Janssen präsentiert auf dem virtuellen Kongress 2020 der ESMO Schlüsseldaten aus dem umfassenden Onkologie-Portfolio

• Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der Phase-I-Studie CHRYSALIS, in der Amivantamab in Kombination mit Lazertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Mutation untersucht wird
• Subgruppenanalyse einer Phase-II-Studie zu Eradafitinib bei Patienten mit metastasierten oder chirurgisch inoperablen Urothelkarzinomen, die spezifische FGFR-Genomveränderungen aufweisen
• Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus der Endauswertung der SPARTAN-Studie zu Apalutamid bei Patienten mit nmCRPC
• Vorstellung der First-in-Human-Daten zu JNJ-9178 (PRMT5-Hemmer) bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben heute angekündigt, dass mehrere Datenpräsentationen aus dem Portfolio und der Pipeline für Onkologie, darunter Schlüsseldaten zu Lungenkrebs und Blasenkrebs, auf dem Wissenschaftswochenende des virtuellen Kongresses 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vom 19. bis 21. September vorgestellt werden.

Es sind 13 Abstracts mit Daten von Janssen zur Präsentation auf dem virtuellen Kongress ausgewählt worden, darunter eine mündliche Präsentation und live stattfindende Fragerunde zu den neuesten Daten aus der Phase-I-Dosis-Eskalationsstudie, in der Amivantamab (JNJ-61186372) in Kombination mit Lazertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation untersucht wird; Aktualisierungen zu mehreren Phase-1/2-Studien, in denen Eradafitinib bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) bewertet wird, sowie eine Aktualisierung der Daten zu den Ergebnissen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität aus Sicht der Patienten aus der Endauswertung der Phase-3-Studie SPARTAN zu Apalutamid bei Patienten mit nicht metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC) mit einer Nachbeobachtungszeit von mehr als vier Jahren. Zudem gab es kürzlich eine Veröffentlichung der vollständigen Endauswertung der Studie SPARTAN in European Urology.¹ Darüber hinaus präsentiert Janssen erstmals In-Human-Daten zum in einem frühen Entwicklungsstadium befindlichen Hemmer der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), JNJ-9178, in verschiedenen Tumormodellen (rezidiviertes/refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittene solide Tumore, darunter Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko).^2,3

„Die von Janssen auf dem diesjährigen Kongress vorgestellten Daten unterstreichen unser anhaltendes Engagement für die Weiterentwicklung unseres breiten Onkologie-Portfolios vor dem Hintergrund, dass bei soliden Tumoren für einige der häufigsten Krebsarten in Europa ein hoher medizinischer Bedarf besteht“, sagte Dr. Joaquín Casariego, M.D, Janssen Therapeutic Area Lead, Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag, S.A. „Die Weiterentwicklung neuer Ansätze zur Krebsbehandlung und Intervention in früheren Stadien der Erkrankung ist von entscheidender Bedeutung, um die klinischen Ergebnisse zu verbessern und letztlich die Lebensqualität von Patienten mit onkologischen Erkrankungen zu steigern.“

Folgende firmengesponserte Abstracts werden auf der Tagung präsentiert:

Abstract/Präsentations-Nr.	Titel
Amivantamab
Proffered Paper 1: NSCLC Metastatic Sonntag, 20.September 14.37 – 14.49 Uhr MEZ
Abstract Nr. 1258O	Amivantamab (JNJ-61186372), ein bispezifischer EGFR-MET-Antikörper, in Kombination mit Lazertinib, ein Tyrosinkinase-Hemmer (TKI) der 3. Generation, bei fortgeschrittenem EGFR NSCLC
On-Demand E-Poster Display Session Donnerstag, 17.September
Abstract Nr. 1405P	Überleben von Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom und Exon-20-Insertionsmutation aus der Tschechischen Republik
JNJ-9178
On-Demand Mini Oral Session: Development Therapeutics Freitag, 18.September
Abstract Nr. 537MO	First-in-Human-Studie mit JNJ-64619178, einem Hemmer der Protein-Arginin-Methyltransferase 5 (PRMT5), bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen
Erdafitinib
On-Demand E-Poster Display Session Donnerstag, 17.September
Abstract Nr. 603TiP	Phase-II-Studie (Open-Label) zu Erdafitinib bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Veränderungen im Gen für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) aufweisen
Abstract Nr. 750P	Erdafitinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC): Subgruppenanalysen von Ergebnissen der langfristigen Wirksamkeit einer zulassungsrelevanten Phase-II-Studie (BLC2001)
Abstract Nr. 751P	Analyse der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) aus der Phase-2-Studie BLC2001 zu Erdafitinib bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zur Identifizierung von Markern der intrinsischen Resistenz gegen die auf den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) ausgerichtete Therapie
Abstract Nr. 752P	Aktualisierte Daten aus der NORSE-Studie zu Erdafitinib plus Cetrelimab bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Urothelkarzinom (mUC) und Veränderungen des spezifischen Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptors (FGFR)
Abstract Nr. 757P	Eine Beobachtungsstudie zu Ergebnissen bei Patienten mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (UC) nach „Anti-programmed Death-(Ligand) 1 (PD-[L]1)“-Therapie durch Veränderung des Status im Gen für den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-(FGFRa)
Abstract Nr. 758P	Bewertung des prognostischen und prädiktiven Wertes von FGFR-Veränderungen (FGFRa) in einer realen Patientenkohorte mit nicht muskelinvasivem pT1-Blasenkarzinom (NMIBC) mit hohem Risiko
Apalutamid
On-Demand E-Poster Display Session Donnerstag, 17.September
Abstract Nr. 632P	Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei der Endauswertung der SPARTAN-Studie zu Apalutamid vs. Placebo bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die eine Androgenentzugtherapie (ADT) erhalten
Abstract Nr. 630P	Apalutamid bei nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC): Ein Vergleich der praktischen Erfahrungen aus einem internationalen Named-Patient-Programm mit der vorherigen klinischen Phase-III-Studie
Niraparib
On-Demand E-Poster Display Session Donnerstag, 17.September
Abstract Nr. 689TiP	GU007 (NADIR) TiP der NRG Oncology: Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Niraparib mit der Standardkombination aus Androgenentzugstherapie (ADT) und Strahlentherapie bei Hochrisiko-Prostatakarzinom (mit erster Phase I)
Forschung im Bereich Big Data und künstlicher Intelligenz
On-Demand E-Poster Display Session Donnerstag, 17.September
Abstract Nr. 695TiP	ORACULUM: Eine retrospektive epidemiologische Beobachtungsstudie unter Verwendung von künstlicher Intelligenz und natürlicher Sprachverarbeitung in elektronischen Gesundheitsakten zur Charakterisierung des Verlaufs, der Behandlung und Behandlungsergebnisse von Prostatakarzinomen in Europa, dem Nahen Osten und Afrika (EMEA-Region)

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Über Apalutamid

Apalutamid ist ein in Europa zugelassener, oral verabreichter, selektiver Hemmer des Androgenrezeptors (AR), der bei erwachsenen Männern mit einem hohen Metastasierungsrisiko für die Behandlung eines nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (nmCRPC) und bei erwachsenen Männern für die Behandlung eines metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC), auch bekannt als metastasiertes, kastrationssensitives Prostatakarzinom (mCSPC), in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT) indiziert ist.⁴ In den USA ist Apalutamid zudem für die Behandlung von nmCRPC und mCSPC indiziert.⁵

Über Erdafitinib

Erdafitinib ist ein einmal täglich oral einzunehmender Kinase-Hemmer, der den Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor (FGFR) hemmt und an Patienten mit bestimmten FGFR-Genveränderungen bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, mit Bacillus Calmette-Guérin (BCG) behandeltem nicht muskelinvasiven Hochrisiko-Blasenkarzinom und bei fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht wird.^{6,7,8,9,10,11} Im Jahr 2019 wurde Erdafitinib in den USA für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) zugelassen, deren Tumor eine nachgewiesene Mutation im Gen für den FGFR3 oder FGFR2 aufweist und deren Tumorerkrankung während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach einer neoadjuvanten oder adjuvanten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten war.¹² 2008 schloss Janssen Pharmaceutica N.V. eine exklusive weltweite Lizenz- und Kooperationsvereinbarung mit Astex Pharmaceuticals zur Entwicklung und Vermarktung von Erdafitinib.¹³

Über Amivantamab

Amivantamab (JNJ-6372) ist ein in der Prüfung befindlicher bispezifischer EGFR-MET-Antikörper mit gezielter Immunzellaktivierung, der auf aktivierende und resistente EGFR-Mutationen sowie auf die Aktivierung des MET-Signalwegs abzielt.^14,15 Die Herstellung und Entwicklung des Antikörpers erfolgte im Anschluss an die Lizenzvereinbarung zwischen Janssen Biotech Inc. und Genmab zur Nutzung der Technologieplattform DuoBody^® von Genmab.¹⁶

Über Lazertinib

Lazertinibⁱ ist die dritte Generation eines oral einzunehmenden, selektiven Hemmers bestimmter Formen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit aktivierenden Mutationen, darunter die Resistenzmutation T790M, Exon-19-Deletionen (Del19) und die L858R-Mutation, mit potentieller antineoplastischer Aktivität.¹⁷ Er wird derzeit in Kombination mit Amivantamab bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom untersucht.¹⁸

Über JNJ-9178

JNJ-64619178 ist ein oral einzunehmender, selektiver Hemmer der Protein-Arginin-Methyltransferase 5. Er wird derzeit in einer Phase-I-Studie zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, darunter Patienten mit myelodysplastischen Syndromen mit niedrigem Risiko, untersucht.^3,19

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Wir sind die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, wo wir am meisten bewirken können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Mehr erfahren Sie unter www.janssen.com/emea. Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA, um aktuelle Nachrichten von uns zu erhalten. Janssen-Cilag S.A., Janssen Biotech, Inc. und Janssen Research & Development, LLC gehören zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 bezüglich potenzieller Vorteile und weiterer Vorteile von Apalutamid, Emdafitinib und Amivantamab sowie JNJ-9178. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen bzw. bekannte oder unbekannte Risiken und Unwägbarkeiten eintreten, dann können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Research & Development, LLC, von den sonstigen Janssen Pharmaceutical Companies bzw. von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung und -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie die Erlangung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs; Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente; Patentanfechtungen; Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen geltender Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 beendete Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte unter der Überschrift „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ und „Item 1A. Risk Factors“ und in dem zuletzt auf Formblatt 10-Q eingereichten Quartalsbericht sowie in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson verpflichten sich zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen.

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ⁱ 2018 schloss Janssen Biotech, Inc. mit der Yuhan Corporation eine Lizenz- und Kooperationsvereinbarung zur Entwicklung von Lazertinib.

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¹ Smith, MR. et al. Apalutamide and Overall Survival in Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S030228382030628X. Letzter Zugriff September 2020.

² Suurs, F. et al. A review of bispecific antibodies and antibody constructs in oncology and clinical challenges. Pharmacol Ther. 201 (2019) 103–119.

³ ClinicalTrials.gov. A Study of JNJ-64619178, an Inhibitor of PRMT5 in Participants With Advanced Solid Tumors, NHL, and Lower Risk MDS. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03573310. Letzter Zugriff September 2020.

⁴ Europäische Arzneimittelagentur. ERLEADA. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff September 2020.

⁵ Produktinformation zu ERLEADA. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210951s001lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2020.

⁶ U.S. National Library of Medicine. A study of erdafitinib compared with vinflunine or docetaxel or pembrolizumab in participants with advanced urothelial cancer and selected fibroblast growth factor receptor (FGFR) gene aberrations. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Letzter Zugriff September 2020.

⁷ Loriot, Y. et al. Erdafitinib in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2019; 381: 338–348.

⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Advanced Solid Tumors and Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Alterations. Verfügbar unter: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04083976. Letzter Zugriff September 2020.

⁹ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib Versus Investigator Choice of Intravesical Chemotherapy in Participants Who Received Bacillus Calmette-Guérin (BCG) and Recurred With High Risk Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer (NMIBC). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04172675. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁰ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib in Participants With Metastatic or Locally Advanced Urothelial Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03473743. Letzter Zugriff September 2020.

¹¹ ClinicalTrials.gov. A Study of Erdafitinib Compared With Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Participants With Advanced Urothelial Cancer and Selected Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR) Gene Aberrations. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03390504. Letzter Zugriff September 2020.

¹² U.S. Food and Drug Administration. BALVERSA Prescribing Information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212018s000lbl.pdf. Letzter Zugriff September 2020.

¹³ Astex. Astex Announces New Drug Discovery Alliance with Janssen Pharmaceutica N.V. Verfügbar unter: https://astx.com/wp-content/uploads/2016/11//ASTX_News_2008_6_9_General_Releases.pdf. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁴ ClinicalTrials.gov. Study of JNJ-61186372, a Human Bispecific EGFR and cMet Antibody, in Participants With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02609776. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁵ Johnson & Johnson. Janssen Announces Phase 1 Results for Bispecific Antibody Amivantamab in the Treatment of Patients with Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Harbouring Exon 20 Insertion Mutations. Verfügbar unter: https://www.businesswire.com/news/home/20200518005380/en/Janssen-Announces-Phase-1-Results-Bispecific-Antibody. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁶ Genmab.com. Genmab Enters Broad Collaboration with Janssen Biotech, Inc. for DuoBody Platform. Verfügbar unter: https://ir.genmab.com/news-releases/news-release-details/genmab-enters-broad-collaboration-janssen-biotech-inc-duobody. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁷ Cancer.gov. Lazertinib. Verfügbar unter: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-drug/def/792503. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁸ ClinicalTrials.gov. A Study of Lazertinib as Monotherapy or in Combination With JNJ-61186372 in Participants With Advanced Non-small Cell Lung Cancer. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04077463. Letzter Zugriff September 2020.

¹⁹ Miller, HJ. et al. In vivo efficacy and pharmacodynamic modulation of JNJ-64619178, a selective PRMT5 inhibitor, in human lung and hematologic preclinical models. Cancer Res. 2019;79(13 Suppl): Abstract Nr. 950.

Job-Nummer: CP-176935

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