– Lonca-BLA von der FDA mit vorrangiger Prüfung angenommen – PDUFA-Datum ist der 21. Mai 2021
– Bereitstellung von Kapazitäten für Vertrieb, medizinische Angelegenheiten, CMC und Kundendienst in Erwartung der potenziellen Lonca-Zulassung
– Aktualisierte Daten der Leitprogramme Lonca und Cami auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2020 vorgestellt
– Overland ADCT BioPharma startet Entwicklung und Vermarktung ausgewählter Produkte in Großchina und Singapur
– Konferenzschaltung des Unternehmens heute um 8.30 Uhr ET
LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und Vermarktung hochwirksamer und zielgerichteter Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, hat heute die Geschäftsergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020 veröffentlicht und über aktuelle Geschäftsentwicklungen informiert.
„Nach einem Jahr 2020 mit bedeutenden Fortschritten und Erfolgen im gesamten Unternehmen ist das Team von ADC Therapeutics gut positioniert, um die Unternehmensziele für 2021 zu erreichen“, so Chris Martin, Chief Executive Officer bei ADC Therapeutics. „Während wir uns dem PDUFA-Termin am 21. Mai 2021 und der geplanten Markteinführung unseres führenden Wirkstoffkandidaten Lonca nähern, haben wir ein Team von Branchenveteranen zusammengestellt, um unsere Ziele im Bereich Vertrieb, medizinische Angelegenheiten und CMC umzusetzen und Lonca so schnell wie möglich für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom bereitzustellen, die dringend neue Behandlungsoptionen benötigen. Bei unserem zweiten Lead-Programm Cami haben wir die Patientenanmeldung für unsere zulassungsrelevante Phase-2-Studie abgeschlossen. Dies bringt uns einen Schritt weiter auf dem Weg, den dringenden Bedarf stark vorbehandelter Patienten mit Hodgkin-Lymphom zu decken. Wir erwarten, noch in der ersten Hälfte dieses Jahres aktualisierte Zwischenergebnisse aus der Studie präsentieren zu können. Ferner haben wir die Entwicklung unserer starken Forschungspipeline fortgesetzt und moderne Technologien für die Erforschung und Entwicklung von AWK der nächsten Generation für Patienten mit schwer zu behandelnden hämatologischen und soliden Tumoren lizenziert.“
Aktuelle Highlights aus zwei Lead-Programmen
Loncastuximab-Tesirin (Lonca)
- Umsetzung der kommerziellen Strategie für die Markteinführung Mitte 2021 als Drittlinienbehandlung oder höher bei rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL): Neue Mitarbeiter in den Abteilungen für Handel und medizinische Angelegenheiten wurden eingestellt, geschult und schließen die Vorbereitungen für die Markteinführung in Erwartung der potenziellen Zulassung durch die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA gegen Mitte des Jahres 2021 ab. Unter CMC-Aspekten verfügt das Unternehmen über ein kommerzielles Produkt, das für eine mögliche Markteinführung bereit ist.
- Das PDUFA-Datum der FDA wurde auf den 21. Mai 2021 festgelegt: Im November 2020 genehmigte die FDA den BLA-Antrag (Biologics License Application) für Lonca zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL. Der Antrag hat von der FDA den Status der vorrangigen Prüfung erhalten, und als Zieldatum für den Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wurde der 21. Mai 2021 bestimmt. Der BLA-Antrag basiert auf den Daten der LOTIS-2-Studie, einer einarmigen, offenen, klinischen Phase-2-Studie an 145 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und mindestens zwei vorherigen Standardtherapien, denen Lonca als Einzelwirkstoff verabreicht wurde.
- Start des Expanded Access Program (EAP) für Patienten in den USA: Im Januar 2021 nahm das Unternehmen sein EAP für Lonca auf, das sich an Patienten in den USA mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL richtet. Für das EAP kommen Patienten in Betracht, die mit den derzeit verfügbaren Medikamenten, Zelltherapien oder innerhalb klinischer Studien nicht behandelt werden können. Die Antragsstellung muss durch einen zugelassenen, behandelnden Arzt in den USA erfolgen.
- Präsentation der aktualisierten klinischen Daten zu Lonca auf der 62. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im Dezember 2020: Die aktualisierten Daten der LOTIS-2-Studie belegen weiterhin eine signifikante, anhaltende Antitumoraktivität von Lonca mit einer Gesamtansprechrate (ORR) von 48,3 %, einer kompletten Ansprechrate (CRR) von 24,8 % sowie einer medianen Dauer des Ansprechens von 12,58 Monaten. Zwischenergebnisse aus der laufenden Phase-1/2-Studie LOTIS 3, in der Lonca in Kombination mit Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL oder Mantelzell-Lymphom (MCL) evaluiert wird, zeigten ebenfalls eine gute Exposition, eine akzeptable Toxizität und eine vielversprechende Wirksamkeit mit einer ORR von 62,9 % bei allen Patienten. Lonca zeigte als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Ibrutinib weiterhin ein akzeptables Toxizitätsprofil.
- Aufnahme von Patienten in die klinische Phase-3-Studie LOTIS 5 mit Lonca in Kombination mit Rituximab bei Patienten in Zweitlinienbehandlung: Diese konfirmatorische Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit von Lonca in Kombination mit Rituximab versus Standard-Immunochemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL in Zweit-Linien-Therapie evaluieren, bei denen keine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Betracht gezogen wird. Der primäre Endpunkt wird das progressionsfreie Überleben (PFS) sein. Die LOTIS 5-Studie würde die Anforderung der FDA für eine konfirmatorische Studie nach erfolgter Zulassung erfüllen, falls ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für die Indikation des rezidivierten oder refraktären DLBCL genehmigt wird.
- Erweiterung der Gruppe von Patienten, für die eine Behandlung mit Lonca in Betracht kommt: In die zulassungsrelevante Phase-2-Studie zu Lonca in Kombination mit Ibrutinib wurden 26 der angestrebten 66 Patienten mit Nicht-Keimzentrums-B-Zell-DLBCL bis zum 12. Februar 2021 aufgenommen. Diese Studie soll die Einreichung einer ergänzenden BLA für Lonca in Kombination mit Ibrutinib unterstützen. Das Unternehmen erwartet außerdem für die erste Jahreshälfte 2021 den Beginn einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie für die Anwendung bei follikulärem Lymphom (FL). Ferner plant das Unternehmen die Aufnahme von zwei weiteren Studien zu Lonca noch in diesem Jahr. Die erste Studie wird Lonca in Kombination mit mehreren anderen Wirkstoffen zur Anwendung beim Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) untersuchen. Außerdem plant das Unternehmen, eine Dosisfindungsstudie zu Lonca in Kombination mit R-CHOP bei DLBCL als Erstlinienbehandlung zu starten.
Camidanlumab-Tesirin (Cami)
- Abschluss der Patientenanmeldung für die zulassungsrelevante Phase-2-Studie: Im Januar 2021 hat das Unternehmen die Aufnahme von 117 Patienten in die zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cami bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin Lymphom (HL) abgeschlossen.
- Präsentation von aktualisierten Daten der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Cami an Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL auf der ASH-Jahrestagung im Dezember 2020: Die Zwischenergebnisse zu 51 Patienten in der offenen, einarmigen, zulassungsrelevanten Phase-2-Studie an 117 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL waren mit der Phase-1-Studie konsistent. Als Einzelwirkstoff zeigte Cami eine vielversprechende Antitumoraktivität mit einer ORR von 83 %, einer CRR von 38,3 % sowie keine neuen Sicherheitssignale.
- Verabreichung des Wirkstoffs in Kombination mit Pembrolizumab an den ersten Patienten in der laufenden Phase-1b-Studie bei ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren: Im Oktober 2020 verabreichte das Unternehmen dem ersten Patienten Cami in Kombination mit Pembrolizumab, einem Checkpoint-Inhibitor, im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1b-Studie an Patienten mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren. Die multizentrische, offene Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1b untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von Cami in Kombination mit Pembrolizumab. Pharmakokinetische und Biomarker-Daten aus der Phase-1b-Studie wurden auf dem virtuellen Kongress 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt, und präklinische Daten wurden im Journal for ImmunoTherapy of Cancer veröffentlicht.
Aktuelle Unternehmensentwicklungen
- Vorbereitung des hochmodernen AWK-Forschungszentrums am Imperial College Translation & Innovation Hub (I-HUB): Im Januar 2021 unterzeichnete das Unternehmen eine Vereinbarung zur Eröffnung eines neuen hochmodernen AWK-Forschungszentrums für ADC Therapeutics im neuen Translation & Innovation Hub (I-HUB) des Imperial College im Zentrum von London. Das Forschungszentrum wird die Entwicklung kommender Plattform- und Pipeline-Innovationen durch das Unternehmen ermöglichen und soll im Sommer 2021 eröffnet werden.
- Gründung von Overland ADCT BioPharma zur Entwicklung und Vermarktung von Lonca, ADCT-601, ADCT-602 und ADCT-901 in Großchina und Singapur: Im Dezember 2020 gab das Unternehmen die Gründung von Overland ADCT BioPharma (CY) Limited (Overland ADCT BioPharma) in Partnerschaft mit der von Hillhouse finanzierten Overland Pharmaceuticals bekannt, um vier AWK-Produktkandidaten von ADC Therapeutics für schwer zu behandelnde hämatologische und solide Tumore in Großchina und Singapur zu entwickeln und zu vermarkten. Im Rahmen der Vereinbarung lizenzierte ADC Therapeutics die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Lonca, ADCT-602, ADCT-601 und ADCT-901 für Großchina und Singapur an Overland ADCT BioPharma. ADC Therapeutics erhielt eine 49-prozentige Beteiligung an dem Unternehmen und hat außerdem die Aussicht auf Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren. Overland Pharmaceuticals hat 50 Mio. USD zur Finanzierung des Betriebs investiert. Das Board of Directors setzt sich zu gleichen Teilen aus nominierten Mitgliedern von ADCT und Overland zusammen.
- Kassenstand von 439,2 Mio. USD zum 31. Dezember 2020.
Erwartete Meilensteine in 2021
- PDUFA-Zieldatum für Lonca ist der 21. Mai 2021, und das Unternehmen hat entsprechende Vorbereitungen getroffen, um bei erteilter Zulassung kurzfristig zu starten.
- Start einer zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Lonca bei FL in der ersten Jahreshälfte 2021.
- Vorstellung von aktualisierten Daten aus der Phase-1-Studie zu Lonca in Kombination mit Ibrutinib bei rezidiviertem oder refraktärem DLBCL und Abschluss der Patientenaufnahme in die zulassungsrelevante Phase-2-Expansionsstudie in der ersten Jahreshälfte 2021.
- Start der Dosisfindungsstudie zu Lonca als Erstlinienbehandlung mit R-CHOP in der ersten Jahreshälfte 2021.
- Präsentation von Daten aus dem 20-Patienten-Sicherheits-Run-in von LOTIS 5, der konfirmatorischen Phase-3-Studie zu Lonca in Kombination mit Rituximab, in der zweiten Jahreshälfte 2021.
- Veröffentlichung der Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie zu Cami bei HL in der ersten Jahreshälfte 2021.
- Aufnahme einer Phase-1b-Kombinationsstudie für ADCT-601, das auf AXL abzielt, zur Anwendung bei verschiedenen soliden Tumoren in der zweiten Jahreshälfte 2021.
- Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) für ADCT-901, das auf KAAG1 abzielt, in der ersten Jahreshälfte 2021.
Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2020
Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente
Kassenstand und Zahlungsmitteläquivalente beliefen sich zum 31. Dezember 2020 auf 439,2 Mio. USD gegenüber 115,6 Mio. USD zum 31. Dezember 2019.
Ausgaben für Forschung und Entwicklung
Die Forschungs- und Entwicklungsausgaben betrugen 48,6 Mio. USD für das vierte Quartal sowie 142,0 Mio. USD für das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020, verglichen mit 30,4 Mio. USD und 107,5 Mio. USD für das Vergleichsquartal bzw. das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2019. Im Zuge der Erweiterung der Marktchancen für Lonca durch die potenzielle Anwendung in früheren Behandlungslinien und für mehrere Indikationen, die Weiterentwicklung von Cami zur Unterstützung der BLA-Antragsstellung sowie den weiteren Ausbau unserer Pipeline sind die Forschungs- und Entwicklungsausgaben gestiegen. Aufgrund dieser Initiativen wurde der Personalbestand und die aktienbasierte Vergütung erhöht.
Ausgaben für Vertrieb und Marketing
In Erwartung der Markteinführung von Lonca begann das Unternehmen im vierten Quartal 2020, die Vertriebs- und Marketingausgaben als separaten Posten in der konzernweiten Gewinn- und Verlustrechnung auszuweisen. Die Vertriebs- und Marketingausgaben beliefen sich auf 9,4 Mio. USD für das Quartal sowie 22,1 Mio. USD für das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020. Im Vergleichsquartal und im Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2019 wurden keine signifikanten Vertriebs- und Marketingausgaben verbucht, die den allgemeinen Verwaltungskosten zugeordnet wurden. Der Anstieg der Vertriebs- und Marketingausgaben stand im Zusammenhang mit dem Ausbau der Handelsabteilung des Unternehmens sowie den Vorbereitungsmaßnahmen für die erwartete Markteinführung von Lonca im Jahr 2021.
Allgemeine Verwaltungskosten
Die allgemeinen Verwaltungskosten betrugen 20,1 Mio. USD für das Berichtsquartal und 55,1 Mio. USD für das Gesamtjahr, das am 31. Dezember 2020 endete. Dies steht im Vergleich zu 5,3 Mio. USD und 14,2 Mio. USD für das Vorjahresquartal bzw. Gesamtjahr 2019. Der Anstieg lässt sich überwiegend auf höhere aktienbasierte Vergütungsaufwendungen und Kosten der Börsennotierung zurückführen.
Nettoverlust und bereinigter Nettoverlust
Der Nettoverlust betrug 55,9 Mio. USD und 0,73 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Berichtsquartal sowie 246,3 Mio. USD und 3,77 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020, verglichen mit einem Nettoverlust von 35,3 Mio. USD und 0,69 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Vergleichsquartal sowie 116,5 Mio. USD und 2,36 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Gesamtjahr 2019. Der Nettoverlust beinhaltete aktienbasierte Vergütungsaufwendungen in Höhe von 15,4 Mio. USD für das Quartal und 42,9 Mio. USD für das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020, verglichen mit 0,8 Mio. USD und 1,1 Mio. USD für das Vorjahresquartal und Gesamtjahr 2019. Das Unternehmen verbuchte im Berichtsquartal und im Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020 einen Gewinn in Höhe von 24,5 Mio. USD im Verbindung mit der Einbringung von geistigem Eigentum für seine Beteiligung am Jointventure Overland ADCT BioPharma. Der Nettoverlust für das Gesamtjahr zum 31. Dezember 2020 enthält einen nicht zahlungswirksamen Verlust in Höhe von 45,4 Mio. USD im Zusammenhang mit Änderungen des Marktwerts der mit den Wandelanleihen verbundenen Derivate im Rahmen der Kreditfazilität mit Deerfield. Der Anstieg des Marktwerts seit Jahresbeginn resultiert aus dem Anstieg des Aktienkurses des Unternehmens nach dem Börsengang.
Der bereinigte Nettoverlust betrug 63,0 Mio. USD bzw. 0,82 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Berichtsquartal und 176,1 Mio. USD bzw. 2,69 US-Dollar je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Gesamtjahr bis zum 31. Dezember 2020, verglichen mit einem bereinigten Nettoverlust von 34,5 Mio. USD bzw. 0,68 USD je unverwässerte und verwässerte Aktie und einem Nettoverlust von 115,4 Mio. US-Dollar bzw. 2,34 US-Dollar je unverwässerte und verwässerte Aktie für das Vergleichsquartal und das Gesamtjahr 2019. Der Anstieg des bereinigten Nettoverlustes ist vor allem auf einen höheren Personalbestand innerhalb des gesamten Unternehmens sowie die Kosten des wachsenden klinischen Portfolios und der Vorbereitung auf die erwartete Markteinführung von Lonca im Jahr 2021 zurückzuführen.
Informationen zur Konferenzschaltung
Das Management von ADC Therapeutics wird heute um 8.30 Uhr ET eine Konferenzschaltung und einen Live-Audio-Webcast einrichten, um die Finanzergebnisse des vierten Quartals und des Gesamtjahres 2020 zu erörtern und ein Update zum Unternehmen zu geben. Für die Einwahl zur Konferenzschaltung wählen Sie 833-303-1198 (Inland) oder +1-914-987-7415 (international), und geben Sie die Konferenz-ID 4985202 an. Ein Live-Webcast der Präsentation wird unter „Events and Presentations“ im Bereich Investors auf der Website von ADC Therapeutics ir.adctherapeutics.com verfügbar sein. Der archivierte Webcast wird im Anschluss an die Konferenzschaltung 30 Tage lang abrufbar sein.
Über ADC Therapeutics
ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT) ist ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie und Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren. Das Unternehmen entwickelt eine umfassende klinische Pipeline auf der Grundlage seiner jahrzehntelangen Erfahrung auf diesem Gebiet und strategischer Target-Auswahl sowie unter Verwendung der proprietären Pyrrolobenzodiazepin-Technologie (PBD) der nächsten Generation. Durch Beantragung als biopharmazeutisches Produkt (Biologics License Application) des Unternehmens für seinen führenden Produktkandidaten Loncastuximab-Tesirin (Lonca, vormals ADCT-402) zur Behandlung eines rezidivierten oder refraktären, diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms gewährte die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) eine vorrangige Prüfung und legte im Rahmen des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) den 21. Mai 2021 als Zieldatum fest. Camidanlumab-Tesirin (Cami, vormals ADCT-301), der zweite führende Produktkandidat des Unternehmens, wird in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase II mit 117 Patienten für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) geprüft.
ADC Therapeutics hat seinen Sitz in Lausanne (Biopôle), Schweiz, und unterhält Niederlassungen in London, der San Francisco Bay Area und New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte https://adctherapeutics.com/, und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter und LinkedIn.
Verwendung von Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen
Zusätzlich zu den in Übereinstimmung mit IFRS erstellten Finanzinformationen enthält dieses Dokument auch bestimmte nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen, die auf der Ansicht der Geschäftsführung über die Leistung basieren, darunter:
- Bereinigter Nettoverlust
- Bereinigter Nettoverlust je Aktie
Das Management verwendet solche Finanzkennzahlen intern zur Überwachung und Bewertung unserer operativen Leistung, zur Geschäftsplanung und bei strategischen Entscheidungen über die Kapitalzuweisung. Unserer Einschätzung nach stellen diese bereinigten Finanzkennzahlen für Investoren und andere Interessierte nützliche Informationen dar und können dabei helfen, unsere Betriebsergebnisse auf die gleiche Weise wie unser Managementteam zu bewerten und Vergleiche der Betriebsleistung in vergangenen und zukünftigen Berichtszeiträumen zu erleichtern. Nicht-IFRS-Kennzahlen unterliegen gewissen Einschränkungen und sollten nur als Ergänzung und nicht isoliert oder als Ersatz für die IFRS-konform erstellten Finanzkennzahlen betrachtet werden. Bei der Erstellung dieser ergänzenden Nicht-IFRS-Kennzahlen bleiben in der Regel bestimmte IFRS-Kennzahlen unberücksichtigt, die nach Ansicht des Managements nicht indikativ für unsere laufende Betriebsperformance sind. Darüber hinaus betrachtet das Management diese IFRS-Kennzahlen nicht als normale, wiederkehrende, zahlungswirksame oder nicht zahlungswirksame Betriebsausgaben, diese Posten entsprechen jedoch möglicherweise nicht der IFRS-Definition von ungewöhnlichen oder nicht wiederkehrenden Posten. Da nicht IFRS-konforme Finanzkennzahlen keinen standardisierten Definitionen und Regeln unterliegen, können sie sich von den Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen anderer Unternehmen unterscheiden, was ihren Nutzen als vergleichende Finanzkennzahlen limitiert. Aufgrund dieser Einschränkungen sollten Sie diese bereinigten Finanzkennzahlen stets zusammen mit anderen IFRS-konformen Finanzkennzahlen bewerten.
Die folgenden Posten wurden vom bereinigten Nettoverlust und vom bereinigten Nettoverlust je Aktie ausgeschlossen:
Aktienbasierte Vergütungen: Aktienbasierte Vergütungen werden von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen, da aktienbasierte Vergütungen nicht zahlungswirksam sind und von Faktoren beeinflusst werden, die außerhalb unserer Kontrolle liegen, wie etwa unser Aktienkurs zum jeweiligen Ausgabedatum der aktienbasierten Vergütung. Aktienbasierte Vergütungen waren und werden auch in absehbarer Zukunft ein wiederkehrender Aufwand für unser Unternehmen und wichtiger Teil unserer Vergütungsstrategie bleiben.
Bestimmte andere Posten: Wir schließen bestimmte andere wichtige Posten, die von Zeit zu Zeit auftreten können und nicht zu den regelmäßigen Posten zählen, wiederkehrende zahlungswirksame oder nicht zahlungswirksame Betriebsausgaben von unseren bereinigten Finanzkennzahlen aus. Solche Posten werden vom Management auf individueller Basis anhand quantitativer und qualitativer Kriterien bewertet und sind zumeist Posten, von denen das Management entweder aufgrund ihrer Art oder ihrer Bedeutung nicht erwartet, dass sie regelmäßig im Zuge unserer normalen Geschäftsaktivitäten auftreten. Zu den Beispielen für bestimmte andere signifikante Posten, die von unseren bereinigten Finanzkennzahlen ausgeschlossen sind, gehören: Änderungen des Marktwerts von Derivaten und der effektive Zinsaufwand im Zusammenhang mit der Kreditfazilität mit Deerfield sowie Transaktionskosten bei der Emission von Schuldverschreibungen oder Aktien, die gemäß IFRS als Aufwendung zu verbuchen sind, sowie der nicht zahlungswirksame Ertrag im Zusammenhang mit eingebrachtem geistigem Eigentum für unsere Beteiligung an Overland ADCT BioPharma.
Siehe auch die beigefügte Überleitung von IFRS-Kennzahlen zu Nicht-IFRS-Kennzahlen („Reconciliation of IFRS Measures to Non-IFRS Measures“) für weitere Erläuterungen zu den ausgeschlossenen und eingeschlossenen Beträge, die der Berechnung der Nicht-IFRS-Finanzkennzahlen für die Drei- und Zwölfmonatszeiträume bis 31. Dezember 2020 und 2019 zugrunde liegen.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält Aussagen, die zukunftsgerichtete Aussagen darstellen. Alle in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich nicht auf historische Fakten beziehen, einschließlich Aussagen zu unseren künftigen Betriebsergebnissen und unserer Finanzlage, Geschäftsstrategie, Produktkandidaten, Forschungspipeline, laufenden und geplanten präklinischen und klinischen Studien, behördlichen Einreichungen und Genehmigungen, geplanten kommerziellen Aktivitäten, Forschungs- und Entwicklungskosten, Zeitplan und Erfolgswahrscheinlichkeit sowie Plänen und Zielen des Managements für künftige Operationen, sind zukunftsgerichtete Aussagen.
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