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Zulassung

Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) – die erste Zelltherapie von Janssen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

  • 12 Minuten Lesezeit

In der zulassungsrelevanten klinischen Studie CARTITUDE-1 sprachen 98 Prozent der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom auf eine einmalige Behandlung mit Ciltacabtagene Autoleucel an,… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt bedingte Zulassung für CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) – die erste Zelltherapie von Janssen zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) erhält von der Europäischen Kommission bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

  • 11 Minuten Lesezeit

CARVYKTI® ist das erste von der Europäischen Kommission zugelassene Produkt von Legend Biotech Die Zulassung basiert auf der zulassungsrelevanten Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1, die eine Gesamtansprechrate (ORR)… Mehr lesen »CARVYKTI® (Ciltacabtagene Autoleucel) erhält von der Europäischen Kommission bedingte Zulassung für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

University of Nebraska Medical Center und ANANDA Scientific verkünden die FDA-Zulassung der IND für eine klinische Studie zur Erforschung der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD)

  • 4 Minuten Lesezeit

OMAHA, Nebraska & GREENWOOD VILLAGE, Colorado–(BUSINESS WIRE)–Das University of Nebraska Medical Center (UNMC) und ANANDA Scientific Inc verkünden eine Zusammenarbeit bei einer neuen klinischen Studie… Mehr lesen »University of Nebraska Medical Center und ANANDA Scientific verkünden die FDA-Zulassung der IND für eine klinische Studie zur Erforschung der Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen (Post-Traumatic Stress Disorder, PTSD)

Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼

  • 6 Minuten Lesezeit

Die MHRA erteilte heute die Zulassung für Ongavia®▼ (Ranibizumab), ein Biosimilar zu Lucentis®*, zur Behandlung der (feuchten) altersbedingten Makuladegeneration (AMD) und verschiedener anderer Augenkrankheiten, wie… Mehr lesen »Großbritannien erteilt als erstes Land eine Zulassung für das ophthalmologische Biosimilar Ongavia (Ranibizumab) von Teva▼

Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

  • 6 Minuten Lesezeit

DGAP-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet… Mehr lesen »Britische Arzneimittelbehörde MHRA erteilt Marktzulassung für FYB201, Formycon’s Biosimilar für Lucentis®1, das von Teva unter dem Namen ONGAVIA® vermarktet werden wird

CureApp: Weltweit erste aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts einer digitalen Therapeutik-App für Bluthochdruck

  • 7 Minuten Lesezeit

Mentale und verhaltenstechnische Ansätze für die Veränderung des Lebensstils TOKIO–(BUSINESS WIRE)–CureApp, Inc. (Geschäftssitz: Chuo-ku, Tokio; CEO: Kohta Satake) wurde vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und… Mehr lesen »CureApp: Weltweit erste aufsichtsbehördliche Zulassung eines medizinischen Geräts einer digitalen Therapeutik-App für Bluthochdruck

VBI Vaccines gibt Marktzulassung für PreHevbri™ durch die Europäische Kommission bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

  • 7 Minuten Lesezeit

PreHevbri™ ist der einzige zugelassene 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene in der EU und im EWR Marktzulassung folgt auf die positive Stellungnahme des Europäischen… Mehr lesen »VBI Vaccines gibt Marktzulassung für PreHevbri™ durch die Europäische Kommission bekannt, einen 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B für Erwachsene

Europäische Kommission erteilt UPLIZNA® (Inebilizumab) die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

  • 10 Minuten Lesezeit

— NMOSD ist eine schwerwiegende Autoimmunerkrankung, die in schweren, wiederkehrenden Schüben das zentrale Nervensystem angreift und zu Erblindung, Lähmungen und zum Tod führen kann —… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt UPLIZNA® (Inebilizumab) die Zulassung zur Behandlung von Erwachsenen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)

Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein

  • 9 Minuten Lesezeit

Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie MAGNITUDE, in der Niraparib in Kombination mit Abirateronacetat plus Prednison für die Behandlung… Mehr lesen »Janssen reicht bei der EMA Zulassungsantrag für Dual-Action-Tablette mit Niraparib und Abirateronacetat plus Prednison zur Behandlung von Patienten mit HRR-genmutiertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs ein

FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird

  • 4 Minuten Lesezeit

Onera hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für sein innovatives, auf Pflaster basierendes System Onera STS erhalten, das für Schlafstudien genutzt wird. EINDHOVEN,… Mehr lesen »FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird

400 Patienten wurden in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie von AM-Pharma mit Ilofotase Alfa zur Behandlung von Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung aufgenommen

  • 4 Minuten Lesezeit

Entscheidung aus der ersten vorspezifizierten Futility-Analyse mit 400 Patienten wird für Juli erwartet UTRECHT, Niederlande–(BUSINESS WIRE)–Wie AM-Pharma B.V., ein aufstrebender Marktführer mit Spezialisierung auf die… Mehr lesen »400 Patienten wurden in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie von AM-Pharma mit Ilofotase Alfa zur Behandlung von Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung aufgenommen

Amylyx Pharmaceuticals gibt EMA-Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für AMX0035 zur Behandlung von ALS bekannt

  • 8 Minuten Lesezeit

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) („Amylyx“ oder das „Unternehmen“), gibt heute bekannt, dass der Marktzulassungsantrag (MAA) für AMX0035 (Natriumphenylbutyrat [PB] und Ursodoxicoltaurin [TURSO;… Mehr lesen »Amylyx Pharmaceuticals gibt EMA-Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für AMX0035 zur Behandlung von ALS bekannt

Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada

  • 6 Minuten Lesezeit

Der Impfstoff wird in Kanada entwickelt und hergestellt QUEBEC CITY, Kanada, und LONDON, Großbritannien–(BUSINESS WIRE)–Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und… Mehr lesen »Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada

Celltrion reicht IND-Zulassungsantrag ein, um COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie in globaler klinischer Phase-III-Studie zu prüfen

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Celltrion hat einen IND-Zulassungsantrag für eine globale klinische Studie der Phase III zu einer Antikörper-Cocktail-Inhalationsherapie mit CT-P59 und CT-P63 eingereicht. Das Unternehmen plant die Aufnahme… Mehr lesen »Celltrion reicht IND-Zulassungsantrag ein, um COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie in globaler klinischer Phase-III-Studie zu prüfen

Veristat hat Zulassungsanträge für 12 % aller FDA-Zulassungen für neuartige Medikamente im Jahr 2021 begleitet

  • 4 Minuten Lesezeit

Überbrückung der Kluft zwischen Studie und Behandlung durch Unterstützung bei der Zulassung mehrerer neuartiger Therapien für seltene Krankheiten SOUTHBOROUGH, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales… Mehr lesen »Veristat hat Zulassungsanträge für 12 % aller FDA-Zulassungen für neuartige Medikamente im Jahr 2021 begleitet

Aufsichtsbehörden genehmigen Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe in Japan und Hongkong – US-Aufsichtsbehörde FDA erteilt bedingte IDE-Zulassung für Impella BTR Herzpumpe für frühe First-in-Human Machbarkeitsstudie

  • 4 Minuten Lesezeit

DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ: ABMD) setzt seine Strategie für nachhaltiges Wachstum mit neuen Produkten, neuen Indikationen und neuen Regionen fort, nachdem die Aufsichtsbehörden in drei… Mehr lesen »Aufsichtsbehörden genehmigen Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe in Japan und Hongkong – US-Aufsichtsbehörde FDA erteilt bedingte IDE-Zulassung für Impella BTR Herzpumpe für frühe First-in-Human Machbarkeitsstudie

ANANDA Scientific gibt FDA-Zulassung des IND für die klinische Studie zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bekannt

  • 3 Minuten Lesezeit

GREENWOOD VILLAGE, Colorado und LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–ANANDA Scientific Inc., (ein biotechnologisches Pharmaunternehmen) gab heute die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) des Zulassungsantrags… Mehr lesen »ANANDA Scientific gibt FDA-Zulassung des IND für die klinische Studie zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bekannt