- Es besteht weiterhin ein schnelles globales Wachstum mit einem Rekordumsatz von 634 Millionen Dollar im vierten Quartal und 2,5 Milliarden Dollar im Gesamtjahr 2023, was einer Steigerung von 67 % bzw. 74 % gegenüber den Vorjahreszeiträumen entspricht
- Die Führungsposition in der Hämatologie wird mit einem weltweiten Umsatz von BRUKINSA® (Zanubrutinib) von 413 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar für das Quartal und das Gesamtjahr gestärkt, was einem Anstieg von 135 % und 129 % entspricht
- Es wurden Fortschritte in der innovativen Hämatologie-Pipeline erzielt, indem vier Zulassungsstudien für Sonrotoclax eingeleitet wurden, darunter eine globale Phase-3-Studie bei therapienaiver CLL und zwei globale Erweiterungskohorten für BTK CDAC bei R/R CLL und R/R MCL
- Es ist ein nachhaltiges Wachstum mit einem vielfältigen Produkt- und geografischen Umsatzmix sowie einer verbesserten operativen Hebelwirkung zu verzeichnen
BASEL, Schweiz & PEKING & CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–
„BeiGene hat im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 große Fortschritte auf dem Weg zur Erreichung unseres Ziels gemacht, ein innovatives Unternehmen der nächsten Generation in der Onkologie zu werden. Wir haben unsere Führungsposition in der Hämatologie mit dem anhaltenden Erfolg der weltweiten Einführung von BRUKINSA, insbesondere in den USA und Europa, gefestigt“, so John V. Oyler, Chairman, Mitgründer und CEO von BeiGene. „Durch unsere kosteneffiziente Forschung und Entwicklung sowie unsere Produktion konnten wir eine der größten und interessantesten Onkologie-Pipelines der Branche aufbauen. Wir freuen uns auf ein transformatives Jahr für BeiGene, in dem wir auch weiterhin operative Spitzenleistungen erbringen werden, angetrieben durch ein herausragendes Umsatzwachstum in neuen und bestehenden geografischen Regionen.“
Höhepunkte der Geschäftstätigkeit und der Pipeline
- Die Produktumsätze für das Quartal, 630,5 Millionen Dollar, und das Gesamtjahr, 2,2 Milliarden Dollar, stiegen um 86 % bzw. 75 % gegenüber den Vorjahreswerten;
- Das disziplinierte Management des Betriebskostenwachstums führte zu einem Rückgang des Betriebsverlustes um 18 % bzw. 33 % auf GAAP-Basis und um 28 % bzw. 47 % auf bereinigter Basis für das Quartal und das Gesamtjahr;
- Die Position von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl wurde gefestigt, nachdem die US-Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA) eine Aktualisierung des Beipackzettels genehmigt hatte. Darin enthalten sind hervorragende Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben (Progression Free Survival, PFS) bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 29,6 Monaten aus der Phase-3-Studie ALPINE, in der BRUKINSA mit IMBRUVICA® (Ibrutinib) bei zuvor behandelten Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) verglichen wurde;
- Erweiterung der weltweiten Zulassung von BRUKINSA durch die Europäische Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit R/R follikulärem Lymphom (FL), die zuvor mindestens zwei systematische Behandlungen erhalten haben. BRUKINSA ist damit der erste BTK-Inhibitor, der jemals für diese Indikation zugelassen wurde und der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in dieser Klasse;
-
Nachweis der Führungsrolle in der Hämatologie und der Stärke der Pipeline des Unternehmens durch 25 Abstracts, die auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember vorgestellt wurden, darunter:
- Aktualisierte Ergebnisse der ALPINE-Studie, die eine nachhaltige Überlegenheit von BRUKINSA gegenüber IMBRUVICA bei der Behandlung erwachsener Patienten mit R/R CLL bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 39 Monaten belegen;
- Phase 1/2-Studiendaten für Sonrotoclax, die die Sicherheit und Verträglichkeit in Kombination mit BRUKINSA sowie ein ausgeprägtes und dauerhaftes Ansprechen bei therapienaiven CLL-Patienten belegen; vielversprechende Aktivität als Einzelwirkstoff bei Patienten mit R/R-Randzonen-Lymphom; und vielversprechende Wirksamkeit und Sicherheit in Kombination mit Dexamethason bei multiplem Myelom (MM) mit t(11,14); und
- Erste Humandaten für BTK CDAC BGB-16673, die ein bemerkenswertes klinisches Ansprechen und ein tolerierbares Sicherheitsprofil bei stark vorbehandelten Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen zeigen, einschließlich solcher mit BTKi-resistenter Erkrankung.
- Ausweitung der weltweiten Wirkung des Anti-PD-1-Antikörpers TEVIMBRA® (Tislelizumab) durch eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), in der die Zulassung für die Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) bei drei Indikationen empfohlen wird, die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA für die Behandlung erwachsener Patienten mit Erstlinienbehandlung eines Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre (Esophageal Squamous Cell Carcinoma, ESCC) und die laufenden behördlichen Prüfungen in 10 Märkten, darunter die USA und Europa; und
- Fortschrittliche innovative F&E-Strategie durch die Einführung von fünf neuen molekularen Wirkstoffen (New Molecular Entities, NMEs) in die klinische Praxis im Jahr 2023, darunter der potenziell klassenbeste CDK4-Inhibitor BGB-43395.
Highlights bei den Finanzkennzahlen für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2023
Der Umsatz im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 belief sich auf 634,4 Millionen Dollar bzw. 2,5 Milliarden Dollar, verglichen mit 380,1 Millionen Dollar und 1,4 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Der Anstieg des Gesamtumsatzes im Quartal im Vergleich zum Vorjahr beruht in erster Linie auf dem Anstieg der Produktverkäufe in den wichtigsten Märkten des Unternehmens. Im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 waren die USA mit einem Umsatz von 313,2 Millionen Dollar bzw. 1,1 Milliarden Dollar der größte Markt für das Unternehmen, verglichen mit 155,4 Millionen Dollar und 502,6 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen. Das Unternehmen geht von einer Fortsetzung dieses Trends im Jahr 2024 aus, da die Umsätze mit BRUKINSA in den USA weiter steigen werden.
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Drei Monate bis zum 31. Dezember |
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Zwölf Monate bis zum 31. Dezember |
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(in Tausend, ausgenommen Beträge je Aktie) |
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2023 |
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2022 |
|
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2023 |
|
|
2022 |
|
Nettoproduktumsatz |
|
$ |
630.526 |
|
$ |
339.022 |
|
$ |
2.189.852 |
|
$ |
1.254.612 |
|
Nettoumsatz aus Kooperationen |
|
$ |
3.883 |
|
$ |
41.073 |
|
$ |
268.927 |
|
$ |
161.309 |
|
Gesamtumsatz |
|
$ |
634.409 |
|
$ |
380.095 |
|
$ |
2.458.779 |
|
$ |
1.415.921 |
|
|
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|
GAAP-Verlust aus dem operativen Geschäft |
|
$ |
(383.795) |
|
$ |
(468.622) |
|
$ |
(1.207.736) |
|
$ |
(1.789.665) |
|
Bereinigter Verlust aus dem operativen Geschäft* |
|
$ |
(267.224) |
|
$ |
(372.480) |
|
$ |
(752.473) |
|
$ |
(1.420.225) |
|
|
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* Eine Erläuterung unserer Non-GAAP-Finanzkennzahlen finden Sie im Abschnitt „Verwendung von Non-GAAP-Finanzkennzahlen“ im weiteren Verlauf dieser Pressemitteilung. Einen Abgleich der einzelnen Non-GAAP-Finanzkennzahlen mit den am ehesten vergleichbaren GAAP-Kennzahlen finden Sie in der Tabelle am Ende dieser Pressemitteilung. |
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Die Produktumsätze beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 630,5 Millionen Dollar bzw. 2,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 339,0 Millionen Dollar bzw. 1,3 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, und beinhalten:
- Globale Umsätze mit BRUKINSA in Höhe von 413,0 Millionen Dollar und 1,3 Milliarden Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 176,1 Millionen Dollar und 564,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz von Tislelizumab in Höhe von 128,0 Millionen Dollar und 536,6 Millionen Dollar im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 102,2 Millionen Dollar und 422,9 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen;
- Umsatz mit von Amgen einlizenzierten Produkten in Höhe von 51,1 Millionen USD und 188,3 Millionen USD im vierten Quartal bzw. im Gesamtjahr 2023, verglichen mit 27,7 Millionen USD und 114,6 Millionen USD in den Vorjahreszeiträumen.
Die Bruttomarge in Prozent des globalen Produktumsatzes betrug im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 83,2 % bzw. 82,7 %, verglichen mit 78,3 % und 77,2 % in den Vorjahreszeiträumen. Der prozentuale Anteil der Bruttomarge stieg sowohl im Quartals- als auch im Jahresvergleich infolge eines proportional größeren Produktumsatzmixes von weltweit verkauftem BRUKINSA im Vergleich zu anderen Produkten in unserem Portfolio und im Vergleich zu einlizenzierten Produkten mit niedrigeren Margen sowie aufgrund niedrigerer Kosten pro Einheit sowohl für BRUKINSA als auch für Tislelizumab.
Betriebliche Aufwendungen
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das vierte Quartal 2023 bzw. 2022 zusammen:
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GAAP |
|
|
|
Non-GAAP |
|
|
||||||||
|
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben) |
|
Q4 2023 |
|
Q4 2022 |
|
% Veränderung |
|
Q4 2023 |
|
Q4 2022 |
|
% Veränderung |
||||
|
Forschung und Entwicklung |
|
$ |
493.987 |
|
$ |
446.023 |
|
11 % |
|
$ |
437.383 |
|
$ |
404.186 |
|
8 % |
|
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
|
$ |
416.547 |
|
$ |
328.984 |
|
27 % |
|
$ |
361.435 |
|
$ |
275.648 |
|
31 % |
|
Amortisation(1) |
|
$ |
1.838 |
|
$ |
188 |
|
878 % |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
NM |
|
Gesamtbetriebskosten |
|
$ |
912.372 |
|
$ |
775.195 |
|
18 % |
|
$ |
798.818 |
|
$ |
679.834 |
|
18 % |
Die folgende Tabelle fasst die betrieblichen Aufwendungen für das Gesamtjahr 2023 bzw. 2022 zusammen:
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|
GAAP |
|
|
|
Non-GAAP |
|
|
||||||||
|
(in Tausend, mit Ausnahme von Prozentangaben) |
|
GJ 2023 |
|
GJ 2022 |
|
% Veränderung |
|
GJ 2023 |
|
GJ 2022 |
|
% Veränderung |
||||
|
Forschung und Entwicklung |
|
$ |
1.778.594 |
|
$ |
1.640.508 |
|
8 % |
|
$ |
1.558.960 |
|
$ |
1.474.919 |
|
6 % |
|
Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten |
|
$ |
1.504.501 |
|
$ |
1.277.852 |
|
18 % |
|
$ |
1.284.689 |
|
$ |
1.077.977 |
|
19 % |
|
Amortisation(1) |
|
$ |
3.500 |
|
$ |
751 |
|
366 % |
|
$ |
— |
|
$ |
— |
|
NM |
|
Gesamtbetriebskosten |
|
$ |
3.286.595 |
|
$ |
2.919.111 |
|
13 % |
|
$ |
2.843.649 |
|
$ |
2.552.896 |
|
11 % |
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(1)Bezieht sich auf den immateriellen Vermögenswert BMS-Produktvertriebsrechte, der zum 31. Dezember 2023 vollständig abgeschrieben wurde, als die Rechte im Rahmen der Vergleichsvereinbarung wieder an BMS zurückfielen. |
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Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung (F&E) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis, was hauptsächlich auf Investitionen in neue Plattformen/Modalitäten zurückzuführen ist, um präklinische Programme in die Klinik und frühe klinische Programme in die Spätphase zu bringen. Die Abschlagszahlungen im Zuge der laufenden Forschung und Entwicklung für einlizenzierte Assets beliefen sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 31,8 Millionen Dollar bzw. 46,8 Millionen Dollar, verglichen mit 48,7 Millionen Dollar und 68,7 Millionen Dollar in den Vorjahreszeiträumen.
Die Vertriebs-, Verwaltungs- und Gemeinkosten (Selling, General and Administrative, SG&A) stiegen im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen sowohl auf GAAP- als auch auf bereinigter Basis. Dies ist auf die kontinuierlichen Investitionen in die weltweite Markteinführung von BRUKINSA vor allem in den USA und Europa zurückzuführen.
Nettoverlust
Der GAAP-Nettoverlust hat sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 im Vergleich zu den Vorjahreszeiträumen verbessert, was hauptsächlich auf geringere operative Verluste und den nicht-operativen Gewinn in Höhe von 362,9 Millionen Dollar im Zusammenhang mit dem BMS-Schiedsgerichtsvergleich für das Gesamtjahr 2023 zurückzuführen ist.
Im vierten Quartal 2023 lag der Nettoverlust pro Aktie bei 0,27 Dollar pro Aktie und 3,53 Dollar pro ADS, verglichen mit 0,33 Dollar pro Aktie und 4,29 Dollar pro ADS im Vorjahreszeitraum. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr 2023 betrug 0,65 Dollar je Aktie und 8,45 Dollar je ADS, verglichen mit 1,49 Dollar je Aktie und 19,43 Dollar je ADS im Vorjahreszeitraum.
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Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung |
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|
Jahr bis zum 31. Dezember |
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|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
(in Tausend) |
|||
|
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung zu Beginn des Berichtszeitraums |
$ |
3.875.037 |
$ |
4.382.887 |
|
Nettomittelabfluss aus operativer Tätigkeit |
|
(1.157.453) |
|
(1.496.619) |
|
Nettomittelfluss aus Investitionstätigkeit |
|
60.004 |
|
1.077.123 |
|
Nettomittelzufluss/(-abfluss) aus Finanzierungstätigkeit |
|
416.478 |
|
(18.971) |
|
Nettoeffekt von Wechselkursschwankungen |
|
(8.082) |
|
(69.383) |
|
Nettoabnahme von Zahlungsmitteln, Zahlungsmitteläquivalenten und Zahlungsmitteln mit Verfügungsbeschränkung |
|
(689.053) |
|
(507.850) |
|
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente und Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung am Ende des Berichtszeitraums |
$ |
3.185.984 |
$ |
3.875.037 |
Der operative Cashflow belief sich im vierten Quartal und im Gesamtjahr 2023 auf 221,6 Millionen Dollar bzw. 1,2 Milliarden Dollar, verglichen mit 318,2 Millionen Dollar bzw. 1,5 Milliarden Dollar in den Vorjahreszeiträumen, was auf eine verbesserte operative Hebelwirkung zurückzuführen ist.
Weitere Einzelheiten zum Jahresabschluss 2023 von BeiGene finden Sie im Jahresbericht von BeiGene auf Formular 10-K für das Jahr 2023, der bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht wurde.
Regulatorische Fortschritte und Entwicklungsprogramme
Die wichtigsten Highlights
- Konsolidierung von BRUKINSA als BTK-Inhibitor der ersten Wahl durch die Aktualisierung der PFS-Überlegenheitsbescheinigung durch die FDA und Zulassungen für R/R FL in Europa und Kanada
- Ausdehnung der globalen Reichweite von TEVIMBRA mit anstehenden Zulassungsanträgen in 10 Märkten, darunter in den USA und Europa
- Aufnahme der ersten Patienten in eine globale Phase-3-Studie mit Sonrotoclax bei Erstlinien-CLL und Erweiterungskohorten mit Zulassungspotenzial für BTK CDAC
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Kategorie |
Asset |
Jüngste Meilensteine |
|
Regulatorische Zulassungen |
BRUKINSA |
|
|
TEVIMBRA |
|
|
|
Regulatorische Einreichungen |
Tislelizumab |
|
|
Klinische Aktivitäten |
BRUKINSA |
|
|
Tislelizumab |
|
|
|
Sonrotoclax |
|
|
|
BTK CDAC |
|
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|
Anti-LAG3 |
|
|
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Frühe Entwicklungsphase
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Voraussichtliche nächste Meilensteine
Die wichtigsten Highlights
- Sichere FDA-Zulassung für BRUKINSA in Kombination mit Obinutuzumab bei R/R FL, womit es der BTK-Inhibitor mit der breitesten Zulassung in der Klasse ist
- Erhalt der FDA-Zulassung für Tislelizumab in der Erst- und Zweitlinientherapie von ESCC, was ein Beleg für die globale Expansion des innovativen Portfolios für solide Tumore ist
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Kategorie |
Asset |
Erwartete Meilensteine |
|
Voraussichtliche regulatorische Zulassungen |
BRUKINSA |
|
|
Tislelizumab |
|
|
|
Voraussichtliche regulatorische Einreichungen |
BRUKINSA |
|
|
Tislelizumab |
|
|
|
Zanidatamab 2 |
|
|
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Voraussichtliche klinische Aktivitäten |
Sonrotoclax |
|
|
Ociperlimab |
|
|
|
Tarlatamab 3 |
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Frühe Entwicklungsphase |
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1Leitung der Zusammenarbeit mit Biolabs; BeiGene hat die kommerziellen Rechte, ausgenommen für China |
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2Jazz/Zymeworks-Kooperation; BeiGene hat kommerzielle Rechte in der APAC-Region (außer Japan), Australien und Neuseeland |
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3Zusammenarbeit mit Amgen; BeiGene erhält kommerzielle Rechte in China und gestaffelte Lizenzgebühren im mittleren einstelligen Bereich auf Nettoumsätze außerhalb Chinas |
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4XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc. |
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Produktionstätigkeit
- Die Fertigstellung der 800 Millionen Dollar teuren US-Flaggschiff-Anlage für die Herstellung von Biologika und die klinische Forschung und Entwicklung auf dem Princeton West Innovation Campus in Hopewell, New Jersey, die voraussichtlich im Juli 2024 betriebsbereit sein wird, steht kurz bevor. Die Liegenschaft verfügt über eine bebaubare Gesamtfläche von mehr als 1 Million Quadratfuß, was eine zukünftige Expansion ermöglicht;
- Fertigstellung des Baus eines neuen Produktionsgeländes für kleine Moleküle in Suzhou, China. In Phase 1 des Baus wurden über 559.000 Quadratfuß zugebaut und die Produktionskapazität auf 1 Milliarde feste Darreichungsformen pro Jahr erweitert; und
- Fertigstellung einer 250.000 Quadratfuß großen ADC-Produktionsanlage und einer zusätzlichen 170.000 Quadratfuß großen Anlage für die klinische Produktion von Biologika in unserer hochmodernen Biologika-Anlage in Guangzhou, China, wodurch sich die Gesamtkapazität auf 65.000 Liter erhöht.
Unternehmensentwicklung
- Es wurde eine exklusive globale Lizenz für einen differenzierten CDK2-Inhibitor von Ensem Therapeutics, Inc. erworben, der die sich in der Frühphase der Entwicklung befindliche Pipeline des Unternehmens bei Brustkrebs und anderen soliden Tumoren ergänzt.
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Finanzuebersicht |
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Ausgewählte verkürzte konsolidierte Bilanzdaten (U.S. GAAP) |
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(Beträge in Tausend US-Dollar) |
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Stand: |
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|
31. Dezember |
|
31. Dezember |
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
(auditiert) |
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|
Assets: |
|
|
|
||
|
Zahlungsmittel, Zahlungsmitteläquivalente, Zahlungsmittel mit Verfügungsbeschränkung und kurzfristige Investitionen |
$ |
3.188.584 |
|
$ |
4.540.288 |
|
Forderungen, netto |
|
358.027 |
|
|
173.168 |
|
Inventar, netto |
|
416.122 |
|
|
282.346 |
|
Sachanlagen, netto |
|
1.324.154 |
|
|
845.946 |
|
Assets gesamt |
$ |
5.805.275 |
|
$ |
6.379.290 |
|
Passiva und Eigenkapital: |
|
|
|
||
|
Verbindlichkeiten |
$ |
315.111 |
|
$ |
294.781 |
|
Rückstellungen und sonstige Verbindlichkeiten |
|
693.731 |
|
|
467.352 |
|
Rechnungsabgrenzungsposten |
|
300 |
|
|
255.887 |
|
Verbindlichkeit für F&E-Kostenanteil |
|
238.666 |
|
|
293.960 |
|
Schulden |
|
885.984 |
|
|
538.117 |
|
Verbindlichkeiten gesamt |
|
2.267.948 |
|
|
1.995.935 |
|
Eigenkapital gesamt |
$ |
3.537.327 |
|
$ |
4.383.355 |
Contacts
Ansprechpartner für Investoren
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beigene.com
Ansprechpartner für Medien
Kyle Blankenship
+1 667-351-5176
media@beigene.com