− Erstes und einziges RNAi-Therapeutikum, das von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie zugelassen wurde – − Neuartiger… Mehr lesen »Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie
BEIJING und NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen“, HKEX: 02315) und Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. („NJCTTQ“) melden, dass NTB003 (zuvor… Mehr lesen »Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt
HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion, 40 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml, ist nun austauschbar mit allen hoch- und niedrigkonzentrierten Darreichungsformen (Autoinjektor, Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) von Humira… Mehr lesen »Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion
Erster blutbasierter In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Alzheimer untersucht werden Die Bereitstellung präziser, leicht zugänglicher, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung… Mehr lesen »Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer
Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), ein PD-1-Inhibitor, ist jetzt für die Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie zugelassen Patienten mit… Mehr lesen »Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC, vom Gesundheitsministerium des Staates New York die Zulassung… Mehr lesen »Invivoscribes LabPMM erhält Zulassung des Staates New York für den FLT3 ITD MRD-Assay
Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA) Relacorilant plus… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht
— Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung alle 3 und alle 6 Monate in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum — BOSTON–(BUSINESS WIRE)– „Wir sind… Mehr lesen »Astria Therapeutics beginnt Phase-3-Zulassungsstudie ALPHA-ORBIT zu Navenibart bei hereditärem Angioödem
Avtozma® (CT-P47), ein Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab), ist von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen1 Die EK-Zulassung basiert auf umfassenden Daten,… Mehr lesen »Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)
Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo® und Osenvelt® (beide Denosumab) Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer,… Mehr lesen »Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU
OBODENCE™ und XBRYK™ von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen zugelassen, die auf Prolia bzw. Xgeva verweisen Das 10. und 11. Produkt von Samsung… Mehr lesen »Samsung Bioepis erhält von der Europäischen Kommission (EK) die Zulassung für Denosumab-Biosimilar (OBODENCE™, XBRYK™)
Die nächste Generation der Software TBS Osteo bietet erweiterte Möglichkeiten zur Beurteilung des Frakturrisikos, um ein breiteres Spektrum von Patientenprofilen zu unterstützen Erweiterte Konnektivitäts- und… Mehr lesen »Medimaps setzt neue Maßstäbe bei der Bewertung des Frakturrisikos mit FDA-Zulassung und MDR-Zertifizierung für die nächste Generation von TBS Osteo
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama® 20.01.2025 / 06:30… Mehr lesen »Formycon erhält EU-Zulassung für FYB203 (Aflibercept), ein Biosimilar zu Eylea®, unter den Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi geben die Zulassung von FYB202/Otulfi® (ustekinumab), einem Biosimilar zu Stelara®, durch die britische MHRA bekannt
Neues QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2 Mini B&V (bakteriell und viral) ermöglicht schnelle Antworten bei der ambulanten Diagnose von Magen-Darm-Erkrankungen QIAGEN bietet als erstes Unternehmen sowohl… Mehr lesen »QIAGEN erhält U.S.-Zulassung für erstes QIAstat-Dx Mini-Panel für Magen-Darm-Infektionen zur Unterstützung der ganzjährigen ambulanten Versorgung
EQS-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht… Mehr lesen »Wichtiger Meilenstein für Biotest: Zulassungsantrag für Fibrinogen in den USA bei der US Food and Drug Administration (FDA) eingereicht
EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara® 08.01.2025 /… Mehr lesen »Formycon und Fresenius Kabi Canada erhalten Zulassung von Health Canada für FYB202/Otulfi® (Ustekinumab), ein Biosimilar zu Stelara®
Neue Indikation stützt sich auf die Ergebnisse einer weltweiten Phase-3-Studie, die eine deutliche Verbesserung des Gesamtüberlebens für TEVIMBRA plus Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs… Mehr lesen »TEVIMBRA erhält US-Marktzulassung für die Erstlinienbehandlung von Magen- und GEJ-Tumoren in Kombination mit Chemotherapie
– Globale Marktexpansion beschleunigt sich durch aufeinanderfolgende FDA- und EC-Zulassungen SEOUL, Südkorea–(BUSINESS WIRE)–Dong-A ST (CEO: Jeong Jae-hoon, KRX: 170900) gibt bekannt, dass sein Stelara-Biosimilar IMULDOSA… Mehr lesen »Dong-A ST sichert Zulassung für das Stelara-Biosimilar IMULDOSA in Europa
Die drei Biosimilar-Kandidaten von Celltrion– Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo®, Osenvelt® (Denosumab) und Avtozma® (Tocilizumab) – erhalten die positive Empfehlung zur Zulassung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)… Mehr lesen »Celltrion erhält positive CHMP-Empfehlung zur Zulassung für drei Biosimilars in der Europäischen Union