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Zulassung

AiCuris erhält Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro von seinem Lizenzpartner MSD nach FDA-Zulassung von PREVYMIS® (Letermovir) in einer zweiten Indikation

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EQS-News: AiCuris Anti-infective Cures AG / Schlagwort(e): Sonstiges AiCuris erhält Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro von seinem Lizenzpartner MSD nach FDA-Zulassung von PREVYMIS®… Mehr lesen »AiCuris erhält Meilensteinzahlung in Höhe von 30 Millionen Euro von seinem Lizenzpartner MSD nach FDA-Zulassung von PREVYMIS® (Letermovir) in einer zweiten Indikation

Graminex® erhält Zulassung für Roggenpollen als neuartiges Lebensmittel in China und ernennt Guangzhou Narnia Biotechnology zu seinem autorisierten Vertriebspartner

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DESHLER, Ohio–(BUSINESS WIRE)–Graminex® gab heute bekannt, dass es die Zulassung für Roggenpollen als neuartiges Lebensmittel in China erhalten hat. Zudem ernannte das Unternehmen Guangzhou Narnia… Mehr lesen »Graminex® erhält Zulassung für Roggenpollen als neuartiges Lebensmittel in China und ernennt Guangzhou Narnia Biotechnology zu seinem autorisierten Vertriebspartner

RevBio erhält FDA-Zulassung für seine zweite klinische Studie zur Stabilisierung von Zahnimplantaten in den USA

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RevBio hat eine schneller resorbierende Formulierung seines knochenklebenden Biomaterials für die Implantologie entwickelt, die in dieser Studie verwendet werden soll LOWELL, Massachusetts, USA–(BUSINESS WIRE)–Wie RevBio,… Mehr lesen »RevBio erhält FDA-Zulassung für seine zweite klinische Studie zur Stabilisierung von Zahnimplantaten in den USA

Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt 29.06.2023 / 07:30 CET/CEST… Mehr lesen »Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt

Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

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– Antrag umfasst Daten aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2 und FRESCO, die die Überlegenheit von Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo… Mehr lesen »Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

  • 14 Minuten Lesezeit

− Angestrebtes Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 30. November 2023 − NDA schließt Ergebnisse aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2… Mehr lesen »Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

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TOKUSHIMA, Japan–(BUSINESS WIRE)–150 Patienten wurden an den multiklinischen Zentren in den USA in die randomisierte Phase-3-Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht-intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacytidin,… Mehr lesen »Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

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EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den… Mehr lesen »Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für “iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less” für SARS-CoV-2

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PLEASANTON, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)– Mawi DNA hat das Bioprobenahmegerät iSWAB-RC-EL für Überwachungstests von COVID-19 und seinen Varianten für alle klinischen Umfelder entwickelt. Das iSWAB-RC-EL wird derzeit… Mehr lesen »Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für “iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less” für SARS-CoV-2

Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen

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Opzelura® (Ruxolitinib) Creme ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo Laut den Phase-3-Daten, die die Zulassung… Mehr lesen »Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen