SpeeDx erhält Zulassung für COVID-19-Diagnostiktest

Robuster Dual-Target-Test jetzt in Australien im Handel erhältlich

SYDNEY–(BUSINESS WIRE)–SpeeDx Pty. Ltd. gab heute bekannt, dass der SARS-CoV-2*-Test PlexPCR^® die Zulassung der australischen Therapeutic Goods Administration (TGA) erhalten hat. Der mit Hilfe einer Datenbank mit über 1.000.000 Sequenzen konzipierte Zwei-Gen-Single-Well-Test erkennt alle aktuell im Umlauf befindlichen Varianten^§ des Schweren Akuten Respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), das die COVID-19-Erkrankung verursacht. Der Test ist ideal, um schnell auf Ausbrüche reagieren zu können, und bietet eine skalierbare 96- oder 384-Well-Kapazität, automatisiertes Software-Reporting und Robotik zur Handhabung von Flüssigkeiten in Form des SpeeDx PlexPrep™. Die Kombination der Robotik und der automatisierten Softwareanalyse von PlexPrep™ ermöglicht einen skalierbaren Arbeitsablauf für einen Durchsatz von 480 bis 1.920 Patientenproben in einer achtstündigen Schicht.

„Wir unterstützen Laboratorien in der ganzen Welt mit Material für COVID-19-Tests, und wir freuen uns sehr, diesen Service nun auch auf lokale Gesundheitsdienstleister auszudehnen“, erklärte SpeeDx-CEO Colin Denver. „Im Verlauf der Pandemie mussten sich Laboratorien in ganz Australien mit Lieferschwierigkeiten bei vielen weltweit tätigen Anbietern von Diagnostikbedarf auseinandersetzen. Uns ist sehr daran gelegen, die Eigenkapazitäten des Landes in diesem Bereich zu verbessern.“

Mit PlexPCR^® SARS-CoV-2 erweitert SpeeDx sein Testangebot für respiratorische Erkrankungen, einschließlich PlexPCR^®RespiVirus* – ein 2-Well-Multiplex-Assay für den Nachweis von 14 Targets aus 11 Erregern, die respiratorische Erkrankungen verursachen, darunter Influenza-A-, Influenza-B- und Respiratorische Synzytial-Viren (A und B). Die Ausweitung des Testportfolios von SpeeDx für respiratorische Infektionskrankheiten auf ein Atemwegsbakterium ist ebenfalls geplant.

Mit Hilfe seines einzigartigen Ansatzes für den Nachweis von Mutationen stellte SpeeDx unlängst das Portfolio PlexPrime^®für die SARS-CoV-2-Genotypisierung vor, eine Reihe von Forschungsreagenzien, die epidemiologische und Laborprüfungen der neu zirkulierenden Varianten von SARS-CoV-2 unterstützen. Untersuchungen im Zusammenhang mit besorgniserregenden Varianten (VoC) geben Hinweise auf erhöhte Übertragbarkeit, reduzierte Impfstoffwirksamkeit und andere Eigenschaften, die gesonderte Maßnahmen seitens der Gesundheitsbehörden notwendig machen könnten.¹ Außerdem erscheinen auch aufkommende Varianten von Interesse (VoI) in zunehmendem Ausmaß oder in Infektions-Clustern. unternehmenseigenen Technologien PlexPrime^®und PlexZyme^®von SpeeDx ermöglichen eine mutationsspezifische Amplifikation und Detektion – ein höchst empfindlicher Ansatz, der zudem mehrere Mutationen gleichzeitig analysieren kann. Die aktuellen Methoden beinhalten Multi-Well-Tests oder Sequenzanalysen, die jeweils mit einer Verzögerung der Ergebnisse verbunden sind. Die fortschrittliche Multiplex-Technologie von SpeeDx reduziert die erforderliche Anzahl von Wells, was den Prozess vereinfacht und den Durchsatz erhöht, um die Durchführung des Variantennachweises zu beschleunigen.

Die Zulassung von PlexPCR^® SARS-CoV-2 und damit verbundener Produkte erweitert das verfügbare Testangebot von SpeeDx der aktuellen Testsuite für sexuell übertragbare Infektionen und antimikrobielle Resistenzmarker, darunter ResistancePlus^® MG^† und ResistancePlus^® GC^† – zur Unterstützung der resistenzgesteuerten Therapie für Mycoplasma genitalium bzw. Gonorrhoe – und PlexPCR^® VHS^†, ein Multiplex-Läsionsdiagnostiktest.

*nicht in den USA erhältlich.

^§basierend auf einer In-silico-Untersuchung im August 2021

Über SpeeDx

SpeeDx wurde 2009 gegründet und ist ein privates Unternehmen mit Sitz in Australien, eigenen Niederlassungen in London und den USA und Vertriebspartnern in Europa. SpeeDx hat sich auf molekulardiagnostische Lösungen spezialisiert, die über den einfachen Nachweis hinausgehen und umfassende Informationen für ein verbessertes Patientenmanagement bieten. Die innovative Technologie der quantitativen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) hat zu marktführenden Multiplex-Detektions- und Priming-Strategien geführt. SpeeDx verfügt über ein Portfolio von CE-IVD-Kits für den Nachweis von Infektionserregern, sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und antimikrobiellen Resistenzmarkern. Die ResistancePlus-Tests von SpeeDx ermöglichen eine resistenzgesteuerte Therapie und verbessern die Behandlungsergebnisse, indem sie behandelnden Ärzten die Möglichkeit geben, fundierte klinische Entscheidungen zu treffen.

Weitere Informationen über SpeeDx finden Sie unter: http://plexpcr.com

Quellen

1. Centers for Disease Control and Prevention, SARS-CoV-2 Variant Classifications and Definitions. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-updates/variant-surveillance/variant-info.html Stand: 17. Mai 2021.

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