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Takeda präsentiert wachsende Krebsmittel-Pipeline und diversifiziertes Onkologie-Portfolio auf bevorstehenden wissenschaftlichen Tagungen

– Neue Ergebnisse, die auf der Jahrestagung der American Society of
Clinical Oncology (ASCO) und dem Kongress der Europäischen Gesellschaft
für Hämatologie (EHA) vorgestellt werden, zeigen Fortschritte bei
Medikamenten zur Erfüllung des ungedeckten medizinischen Bedarfs bei
verschiedenen Krebsarten –

– Acht von Takeda gesponserte Abstracts für die Präsentation auf der
ASCO 2019 und 11 für die Präsentation auf der EHA 2019 angenommen –

CAMBRIDGE, Massachusetts & OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Wie Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:
4502/NYSE:TAK)
heute bekannt gab, wird das Unternehmen Daten auf der
55.Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology
(ASCO), die vom 31. Mai bis 4. Juni in Chicago stattfindet, und auf dem
24. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie (EHA)
vorstellen, der vom 13. bis 16. Juni in Amsterdam stattfindet.

„Wir freuen uns darauf, Ergebnisse auf der ASCO-Jahrestagung und dem
EHA-Kongress zu präsentieren und die Fortschritte unseres Portfolios bei
soliden Tumoren und Blutkrebs zu demonstrieren, die wir sowohl in der
klinischen Forschung als auch in der Praxis erzielt haben“, so Phil
Rowlands, Ph.D., Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Diese
Daten unterstreichen unser fortgesetztes Engagement für die onkologische
Arzneimittelforschung sowie die Entwicklung und Bereitstellung von
Medikamenten für Krebspatienten.”

Auf der ASCO-Tagung stellt Takeda Daten aus seinem Lungen- und
Hämatologie-Portfolio vor. Ergebnisse einer offenen
Phase-1/2-Multicenterstudie zur Erstanwendung von TAK-788 am Menschen
werden im Rahmen eines Vortrags vorgestellt. Die laufende Studie
untersucht die Antitumoraktivität und Sicherheit von TAK-788 bei
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem,
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren EGFR (Epidermal
Growth Factor Receptor)-Exon-20-Insertionsmutationen aufweisen. Außerdem
ist Takeda mit drei Posterpräsentation vertreten, die das Engagement des
Unternehmens für fundiertere Erkenntnisse über Patienten mit ALK+
(anaplastische Lymphom-Kinase-positivem) NSCLC demonstrieren, die mit
ALUNBRIG® ((Brigatinib) behandelt werden, deutlich machen.
Die Phase-3-Studie PhALLCON – eine laufende Studie zur Wirksamkeit von
ICLUSIG® (Ponatinib) in Kombination mit
intensitätsreduzierter Chemotherapie bei Patienten mit neu
diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer
Leukämie(Ph+ ALL) – wird im Rahmen einer Poster-Präsentation
vorgestellt. Außerdem werden zusätzliche Daten der Studien ECHELON-1 und
ECHELON-2 zur Prüfung von ADCETRIS® (Brentuximab Vedotin) als
Erstlinientherapieoption bei Patienten mit neu diagnostiziertem
Hodgkin-Lymphom im Stadium III und IV bzw. bei CD30+ peripherem
T-Zell-Lymphom zusammen mit Seattle Genetics präsentiert.

Auf dem EHA-Kongress werden zusätzliche Analysen aus der
TOURMALINE-MM3-Studie, die NINLARO (Ixazomib) als
Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation bei
erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom untersucht, darunter Analysen
zu Lebensqualität und Behandlungsergebnissen bei Patienten, die unter
Erhaltungstherapie mit Ixazomib ein tieferes Ansprechen zeigten.
Weiterhin werden vorläufige demographische Daten,
Patientencharakteristika zu Studienbeginn und elektronische
patientenberichtete Endpunkte bei Teilnehmern der US-Studie MM-6
präsentiert. In dieser Studie wurden Patienten mit multiplem Myelom
untersucht, die von einer Therapie mit VELCADE® (Bortezomib)
auf eine Therapie mit NINLARO übergingen, präsentiert. Auch werden auf
dem Kongress Ergebnisse aus der klinischen Praxis vorgestellt, darunter
Ergebnisse der INSIGHT-MM-Studie, einer globalen, prospektiven, nicht
interventionellen Beobachtungsstudie zu den Symptomen, Therapieschemata
und -ergebnissen beim multiplem Myelom, aufgeschlüsselt nach Alter und
geografischer Region. ADCETRIS wird in Präsentationen bereits
vorgelegter Daten dargestellt, darunter Drei-Jahres-Ergebnisse der
ECHELON-1-Studie, die im Rahmen eines Vortrags erörtert werden, sowie
Ergebnisse der ECHELON-2-Studie.

Zu den für die Präsentation auf der ASCO 2019 bzw. EHA 2019 angenommenen
acht bzw. 11 von Takeda-gesponserten Abstracts gehören

Jahrestagung der ASCO 2019

Hinweis: Alle aufgeführten Zeiten sind in CDT (Central Daylight Time)
angegeben.

TAK-788

ALUNBRIG (Brigatinib)

ICLUSIG (Ponatinib)

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

24. EHA-Kongress

Hinweis: Alle aufgeführten Zeiten sind in mitteleuropäischer Zeit
angegeben.

Multiples Myelom/NINLARO (Ixazomib)

ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

Weitere Informationen finden Sie in den Online-Programmen der
ASCO-Tagung (https://meetings.asco.org/am/program)
und des EHA-Kongresses (http://www.eha-2019.org/).

Über ADCETRIS

ADCETRIS ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC). Es besteht aus
einem monoklonalen anti-CD30-Antikörper, der mithilfe einer patentierten
Technologie von Seattle Genetics über einen proteasespaltbaren Linker
mit dem Spindelgift Monomethylauristatin E (MMAE) verbunden ist. Das
Linkersystem des ADC ist so konzipiert, dass es in der Blutbahn stabil
bleibt. Erst nach Internalisierung des Konjugats in die CD30-positiven
Tumorzellen wird MMAE freigesetzt.

ADCETRIS zur intravenösen Infusion hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA
die Zulassung für sechs Indikationen bei erwachsenen Patienten erhalten:
1) nicht vorbehandeltes systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom
(sALCL) oder andere CD30-exprimierende periphere T-Zell-Lymphome (PTCL),
darunter angioimmunoblastische T-Zell-Lymphome und nicht anders
spezifiziertes PTCL, in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und
Prednison, 2) nicht vorbehandeltes klassisches Hodgkin-Lymphom (cHL) im
Stadium III oder IV in Kombination mit Chemotherapie, (3) cHL mit hohem
Rezidiv- oder Progressionsrisiko als Konsolidierung nach autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (auto-HSCT), (4) cHL nach dem
Versagen einer auto-HSCT oder nach dem Versagen von mindestens zwei
vorherigen Polychemotherapien bei Patienten, bei denen keine auto-HSCT
in Betracht kommt, (5) sALCL nach dem Versagen von mindestens einer
vorherigen Polychemotherapie und (6) primäres kutanes anaplastisches
großzelliges Lymphom (pcALCL) oder CD30-exprimierende Mycosis fungoides
(MF) nach einer vorherigen systemischen Therapie.

Health Canada hat ADCETRIS für rezidiviertes oder refraktäres
Hodgkin-Lymphom und sALCL im Jahr 2013 mit Auflagen zugelassen und
ADCETRIS eine uneingeschränkte Zulassung 2017 für die
Konsolidierungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation (ASCT)
bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom mit erhöhtem Rezidiv- oder
Progressionsrisiko, 2018 für Erwachsene mit pcALCL oder
CD30-expremierender MF, die zuvor eine systemische Therapie erhalten
hatten, und 2019 für das nicht vorbehandeltem Hodgkin-Lymphom im Stadium
IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin erteilt.

ADCETRIS hat im Oktober 2012 von der Europäischen Kommission eine
bedingte Marktzulassung erhalten. Die in Europa zugelassenen
Indikationen sind: (1) zur Behandlung erwachsener Patienten mit
rezidiviertem oder refraktärem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom nach einer
ASCT oder nach mindestens zwei vorhergehenden Therapien, wenn ASCT oder
Polychemotherapie keine Behandlungsoptionen sind, (2) zur Behandlung
erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL, (3) zur
Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem Hodgkin-Lymphom, bei
denen nach einer ASCT ein erhöhtes Rezidiv- oder Progressionsrisiko
besteht, und (4) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30-positivem
kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorherigen
systemischen Therapie und (5) zur Behandlung erwachsener Patienten mit
nicht vorbehandeltem CD30-positivem Hodgkin-Lymphom im Stadium IV in
Kombination mit AVD.

ADCETRIS hat von den Regulierungsbehörden in mehr als 70 Ländern eine
Marktzulassung für das rezidivierte oder refraktäre Hodgkin-Lymphom und
sALCL erhalten. Bitte beachten Sie die nachstehenden wichtigen
Sicherheitsinformationen.

ADCETRIS wird zurzeit in mehr als 70 klinischen Studien auf breiter
Basis geprüft, darunter eine Phase-3-Studie für Erstlinientherapie bei
Hodgkin-Lymphom (ECHELON-1) und eine weitere Phase-3-Studie für
Erstlinientherapie bei CD30-positiven peripheren T-Zell-Lymphomen
(ECHELON-2). Hinzu kommen Studien zu zahlreichen weiteren Arten von
CD30-positiven Malignomen.

Seattle Genetics und Takeda entwickeln ADCETRIS gemeinsam. Gemäß den
Bedingungen der Kooperationsvereinbarung hält Seattle Genetics die
Vermarktungsrechte an ADCETRIS in den USA und Kanada, während Takeda die
Vermarktungsrechte in der übrigen Welt besitzt. Seattle Genetics und
Takeda tragen die Finanzierungskosten der gemeinsamen Entwicklung von
ADCETRIS zu gleichen Teilen, einzig in Japan ist Takeda für die
Entwicklungskosten allein verantwortlich.

Wichtige Sicherheitsinformationen über ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)
(Europäische Union)

Vor dem Verschreiben bitte die Fachinformation (SmPC) zu Rate ziehen.

GEGENANZEIGEN

ADCETRIS ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen
Brentuximab Vedotin und seine Hilfsstoffe. Überdies ist die kombinierte
Anwendung von Bleomycin und ADCETRIS kontraindiziert, weil sie pulmonale
Toxizität verursacht.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML): Bei mit
ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des
John-Cunningham-Virus (JCV) auftreten, die zu PML und in der Folge zum
Tod führen kann. PML wurde bei Patienten berichtet, die diese Behandlung
erhielten, nachdem sie zuvor mehrere andere Chemotherapien erhalten
hatten. PML ist eine seltene demyelinisierende Erkrankung des zentralen
Nervensystems, die durch die Reaktivierung des latenten JCV verursacht
wird und oft tödlich verläuft.

Patienten sollten engmaschig auf neue oder sich verstärkende
neurologische, kognitive oder verhaltensbezogene Anzeichen oder Symptome
überwacht werden, die auf PML hinweisen können. Empfohlene Möglichkeiten
zur Abklärung des PML-Verdachts schließen neurologische Untersuchungen,
Gadolinium-Kontrast-MRT des Gehirns und Liquor-PCR-Untersuchung auf
JCV-DNA durch Polymerase-Kettenreaktion oder Gehirn-Biopsie mit Nachweis
von JCV ein. Ein negativer JVC-PCR-Befund schließt PML nicht aus. Eine
Nachbehandlung und Evaluierung kann gerechtfertigt sein, wenn keine
alternative Diagnose gestellt werden kann. Die Verabreichung von
ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden und muss
dauerhaft eingestellt werden, wenn die Diagnose PML bestätigt wird.

Dabei ist auf PML-Symptome zu achten, die der Patient möglicherweise
nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische
Anzeichen).

Pankreatitis: Bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt
wurden, wurde akute Pankreatitis beobachtet. Fälle mit tödlichem Ausgang
wurden berichtet. Patienten sollten engmaschig auf neu auftretende oder
sich verstärkende Bauchschmerzen überwacht werden, die auf akute
Pankreatitis hinweisen können. Für die Abklärung am Patienten sollten
körperliche Untersuchungen, Laboruntersuchungen auf Serumamylase und
Serumlipase sowie bildgebende Verfahren des Abdomens wie etwa
Ultraschall und andere geeignete Diagnostikmethoden herangezogen werden.
Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte ADCETRIS ausgesetzt werden.
Wenn sich die Diagnose einer akuten Pankreatitis bestätigt, ist ADCETRIS
dauerhaft abzusetzen.

Pulmonale Toxizität: Bei Patienten, denen ADCETRIS verabreicht
wurde, wurden Fälle von pulmonaler Toxizität wie Pneumonitis,
interstitielle Lungenerkrankung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
berichtet, einige davon mit tödlichem Ausgang. Auch wenn ein kausaler
Zusammenhang mit ADCETRIS nicht gesichert ist, kann das Risiko einer
pulmonalen Toxizität nicht ausgeschlossen werden. Neue bzw. sich
verstärkende pulmonale Symptome (z. B. Husten oder Atemnot) sind
unverzüglich abzuklären und entsprechend zu behandeln. Während der
Abklärung und bis zur Besserung der Symptomatik ist eine Unterbrechung
der Verabreichung in Betracht zu ziehen.

Schwere und opportunistische Infektionen: Bei Patienten, die
mit ADCETRIS behandelt wurden, sind schwere Infektionen wie
Lungenentzündung, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis beziehungsweise
septischer Schock (einschließlich tödlicher Ausgänge) und Herpes zoster
sowie opportunistische Infektionen wie Pneumocystis jiroveci (Pneumocystispneumonie)
und orale Kandidose berichtet worden. Die Patienten sollten während der
Behandlung engmaschig auf mögliche Anzeichen einer schweren oder
opportunistischen Infektion überwacht werden.

Infusionsbedingte Reaktionen: Bei ADCETRIS sind infusionsbedingte
Sofort- und Spätreaktionen sowie anaphylaktische Reaktionen aufgetreten.
Patienten sind während und nach einer Infusion engmaschig zu überwachen.
Wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt, ist die Gabe von ADCETRIS
sofort und endgültig abzubrechen und eine geeignete medizinische
Behandlung einzuleiten. Im Falle einer infusionsbedingten Reaktion ist
die Infusion zu unterbrechen, und es sind geeignete medizinische
Maßnahmen einzuleiten. Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome mit
einer langsameren Geschwindigkeit wieder begonnen werden. Patienten, bei
denen bereits eine infusionsbedingte Reaktion aufgetreten ist, sollten
für nachfolgende Infusionen entsprechend prämediziert werden. Bei
Patienten mit Antikörpern gegen ADCETRIS treten infusionsbedingte
Reaktionen häufiger und mit schwererem Verlauf auf.

Tumorlyse-Syndrom (TLS): Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden
Fälle von TLS berichtet. Bei Patienten mit rasch proliferierenden
Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines TLS. Diese
Patienten sollten engmaschig überwacht und mit den bestgeeigneten
medizinischen Verfahren behandelt werden.

Periphere Neuropathie (PN): Die Behandlung mit ADCETRIS kann eine
sensorische oder motorische PN verursachen. Eine durch ADCETRIS
ausgelöste periphere Neuropathie ist typischerweise kumulativ und in den
meisten Fällen reversibel. Die Patienten sollten auf Anzeichen einer PN
wie Hypästhesie, Hyperästhesie, Parästhesie, Unwohlsein, Brennen,
neuropathische Schmerzen oder Schwäche überwacht werden. Bei Patienten,
die eine neue oder sich verschlimmernde PN erleiden, ist die Dosis
gegebenenfalls zu verzögern oder zu reduzieren bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hämatologische Toxizität: Unter ADCETRIS können Anämie dritten
oder vierten Grades, Thrombozytopenie und anhaltende (eine Woche oder
länger) Neutropenie dritten oder vierten Grades auftreten. Vor der
Verabreichung jeder Dosis sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden.

Febrile Neutropenie: Im Zusammenhang mit ADCETRIS wurden Fälle
von febriler Neutropenie berichtet. Vor der Verabreichung jeder Dosis
sollte ein komplettes Blutbild erstellt werden. Patienten sind
engmaschig auf Fieber zu überwachen und bei Auftreten einer febrilen
Neutropenie mit den bestgeeigneten medizinischen Verfahren zu behandeln.

Bei Verabreichung von ADCETRIS in Kombination mit AVD wird die primäre
Prophylaxe mit G-CSF für alle Patienten beginnend mit der ersten Dosis
empfohlen.

Stevens-Johnson-Syndrom (SJS): Unter ADCETRIS wurden Fälle von
Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN)
berichtet, teilweise mit tödlichem Ausgang. Beim Auftreten eines SJS
oder TEN muss die Behandlung mit ADCETRIS abgebrochen und eine geeignete
medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Gastrointestinale Komplikationen: Magen-Darm-Komplikationen wie
Darmverschluss, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosion,
Geschwür, Perforation und Blutungen, teilweise mit tödlichem Ausgang,
wurden berichtet. Neue oder sich verschlimmernde
Magen-Darm-Komplikationen sind unverzüglich abzuklären und entsprechend
zu behandeln.

Hepatotoxizität: Es wurden erhöhte Alanin-Aminotransferase-
(ALT) und Aspartat-Aminotransferase- (AST) Werte berichtet, darunter
auch schwere Fälle von Lebertoxizität, teilweise mit tödlichem Ausgang.
Bereits bestehende Lebererkrankungen, Komorbiditäten und
Begleitmedikamente können das Risiko ebenfalls erhöhen. Die
Leberfunktion sollte bei Patienten, die ADCETRIS erhalten, vor
Einleitung der Therapie und dann in regelmäßigen Abständen überprüft
werden. Sollte eine Lebertoxizität auftreten, dann ist die Dosis
gegebenenfalls zu verzögern oder anzupassen bzw. ADCETRIS abzusetzen.

Hyperglykämie: In Studien wurden bei Patienten mit einem erhöhten
Body-Mass-Index (BMI) mit oder ohne Diabetes mellitus in der
Krankengeschichte Fälle von Hyperglykämie berichtet. Bei jedem
Patienten, bei dem ein hyperglykämisches Ereignis auftritt, die
Glukosewerte im Serum engmaschig überwacht werden. Bei Bedarf sollte
eine geeignete antidiabetische Behandlung vorgenommen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung: Es liegen nur begrenzte
Erfahrungen zu Patienten mit eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion
vor. Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass die MMAE-Ausscheidung
durch schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und durch niedrige
Serum-Albumin-Konzentrationen beeinträchtigt werden könnte.

CD30-positives CTCL: Die Stärke des Behandlungseffekts bei
anderen CD30-positiven CTCL-Untergruppen als Mycosis fungoides (MF) und
primärem, kutanem anaplastisch-großzelligem Lymphom (pcALCL) ist
aufgrund fehlender Beweise auf höherer Evidenzebene unklar. In zwei
einarmigen Phase-II-Studien mit ADCETRIS wurde eine Krankheitsaktivität
bei dem Subtypen Sézary-Syndrom (SS), bei lymphomatoider Papulose (LyP)
und in der gemischten CTCL-Histologie nachgewiesen. Diese Daten legen
eine Ableitung der Wirksamkeit und Sicherheit für andere CD30-positive
CTCL-Untergruppen nahe. Daher müssen die Risiken und Vorteile für jeden
Patienten sorgfältig abgewogen werden und eine Behandlung bei anderen
CD30-positiven CTCL-Patienten ist mit Vorsicht einzuleiten.

Natriumgehalt der sonstigen Bestandteile: Dieses Arzneimittel
enthält 13,2 mg Natrium pro Ampulle, was 0,7% der von der WHO
empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen
entspricht.

WECHSELWIRKUNGEN

Bei Patienten, die gleichzeitig mit ADCETRIS einen starken CYP3A4- und
P-gp-Inhibitor erhalten, besteht möglicherweise ein erhöhtes
Neutropenierisiko. Falls der Patient eine Neutropenie entwickelt, sind
die Dosierungsempfehlungen für Neutropenie zurate zu ziehen (siehe
Fachinformation Abschnitt 4.

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Japanische Medien
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81
(0) 3-3278-2095

Medien außerhalb Japans
Sara Noonan
sara.noonan@takeda.com
+1-617-551-3683

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