Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo® und Osenvelt® (beide Denosumab) Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer,… Mehr lesen »Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU
OBODENCE™ und XBRYK™ von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen zugelassen, die auf Prolia bzw. Xgeva verweisen Das 10. und 11. Produkt von Samsung… Mehr lesen »Samsung Bioepis erhält von der Europäischen Kommission (EK) die Zulassung für Denosumab-Biosimilar (OBODENCE™, XBRYK™)
Die nächste Generation der Software TBS Osteo bietet erweiterte Möglichkeiten zur Beurteilung des Frakturrisikos, um ein breiteres Spektrum von Patientenprofilen zu unterstützen Erweiterte Konnektivitäts- und… Mehr lesen »Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® 20.01.2025 / 06:30… Mehr lesen »Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt
Neues QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral) ermöglicht schnelle Antworten bei der ambulanten Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen QIAGEN bietet als erstes Unternehmen sowohl… Mehr lesen »QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung
EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht… Mehr lesen »Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® 08.01.2025 /… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®
Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs… Mehr lesen »TEVIMBRA erhält US-Marktzulassung für die Erstlinienbehandlung von Magen- und GEJ-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie
– Globale Marktexpansion beschleunigt sich durch aufeinanderfolgende FDA- und EC-Zulassungen SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) gibt bekannt, dass sein Stelara-Biosimilar IMULDOSA… Mehr lesen »Dong-A ST sichert Zulassung für das Stelara-Biosimilar IMULDOSA in Europa
Die drei Biosimilar-Kandidaten von Celltrion– Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo®, Osenvelt® (Denosumab) und Avtozma® (Tocilizumab) – erhalten die positive Empfehlung zur Zulassung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)… Mehr lesen »Celltrion erhält positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung für drei Biosimilars in der Europäischen Union
EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Markteinführung Eckert & Ziegler beantragt Zulassung von GalliaPharm® bei der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW 13.12.2024 / 09:00 CET/CEST Für… Mehr lesen »Eckert & Ziegler beantragt Zulassung von GalliaPharm® bei der japanischen Gesundheitsbehörde MHLW
EQS-News: Advanz Pharma Specialty Medicine Deutschland GmbH / Schlagwort(e): Rechtssache Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur… Mehr lesen »Reaktion von ADVANZ PHARMA auf die Aufhebung der Aussetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zur bedingten Marktzulassung für OCALIVA® in Europa
EQS-News: Eckert & Ziegler SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung Eckert & Ziegler erhält europäische Zulassung für Theralugand® – Lutetium-177 Chlorid (n.c.a) 27.11.2024 / 09:00 CET/CEST Für… Mehr lesen »Eckert & Ziegler erhält europäische Zulassung für Theralugand® – Lutetium-177 Chlorid (n.c.a)
LIESTAL, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–Die Curatis Holding (SIX:CURN) hat im Hinblick auf eine mögliche Zulassung von C-PTBE-01 in den USA eingehend geprüft, welcher regulatorische Weg eingeschlagen werden… Mehr lesen »Curatis wird in den USA eine Biologika-Lizenz für C-PTBE-01 beantragen – dies wird die Dauer des Marktschutzes in den USA im Falle einer Zulassung erheblich verlängern
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Personalie/Vertrag Formycon verlängert Vorstandsvertrag für CEO Dr. Stefan Glombitza bis 2027 und erhält Zulassung für Handel im Prime Standard 11.11.2024… Mehr lesen »Formycon verlängert Vorstandsvertrag für CEO Dr. Stefan Glombitza bis 2027 und erhält Zulassung für Handel im Prime Standard
EQS-News: Serum Life Science Europe GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Vorläufiges Ergebnis Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)… Mehr lesen »Neuartiger Tuberkulose-Hauttest: SLS Europe und Bilthoven Biologicals erhalten positive Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) zur zentralen Zulassung von SIILTIBCY
IMULDOSA hat vom CHMP eine Empfehlung zur Zulassung erhalten. Dies ist oft ein Schritt auf dem Weg zum Zugang auf den EU-Markt. SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Dong-A… Mehr lesen »CHMP empfiehlt die Zulassung von Dong-A ST’s IMULDOSA, einem Biosimilar von Stelara®
− Antrag auf Variation des Typs II auf der Grundlage der positiven Phase-3-Studie HELIOS-B, in der Vutrisiran das Risiko von Todesfällen und kardiovaskulären Ereignissen im… Mehr lesen »Alnylam reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Zulassungsantrag für Vutrisiran zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie ein
HEIDELBERG, Deutschland & CAMBRIDGE, Mass. & CLERMONT-FERRAND, Frankreich–(BUSINESS WIRE)–Novaliq, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf erste und beste Augentherapeutika konzentriert, die auf der einzigartigen wasserfreien… Mehr lesen »Novaliq und Laboratoires Théa verkünden Partnerschaft und EU-Zulassung für Vevizye® (0,1%ige Ciclosporin-Augentropfenlösung)