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Zulassung

LEO Pharma: FDA-Zulassung von Adbry™ (Tralokinumab) als erste und einzige spezifisch auf IL-13 abzielende Behandlung für Erwachsene mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis

  • 6 Minuten Lesezeit

Adbry ist das erste Biologikum, das LEO Pharma in den USA auf den Markt bringt, und wird voraussichtlich ab Februar 2022 in Apotheken erhältlich sein… Mehr lesen »LEO Pharma: FDA-Zulassung von Adbry™ (Tralokinumab) als erste und einzige spezifisch auf IL-13 abzielende Behandlung für Erwachsene mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis

ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen…

  • 13 Minuten Lesezeit

Das Mittel wurde nur sechs Mal pro Jahr verabreicht und zeigte überlegene Wirksamkeit gegenüber einer oral einzunehmenden PrEP-Option (FTC/TDF-Tabletten) bei der Reduzierung des Risikos einer… Mehr lesen »ViiV Healthcare meldet Eingang der von der US-amerikanischen FDA erteilten Zulassung für Apretude (Cabotegravir, injizierbare Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung), der ersten und einzigen…

ONWARD meldet Abschluss der Patientenaufnahme für die zulassungsrelevante Studie Up-LIFT zur ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen

  • 7 Minuten Lesezeit

Patientenaufnahme trotz COVID-bedingter Probleme innerhalb von 12 Monaten abgeschlossen, ein Zeichen für das starke Interesse an der Therapie EINDHOVEN (Niederlande) und LAUSANNE (Schweiz)–(BUSINESS WIRE)–DIESE PRESSEMITTEILUNG… Mehr lesen »ONWARD meldet Abschluss der Patientenaufnahme für die zulassungsrelevante Studie Up-LIFT zur ARC-Therapie bei Rückenmarksverletzungen

Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-ReSTORE-Zulassungsstudie für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt

  • 9 Minuten Lesezeit

Nur für Fachpresse und medizinische Fachmedien Die Studie hat die von der FDA und EMA vorgegebenen primären Endpunkte für den täglichen Behandlungsstandard erreicht Daten sollen… Mehr lesen »Cidara Therapeutics und Mundipharma geben positive Topline-Ergebnisse aus der globalen Phase-III-ReSTORE-Zulassungsstudie für Rezafungin zur Behandlung von Candidämie und invasiver Candidiasis bekannt

QIAGEN und DiaSorin erweitern Zugang zu Tests auf latente TB in den USA mit FDA-Zulassung des QuantiFERON®-TB Gold Plus Tests für LIAISON®-XS-Plattformen

  • 7 Minuten Lesezeit

Die zusätzliche US-Zulassung für die LIAISON®-XS-Plattform baut auf der 2019 erfolgten FDA-Zulassung des QuantiFERON-Tests für die Verwendung auf LIAISON®-XL-Analysegeräten von DiaSorin auf Die Zusammenarbeit der… Mehr lesen »QIAGEN und DiaSorin erweitern Zugang zu Tests auf latente TB in den USA mit FDA-Zulassung des QuantiFERON®-TB Gold Plus Tests für LIAISON®-XS-Plattformen

 Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-

  • 6 Minuten Lesezeit

 Regdanvimab von Celltrion hat die Zulassung durch die Europäische Kommission (EK) erhalten, nachdem der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) letzte Woche eine… Mehr lesen » Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Regdanvimab, den monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-

Icure erhält in Korea die Produktzulassung für das weltweit erste Donepezil-Pflaster zur Behandlung von Demenz des Typs Alzheimer

  • 4 Minuten Lesezeit

Das weltweit erste Donepezil-Pflaster wird für das schrittweise modifizierte Medikament zugelassen Ab 2022 wird es auf dem Weltmarkt erhältlich sein SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Icure Pharmaceutical Inc.… Mehr lesen »Icure erhält in Korea die Produktzulassung für das weltweit erste Donepezil-Pflaster zur Behandlung von Demenz des Typs Alzheimer

EffRx erhält Marktzulassung in der Schweiz für Alkindi® zur Behandlung der pädiatrischen Nebennierenrindeninsuffizienz

  • 4 Minuten Lesezeit

FREIENBACH, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–EffRx Pharmaceuticals SA, ein kommerziell arbeitendes Unternehmen, das Arzneimittel für seltene Leiden und Nischenbereiche in der Schweiz und Europa vermarktet, gab heute bekannt,… Mehr lesen »EffRx erhält Marktzulassung in der Schweiz für Alkindi® zur Behandlung der pädiatrischen Nebennierenrindeninsuffizienz

ADC Therapeutics meldet Validierung seines Antrags auf Marktzulassung von ZYNLONTA® durch die Europäische Arzneimittelagentur

  • 5 Minuten Lesezeit

Der Antrag wird unterstützt durch Daten aus der zulassungsrelevanten Studie LOTIS-2 bei erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom Ein Meilenstein auf dem… Mehr lesen »ADC Therapeutics meldet Validierung seines Antrags auf Marktzulassung von ZYNLONTA® durch die Europäische Arzneimittelagentur

Overland ADCT BioPharma gibt erste Verabreichung an Patienten in China von ZYNLONTA® im Rahmen klinischer Phase-II-Zulassungsstudie zu diffus großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt

  • 6 Minuten Lesezeit

BOSTON, SHANGHAI und LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Overland ADCT BioPharma, ein Jointventure, das aus Overland Pharmaceuticals und ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) hervorgegangen ist, gab heute bekannt,… Mehr lesen »Overland ADCT BioPharma gibt erste Verabreichung an Patienten in China von ZYNLONTA® im Rahmen klinischer Phase-II-Zulassungsstudie zu diffus großzelligem B-Zell-Lymphom bekannt

Monoklonaler Antikörper von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), erhält als erste Behandlungsoption für COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung

  • 6 Minuten Lesezeit

Damit wurde erstmalig eine uneingeschränkte Zulassung für einen monoklonalen Antikörper zur Behandlung von COVID-19-Patienten erteilt Die Zulassung gilt für einen erweiterten Kreis von Patienten, die… Mehr lesen »Monoklonaler Antikörper von Celltrion gegen COVID-19, Regdanvimab (CT-P59), erhält als erste Behandlungsoption für COVID-19 vom koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) die Zulassung

EXKIVITY™ (Mobocertinib) von Takeda erhält als erste orale Therapie speziell für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA

  • 13 Minuten Lesezeit

− Die Zulassung beruht auf Phase-1/2-Studienergebnissen, die ein klinisch bedeutsames Ansprechen mit einer medianen Dauer des Ansprechens (DoR) von etwa 1,5 Jahren zeigen − Parallel… Mehr lesen »EXKIVITY™ (Mobocertinib) von Takeda erhält als erste orale Therapie speziell für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem NSCLC Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA

STALLERGENES GREER ERHÄLT MARKTZULASSUNG IN ÖSTERREICH FÜR SEINE SUBLINGUALE ALLERGENIMMUNTHERAPIE-TABLETTE BEI HAUSSTAUBMILBEN-ALLERGIE

  • 6 Minuten Lesezeit

WIEN–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer gab heute bekannt, dass die von der Firma entwickelte sublinguale Allergenimmuntherapie- (SLIT) Tablette bei Hausstaubmilbenallergie, Actair®, die nationale Marktzulassung vom Bundesamt für… Mehr lesen »STALLERGENES GREER ERHÄLT MARKTZULASSUNG IN ÖSTERREICH FÜR SEINE SUBLINGUALE ALLERGENIMMUNTHERAPIE-TABLETTE BEI HAUSSTAUBMILBEN-ALLERGIE

XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) erhält europäische Zulassung für die Behandlung der chronischen Sialorrhö bei Kindern

  • 4 Minuten Lesezeit

Das erste und einzige Botulinum Neurotoxin zugelassen für diese Indikation in Europa FRANKFURT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz Therapeutics, ein Geschäftsbereich der Merz Gruppe und eines der führenden… Mehr lesen »XEOMIN® (IncobotulinumtoxinA) erhält europäische Zulassung für die Behandlung der chronischen Sialorrhö bei Kindern

Incyte und MorphoSys melden Eingang der von der Europäischen Kommission erteilten Zulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem…

  • 12 Minuten Lesezeit

– Entscheidung der Kommission basiert auf Daten aus der Studie L-MIND zur Prüfung von Minjuvi in Kombination mit Lenalidomid als Behandlung von Patienten mit rezidiviertem… Mehr lesen »Incyte und MorphoSys melden Eingang der von der Europäischen Kommission erteilten Zulassung für Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem…