BASEL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160), ein global agierendes Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und weltweite Vermarktung innovativer Arzneimittel konzentriert, gab die… Mehr lesen »BeiGene meldet Annahme des Zulassungsantrags für BRUKINSA® (Zanubrutinib) bei Morbus Waldenström durch Swissmedic
Robuster Dual-Target-Test jetzt in Australien im Handel erhältlich SYDNEY–(BUSINESS WIRE)–SpeeDx Pty. Ltd. gab heute bekannt, dass der SARS-CoV-2*-Test PlexPCR® die Zulassung der australischen Therapeutic Goods… Mehr lesen »SpeeDx erhält Zulassung für COVID-19-Diagnostiktest
WALTHAM, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–Adagio Therapeutics Inc., ein Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung befasst und sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Antikörperlösungen… Mehr lesen »Adagio Therapeutics beruft führende Pharma- und Zulassungsexperten in den Vorstand
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe, Inc., ein Pionier der Branche bei der Entwicklung und Vermarktung diagnostischer Produkte und Reagenzien für hämatologische Malignitäten, hat heute einen wichtigen Zulassungsantrag… Mehr lesen »Invivoscribe kündigt wichtigen Zulassungsantrag in der EU sowie erweiterte Präsenz und Aktivitäten in China an
Damit erhält das medizinische Fachpersonal eine zusätzliche Möglichkeit, den Bedürfnissen von XLH-Patienten und deren Pflegenden gerecht zu werden TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Kyowa Kirin Co. Ltd. (TSE: 4151,… Mehr lesen »Kyowa Kirin gibt EU-Zulassung für die Selbstverabreichung von CRYSVITA® ▼ (Burosumab) zur Behandlung der X-chromosomalen Hypophosphatämie (XLH) bekannt
KAMP-LINTFORT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer gab heute bekannt, dass die von der Firma entwickelte sublinguale Allergenimmuntherapie- (SLIT) Tablette bei Hausstaubmilbenallergie, Orylmyte®, die nationale Marktzulassung vom Paul-Ehrlich-Institut… Mehr lesen »STALLERGENES GREER ERHÄLT MARKTZULASSUNG IN DEUTSCHLAND ALS ERSTEM EUROPÄISCHEN LAND FÜR SEINE SUBLINGUALE ALLERGENIMMUNTHERAPIE-TABLETTE BEI HAUSSTAUBMILBENALLERGIE
SONDERBORG, Dänemark–(BUSINESS WIRE)–Flowsion, das in Dänemark ansässige, im Bereich von automatisierten kontinuierlichen Blutzuckerkontrollsystemen für die Intensivmedizin tätige Entwicklungsunternehmen, gab heute bekannt, dass es die CE-Zulassung… Mehr lesen »Flowsion A/S erhält CE-Zulassung für automatisiertes Blutzuckerkontrollsystem Glycostat
Der in Japan eingereichte Zulassungsantrag ist der erste seiner Art Neues Krebsmedikament mit innovativem Wirkmechanismus Darinaparsin ist in den USA und der EU als Orphan-Arzneimittel… Mehr lesen » Solasia gibt die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für das Krebsmedikament DARINAPARSIN zur Behandlung von peripherem T-Zell-Lymphom in Japan bekannt
DANVERS (Massachusetts/USA)–(BUSINESS WIRE)–Die neueste rechtsseitige Herzpumpe von Abiomed (NASDAQ: ABMD), die Impella RP mit SmartAssist Herzpumpe, hat von der US-amerikanischen Aufsichtsbehörde FDA die PMA-Zulassung (Premarket… Mehr lesen »FDA erteilt höchste Zulassungsstufe für die Impella RP Herzpumpe der nächsten Generation zur Behandlung von Rechtsherzinsuffizienz
Die Zulassung der Therapie mit subkutan verabreichtem Daratumumab bei Leichtketten-Amyloidose (AL) wird durch die Phase-3-Studie ANDROMEDA gestützt, die im Vergleich zur üblichen Standardtherapie eine signifikant… Mehr lesen »Die subkutane Formulierung von DARZALEX®▼ (Daratumumab) wird in Europa das erste zugelassene Medikament zur Behandlung von neu diagnostizierter systemischer Leichtketten-Amyloidose und erhält eine zusätzliche Zulassung für vorbehandeltes multiples…
FRANKFURT AM MAIN, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz Therapeutics, ein Geschäftsbereich der Merz-Gruppe und führend im Bereich Neurotoxine, und Teijin Pharma Limited, das Kernunternehmen des Gesundheitsgeschäfts der Teijin-Gruppe,… Mehr lesen »Teijin erhält erweitere Marktzulassung für Xeomin® (IncobotulinumtoxinA) von Merz in Japan
Dosierungsschema aus der Phase-2-Studie führt zu ermutigender Gesamtansprechrate und lang anhaltenden Behandlungseffekten bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom Sicherheitsprofil der Phase 2… Mehr lesen »ADC Therapeutics: Auf der 16. jährlichen International Conference on Malignant Lymphoma wurden vielversprechende Zwischenergebnisse aus der zulassungsrelevanten klinischen Phase-2-Studie zu Camidanlumab-Tesirin (Cami) vorgestellt
LONDON–(BUSINESS WIRE)–Stallergenes Greer, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das auf die Behandlung von Atemwegsallergien spezialisiert hat, meldet den positiven Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die… Mehr lesen »Positiver Ausgang des dezentralisierten Zulassungsverfahrens der EU für die sublinguale Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie in Tablettenform von Stallergenes Greer
Erfolgreiche Einreichung zweier Zulassungs-Dossiers für Lebensmittelenzyme in Europa. Dossiers wurden im Rahmen einer exklusiven Kooperation gemeinsam mit einem Partner der Lebensmittelindustrie erstellt. Bewertung erfolgt im… Mehr lesen »c-LEcta: Europäische Dossiers zur Zulassung neuer Enzyme in der Lebensmittelindustrie eingereicht
Die zulassungsrelevante Phase-3-Studie OPTIMUM zeigte, dass ponesimod im Vergleich zur Behandlung mit Teriflunomid, einem aktiven Komparator und einer häufig angewendeten oralen Erstlinientherapie, bei erwachsenen Patienten… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für PONVORYTM ▼ (ponesimod), ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver schubförmiger Multipler Sklerose, die durch klinische oder bildgebende Verfahren…
− Das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt (MHLW) erteilt die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna Intramuscular Injection) nach positiven Zwischenergebnissen… Mehr lesen »Takeda gibt die Zulassung des COVID-19-Impfstoffs von Moderna in Japan bekannt
Der Antrag basiert auf positiven Daten der Phase 1b/2-Studie CARTITUDE-1 und folgt auf die Bestätigung der beschleunigten Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen… Mehr lesen »Janssen stellt Antrag auf Marktzulassung (MAA) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde für die BCMA-CAR-T-Therapie Ciltacabtagene Autoleucel (Cilta-cel) zur Behandlung des rezidivierten und/oder refraktären multiplen Myeloms
Enspryng wird zur Zulassung in der EU als Behandlungsoption für Menschen mit NMOSD ab 12 Jahren empfohlen. Enspryng wird voraussichtlich das erste zugelassene Arzneimittel sein, in… Mehr lesen »CHMP empfiehlt EU-Zulassung von Enspryng (Satralizumab) von Chugai für Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Erstes und einziges auf CD19 zielendes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (AWK) als Monotherapie für erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom (DLBCL) ZYNLONTA ist auf den… Mehr lesen »ADC Therapeutics gibt FDA-Zulassung von ZYNLONTA™ (Loncastuximab-Tesirin-Lpyl) bei rezidiviertem oder refraktärem großzelligem diffusen B-Zell-Lymphom bekannt
Eine geplante Zwischenauswertung wurde mit einer positiven Empfehlung zur Fortsetzung der LUNAR-Studie abgeschlossen. Das DMC (Data Monitoring Committee) erklärte, dass ein Abwarten des Einschlusses aller… Mehr lesen »Novocure gibt neueste Entwicklungen in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie LUNAR zu Tumor Treating Fields bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom bekannt