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24. EHA-Jahreskongress: Janssen präsentiert Daten aus seinem breiten Spektrum an Onkologie-Wirkstoffen in Portfolio und Pipeline

  • Ergebnisse der Phase-3-Studie CASSIOPEIA für DARZALEX®
    (Daratumumab) an neu diagnostizierten, transplantationsfähigen
    Patienten mit multiplem Myelom, die für das Präsidenten-Symposium
    ausgewählt wurden
  • Abschließende Analyse der Phase-3-Studie IMBRUVICA®
    (Ibrutinib) RESONATETM-2
    mit Fünf-Jahres-Follow-up-Daten für zuvor unbehandelte Patienten mit
    chronischer lymphatischer Leukämie

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben die
neuesten Forschungsergebnisse angekündigt, die auf dem 24.Jahreskongress
der European Hematology Association (EHA) vom 13. bis 16. Juni 2019 in
Amsterdam, Niederlande, präsentiert werden. Janssen wird auf dem
Kongress 28 in Auftrag gegebene Abstracts aus seinem führenden Portfolio
für hämatologische Malignome vorstellen, darunter die neuesten
Ergebnisse für DARZALEX® (Daratumumab) und IMBRUVICA®
(Ibrutinib).

„Mit mehr als 11.000 Teilnehmern ist der EHA-Kongress der führende
europäische Kongress für Innovationen in der Hämatologie, und Janssen
ist stolz darauf, wichtige Daten aus unseren klinischen
Entwicklungsprogrammen präsentieren zu können“, so Dr. Patrick Laroche,
Europe, Middle East and Africa (EMEA) Haematology Therapeutic Area Lead,
Janssen-Cilag France. „Wir streben an, die Behandlungsergebnisse und
Therapieoptionen für Patienten mit Krebsdiagnose zu verbessern. Deshalb
freuen wir uns, Ihnen die Ergebnisse der CASSIOPEIA-Studie für
Daratumumab vorstellen zu können, die für die Aufnahme in das
Präsidenten-Symposium ausgewählt wurden. Außerdem liegen uns die
vielversprechenden Fünfjahresergebnisse der Ibrutinib-Folgestudie
RESONATETM-2 vor, die längerfristige Belege für die
Wirksamkeit und Sicherheit dieses BTK-Hemmers bei der Behandlung der
chronischen lymphatischen Leukämie liefern.“

Zu den Highlights der von Janssen vorgestellten Daten gehören:

Erste Daten zur Daratumumab-Behandlung von neu diagnostizierten
Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom und der
subkutanen Prüfformulierung
1,2
Auf dem
diesjährigen EHA-Jahreskongress wurden 14 Daratumumab-Abstracts zur
Präsentation ausgewählt, von denen vier in mündlichen Vorträgen
vorgestellt werden. Für die Präsentation auf dem Präsidenten-Symposium
wurden die Ergebnisse der Phase-3-Studie CASSIOPEIA zur Bewertung von
Daratumumab in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason
an neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, bei denen eine
Transplantation in Betracht kommt, ausgewählt (Abstract
S145
).1 Das Präsidenten-Symposium umfasst die sechs
besten Abstracts des Kongresses, die nach Einschätzung des
wissenschaftlichen Programmausschuss bahnbrechende Forschung
repräsentieren. Diese Daten unterstützen die kürzlich in der Europäischen
Union
und den USA
gestellten Anträge zur Erweiterung der bisherigen Indikation für
Daratumumab zur Erstbehandlung.

Ferner werden die Ergebnisse der Phase-3-Studie COLUMBA (Abstract
S823
) zur Prüfung einer subkutanen Daratumumab-Formulierung für
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
vorgestellt.2

Ibrutinib-Langzeitdaten für chronische lymphatische Leukämie3
Ergebnisse
der abschließenden Analyse der Phase-3-Studie RESONATETM-2
(PCYC-1115/1116) zur Bewertung der Ibrutinib-Monotherapie an zuvor
unbehandelten Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
werden im Rahmen eines Vortrags präsentiert (Abstract
S107
).3 Ibrutinib, ein einmal täglich einzunehmender
oraler BTK-Hemmer, wird von Janssen Biotech, Inc. und Pharmacyclics LLC,
einem AbbVie-Unternehmen, gemeinsam entwickelt und vermarktet.3

Ausgewählte, vom Unternehmen beauftragte Abstracts folgen unten. Darüber
hinaus werden Abstracts für weitere Janssen-Therapien vorgestellt und
können hier
über die EHA-Abstract-Datenbank abgerufen werden.

Abstract Nr.   Titel   Datum/Uhrzeit
Daratumumab
Mündliche Vorträge

Abstract
S145
1

Randomisierte Phase-3-Studie zu Daratumumab +
Bortezomib/Thalidomid/Dexamethason (D-VTd) versus VTd bei
transplantationsfähigem, neu diagnostiziertem multiplem Myelom: Teil
1 CASSIOPEIA-Ergebnisse
Presidential Symposium,

Freitag, 14. Juni, 15:45 – 16:00 Uhr MESZ

Abstract
S874
4

Wirksamkeit von Daratumumab, Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason
bei auf transplantationsfähigem, neu diagnostiziertem multiplem
Myelom basierender minimaler Resterkrankung: Analyse von CASSOPEIA
Samstag, 15. Juni

16:45 – 17:00 Uhr MESZ

Abstract
S823
2

Randomisierte, offene Nicht-Unterlegenheitsstudie der Phase 3 zur
subkutanen versus intravenösen Verabreichung von Daratumumab bei
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom:
COLUMBA
Samstag, 15. Juni

11:30 – 11:45 Uhr MESZ

Abstract
S875
5

Subkutan verabreichtes Daratumumab, Cyclophosphamid, Bortezomib und
Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierter
Amyloid-Leichtketten-Amyloidose: Aktualisierte Sicherheitsergebnisse
von ANDROMEDA
Samstag, 15. Juni

17:00 – 17:15 Uhr MESZ

Posterpräsentationen

Abstract
PF598
6

Stammzellausbeute und Transplantation bei Patienten mit
transplantationsfähigem, neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die
Daratumumab, Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason erhalten:
Phase-3-Studie CASSIOPEIA
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF592
7

Einfluss des Alters auf die Wirksamkeit und Sicherheit von
Daratumumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei
Patienten mit transplantationsunfähigem, neu diagnostiziertem
multiplem Myelom: MAIA
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF603
8

Schnellere und nachhaltige Verbesserung der gesundheitsbezogenen
Lebensqualität bei Patienten mit transplantationsunfähigen, neu
diagnostizierten multiplen Myelomen, die mit Daratumumab,
Lenalidomid und Dexamethason (D-Rd) behandelt wurden, versus Rd: MAIA
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF591
9

 

Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab, Lenalidomid und
Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom:
Aktualisierte POLLUX-Subgruppenanalyse basierend auf dem
zytogenetischen Risiko
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF596
10

Wirksamkeit und Sicherheit von Daratumumab, Bortezomib und
Dexamethason bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom:
Aktualisierte CASTOR-Subgruppenanalyse basierend auf dem
zytogenetischen Risiko
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF641
11

Darstellung von Therapien und Ergebnissen bei Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplem Myelom, die in Schweden eine autologe
Stammzelltransplantation als Erstbehandlung erhalten haben
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF643
12

Darstellung der Muster von Erstbehandlungen sowie des Anteils der
Patienten, die bei transplantationsfähigem und neu diagnostiziertem
multiplem Myelom nachfolgende Therapielinien erreichen
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PS1377
13

Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei neu
diagnostizierten, transplantationsfähigen Patienten mit multiplem
Myelom, die mit Daratumumab, Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason
behandelt werden: CASSIOPEIA
Samstag, 15. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PS1425
14

Ergebnisse des Daratumumab-Monotherapie-Frühzugangsprotokolls bei
Patienten aus Europa und Russland mit rezidiviertem oder refraktärem
multiplem Myelom
Samstag, 15. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PS1395
15

Vergleich der Wirksamkeit von Erstbehandlungen an Patienten mit neu
diagnostiziertem multiplem Myelom, für die eine Transplantation
nicht in Betracht kommt
Samstag, 15. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Ibrutinib
Mündlicher Vortrag

Abstract
S107
3

Fünf-Jahres-Follow-up bei Patienten, die Ibrutinib zur
Erstbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie erhalten
Freitag, 14. Juni

12:00 – 12:15 Uhr MESZ

Posterpräsentationen

Abstract
PF384
16

Wirksamkeit und Sicherheit von Ibrutinib bei chronischer
lymphatischer Leukämie (CLL) in der routinemäßigen klinischen
Praxis: Zwischenanalyse der belgischen Studie Ibrutinib Real-World
Data (BIRD)
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
#PF387
17

Französische Ibrutinib-Beobachtungsstudie (FIRE): Praxisstudie zur
Ibrutinib-Behandlung bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) in
Frankreich
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF383
18

Prognostische Test- und Behandlungsansätze auf der Grundlage
klinischer Erfahrungen aus einer Zwischenanalyse des
INFORMCLL-Registers von Patienten mit chronischer lymphatischer
Leukämie [ASH encore]
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF494
19

Klinische Ergebnisse mit Ibrutinib als Einzelwirkstoff bei
rezidiviertem/refraktärem (R/R) Mantelzelllymphom (MCL):
Zwischenanalyse der belgischen Studie Ibrutinib Real-World Data
(BIRD)
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PF389
20

Progressionsfreies Überleben bestimmt das Gesamtüberleben bei CLL in
Erstbehandlung
Freitag, 14. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

Abstract
PS1264
21

Französische Ibrutinib-Beobachtungsstudie (FIRE): Praxisstudie zur
Ibrutinib-Behandlung bei Mantelzelllymphom (MCL) in Frankreich
Samstag, 15. Juni

17:30 – 19:00 Uhr MESZ

# ENDE #

Über Daratumumab
Daratumumab ist ein First-in-Class22-Biologikum,
das auf das Oberflächenprotein CD38 abzielt, welches unabhängig vom
Erkrankungsstadium auf MM-Zellen stark exprimiert wird.23 Es
wird angenommen, dass Daratumumab das Absterben der Tumorzellen durch
mehrere immunvermittelte Wirkmechanismen einleitet, darunter durch
komplementabhängige Zytotoxizität (CDC), antikörperabhängige zellulär
vermittelte Zytotoxizität (ADCC) und antikörperabhängige zellulären
Phagozytose (ADCP), sowie durch Apoptose, bei der eine Reihe von
Molekularschritten den Zelltod herbeiführt.24 Daratumumab
führte zudem zur Verminderung einer Untergruppe myeloider
Suppressorzellen (CD38-positive MDSC), CD38-positiver regulatorischer
T-Zellen (T-regs) und CD38-positiver B-Zellen (B-regs).26
Daratumumab wird zurzeit in einem umfangreichen, klinischen
Entwicklungsprogramm in diversen Behandlungsumfeldern bei multiplem
Myelom, z. B. als Erstlinientherapie und bei Rezidiven, geprüft.25,26,27,28,29,30,31,32
Zusätzliche Studien zur Prüfung der Eignung dieses Wirkstoffes für eine
Indikation bei anderen malignen und prämalignen hämatologischen
Erkrankungen, bei denen CD38 exprimiert wird, wie etwa das schwelende
Myelom, laufen bereits oder sind geplant.33,34 Weitere
Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.

Weitere Informationen zu Daratumumab entnehmen Sie bitte der
Fachinformation unter https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

Im August
2012
schlossen Janssen Biotech, Inc. und Genmab A/S eine weltweite
Vereinbarung, mit der Janssen eine exklusive Lizenz für die Entwicklung,
Herstellung und Vermarktung von Daratumumab erhielt.35

Über Ibrutinib
Ibrutinib ist ein Inhibitor der
Bruton-Tyrosinkinase (BTK), ein erster Vertreter dieser neuen
Arzneimittelklasse, dessen Wirkung auf der Ausbildung einer starken
kovalenten Bindung mit BTK beruht, durch die die Übertragung von
Zellüberlebenssignalen in den malignen B-Zellen blockiert wird.36
Durch die Blockade des BTK-Proteins senkt Ibrutinib das Überleben und
die Migration von B-Lymphozyten, was die Progression der Krebserkrankung
verlangsamt.37

Ibrutinib ist derzeit in Europa für folgende Anwendungen zugelassen:38

  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL): als Einzelwirkstoff zur
    Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandelter CLL und als
    Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR)
    zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine
    vorherige Therapie erhalten haben
  • Mantelzell-Lymphom (MCL): erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder
    refraktärem Mantelzell-MCL.
  • Morbus Waldenström (MW oder Makroglobulinämie): erwachsene Patienten,
    die zuvor mindestens eine Therapie erhalten haben, oder als
    Erstlinientherapie bei Patienten, für die keine Chemo-Immuntherapie in
    Betracht kommt.

Ibrutinib ist in über 90 Ländern zugelassen und wurde bis heute
angewendet, um mehr als 140.000 Patienten weltweit bei zugelassenen
Indikationen zu behandeln.

Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen bei der Ibrutinib-Therapie
gehören Durchfall, Neutropenie, Blutungen (z.B. Blutergüsse),
Muskel-Skelett-Schmerzen, Übelkeit, Ausschlag und Fieber.38

Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen und nähere Informationen zur
Dosierung und Verabreichung, zu Kontraindikationen und anderen
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Ibrutinib entnehmen Sie bitte
der Zusammenfassung
der Merkmale des Arzneimittels
.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir
daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu
verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu
verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns
inspiriert. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir
die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können:
Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie,
Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und
pulmonale Hypertonie.

Nähere Informationen unter www.janssen.com/emea.
Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA.
Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV und Janssen-Cilag
France Limited gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of
Johnson & Johnson.

Hinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem
Jahr 1995 in Bezug auf Daratumumab and Ibrutinib. Zukunftsgerichtete
Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden.
Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige
Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen
oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von
Janssen Research & Development, LLC., Janssen-Cilag France oder einem
anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen
unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der
Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des
klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen,
Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und
Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte,
neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten,
[Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu
Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen],
Verhaltensänderungen und Konsumverhalten im Segment der
Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden
Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen,
sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste
und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren
finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formular 10-K für
das am 30. Dezember 2018 endende Geschäftsjahr, einschließlich der
Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf
zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Item 1A. Risikofaktoren“ und im
zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt
10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der
US-Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission. Kopien dieser
Unterlagen sind im Internet unter
www.sec.govwww.jnj.com
oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen
Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet,
zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder
zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.

Quellen

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study of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD)
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versus intravenous (iv) daratumumab (DARA) administration in
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Präsentation beim 24. Jahreskongress der European Hematology
Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. – 16. Juni 2019:
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3 Tedeschi A, Burger J, Barr PM, et al. Five-year follow
of patients receiving ibrutinib for first-line treatment of chronic
ltmphocytic leukemia. Präsentation beim 24. Jahreskongress der
European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. –
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4 Avet-Loiseau H, Moreau P, van der Velden VH, et al.
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(D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma
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transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple
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and dexamethasone (D-RD) in patients with transplant-ineligible
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versus Rd: MAIA. Präsentation beim 24. Jahreskongress der European
Hematology Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. – 16. Juni
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9 Dimopoulos MA, San-Miguel J, White D, et al. Efficacy
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Niederlande, 13. – 16. Juni 2019: Abstract PF591.
10 Weisel K, Spencer A, Lentzsch S, et al. Efficacy and
safety of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (D-Vd) in
relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup
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treatments and real-life outcomes in patients with newly diagnosed
multiple myeloma who received frontline autologous stem cell
transplantation in Sweden. Präsentation beim 24. Jahreskongress der
European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. –
16. Juni 2019: Abstract PF641.
12 Voorhees PM, Fonseca R, Cote S, et al.
Characterization of frontline treatment patterns and the proportion
of patients reaching subsequent lines of therapy in
transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma.
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Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. – 16. Juni 2019:
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13 Roussel M, Moreau P, Attal M, et al. Improvement in
health-related quality of life for newly diagnosed multiple myeloma
transplant-eligible patients treated with daratumumab, bortezomib,
thalidomide, and dexamethasone: CASSIOPEIA study. Präsentation beim
24. Jahreskongress der European Hematology Association (EHA),
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14 Cook G, Corso A, Streetly M, et al. Results of the
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patients from Europe and Russia with relapsed or refractory multiple
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Hematology Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. – 16. Juni
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15 Facon T, et al. Comparative effectiveness of frontline
treatments for patients with newly diagnosed multiple myeloma who
are transplant-ineligible. Präsentation beim 24. Jahreskongress der
European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Niederlande, 13. –
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18 Mato AR, Barrientos JC, Brander D, et al. Prognostic
testing and treatment approaches based on real-world clinical
experience from an interim analysis of the INFORMCLL registry of
patients with chronic lymphocytic leukemia. Präsentation beim 24.
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Niederlande, 13. – 16. Juni 2019: Abstract PF383.
19 Janssens A, Berneman Z, Bron D, et al. Clinical
outcomes with single-agent ibrutinib for relapsed/refractory (R/R)
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Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Präsentation beim 24.
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CLL. Präsentation beim 24. Jahreskongress der European Hematology
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21 Slama R, Delmer A, Cartron G, et al. French Ibrutinib
Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment
for mantle cell lymphoma (MCL) in France. Präsentation beim 24.
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Niederlande, 13. – 16. Juni 2019: Abstract PS1264.
22 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a
first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of
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23 Fedele G, Di Girolamo M, Recine U, et al. CD38
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induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of
IFNγ cytokines and proliferation. Mediators Inflamm.
2013;2013:564687.

24 European Medicines Agency. DARZALEX summary of
product characteristics, Januar 2019. Verfügbar unter:

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf
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25 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab
in transplant eligible participants with previously untreated
multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383
Letzter Zugriff: Juni 2019.

26 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab,
lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and
dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma.
NCT02076009. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009
Letzter Zugriff: Juni 2019.

27 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to
combination of bortezomib and dexamethasone in participants with
relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Verfügbar
unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134
Letzter Zugriff: Juni 2019.

28 ClinicalTrials.gov. A study of combination of
daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP)
compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants
with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Verfügbar
unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479
Letzter Zugriff: Juni 2019.

29 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab,
lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and
dexamethasone in participants with previously untreated multiple
myeloma. NCT02252172. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172
Letzter Zugriff: Juni 2019.

30 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib)
melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination
with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated
multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia
Pacific region). NCT03217812. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812
Letzter Zugriff: Juni 2019.

31 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and
dexamethasone with or without daratumumab in subjects with
relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with
lenalidomide and a proteasome inhibitor
daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs
pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736
Letzter Zugriff: Juni 2019.

32 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib,
daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or
refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Verfügbar
unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688
Letzter Zugriff: Juni 2019.

33 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose
schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple
myeloma. NCT02316106. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106
Letzter Zugriff: Juni 2019.

34 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of
concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell
lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma.
NCT02413489. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489
Letzter Zugriff: Juni 2019.

35 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global
license and development agreement for investigational anti-cancer
agent daratumumab. Pressemitteilung vom 30. August 2012. Verfügbar
unter: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab
Letzter Zugriff: Juni 2019.

36 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as
initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic
leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre,
phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

37 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an
overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU.
Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf
Letzter Zugriff: Juni 2019.

38 Imbruvica Summary of Product Characteristics, May
2019. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf
Letzter Zugriff: Juni 2019.

Contacts

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Telefon: +31 621 385 718
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