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Incyte gibt Validierung des Antrags auf Marktzulassung für Pemigatinib bei Patienten mit Cholangiokarzinom durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute die Validierung des Antrags auf Marktzulassung des Unternehmens für Pemigatinib zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom mit Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-(FGFR2-)Fusion oder -Umlagerung mit Rezidiv oder refraktärem Charakter nach mindestens einer Linie systemischer Behandlung bekannt gegeben. Die Validierung des Antrags durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bestätigt, dass die Einreichung ausreichend vollständig ist, dass mit dem formalen Prüfprozess begonnen werden kann.

„Die Validierung unseres Antrags auf Marktzulassung durch die EMA startet den Prüfprozess, sodass wir hoffentlich die erste zielgerichtete Therapie für Patienten mit Cholangiokarzinom nach Europa bringen können“, so Dr. Peter Langmuir, Group Vice President, Targeted Therapeutics, Incyte. „Der Bedarf an neuen Behandlungsoptionen bei Cholangiokarzinomen wurde auch vor kurzem durch die Annahme unseres Antrags auf neue Arzneimittel durch die US-amerikanische FDA (Food and Drug Administration) für Pemigatinib im November vergangenen Jahres anerkannt. Wir freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit den Zulassungsbehörden, um diese neuartige zielgerichtete Therapie passenden Patienten rund um den Globus bereitstellen zu können.“

Der Marktzulassungsantrag basiert auf Daten aus der Studie FIGHT-202, in der Pemigatinib als Behandlung für Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Cholangiokarzinom geprüft wurde.1

Das Cholangiokarzinom ist eine seltene Krebsart, die sich im Gallengang bildet. Klassifiziert wird das Karzinom entsprechend seiner Herkunft: Das intrahepatische Cholangiokarzinom (iCCA) tritt im Gallengang in der Leber und das extrahepatische Cholangiokarzinom im Gallengang außerhalb der Leber auf. Patienten mit Cholangiokarzinom werden häufig in einem späten oder fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert, wenn die Prognose ungünstig ist.2,3 Die Inzidenz von Cholangiokarzinomen variiert regional und liegt in Europa zwischen 0,4 und 1,8 je 100.000 Einwohner.4 FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen treten fast ausschließlich beim iCCA auf, wo sie bei 10-16 Prozent der Patienten beobachtet werden.5-7

Über FIGHT-202

Die Studie FIGHT-202 der Phase 2 ist eine offene, multizentrische Studie (NCT02924376) zur Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pemigatinib – einem selektiven Hemmer von Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) – bei erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit dokumentiertem FGF/FGFR-Status.

An der Studie beteiligte Patienten wurden in drei Kohorten aufgeteilt: Kohorte A (FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen), Kohorte B (andere FGF/FGFR-Genveränderungen) oder Kohorte C (keine FGF/FGFR-Genveränderungen). Allen Patienten wurden einmal täglich (OD) 13,5 mg Pemigatinib in einen Zyklus mit 21 Tagen (zwei Wochen mit/zwei Wochen ohne) bis zur radiologischen Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität verabreicht.

Der primäre Endpunkt von FIGHT-202 ist die Gesamtansprechrate (ORR) bei Kohorte A, die durch eine unabhängige Prüfung gemäß RECIST v1.1 evaluiert wird. Zu den sekundären Endpunkten zählen die ORR bei Kohorte B, A plus B und C, das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Dauer der Remission (DOR), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Sicherheit bei allen Kohorten.

Weitere Informationen zu FIGHT-202 erhalten Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Über FIGHT

Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst laufende Phase-2- und -3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Pemigatinib-Therapie bei mehreren FGFR-getriebenen Malignomen untersuchen. Zu den Phase-2-Monotherapiestudien gehören FIGHT-202 sowie FIGHT-201 zur Untersuchung von Pemigatinib bei Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs, einschließlich der Aktivierung von FGFR3-Mutationen oder -Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-203 bei Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden FGFR1-Fusionen/Umlagerungen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten, lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumorbösartigkeiten mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen, unabhängig vom Tumortyp. FIGHT-205 ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib plus Pembrolizumab-Kombinationstherapie und Pemigatinib-Monotherapie bei Patienten mit bisher unbehandeltem, metastasiertem oder inoperablem Blasenkrebs mit FGFR3-Mutationen oder Fusionen/Umlagerungen, die nicht zum Erhalt von Cisplatin berechtigt sind. FIGHT-302 ist eine kürzlich initiierte Phase-3-Studie zur Untersuchung von Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen.

Über FGFR und Pemigatinib

Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine bedeutende Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben, die Migration und die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße). Aktivierende Fusionen, Umlagerungen, Translokationen und Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.

Pemigatinib ist ein wirksamer, selektiver oraler Hemmer der FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, der in präklinischen Studien eine selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit FGFR-Veränderungen gezeigt hat.

Über Incyte

Incyte Corporation ist ein in Wilmington, Delaware, ansässiges globale biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung firmeneigener Therapeutika konzentriert, um Lösungen für schwerwiegende medizinische Versorgungslücken zu finden. Weitere Informationen zu Incyte finden Sie auf der Website des Unternehmens unter Incyte.com. Folgen Sie @Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der historischen Informationen sind die Aussagen dieser Pressemitteilung, insbesondere zu der Frage, ob oder wann Pemigatinib in der EU, in den USA oder an einem anderen Ort zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusionen oder -Umlagerungen zugelassen wird, und ob oder wann Pemigatinib eine Behandlungsoption für Patienten mit dieser Erkrankung darstellt, sowie Aussagen zum klinischen Studienprogramm FIGHT zukunftsgerichtete Aussagen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der EMA; die Abhängigkeit des Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Formulars 10-Q für das am 30. September 2019 endende Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.

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1 Vogel A, et al. FIGHT-202: A Phase 2 Study of Pemigatinib in Patients with Previously Treated Locally Advanced or Metastatic Cholangiocarcinoma. Proffered paper #2550. European Society for Medical Oncology. 2019.

2 Banales JM, et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.

3 Uhlig J, et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.

4 Blechacz B, et al. Gut and Liver. 2017; 11(1):13-26

5 Graham RP, et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.

6 Farshidfar F, et al. Cell Rep. 2017;18(11):2780–2794.

7 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

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