News

Incyte gibt Behandlung des ersten Patienten mit Pemigatinib als Erstlinientherapie bei Cholangiokarzinom in klinischer Phase-3-Studie bekannt

WILMINGTON, Delaware (USA)–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass der erste Patient im Rahmen
von FIGHT-302, einer offenen Phase-3-Studie zur Evaluierung von
Pemigatinib (INCB54828), behandelt wurde. Die Studie vergleicht
Pemigatinib, den von Incytze entwickelten, selektiven Inhibitor von
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR), mmit Gemcitabin in
Kombination mit Cisplatin-Chemotherapie, der aktuellen
Standardbehandlung, als Erstlinientherapie für Patienten mit
metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Cholangiokarzinom
(Gallengangkrebs) und aktivierenden FGFR2-Translokationen.

„Wir freuen uns, mit FIGHT-302 die erste Phase-3-Studie mit Pemigatinib
zu starten, die hoffentlich zu den wachsenden Erkenntnissen beitragen
wird, die das Potenzial des Präparats als sichere und wirksame Therapie
von Patienten mit Cholangiokarzinom mit bekannten FGFR2-Translokationen,
einer seltenen und potenziell lebensbedrohlichen Form von Krebs,
belegen“, sagte Dr. Steven Stein, Chief Medical Officer, Incyte. „Die
meisten Patienten, die mit einem Cholangiokarzinom konfrontiert sind,
wie die Patienten, die in die FIGHT-302-Studie aufgenommen werden
sollen, haben eine fortgeschrittene Form der Erkrankung, die nicht
operativ entfernt werden kann, und die Mehrheit reagiert nicht auf die
aktuelle Standardtherapie, was den erheblichen Bedarf an neuen
Behandlungsoptionen verdeutlicht.“

Das Cholangiokarzinom ist ein Krebs, der aus den Zellen in den
Gallengängen entsteht. Es wird oft spät diagnostiziert (Stadium III und
IV) und die Prognose ist schlecht. Am häufigsten tritt es bei über
70-Jährigen und häufiger bei Männern als bei Frauen auf.
FGFR2-Fusionsgene sind Treiber der Erkrankung; sie werden fast
ausschließlich bei Patienten mit intrahepatischem Cholangiokarzinom
(iCCA), einer Teilmenge der Erkrankung, festgestellt. Die Häufigkeit von
Cholangiokarzinomen mit FGFR2-Translokationen nimmt zu und wird derzeit
auf 2.000-3.000 Patienten in den USA, Europa und Japan geschätzt.

Über FIGHT und FIGHT-302

Das klinische Studienprogramm FIGHT (FIbroblast Growth
factor receptor in oncology and Hematology Trials) umfasst
mehrere laufende Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der
Pemigatinib-Monotherapie bei mehreren FGFR-basierten Malignomen
untersuchen. Derzeit besteht das Programm aus der kürzlich initiierten
FIGHT-302-Studie und drei Phase-2-Studien: FIGHT-201 bei Patienten mit
metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem Blasenkrebs,
einschließlich der aktivierenden FGFR3-Veränderungen; FIGHT-202 bei
Patienten mit metastasierendem oder operativ nicht resezierbarem
Cholangiokarzinom einschließlich aktivierenden FGFR2-Translokationen,
bei denen eine frühere Therapie nicht angeschlagen hat; FIGHT-203 bei
Patienten mit myeloproliferativen Neoplasien mit aktivierenden
FGFR1-Translokationen; FIGHT-207 bei Patienten mit zuvor behandelten,
lokal fortgeschrittenen/metastatischen oder chirurgisch nicht
resezierbaren soliden bösartigen Tumoren mit aktivierenden
FGFR-Mutationen oder -Translokationen, unabhängig vom Tumortyp.

FIGHT-302 (NCT03656536) ist eine offene, randomisierte, aktiv
kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und
Wirksamkeit von Pemigatinib (INCB54828), des selektiven oralen
Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR)-Hemmers von Incyte im
Vergleich zur aktuellen Standardtherapie – Chemotherapie mit Gemcitabin
plus Cisplatin – als Erstlinienbehandlung für erwachsene Patienten
(Alter ≥ 18 Jahre) mit metastasierendem oder chirurgisch inoperablem
Cholangiokarzinom mit einer bekannten FGFR-Rezeptor-2-Translokation
(FGFR2-Translokation).

Die Studie wird etwa 432 Teilnehmer 1:1 in eine von zwei
Behandlungsgruppen aufnehmen: Gruppe A erhält Pemigatinib (13,5 mg
einmal täglich [QD]), das als kontinuierlicher Therapieplan verabreicht
wird (ein Zyklus dauert drei Wochen), und Gruppe B erhält Gemcitabin
(1000 mg/m2) plus Cisplatin (25 mg/m2), das an den
Tagen 1 und 8 jedes Dreiwochenzyklus für bis zu acht Zyklen verabreicht
wird.

Der primäre Endpunkt von FIGHT-302 ist das progressionsfreie Überleben
(Progression Free Survival, PFS) in beiden Gruppen, bewertet durch eine
unabhängige Überprüfung gemäß RECIST v1.1. Sekundäre Endpunkte sind die
Gesamtreaktionsrate (Overall Response Rate, ORR), das Gesamtüberleben
(Overall Survival, OS), die Dauer der Reaktion (Duration of Response,
DOR), die Krankheitskontrollrate (Disease Control Rate, DCR), die
Sicherheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität.

FIGHT-302 rekrutiert derzeit Teilnehmer; weitere Informationen über die
Studie finden Sie unter https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03656536.

Über FGFR und Pemigatinib (INCB54828)

Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptoren (FGFR) spielen eine bedeutende
Rolle für die Tumorzellen-Wucherung und das Überleben, die Migration und
die Angiogenese (die Bildung neuer Blutgefäße). Aktivierende Mutationen,
Translokationen und Genamplifikationen in FGFR sind mit der Entwicklung
unterschiedlicher Krebsformen eng korreliert.

Pemigatinib ist ein wirkungsvoller, selektiver Hemmstoff der
FGFR-Isoformen 1, 2 und 3, die im Rahmen präklinischer Studien ihre
selektive pharmakologische Aktivität gegen Krebszellen mit
FGFR-Veränderungen nachweisen konnten. Die U.S. Food and Drug
Administration (FDA) hat Pemigatinib den Status einer Breakthrough
Therapy für die Zweitlinienbehandlung von Cholangiokarzinomen erteilt.
Die FDA-Zulassung für Breakthrough Therapies soll die Entwicklung und
Überprüfung von Medikamenten für schwere Erkrankungen beschleunigen, die
ermutigende frühe klinische Ergebnisse gezeigt haben und erhebliche
Verbesserungen gegenüber verfügbaren Medikamenten aufweisen können.

Über Incyte

Incyte Corporation ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Wilmington im US-Bundesstaat Delaware, das sich auf die Entdeckung,
Entwicklung und Vermarktung von proprietären Therapeutika spezialisiert
hat. Weitere Informationen über Incyte finden Sie auf der Website des
Unternehmens unter www.incyte.com.

Folgen Sie @Incyte auf Twitter unter https://twitter.com/Incyte.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Mit Ausnahme der hierin dargelegten historischen Informationen enthalten
die in dieser Pressemitteilung dargelegten Sachverhalte – einschließlich
der Aussagen über das laufende klinische Entwicklungsprogramm des
Unternehmens für Pemigatinib und sein Potenzial bei der Behandlung des
Cholangiokarzinoms sowie die Registrierung, das Design, den Zeitplan und
die Ergebnisse der FIGHT-302-Studie – Vorhersagen, Schätzungen und
andere zukunftsgerichtete Aussagen.

Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten,
die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich
abweichen, einschließlich der folgenden unvorhergesehenen Entwicklungen
und Risiken: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und
Entwicklung und Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise nicht
erfolgreich oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen
Anforderungen zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu gewährleisten;
die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische
Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Abhängigkeit des
Unternehmens von seinen Beziehungen zu seinen Kooperationspartnern; die
Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens und der
Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens; die Akzeptanz der
Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des
Unternehmens auf dem Markt, der Wettbewerb auf dem Markt, die
Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Produktion und Distribution, höher
als erwartete Ausgaben, Ausgaben im Zusammenhang mit
Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten und andere Risiken,
wie sie in den jeweils aktuellen Berichten des Unternehmens an die
Securities and Exchange Commission, einschließlich des Formulars 10-Q
für das Quartal zum 31. März 2019, aufgeführt sind. Das Unternehmen
lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, die zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist
die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im
Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb
Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

Medien
Catalina Loveman
+1 302 498 6171
cloveman@incyte.com

Investoren
Michael Booth, DPhil
+1 302 498 5914
mbooth@incyte.com

Melden Sie sich für unseren Newsletter an:

Unser Newsletter informiert ereignisbezogen, in der Regel monatlich, zu Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitsbereich. Informationen zu den Inhalten, der Protokollierung Ihrer Anmeldung, dem Versand über den US-Anbieter MailChimp, der statistischen Auswertung sowie Ihren Abbestellmöglichkeiten, erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.