Duplikat BroPair Spiromax (Salmeterol Xinafoate/ Fluticasone Propionate; in den Dosierungen 12,75/100… Mehr lesen »Teva erhält EU-Marktzulassung für Seffalair® Spiromax® und BroPair® Spiromax® (Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate)
– Pemazyre ist die erste zielgerichtete Therapie, die in der EU für diese Indikation zugelassen ist WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)– Incyte meldet Zulassung von Pemazyre®… Mehr lesen »Incyte meldet Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit Fusion oder Rearrangement des…
TIGERTRIEVER™ nutzt die proprietäre Technologie von Rapid Medical, um die Effektivität bei der minimalinvasiven Gerinnselentfernung im Gehirn deutlich zu verbessern YOKNEAM, Israel & MIAMI, USA–(BUSINESS… Mehr lesen »Rapid Medical erhält FDA-Zulassung für den ersten verstellbaren Stent-Retriever zur Behandlung von ischämischen Schlaganfällen
− Die Europäische Arzneimittel-Agentur führt erstmals eine parallele Beurteilung eines Arzneimittels – des Denguefieber-Impfstoffkandidaten TAK-003 von Takeda – für die Anwendung in der EU durch;… Mehr lesen »Takeda beginnt mit Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Dengue-Impfstoffkandidaten in der EU und in Ländern mit endemischem Vorkommen von Denguefieber
WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Xlear hat bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für die Notfallvorsorge (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) gestellt, um angeben zu dürfen,… Mehr lesen »Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein
WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)–(BUSINESS WIRE)– Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen… Mehr lesen »Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie…
Daten zeigten, dass Impfstoff vor COVID-19-bedingter Hospitalisierung in vielen geografischen Regionen schützt, auch in solchen mit neuen Varianten1 Entscheidung folgt der von der Europäischen Arzneimittel-Agentur… Mehr lesen »Johnson & Johnson erhält für Einzeldosis-COVID-19-Impfstoff bedingte Zulassung der Europäischen Kommission
Veristat war bei der NDA unterstützend tätig und feiert diesen Meilenstein für Kinder und ihre Familien im Kampf gegen diese seltene Krankheit SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS… Mehr lesen »Veristat gratuliert Origin Biosciences für die FDA-Zulassung von Nulibry während der Woche des Tags der seltenen Krankheiten 2021
LONDON–(BUSINESS WIRE)–Theramex, ein globales Pharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Frauengesundheit, hat heute die Zulassung der BIJUVA®-Kapseln (1 mg Estradiol / 100 mg Progesteron) über ein dezentrales… Mehr lesen »EU und Großbritannien schließen dezentrales Zulassungsverfahren für Bijuva®-Kapseln (Estradiol und Progesteron) als Hormonersatztherapie ab
Zudem meldet LFB die Onlineveröffentlichung der explorativen In-vitro-Studienergebnisse zu Eptacog beta in Kombination mit Emicizumab in der Fachpublikation Haemophilia LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute… Mehr lesen »LFB reicht Marktzulassungsantrag für Eptacog beta (aktiviert), einen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein
WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute die Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA für Marketing Authorization Application) des Unternehmens für Retifanlimab, einen intravenösen PD-1-Inhibitor, als potentielle… Mehr lesen »Incyte meldet die von der Europäischen Arzneimittelagentur erteilte Validierung seines Marktzulassungsantrags für Retifanlimab als Behandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)
Die klinische Studie mit der neuesten Generation des Embolieschutzgeräts wird an Zentren in Deutschland und Polen durchgeführt und nähert sich bereits der Hälfte der geplanten… Mehr lesen »Protembis gibt Durchführung von 20 Implantationen des ProtEmbo® Cerebral Protection Systems in europäischer CE-Zulassungsstudie bekannt
LAVAL, Quebec, Kanada–(BUSINESS WIRE)–Altasciences freut sich, mit der Durchführung von drei frühklinischen Studien zur kürzlichen FDA-Zulassung von Vibegron beigetragen zu haben. Vibegron ist ein Beta-3-Adrenozeptor(β3)-Agonist… Mehr lesen »Altasciences führt Phase-I-Studien für FDA-Zulassung von Vibegron durch