Omlyclo™ (Omalizumab) ist das erste und einzige in Europa zugelassene Omalizumab-Biosimilar Omlyclo™ 300 mg / 2 ml in der Darreichungsform einer vorgefüllten Spritze (PFS) ist… Mehr lesen »Celltrion erhält Zulassungserweiterung der Europäischen Kommission für Omlyclo™ 300 mg
Bayer Aktiengesellschaft / Schlagwort(e): Studienergebnisse Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen 23.11.2025 /… Mehr lesen »Bayer Aktiengesellschaft: Asundexian von Bayer erreicht primäre Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte in zulassungsrelevanter Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE zur Sekundärprävention von Schlaganfällen
Das RemsimaTM Konzentrat, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab, wurde von der Europäischen Kommission (EK) für alle zuvor zugelassenen Indikationen der Pulverformulierung von… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Zulassung für Remsima™ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, die weltweit erste flüssige Formulierung von intravenösem Infliximab
SCHANGHAI & JERSEY CITY, NEW JERSEY–(BUSINESS WIRE)–Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and… Mehr lesen »Henlius und Organon geben die Zulassung von POHERDY® (Pertuzumab-dpzb) durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA bekannt, dem ersten PERJETA (Pertuzumab)-Biosimilar in den USA
Die FDA-Zulassung stellt einen entscheidenden Meilenstein für die umfassende AiORTA™-Suite von ViTAA dar, die Ärzte während des gesamten Spektrums der Aortenversorgung unterstützen soll MONTREAL–(BUSINESS WIRE)–ViTAA… Mehr lesen »ViTAA Medical erhält FDA 510(k)-Zulassung für AiORTA™ Plan – Dies markiert den ersten Schritt in Richtung einer hochpräzisen Plattform für die Aortenversorgung
Biotest AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry® in Deutschland 13.11.2025 / 10:07 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist… Mehr lesen »Biotest erhält Zulassung für neues Human Fibrinogen Prufibry® in Deutschland
Evotec SE / Schlagwort(e): Sonstiges Evotec erhält Meilenstein-Zahlung von Bristol Myers Squibb nach Zulassung eines IND-Antrags in der strategischen Partnerschaft im Bereich Protein Degradation 12.11.2025… Mehr lesen »Evotec erhält Meilenstein-Zahlung von Bristol Myers Squibb nach Zulassung eines IND-Antrags in der strategischen Partnerschaft im Bereich Protein Degradation
REDWOOD CITY, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), ein kommerzielles Unternehmen, das sich mit der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung schwerer endokrinologischer, onkologischer,… Mehr lesen »Corcept reicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur einen Antrag auf Marktzulassung für Relacorilant zur Behandlung von Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs ein
Gerresheimer AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation 13.10.2025 / 10:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist… Mehr lesen »Gerresheimer: FDA erteilt Zulassung für Lasix® ONYU* von SQ Innovation
Die herausragende Fertigungskompetenz macht den Standort Seattle zum führenden Standort für die Herstellung von biologischen Produkten aus Säugetierzellen und Mikroorganismen im florierenden Life-Science-Zentrum im Pazifischen… Mehr lesen »AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen
Die klinische Leistungsfähigkeit und die starke Nachfrage seitens der Ärzte sorgen für eine rasche Akzeptanz und weltweite Zulassung der Zugangstechnologie der nächsten Generation SOUTHLAKE, Texas… Mehr lesen »Rapid Medical™ überschreitet 1.000 Fälle mit DRIVEWIRE™ 24 in Nordamerika und expandiert mit MDR-Zulassung nach Europa
AQNEURSA® könnte eine neue Erstlinientherapie für NPC-Patienten in Europa bieten Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie und einer Verlängerungsphase, die… Mehr lesen »AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen
ANZUPGO® (Delgocitinib) Creme ist nun die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die speziell für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem… Mehr lesen »LEO Pharma gibt FDA-Zulassung für ANZUPGO® (Delgocitinib) Creme in den USA bekannt
HyHub und HyHub Duo reduzieren die Anzahl der Schritte zur Vorbereitung von HYQVIA1 Die ersten Geräte, die speziell für eine aus Plasma gewonnene Therapie in… Mehr lesen »Takeda erhält FDA-Zulassung gemäß 510(k) für HyHubTM und HyHubTM Duo Duo zur Vereinfachung der Verabreichung von HYQVIA®
SAN CLEMENTE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Reflow Medical, Inc., ein führender Entwickler innovativer medizinischer Produkte für komplexe Herz-KreislaufErkrankungen, verkündete, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die… Mehr lesen »FDA erteilt De-Novo-Zulassung für das Spur® Peripheral Retrievable Stent System von Reflow Medical
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsdiagnostik und Tests zur Messung von minimaler Restkrankheit (MRD), ist stolz darauf, CERo Therapeutics Holdings,… Mehr lesen »Invivoscribe erweitert seine Dienstleistungen im Bereich der Durchflusszytometrie, um die Entwicklung der CAR-T-Immuntherapie und die Vorbereitung auf die Zulassung mit dem Start der klinischen Phase-1-Studie von CERo Therapeutics zu beschleunigen
BAAR, Schweiz–(BUSINESS WIRE)– Die IDE-Zulassungsstudie MOCA-II soll die diagnostische Genauigkeit des proprietären CorFlow CoFl-Systems bei der Feststellung des Vorliegens oder Nichtvorliegens einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO)… Mehr lesen »CorFlow Therapeutics gibt FDA-Zulassung für die MOCA-II-IDE-Zulassungsstudie zur Validierung einer neuartigen Technologie zur Behandlung von Herzinfarkten bekannt
Die Zulassung in China wird durch ein robustes lokales klinisches Entwicklungsprogramm gestützt, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigt Die Markteinführung stärkt die… Mehr lesen »Zambon gibt die Zulassung und Markteinführung der intravenösen Formulierung von Fluimucil® (N-Acetylcystein) in China bekannt
– Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist die erste von der FDA zugelassene CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für erwachsene Patienten mit follikulärem… Mehr lesen »Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), die Zulassung des Staates New York (NYS) für den… Mehr lesen »LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien