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Zulassung

Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein

  • 3 Minuten Lesezeit

WASHINGTON, D.C.–(BUSINESS WIRE)–Xlear hat bei der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA einen Zulassungsantrag für die Notfallvorsorge (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) gestellt, um angeben zu dürfen,… Mehr lesen »Xlear reicht bei der FDA einen Zulassungsantrag zur Notfallvorsorge im Zusammenhang mit COVID-19 für den Einsatz des Xlear-Nasensprays zur Unterstützung bei der Bekämpfung von SARS-CoV-2 ein

Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie…

  • 8 Minuten Lesezeit

WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)–(BUSINESS WIRE)–  Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen… Mehr lesen »Incyte gibt Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) in Japan für die Behandlung von Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC) mit einem Fibroblasten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (FGFR2)-Fusionsgen bekannt, der sich nach einer Chemotherapie…

Veristat gratuliert Origin Biosciences für die FDA-Zulassung von Nulibry während der Woche des Tags der seltenen Krankheiten 2021

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Veristat war bei der NDA unterstützend tätig und feiert diesen Meilenstein für Kinder und ihre Familien im Kampf gegen diese seltene Krankheit SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA–(BUSINESS… Mehr lesen »Veristat gratuliert Origin Biosciences für die FDA-Zulassung von Nulibry während der Woche des Tags der seltenen Krankheiten 2021

EU und Großbritannien schließen dezentrales Zulassungsverfahren für Bijuva®-Kapseln (Estradiol und Progesteron) als Hormonersatztherapie ab

  • 3 Minuten Lesezeit

LONDON–(BUSINESS WIRE)–Theramex, ein globales Pharmaunternehmen mit Spezialisierung auf Frauengesundheit, hat heute die Zulassung der BIJUVA®-Kapseln (1 mg Estradiol / 100 mg Progesteron) über ein dezentrales… Mehr lesen »EU und Großbritannien schließen dezentrales Zulassungsverfahren für Bijuva®-Kapseln (Estradiol und Progesteron) als Hormonersatztherapie ab

LFB reicht Marktzulassungsantrag für Eptacog beta (aktiviert), einen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein

  • 5 Minuten Lesezeit

Zudem meldet LFB die Onlineveröffentlichung der explorativen In-vitro-Studienergebnisse zu Eptacog beta in Kombination mit Emicizumab in der Fachpublikation Haemophilia LES ULIS, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Wie LFB heute… Mehr lesen »LFB reicht Marktzulassungsantrag für Eptacog beta (aktiviert), einen rekombinanten Gerinnungsfaktor VIIa, bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein

Incyte meldet die von der Europäischen Arzneimittelagentur erteilte Validierung seines Marktzulassungsantrags für Retifanlimab als Behandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

  • 5 Minuten Lesezeit

WILMINGTON (US-Bundesstaat Delaware)–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute die Validierung des Marktzulassungsantrags (MAA für Marketing Authorization Application) des Unternehmens für Retifanlimab, einen intravenösen PD-1-Inhibitor, als potentielle… Mehr lesen »Incyte meldet die von der Europäischen Arzneimittelagentur erteilte Validierung seines Marktzulassungsantrags für Retifanlimab als Behandlung für Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

Protembis gibt Durchführung von 20 Implantationen des ProtEmbo® Cerebral Protection Systems in europäischer CE-Zulassungsstudie bekannt

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Die klinische Studie mit der neuesten Generation des Embolieschutzgeräts wird an Zentren in Deutschland und Polen durchgeführt und nähert sich bereits der Hälfte der geplanten… Mehr lesen »Protembis gibt Durchführung von 20 Implantationen des ProtEmbo® Cerebral Protection Systems in europäischer CE-Zulassungsstudie bekannt

Der Brainlab „Loop-X Mobile“-Bildgebungsroboter und das „Cirq Robotic Alignment“-Modul für die Wirbelsäule erhalten beide die FDA-Zulassung

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Eröffnung neuer chirurgischer Möglichkeiten durch Robotik CHICAGO–(BUSINESS WIRE)–Brainlab gab heute bekannt, dass das Unternehmen mit der FDA-Zulassung für den mobilen Bildgebungsroboter Loop-X® und das robotergestützte… Mehr lesen »Der Brainlab „Loop-X Mobile“-Bildgebungsroboter und das „Cirq Robotic Alignment“-Modul für die Wirbelsäule erhalten beide die FDA-Zulassung

Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens

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WILMINGTON, Delaware, USA–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) meldete heute, dass die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für Ruxolitinib-Creme, einen selektiven JAK1/JAK2-Inhibitor für die… Mehr lesen »Incyte meldet Annahme des Zulassungsantrags für Ruxolitinib-Creme gegen atopische Dermatitis im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens

 Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)

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 Yuflyma® (CT-P17) ist das erste Adalimumab-Biosimilar mit einer hochkonzentrierten, niedrigvolumigen (40 mg in nur 0,4 ml) und citratfreien Formulierung Yuflyma® ist zur Behandlung mehrerer chronischer… Mehr lesen » Celltrion Healthcare erhält Zulassung der Europäischen Kommission für das erste hochkonzentrierte, niedrigvolumige und citratfreie Adalimumab- Biosimilar Yuflyma® (CT-P17)

Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus

  • 10 Minuten Lesezeit

OGLUO™, Europas erstes und einziges gebrauchsfertiges flüssiges Glucagon für die Notfallversorgung Erste Verfügbarkeit im vierten Quartal erwartet Die Zulassung wird durch die Daten der zulassungsrelevanten… Mehr lesen »Xeris Pharmaceuticals erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für die Ogluo™-Injektion (Glucagon) zur Behandlung von schwerer Hypoglykämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Diabetes mellitus

Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA

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Triastek beginnt neues Kapitel für digitale Formulierungsentwicklung und intelligente pharmazeutische Herstellung NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Triastek, Inc. („Triastek“), ein auf den 3D-Druck von Arzneimitteln spezialisiertes pharmazeutisches Unternehmen,… Mehr lesen »Mittels 3-Drucktechnologie MED™ hergestelltes Medikament erhält IND-Zulassung der US-amerikanischen FDA

Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL

  • 5 Minuten Lesezeit

Umbralisib (UKONIQ™) hat eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Marginalzonen-Lymphom (MZL) und follikulärem Lymphom (FL) von der US-amerikanischen… Mehr lesen »Rhizen Pharmaceuticals AG meldet Erhalt der beschleunigten Zulassung der US-amerikanischen FDA für den verpartnerten Wirkstoff Umbralisib (UKONIQ™) für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem MZL & FL

ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab

  • 6 Minuten Lesezeit

Zwischenergebnisse werden in der ersten Jahreshälfte 2021 erwartet LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE:ADCT), ein auf Onkologie spezialisiertes Biotechnologieunternehmen und Pionier bei der Entwicklung und… Mehr lesen »ADC Therapeutics schließt Patientenrekrutierung für zulassungsrelevante klinische Phase-2-Studie mit Camidanlumab-Tesirin (Cami) bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom ab

Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt

  • 9 Minuten Lesezeit

BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Wie die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson heute bekannt gaben, wird der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine… Mehr lesen »Janssen gibt die Zulassung der CAR-T-Zelltherapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur beschleunigten Beurteilung in Europa für die Behandlung von Patienten mit stark vorbehandeltem multiplem Myelom bekannt