News

LEO Pharma: FDA-Zulassung von Adbry™ (Tralokinumab) als erste und einzige spezifisch auf IL-13 abzielende Behandlung für Erwachsene mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis

  • Adbry ist das erste Biologikum, das LEO Pharma in den USA auf den Markt bringt, und wird voraussichtlich ab Februar 2022 in Apotheken erhältlich sein
  • Außerhalb der USA wird Tralokinumab unter dem Markennamen Adtralza® vermarktet und ist derzeit in der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen

BALLERUP, Dänemark–(BUSINESS WIRE)–LEO Pharma A/S, ein weltweit führendes Unternehmen bei medizinischer Dermatologie, teilte heute mit, dass Adbry (Tralokinumab) von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von moderater bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen wurde, wenn verschreibungspflichtige topische Therapien nicht hinreichend wirksam sind oder nicht in Betracht kommen. Adbry kann in Kombination mit topischen Kortikosteroiden oder als Monotherapie angewendet werden.1 Adbry ist das erste und einzige von der FDA zugelassene Biologikum, das sich spezifisch an das Zytokin IL-13 bindet – einen Hauptauslöser der Anzeichen und Symptome der atopischen Dermatitis – und dieses hemmt.1,2,3

„Die heutige Zulassung von Adbry durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für LEO Pharma und für die Millionen von Menschen, die mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis leben und auf eine wirksame Behandlungsmöglichkeit für diese chronische und schwächende Erkrankung hoffen“, so Anders Kronborg, Chief Financial Officer und Acting Chief Executive Officer bei LEO Pharma A/S. „Als unser erstes Biologikum auf dem US-amerikanischen Markt bedeutet Adbry einen wichtigen Fortschritt auf unserem Weg, den Behandlungsstandard in der medizinischen Dermatologie zu verbessern.“

Die Zulassung von Adbry beruht auf den Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit aus den zulassungsrelevanten Phase-3-Studien ECZTRA 1, 2 und ECZTRA 3, an denen fast 2.000 erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis teilnahmen.1 Die Sicherheitsdaten wurden aus einem Pool von fünf randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien erhoben: ECZTRA 1, 2 und ECZTRA 3, eine Dosisfindungsstudie und eine Impfstoff-Reaktionsstudie.1

„Atopische Dermatitis kann gravierend und unvorhersehbar sein. Dies macht es für die Patienten und Ärzte schwierig, eine langfristige Eindämmung der Erkrankung zu erreichen, da nur wenige Behandlungsoptionen für diese belastende chronische Hauterkrankung verfügbar sind“, berichtet Dr. Jonathan Silverberg, MD, PhD, MPH, außerordentlicher Professor für Dermatologie an der George Washington University School of Medicine and Health Sciences und Prüfarzt der klinischen Tralokinumab-Studie. „Adbry stellt eine wichtige Ergänzung unserer Behandlungsoptionen dar, da die Behandlung speziell auf das Zytokin IL-13 gerichtet ist und es neutralisiert. Auf diese Weise ist eine Kontrolle der atopischen Dermatitis möglich.“

Adbry wird als vorgefüllte 150-mg/ml-Spritze zur subkutanen Injektion mit einer Anfangsdosis von 600 mg und dann 300 mg alle zwei Wochen erhältlich sein. Adbry kann mit oder ohne TCS verwendet werden.1 Für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 100 kg, die nach 16-wöchiger Behandlungszeit eine symptomfreie oder fast symptomfreie Haut aufweisen, kann eine Dosis von 300 mg alle vier Wochen in Betracht gezogen werden.1

Mit der Einführung des AdbryTM AdvocateTM-Programms wird LEO Pharma berechtigten Patienten in den USA den Zugang zu Adbry erleichtern und sie bei der Diagnose und während der Behandlung mit Adbry unterstützen.

„Für Menschen mit atopischer Dermatitis reichen die Auswirkungen über die Haut hinaus und beeinträchtigen oft wichtige psychosoziale Aspekte ihres Lebens“, erläutert Julie Block, Präsidentin und CEO der National Eczema Association. „Die Verfügbarkeit einer neuen, zielgerichteten Therapieoption für erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis ist sehr erfreulich. Therapeutische Fortschritte wie diese machen all denjenigen neue Hoffnung, die jahrelang auf eine geeignete Therapie gewartet haben, um die Belastung durch diese Krankheit zu lindern.“

Die FDA-Zulassung ist weltweit die fünfte Zulassung für Tralokinumab im Jahr 2021. Außerhalb der USA wird Tralokinumab unter dem Markennamen Adtralza® vermarktet und ist derzeit in der Europäischen Union, Großbritannien, Kanada und den Vereinigten Arabischen Emiraten zugelassen.

Über die zulassungsrelevanten Studien ECZTRA 1, 2 und 3

ECZTRA 1 und ECZTRA 2 (ECZema TRAlokinumab-Studien Nr. 1 und 2) waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Studien über 52 Wochen an 802 bzw. 794 erwachsenen Patienten zur Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit von Adbry (300 mg jede zweite Woche) als Monotherapie bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kamen.4

ECZTRA 3 (ECZema TRAlokinumab-Studie Nr. 3) war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multinationale Studie über 32 Wochen an 380 erwachsenen Patienten zur Evaluierung von Wirksamkeit und Sicherheit von Adbry (300 mg jede zweite Woche) in Kombination mit TCS nach Bedarf bei Erwachsenen mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis, die für eine systemische Therapie in Frage kamen. 5

Über die atopische Dermatitis

Atopische Dermatitis ist eine chronische, entzündliche Hauterkrankung, die mit starkem Juckreiz und ekzematösen Läsionen einhergeht.6 Atopische Dermatitis ist das Ergebnis einer Dysfunktion der Hautbarriere und einer Regulationsstörung des Immunsystems, die chronische Entzündungen bewirkt.7 Typ-2-Zytokine wie IL-13 übernehmen eine wichtige Rolle bei wichtigen Aspekten der Pathophysiologie der atopischen Dermatitis.2

Über Adbry (Tralokinumab)

Adbry (Tralokinumab) ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der für die spezifische Neutralisierung des Zytokins IL-13 entwickelt wurde. Dieses hat eine entscheidende Rolle bei Immun- und Entzündungsprozessen, die für die Anzeichen und Symptome der atopischen Dermatitis ursächlich sind. Adbry bindet sich spezifisch an das Zytokin IL-13 und hemmt dadurch die Interaktion mit den Untereinheiten α1 und α2 des IL-13-Rezeptors (IL-13Rα1 und IL-13Rα2).2,3

Über LEO Pharma

LEO Pharma verhilft Menschen zu gesunder Haut. Das Unternehmen ist einer der führenden Akteure im Bereich der medizinischen Dermatologie. Es verfügt über eine solide FuE-Pipeline für ein breites Anwendungsspektrum und herausragenden Pioniergeist. Das 1908 gegründete Unternehmen LEO Pharma, das sich mehrheitlich im Besitz der LEO Foundation befindet, widmet sich seit Jahrzehnten der Forschung und Entwicklung von Wirkstoffen, um die Wissenschaft der Dermatologie voranzubringen und neue Standards für die Behandlung von Menschen mit Hauterkrankungen zu setzen. LEO Pharma hat seinen Hauptsitz in Dänemark und beschäftigt ein weltweites Team von 6.000 Mitarbeitern, die 93 Millionen Patienten in 130 Ländern betreuen. Im Jahr 2020 erzielte das Unternehmen einen Nettoumsatz von 10.133 Millionen DKK. Weitere Informationen unter www.LEO-Pharma.com.

Dr. Silverberg ist bezahlter Berater für LEO Pharma.

Quellenangaben

  1. Verschreibungsinformationen zu Adbry™ (Tralokinumab). LEO Pharma; Dezember 2021.
  2. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020; 75:54-62.
  3. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017; 429:208–19.
  4. Wollenberg A, et al. Tralokinumab for moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from two 52‐week, randomized, double‐blind, multicentre, placebo‐controlled phase III trials (ECZTRA 1 and ECZTRA 2). Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):437-449.
  5. Silverberg JI, et al. Tralokinumab plus topical corticosteroids for the treatment of moderate‐to‐severe atopic dermatitis: results from the double‐blind, randomized, multicentre, placebo‐controlled phase III ECZTRA 3 trial. Br J Dermatol. 2021; Mar;184(3):450-463.
  6. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122.
  7. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev 2011;242(1):233-46.

MAT-45764 Dezember 2021

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Contacts

David Patti

LEO Pharma, Global Product Communications

973.796.7706

DAPAI@leo-pharma.com

Pia Beltrão Hansen

LEO Pharma, Director Global Commercial Communications

+45 3140 1245

IRQDK@leo-pharma.com

Melden Sie sich für unseren Newsletter an:

Unser Newsletter informiert ereignisbezogen, in der Regel monatlich, zu Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitsbereich. Informationen zu den Inhalten, der Protokollierung Ihrer Anmeldung, dem Versand über den US-Anbieter MailChimp, der statistischen Auswertung sowie Ihren Abbestellmöglichkeiten, erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.