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Zulassung

Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) als Erstlinienbehandlung für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom bekannt

  • 10 Minuten Lesezeit

– Die Phase-3-Studie frontMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) und Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP evaluiert wurde, hat ihren primären Endpunkt… Mehr lesen »Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) als Erstlinienbehandlung für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom bekannt

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

  • 6 Minuten Lesezeit

Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Kooperation FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner 23.12.2025 / 14:02 CET/CEST… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

Incyte Japan gibt die Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Incyte Biosciences Japan G.K. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und… Mehr lesen »Incyte Japan gibt die Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

Incyte Japan gibt die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Analkrebs bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

TOKIO–(BUSINESS WIRE)–Incyte Biosciences Japan G.K. gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und… Mehr lesen »Incyte Japan gibt die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Analkrebs bekannt

Incyte gibt Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

  • 9 Minuten Lesezeit

Minjuvi® (Tafasitamab) in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab ist die erste Immuntherapie-Kombinationstherapie mit dualer Zielrichtung auf CD19 und CD20, die in Europa für geeignete Patienten… Mehr lesen »Incyte gibt Zulassung von Minjuvi® (Tafasitamab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

IDE034, ein bispezifisches ADC, das von Biocytogen an IDEAYA lizenziert wurde, erhält IND-Zulassung von der FDA

  • 4 Minuten Lesezeit

PEKING–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (Biocytogen, HKEX: 02315), gab bekannt, dass sein Partner IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), ein Unternehmen für Präzisionsonkologie, die Genehmigung… Mehr lesen »IDE034, ein bispezifisches ADC, das von Biocytogen an IDEAYA lizenziert wurde, erhält IND-Zulassung von der FDA

Vorgefüllte Spritze BYOOVIZ® von Samsung Bioepis, das Biosimilar zu Lucentis (Ranibizumab), erhält europäische Zulassung

  • 3 Minuten Lesezeit

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gibt positive Stellungnahme zu BYOOVIZ® (Ranibizumab) Fertigspritze (PFS) ab PFS-Darreichungsform wird im zweiten Quartal 2026 in… Mehr lesen »Vorgefüllte Spritze BYOOVIZ® von Samsung Bioepis, das Biosimilar zu Lucentis (Ranibizumab), erhält europäische Zulassung

Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

  • 3 Minuten Lesezeit

Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Studienergebnisse Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen 23.11.2025 /… Mehr lesen »Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen

Europäische Kommission erteilt Zulassung für Remsima™ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab

  • 6 Minuten Lesezeit

Das RemsimaTM Konzentrat, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab, wurde von der Europäischen Kommission (EK) für alle zuvor zugelassenen Indikationen der Pulverformulierung von… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für Remsima™ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab

Henlius und Organon geben die Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, dem ersten PERJETA (Pertuzumab)-Biosimilar in den USA

  • 17 Minuten Lesezeit

SCHANGHAI & JERSEY CITY, NEW JERSEY–(BUSINESS WIRE)–Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and… Mehr lesen »Henlius und Organon geben die Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, dem ersten PERJETA (Pertuzumab)-Biosimilar in den USA

ViTAA Medical erhält FDA 510(k)-Zulassung für AiORTA™ Plan – Dies markiert den ersten Schritt in Richtung einer hochpräzisen Plattform für die Aortenversorgung

  • 5 Minuten Lesezeit

Die FDA-Zulassung stellt einen entscheidenden Meilenstein für die umfassende AiORTA™-Suite von ViTAA dar, die Ärzte während des gesamten Spektrums der Aortenversorgung unterstützen soll MONTREAL–(BUSINESS WIRE)–ViTAA… Mehr lesen »ViTAA Medical erhält FDA 510(k)-Zulassung für AiORTA™ Plan – Dies markiert den ersten Schritt in Richtung einer hochpräzisen Plattform für die Aortenversorgung

Evotec erhält Meilenstein-Zahlung von Bristol Myers Squibb nach Zulassung eines IND-Antrags in der strategischen Partnerschaft im Bereich Protein Degradation

  • 6 Minuten Lesezeit

Evotec SE / Schlagwort(e): Sonstiges Evotec erhält Meilenstein-Zahlung von Bristol Myers Squibb nach Zulassung eines IND-Antrags in der strategischen Partnerschaft im Bereich Protein Degradation 12.11.2025… Mehr lesen »Evotec erhält Meilenstein-Zahlung von Bristol Myers Squibb nach Zulassung eines IND-Antrags in der strategischen Partnerschaft im Bereich Protein Degradation

Corcept reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs ein

  • 5 Minuten Lesezeit

REDWOOD CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerzielles Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer,… Mehr lesen »Corcept reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs ein

AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen

  • 4 Minuten Lesezeit

Die herausragende Fertigungskompetenz macht den Standort Seattle zum führenden Standort für die Herstellung von biologischen Produkten aus Säugetierzellen und Mikroorganismen im florierenden Life-Science-Zentrum im Pazifischen… Mehr lesen »AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen

Rapid Medical™ überschreitet 1.000 Fälle mit DRIVEWIRE™ 24 in Nordamerika und expandiert mit MDR-Zulassung nach Europa

  • 3 Minuten Lesezeit

Die klinische Leistungsfähigkeit und die starke Nachfrage seitens der Ärzte sorgen für eine rasche Akzeptanz und weltweite Zulassung der Zugangstechnologie der nächsten Generation SOUTHLAKE, Texas… Mehr lesen »Rapid Medical™ überschreitet 1.000 Fälle mit DRIVEWIRE™ 24 in Nordamerika und expandiert mit MDR-Zulassung nach Europa

AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen

  • 7 Minuten Lesezeit

AQNEURSA® könnte eine neue Erstlinientherapie für NPC-Patienten in Europa bieten Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie und einer Verlängerungsphase, die… Mehr lesen »AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen