AQNEURSA® könnte eine neue Erstlinientherapie für NPC-Patienten in Europa bieten Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie und einer Verlängerungsphase, die… Mehr lesen »AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen
ANZUPGO® (Delgocitinib) Creme ist nun die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung, die speziell für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem… Mehr lesen »LEO Pharma gibt FDA-Zulassung für ANZUPGO® (Delgocitinib) Creme in den USA bekannt
HyHub und HyHub Duo reduzieren die Anzahl der Schritte zur Vorbereitung von HYQVIA1 Die ersten Geräte, die speziell für eine aus Plasma gewonnene Therapie in… Mehr lesen »Takeda erhält FDA-Zulassung gemäß 510(k) für HyHubTM und HyHubTM Duo Duo zur Vereinfachung der Verabreichung von HYQVIA®
SAN CLEMENTE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Reflow Medical, Inc., ein führender Entwickler innovativer medizinischer Produkte für komplexe Herz-KreislaufErkrankungen, verkündete, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die… Mehr lesen »FDA erteilt De-Novo-Zulassung für das Spur® Peripheral Retrievable Stent System von Reflow Medical
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsdiagnostik und Tests zur Messung von minimaler Restkrankheit (MRD), ist stolz darauf, CERo Therapeutics Holdings,… Mehr lesen »Invivoscribe erweitert seine Dienstleistungen im Bereich der Durchflusszytometrie, um die Entwicklung der CAR-T-Immuntherapie und die Vorbereitung auf die Zulassung mit dem Start der klinischen Phase-1-Studie von CERo Therapeutics zu beschleunigen
BAAR, Schweiz–(BUSINESS WIRE)– Die IDE-Zulassungsstudie MOCA-II soll die diagnostische Genauigkeit des proprietären CorFlow CoFl-Systems bei der Feststellung des Vorliegens oder Nichtvorliegens einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO)… Mehr lesen »CorFlow Therapeutics gibt FDA-Zulassung für die MOCA-II-IDE-Zulassungsstudie zur Validierung einer neuartigen Technologie zur Behandlung von Herzinfarkten bekannt
Die Zulassung in China wird durch ein robustes lokales klinisches Entwicklungsprogramm gestützt, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigt Die Markteinführung stärkt die… Mehr lesen »Zambon gibt die Zulassung und Markteinführung der intravenösen Formulierung von Fluimucil® (N-Acetylcystein) in China bekannt
– Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist die erste von der FDA zugelassene CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für erwachsene Patienten mit follikulärem… Mehr lesen »Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), die Zulassung des Staates New York (NYS) für den… Mehr lesen »LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien
Neue Formulierung bietet Patienten eine vereinfachte Einnahme – sie reduziert die Tablettenbelastung und erleichtert die Verabreichung – unter Beibehaltung flexibler Dosierungsoptionen SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–… Mehr lesen »US-FDA erteilt Zulassung für Tablettenformulierung von BRUKINSA® von BeOne für alle zugelassenen Indikationen
− Erstes und einziges RNAi-Therapeutikum, das von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie zugelassen wurde – − Neuartiger… Mehr lesen »Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie
BEIJING und NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen“, HKEX: 02315) und Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. („NJCTTQ“) melden, dass NTB003 (zuvor… Mehr lesen »Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt
HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion, 40 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml, ist nun austauschbar mit allen hoch- und niedrigkonzentrierten Darreichungsformen (Autoinjektor, Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) von Humira… Mehr lesen »Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion
Erster blutbasierter In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Alzheimer untersucht werden Die Bereitstellung präziser, leicht zugänglicher, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung… Mehr lesen »Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer
Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), ein PD-1-Inhibitor, ist jetzt für die Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie zugelassen Patienten mit… Mehr lesen »Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs
SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), LLC, vom Gesundheitsministerium des Staates New York die Zulassung… Mehr lesen »Invivoscribes LabPMM erhält Zulassung des Staates New York für den FLT3 ITD MRD-Assay
Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA) Relacorilant plus… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht
— Studie zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung alle 3 und alle 6 Monate in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum — BOSTON–(BUSINESS WIRE)– „Wir sind… Mehr lesen »Astria Therapeutics beginnt Phase-3-Zulassungsstudie ALPHA-ORBIT zu Navenibart bei hereditärem Angioödem
Avtozma® (CT-P47), ein Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab), ist von der Europäischen Kommission (EK) für alle Indikationen des Referenzprodukts zugelassen1 Die EK-Zulassung basiert auf umfassenden Daten,… Mehr lesen »Celltrion erhält Zulassung der Europäischen Kommission für Avtozma® (CT-P47), einem Biosimilar zu RoActemra® (Tocilizumab)
Celltrion erhält EU-Marktzulassung von zwei monoklonalen Antikörper-Biosimilars Eydenzelt® (Aflibercept), Stoboclo® und Osenvelt® (beide Denosumab) Die Zulassung durch die Europäische Kommission erfolgt auf Basis umfangreicher analytischer,… Mehr lesen »Mit der Zulassung von zwei weiteren Biosimilars erweitert Celltrion sein Biosimilar-Portfolio in der EU