– Den Daten zufolge führt die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme zu einer raschen, substanziellen und nachhaltigen Verringerung des Juckreizes
– Ergebnisse zeigen auch eine Verbesserung der von Patienten berichteten Wahrnehmung von Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung durch Schlafen, gemessen anhand des Fragebogens PROMIS® Short Form-Sleep Disturbance (8b)
– Mündliche Präsentation wird im Rahmen des 29. EADV Virtual Congress abrufbar sein
WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) hat heute die Ergebnisse zu Wirksamkeit und Sicherheit aus einer Gesamtanalyse von zwei randomisierten, doppelblinden, vehikelkontrollierten Phase-3-Studien TRuE-AD1 und TRuE-AD2 vorgestellt, in denen Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) evaluiert wurde. Die Präsentation (FC08.08) wird im Rahmen des 29. Kongresses der European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) abrufbar sein, der vom 29. bis 31. Oktober 2020 in virtueller Form stattfindet.
Die wichtigsten Ergebnisse der einzelnen Studien TRuE-AD1 und TRuE-AD2 wurden bereits veröffentlicht.
Den neuen zusammengefassten Daten zufolge führte die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme zu einer raschen, substanziellen und anhaltenden Reduzierung des Juckreizes sowie einer Verbesserung von Ausmaß und Schweregrad der AD, evaluiert anhand der Bewertungsskalen EASI (Eczema Area Severity Index) und SCORAD (Scoring Atopic Dermatitis).
Darüber hinaus bewirkte die Behandlung mit Ruxolitinib-Creme bemerkenswerte Verbesserungen bei der Beurteilung der Lebensqualität, die z. B. mithilfe des PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)1 Sleep Disturbance (8b)2 Score gemessen wurde. Bei PROMIS handelt es sich um eine Reihe von allgemein akzeptierten Instrumenten zur Bewertung von Behandlungsergebnissen durch den Patienten, die psychometrisch unterstützt werden.1 In den TRuE-AD-Studien wurde der Fragebogen PROMIS Short Form-Sleep Disturbance (8b) verwendet, um die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen bezüglich Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholsamkeit des Schlafs zu evaluieren.
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Wichtige Ergebnissen der Gesamtanalyse |
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Ruxolitinib-Creme 0,75 % 2x täglich |
Ruxolitinib-Creme 1,5 % 2x täglich |
Vehikel |
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Primärer Endpunkt |
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IGA-TS, Teilnehmer |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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44,7 %* |
52,6 %* |
11,5 % |
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Wichtige sekundäre Endpunkte |
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EASI-75, Teilnehmer |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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53,8 %* |
62,0 %* |
19,7 % |
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Juckreiz-NRS (Punktverbesserung ≥4)†, Teilnehmer |
n=313 |
n=307 |
n=158 |
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41,5 %* |
51,5 %* |
15,8 % |
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PROMIS Short Form-Sleep Disturbance (8b) (Punktverbesserung ≥6)‡, Teilnehmer |
n=446 |
n=449 |
n=226 |
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20,9 %** |
23,8 %** |
14,2 % |
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Sekundärer Endpunkt |
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SCORAD, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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-62,9 %* |
-67,3 %* |
-30,4 % |
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Zusätzliche Wirksamkeitsanalyse |
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Täglich ermittelter Itch NRS Score, mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert innerhalb von 12 Stunden |
n=483 |
n=481 |
n=244 |
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-0,4*** |
-0,5*** |
-0,1 |
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IGA-TS: IGA-Behandlungserfolg (Investigator‘s Global Assessment) definiert als IGA-Score von 0 (normal) oder 1 (fast normal) mit Punktverbesserung ≥2 gegenüber Ausgangswert in Woche 8; BID: zweimal täglich; EASI-75: Verbesserung ≥75 % des Eczema Area and Severity Index (EASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8; NRS: Numerical Rating Scale; PROMIS: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System; SCORAD: Scoring Atopic Dermatitis. |
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Das allgemeine Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Creme stimmte mit den zuvor berichteten Daten überein, wobei in dieser Gesamtanalyse keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden.
„Die atopische Dermatitis ist eine chronisch entzündliche Hauterkrankung, die zu einer verminderten Lebensqualität der Patienten führen kann – vor allem aufgrund von Schlafstörungen infolge von intensivem und anhaltendem Juckreiz“, so Dr. Jim Lee, Group Vice President, Inflammation & AutoImmunity, Incyte. „Die zusammengefassten Ergebnisse der TRuE-AD-Studien bestätigen das Potenzial von Ruxolitinib-Creme als wichtige juckreizstillende und entzündungshemmende Behandlungsoption für Patienten mit atopischer Dermatitis. Wir gehen davon aus, bis Ende dieses Jahres einen NDA-Zulassungsantrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA einreichen zu können.“
Über atopische Dermatitis
Atopische Dermatitis (AD) ist eine häufige chronische und stark juckende Erkrankung, die durch eine Entzündung der Haut gekennzeichnet ist. In den USA sind mehr als 30 Millionen Menschen von AD betroffen, und 80 bis 90 Prozent der Patienten haben eine leichte bis mittelschwere Erkrankung. Zu den Anzeichen und Symptomen der AD gehören gereizte und juckende Haut, mit roten Läsionen, die nässen und verkrusten können. Patienten mit AD sind zudem anfälliger für bakterielle, virale und Pilzinfektionen.
Über TRuE-AD
Das klinische TRuE-AD-Studienprogramm umfasst zwei randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Phase-3-Studien, TRuE-AD1 (NCT03745638) und TRuE-AD2 (NCT03745651), die die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme im Vergleich zum Vehikel (wirkstofffreie Creme) bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) untersuchten. An beiden Studien nahmen mehr als 600 Patienten (Alter ≥12 Jahre) teil, bei denen seit mindestens zwei Jahren AD diagnostiziert wurde und die Kandidaten für eine topische Therapie waren.
Patienten mit einem IGA-Score (Investigator‘s Global Assessment) von 2 bis 3 und mit AD auf 3 % bis 20 % ihrer Körperoberfläche (ohne Kopfhaut) wurden acht Wochen lang im Verhältnis 2:2:1 in einen von drei Armen randomisiert: Ruxolitinib-Creme 0,75 % zweimal täglich (BID) aufgetragen, Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen und Vehikel. Studienteilnehmern, die eine Evaluierung in Woche 8 erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerung der Langzeitsicherheitsbehandlung mit Ruxolitinib-Creme 0,75 % oder 1,5 % zweimal täglich angeboten.
Der primäre Endpunkt der TRuE-AD-Studien war definiert als Anteil der Teilnehmer mit IGA-TS (Investigator‘s Global Assessment Treatment Success). Dieser entsprach einem IGA-Score von 0 (normal) oder 1 (fast normal) bei einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten in Woche 8 gegenüber dem Ausgangswert. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören: der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung des Eczema Area and Severity Index von mindestens 75 % (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert erreichen, der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 4 Punkten auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala sowie der Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 6 Punkten beim 24-Stunden-Recall-Score des Fragebogens PROMIS Short Form – Sleep Disturbance (8b). Unter den weiteren sekundären Endpunkten ist die mittlere prozentuale Veränderung der Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert. Die Studien haben auch die Häufigkeit, Dauer und Schwere von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ruxolitinib-Creme verfolgt.
Für weitere Informationen über die TRuE-AD-Studien besuchen Sie bitte http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745638 und http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03745651.
Über Ruxolitinib-Creme
Ruxolitinib-Creme ist eine proprietäre Formulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, die für die topische Anwendung konzipiert wurde. Ruxolitinib-Creme befindet sich derzeit in Phase 3 der Entwicklung für die Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (TRuE-AD) und für die Behandlung von Jugendlichen und Erwachsenen mit Vitiligo (TRuE-V). Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte Rechte für Ruxolitinib-Creme.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die Immunfunktion wiederherzustellen.
Gegenwärtig erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für eine Reihe von immunvermittelten dermatologischen Erkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischen Bedarf, darunter atopische Dermatitis, Vitiligo und Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie bitte den Bereich Dermatology auf Incyte.com..
Über Incyte
Die Incyte Corporation ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges, weltweit tätiges Biopharmazieunternehmen mit dem Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika für bedeutenden ungedeckten medizinischen Bedarf. Weitere Informationen über Incyte finden Sie unter Incyte.com. Folgen Sie uns unter @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme von historischen Informationen gelten die in dieser Pressemeldungen enthaltenen Aussagen, einschließlich Aussagen über das Potenzial von Ruxolitinib-Creme als sinnvolle Behandlung für Patienten mit atopischer Dermatitis, das klinische TRuE-AD-Programm, das Dermatologie-Programm des Unternehmens, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit atopischer Dermatitis und den erwarteten Zeitpunkt der Einreichung der NDA für Ruxolitinib-Creme zur Behandlung von atopischer Dermatitis, als Vorhersagen, Schätzungen und sonstige zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; Bestimmungen der FDA; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens und der Produkte der Kooperationspartner des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Verkauf, Marketing, Herstellung und Vertrieb; Ausgaben in nicht erwarteter Höhe; Aufwendungen im Zusammenhang mit Rechtsstreitigkeiten oder strategischen Aktivitäten; und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich Formblatt 10-Q für das am 30. Juni 2020 beendete Quartal. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
PROMIS® ist ein eingetragenes Warenzeichen des U.S. Department of Health and Human Services.
Quellenangaben:
- PROMIS. HealthMeasures. Abrufbar unter: https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis. Letzter Zugriff: 28. Oktober 2020.
- Buysse DJ, et. al. Development and validation of patient-reported outcome measures for sleep disturbance and sleep-related impairments. Sleep 2010; 33:781-792.
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