Onera hat von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die 510(k)-Zulassung für sein innovatives, auf Pflaster basierendes System Onera STS erhalten, das für Schlafstudien genutzt wird. EINDHOVEN,… Mehr lesen »FDA erteilt 510(k)-Zulassung für das System Onera STS, das für Polysomnographie-Studien im häuslichen Umfeld und im Labor genutzt wird
Entscheidung aus der ersten vorspezifizierten Futility-Analyse mit 400 Patienten wird für Juli erwartet UTRECHT, Niederlande–(BUSINESS WIRE)–Wie AM-Pharma B.V., ein aufstrebender Marktführer mit Spezialisierung auf die… Mehr lesen »400 Patienten wurden in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie von AM-Pharma mit Ilofotase Alfa zur Behandlung von Sepsis-assoziierter akuter Nierenschädigung aufgenommen
− Die intramuskuläre Injektion Nuvaxovid, die das Adjuvans Matrix-MTM enthält, ist der erste rekombinante Impfstoff auf Proteinbasis gegen COVID-19, der in Japan zugelassen wurde. −… Mehr lesen »Takeda gibt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs Nuvaxovid® für die Grund- und Auffrischungsimpfung in Japan bekannt
CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) („Amylyx“ oder das „Unternehmen“), gibt heute bekannt, dass der Marktzulassungsantrag (MAA) für AMX0035 (Natriumphenylbutyrat [PB] und Ursodoxicoltaurin [TURSO;… Mehr lesen »Amylyx Pharmaceuticals gibt EMA-Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA, Marketing Authorisation Application) für AMX0035 zur Behandlung von ALS bekannt
Der Impfstoff wird in Kanada entwickelt und hergestellt QUEBEC CITY, Kanada, und LONDON, Großbritannien–(BUSINESS WIRE)–Medicago, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Quebec City, Kanada, und… Mehr lesen »Medicago und GSK melden Zulassung von COVIFENZ®, einem adjuvantierten COVID-19-Impfstoff auf Pflanzenbasis, durch Health Canada
Celltrion hat einen IND-Zulassungsantrag für eine globale klinische Studie der Phase III zu einer Antikörper-Cocktail-Inhalationsherapie mit CT-P59 und CT-P63 eingereicht. Das Unternehmen plant die Aufnahme… Mehr lesen »Celltrion reicht IND-Zulassungsantrag ein, um COVID-19-Antikörper-Cocktail-Inhalationstherapie in globaler klinischer Phase-III-Studie zu prüfen
QuantiFERON-TB Gold Plus (QFT-Plus), die vierte Generation des modernen Goldstandards zum Nachweis von Tuberkulose (TB), erhält Zulassung der chinesischen National Medical Products Administration (NMPA) als… Mehr lesen »QIAGENs neue Generation des QuantiFERON-TB-Tests erhält Zulassung in China und erneute WHO-Empfehlung
Überbrückung der Kluft zwischen Studie und Behandlung durch Unterstützung bei der Zulassung mehrerer neuartiger Therapien für seltene Krankheiten SOUTHBOROUGH, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Veristat, ein wissenschaftlich orientiertes globales… Mehr lesen »Veristat hat Zulassungsanträge für 12 % aller FDA-Zulassungen für neuartige Medikamente im Jahr 2021 begleitet
DANVERS, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Abiomed (NASDAQ: ABMD) setzt seine Strategie für nachhaltiges Wachstum mit neuen Produkten, neuen Indikationen und neuen Regionen fort, nachdem die Aufsichtsbehörden in drei… Mehr lesen »Aufsichtsbehörden genehmigen Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe in Japan und Hongkong – US-Aufsichtsbehörde FDA erteilt bedingte IDE-Zulassung für Impella BTR Herzpumpe für frühe First-in-Human Machbarkeitsstudie
GREENWOOD VILLAGE, Colorado und LOS ANGELES–(BUSINESS WIRE)–ANANDA Scientific Inc., (ein biotechnologisches Pharmaunternehmen) gab heute die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) des Zulassungsantrags… Mehr lesen »ANANDA Scientific gibt FDA-Zulassung des IND für die klinische Studie zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (OUD) bekannt
Adbry ist das erste Biologikum, das LEO Pharma in den USA auf den Markt bringt, und wird voraussichtlich ab Februar 2022 in Apotheken erhältlich sein… Mehr lesen »LEO Pharma: FDA-Zulassung von Adbry™ (Tralokinumab) als erste und einzige spezifisch auf IL-13 abzielende Behandlung für Erwachsene mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis
Das Mittel wurde nur sechs Mal pro Jahr verabreicht und zeigte überlegene Wirksamkeit gegenüber einer oral einzunehmenden PrEP-Option (FTC/TDF-Tabletten) bei der Reduzierung des Risikos einer… Mehr lesen »ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen…
Patientenaufnahme trotz COVID-bedingter Probleme innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen, ein Zeichen für das starke Interesse an der Therapie EINDHOVEN (Niederlande) und LAUSANNE (Schweiz)–(BUSINESS WIRE)–DIESE PRESSEMITTEILUNG… Mehr lesen »ONWARD meldet Abschluss der Patientenaufnahme für die zulassungsrelevante Studie Up-LIFT zur ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen
Nur für Fachpresse und medizinische Fachmedien Die Studie hat die von der FDA und EMA vorgegebenen primären Endpunkte für den täglichen Behandlungsstandard erreicht Daten sollen… Mehr lesen »Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-ReSTORE-Zulassungsstudie für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt
Die zusätzliche US-Zulassung für die LIAISON®-XS-Plattform baut auf der 2019 erfolgten FDA-Zulassung des QuantiFERON-Tests für die Verwendung auf LIAISON®-XL-Analysegeräten von DiaSorin auf Die Zusammenarbeit der… Mehr lesen »QIAGEN und DiaSorin erweitern Zugang zu Tests auf latente TB in den USA mit FDA-Zulassung des QuantiFERON®-TB Gold Plus Tests für LIAISON®-XS-Plattformen
Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine… Mehr lesen » Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-
Das weltweit erste Donepezil-Pflaster wird für das schrittweise modifizierte Medikament zugelassen Ab 2022 wird es auf dem Weltmarkt erhältlich sein SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Icure Pharmaceutical Inc.… Mehr lesen »Icure erhält in Korea die Produktzulassung für das weltweit erste Donepezil-Pflaster zur Behandlung von Demenz des Typs Alzheimer
FREIENBACH, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt,… Mehr lesen »EffRx erhält Marktzulassung in der Schweiz für Alkindi® zur Behandlung der pädiatrischen Nebennierenrindeninsuffizienz
Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat BESREMi® (mit dem Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b) die Zulassung erteilt und bestätigt damit die Wirksamkeit und Sicherheit für die Behandlung von… Mehr lesen »BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) erhält Zulassung von der US-amerikanischen FDA
FREIENBACH, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt,… Mehr lesen »EffRx erhält die Marktzulassung in der Schweiz für Bronchitol® zur Behandlung cystischer Fibrose