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Zulassung

Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

  • 4 Minuten Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht bei Bedarf eine schnelle und vollautomatisierte Frühdiagnostik von COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsentscheidungen – Sicherheit für Benutzer dank eines geschlossenen… Mehr lesen »Vollautomatisierter molekulardiagnostischer Test Novodiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen zur Erkennung des neuartigen Coronavirus

FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

  • 12 Minuten Lesezeit

 – Pemazyre erhielt Status als „Orphan Drug“, Durchbruchstherapie und prioritäre Prüfung, basierend auf den beträchtlichen Bedürfnissen von Patienten mit dieser verheerenden Krebsart – Telekonferenz und… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für Pemazyre™ (Pemigatinib) von Incyte als erste gezielte Therapie für Erwachsene mit vorbehandeltem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom

Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

  • 4 Minuten Lesezeit

– PCR-basierter Echtzeit-Test ermöglicht zuverlässige Hochdurchsatzdiagnostik von frühen COVID-19-Infektionen für sofortige Isolations- und Behandlungsrichtlinien – Derzeit für den Routinegebrauch in finnischen Hauptlaboren mit einer Testkapazität… Mehr lesen »Molekulardiagnostischer Test Amplidiag® COVID-19 erhält Zulassung in Finnland für die Anwendung in Notfallsituationen für neuartiges Coronavirus

Europäische Kommission erteilt Zulassung für ALUNBRIG® (Brigatinib) von Takeda als Erstlinientherapie bei ALK-positivem NSCLC

  • 15 Minuten Lesezeit

– Zulassung aufgrund positiver Ergebnisse der Phase-3-Studie ALTA-1L, die für ALUNBRIG eine Überlegenheit sowohl bei der allgemeinen als auch der intrakraniellen Wirksamkeit im Vergleich zu… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für ALUNBRIG® (Brigatinib) von Takeda als Erstlinientherapie bei ALK-positivem NSCLC

Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

  • 4 Minuten Lesezeit

  TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Morinaga Milk Industry Co., Ltd. (TOKYO:2264), ein führender japanischer Hersteller von Milchprodukten, gab heute bekannt, dass sein proprietäres Probiotikum Morinaga Bifidobacterium longum BB536… Mehr lesen »Morinaga Milk erhält die GRAS-Zulassung der FDA für ihr Probiotikum Bifidobacterium longum BB536 in Säuglingsanfangsnahrung

LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

  • 5 Minuten Lesezeit

LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute mitteilte, hat die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den BLA-Antrag 2061 (Biologics License Application) für die Zulassung von SEVENFACT®, einem neuen… Mehr lesen »LFB gibt FDA-Zulassung von SEVENFACT® bekannt – einem neuen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren

Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63

  • 8 Minuten Lesezeit

TOTUM-63 ist ein pflanzlicher Wirkstoff mit klinisch nachgewiesenem Nutzen für die Stoffwechselgesundheit bei Prädiabetes Die letzte zulassungsrelevante Studie (REVERSE-IT) wurde gemeinsam mit den Teams von… Mehr lesen »Im Rahmen einer globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science initiiert VALBIOTIS die zulassungsrelevante letzte Phase der klinischen Entwicklung von TOTUM-63

QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2

  • 2 Minuten Lesezeit

Erste in der derzeitigen Epidemie eingesetzte syndromische Testlösung kann das neuartige Coronavirus von 21 anderen Erregern schwerwiegender Atemwegserkrankungen unterscheiden QIAstat-Dx-SARS-CoV-2-Atemwegs-Panel liefert Ergebnisse in etwa einer… Mehr lesen »QIAGEN erhält als erste und bisher einzige syndromische Testoption Notfallzulassung der FDA für QIAstat-Dx-Testpanel zum Nachweis des Coronavirus SARS-CoV-2

Janssen gibt die Zulassung der erweiterten Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) bei Patienten mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom durch die Europäische Kommission bekannt

  • 9 Minuten Lesezeit

Von der jüngsten Zulassung von Apalutamid könnte eine Population von über 100.000 Patienten mit mHSPC in ganz Europa profitieren1 BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical… Mehr lesen »Janssen gibt die Zulassung der erweiterten Anwendung von Erleada®▼ (Apalutamid) bei Patienten mit metastasierendem, hormonsensitivem Prostatakarzinom durch die Europäische Kommission bekannt

ViiV Healthcare reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Zulassungsantrag für Fostemsavir ein, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten mit eingeschränkten Therapieoptionen

  • 7 Minuten Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–ViiV Healthcare, ein weltweit tätiges, auf HIV spezialisiertes Unternehmen im Mehrheitsbesitz von GSK und Pfizer Inc. und Shionogi Limited als Aktionären, gab heute die… Mehr lesen »ViiV Healthcare reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur Zulassungsantrag für Fostemsavir ein, den ersten experimentellen Attachment-Inhibitor zur Behandlung von erwachsenen HIV-Patienten mit eingeschränkten Therapieoptionen

Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

  • 6 Minuten Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute die Validierung des Antrags auf Marktzulassung des Unternehmens für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder… Mehr lesen »Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

  • 3 Minuten Lesezeit

Hochautomatisierte Screening-Lösung für latente Tuberkulose in allen Durchsatzsegmenten GERMANTOWN, Md. & HILDEN, Deutschland & SALUGGIA, Italien–(BUSINESS WIRE)–QIAGEN (NYSE: QGEN; Frankfurt Prime Standard: QIA) und DiaSorin… Mehr lesen »QIAGEN und DiaSorin starten Markteinführung nach FDA-Zulassung für LIAISON QuantiFERON-TB Gold Plus Test auf LIAISON-Plattformen

Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

  • 6 Minuten Lesezeit

Remsima SC™ ist die subkutane Darreichungsform des Biosimilars Infliximab CT-P13 von Celltrion Healthcare Die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) basiert auf der Phase-I/III-Studie zur Bewertung… Mehr lesen »Celltrion Healthcare erhält EU-Zulassung für die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab, Remsima SC™, zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Takeda präsentiert auf der 68. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 18-Monats-Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie zu Dengue-Impfstoffkandidaten

  • 2 Minuten Lesezeit

‑ Die vorgelegten Daten der Phase-3-Zulassungsstudie beinhalten eine Aktualisierung zur Gesamtwirksamkeit des Impfstoffkandidaten sowie formale Analysen der sekundären Wirksamkeitsendpunkte nach Serotyp, Serostatus bei Studienbeginn und… Mehr lesen »Takeda präsentiert auf der 68. Jahrestagung der American Society of Tropical Medicine and Hygiene (ASTMH) 18-Monats-Daten aus Phase-3-Zulassungsstudie zu Dengue-Impfstoffkandidaten

CELGENE ERHÄLT DIE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG DES CHMP FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®) IN KOMBINATION MIT RITUXIMAB ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT VORBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

  • 9 Minuten Lesezeit

Die Kombination aus Lenalidomid (REVLIMID®) und Rituximab (R2) hat das Potenzial, eine chemotherapiefreie Behandlungsoption für rezidivierte oder refraktäre Patienten mit follikulärem Lymphom zu werden Die… Mehr lesen »CELGENE ERHÄLT DIE ZULASSUNGSEMPFEHLUNG DES CHMP FÜR LENALIDOMID (REVLIMID®) IN KOMBINATION MIT RITUXIMAB ZUR BEHANDLUNG VON ERWACHSENEN PATIENTEN MIT VORBEHANDELTEM FOLLIKULÄREM LYMPHOM

Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt

  • 6 Minuten Lesezeit

IRVINE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Axonics Modulation Technologies, Inc. (NASDAQ: AXNX), ein Medizintechnikunternehmen, das neuartige implantierbare wiederaufladbare sakrale Neuromodulationsgeräte („SNM“) zur Behandlung von Blasen- und Darmfehlfunktionen entwickelt hat… Mehr lesen »Axonics® gibt die Zulassung der US-amerikanischen Food & Drug Administration für sein System für sakrale Neuromodulation für klinische Indikationen im Urin bekannt

Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

  • 9 Minuten Lesezeit

Die Daten aus verschiedenen präklinischen, Phase-1-, -2- und -3-Studien stützen die Anträge und diesen wurde von der europäischen Arzneimittelagentur eine beschleunigten Beurteilung gewährt NEW BRUNSWICK,… Mehr lesen »Johnson & Johnson gibt Einreichung der Zulassungsanträge für den europäischen Markt für das sich in der Entwicklung befindliche Ebola-Impfschema von Janssen bekannt

EMA und FDA nehmen Zulassungsanträge für Satralizumab gegen Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) von Chugai entgegen

  • 6 Minuten Lesezeit

NMOSD sind eine Gruppe seltener Erkrankungen, bei denen wiederholte Rückfälle im Krankheitsverlauf zu Sehstörungen und motorischen Behinderungen führen können. Die Anträge beruhen auf den Ergebnissen… Mehr lesen »EMA und FDA nehmen Zulassungsanträge für Satralizumab gegen Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) von Chugai entgegen

Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe

  • 2 Minuten Lesezeit

DANVERS, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Abiomeds neueste Herzpumpe (NASDAQ: ABMD), die Impella 5.5 mit SmartAssist, hat die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) für… Mehr lesen »Abiomed erhält PMA-Zulassung der FDA für Impella 5.5 mit SmartAssist, eine minimal-invasive Vorwärtsfluss-Herzpumpe

Abionic: Internationale Zulassungsstudie demonstriert erfolgreiche Diagnose von Sepsis innerhalb von 5 Minuten – 24 Stunden früher als mit aktuellen Behandlungsstandards

  • 6 Minuten Lesezeit

Ein Meilenstein der Sepsis-Diagnose am heutigen Welt-Sepsis-Tag Alle 3 Sekunden stirbt weltweit jemand an Sepsis. Sepsis ist in Krankenhäusern die Todesursache Nummer 1, sie fordert… Mehr lesen »Abionic: Internationale Zulassungsstudie demonstriert erfolgreiche Diagnose von Sepsis innerhalb von 5 Minuten – 24 Stunden früher als mit aktuellen Behandlungsstandards