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Zulassung

Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

  • 12 Minuten Lesezeit

– Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist die erste von der FDA zugelassene CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für erwachsene Patienten mit follikulärem… Mehr lesen »Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien

  • 4 Minuten Lesezeit

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), die Zulassung des Staates New York (NYS) für den… Mehr lesen »LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien

US-FDA erteilt Zulassung für Tablettenformulierung von BRUKINSA® von BeOne für alle zugelassenen Indikationen

  • 10 Minuten Lesezeit

Neue Formulierung bietet Patienten eine vereinfachte Einnahme – sie reduziert die Tablettenbelastung und erleichtert die Verabreichung – unter Beibehaltung flexibler Dosierungsoptionen SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–… Mehr lesen »US-FDA erteilt Zulassung für Tablettenformulierung von BRUKINSA® von BeOne für alle zugelassenen Indikationen

Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie

  • 10 Minuten Lesezeit

− Erstes und einziges RNAi-Therapeutikum, das von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie zugelassen wurde – − Neuartiger… Mehr lesen »Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie

Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt

  • 3 Minuten Lesezeit

BEIJING und NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen“, HKEX: 02315) und Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. („NJCTTQ“) melden, dass NTB003 (zuvor… Mehr lesen »Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion

  • 16 Minuten Lesezeit

HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion, 40 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml, ist nun austauschbar mit allen hoch- und niedrigkonzentrierten Darreichungsformen (Autoinjektor, Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) von Humira… Mehr lesen »Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion

Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer

  • 4 Minuten Lesezeit

Erster blutbasierter In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Alzheimer untersucht werden Die Bereitstellung präziser, leicht zugänglicher, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung… Mehr lesen »Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer

Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs

  • 14 Minuten Lesezeit

Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), ein PD-1-Inhibitor, ist jetzt für die Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie zugelassen Patienten mit… Mehr lesen »Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs

Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

  • 6 Minuten Lesezeit

Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA) Relacorilant plus… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)

  • 6 Minuten Lesezeit

Avtozma® (CT-P47), ein Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab), ist von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen1 Die EK-Zulassung basiert auf umfassenden Daten,… Mehr lesen »Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)

Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU

  • 8 Minuten Lesezeit

Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo® und Osenvelt® (beide Denosumab) Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer,… Mehr lesen »Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU

Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo

  • 4 Minuten Lesezeit

Die nächste Generation der Software TBS Osteo bietet erweiterte Möglichkeiten zur Beurteilung des Frakturrisikos, um ein breiteres Spektrum von Patientenprofilen zu unterstützen Erweiterte Konnektivitäts- und… Mehr lesen »Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo

Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® 20.01.2025 / 06:30… Mehr lesen »Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®

Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt

  • 6 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt

QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung

  • 7 Minuten Lesezeit

Neues QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral) ermöglicht schnelle Antworten bei der ambulanten Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen QIAGEN bietet als erstes Unternehmen sowohl… Mehr lesen »QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung

Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht… Mehr lesen »Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht

Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®

  • 7 Minuten Lesezeit

EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® 08.01.2025 /… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®