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Zulassung

AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen

  • 4 Minuten Lesezeit

Die herausragende Fertigungskompetenz macht den Standort Seattle zum führenden Standort für die Herstellung von biologischen Produkten aus Säugetierzellen und Mikroorganismen im florierenden Life-Science-Zentrum im Pazifischen… Mehr lesen »AGC Biologics-Werk in Seattle erreicht Meilensteinjahr mit behördlichen Zulassungen, Kundenzufriedenheit und ISO-Zertifizierungsprüfung ohne Beanstandungen

Rapid Medical™ überschreitet 1.000 Fälle mit DRIVEWIRE™ 24 in Nordamerika und expandiert mit MDR-Zulassung nach Europa

  • 3 Minuten Lesezeit

Die klinische Leistungsfähigkeit und die starke Nachfrage seitens der Ärzte sorgen für eine rasche Akzeptanz und weltweite Zulassung der Zugangstechnologie der nächsten Generation SOUTHLAKE, Texas… Mehr lesen »Rapid Medical™ überschreitet 1.000 Fälle mit DRIVEWIRE™ 24 in Nordamerika und expandiert mit MDR-Zulassung nach Europa

AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen

  • 7 Minuten Lesezeit

AQNEURSA® könnte eine neue Erstlinientherapie für NPC-Patienten in Europa bieten Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie und einer Verlängerungsphase, die… Mehr lesen »AQNEURSA® (Levacetylleucin) vom CHMP zur Zulassung in der EU für die Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C empfohlen

FDA erteilt De-Novo-Zulassung für das Spur® Peripheral Retrievable Stent System von Reflow Medical

  • 4 Minuten Lesezeit

SAN CLEMENTE, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–Reflow Medical, Inc., ein führender Entwickler innovativer medizinischer Produkte für komplexe Herz-Kreislauf­Erkrankungen, verkündete, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die… Mehr lesen »FDA erteilt De-Novo-Zulassung für das Spur® Peripheral Retrievable Stent System von Reflow Medical

Invivoscribe erweitert seine Dienstleistungen im Bereich der Durchflusszytometrie, um die Entwicklung der CAR-T-Immuntherapie und die Vorbereitung auf die Zulassung mit dem Start der klinischen Phase-1-Studie von CERo Therapeutics zu beschleunigen

  • 4 Minuten Lesezeit

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe Inc., ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich Präzisionsdiagnostik und Tests zur Messung von minimaler Restkrankheit (MRD), ist stolz darauf, CERo Therapeutics Holdings,… Mehr lesen »Invivoscribe erweitert seine Dienstleistungen im Bereich der Durchflusszytometrie, um die Entwicklung der CAR-T-Immuntherapie und die Vorbereitung auf die Zulassung mit dem Start der klinischen Phase-1-Studie von CERo Therapeutics zu beschleunigen

CorFlow Therapeutics gibt FDA-Zulassung für die MOCA-II-IDE-Zulassungsstudie zur Validierung einer neuartigen Technologie zur Behandlung von Herzinfarkten bekannt

  • 4 Minuten Lesezeit

BAAR, Schweiz–(BUSINESS WIRE)– Die IDE-Zulassungsstudie MOCA-II soll die diagnostische Genauigkeit des proprietären CorFlow CoFl-Systems bei der Feststellung des Vorliegens oder Nichtvorliegens einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO)… Mehr lesen »CorFlow Therapeutics gibt FDA-Zulassung für die MOCA-II-IDE-Zulassungsstudie zur Validierung einer neuartigen Technologie zur Behandlung von Herzinfarkten bekannt

Zambon gibt die Zulassung und Markteinführung der intravenösen Formulierung von Fluimucil® (N-Acetylcystein) in China bekannt

  • 4 Minuten Lesezeit

Die Zulassung in China wird durch ein robustes lokales klinisches Entwicklungsprogramm gestützt, das die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Medikaments bestätigt Die Markteinführung stärkt die… Mehr lesen »Zambon gibt die Zulassung und Markteinführung der intravenösen Formulierung von Fluimucil® (N-Acetylcystein) in China bekannt

Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

  • 12 Minuten Lesezeit

– Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid ist die erste von der FDA zugelassene CD19- und CD20-gerichtete Immuntherapie-Kombination für erwachsene Patienten mit follikulärem… Mehr lesen »Incyte gibt FDA-Zulassung für Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) in Kombination mit Rituximab und Lenalidomid für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom bekannt

LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien

  • 4 Minuten Lesezeit

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–Invivoscribe gibt bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, das Laboratory for Personalized Molecular Medicine® (LabPMM), die Zulassung des Staates New York (NYS) für den… Mehr lesen »LabPMM® erhält Zulassung des Staates New York für den NPM1 MRD-Assay – Unterstützung der Therapie und Beschleunigung gezielter Studien

US-FDA erteilt Zulassung für Tablettenformulierung von BRUKINSA® von BeOne für alle zugelassenen Indikationen

  • 10 Minuten Lesezeit

Neue Formulierung bietet Patienten eine vereinfachte Einnahme – sie reduziert die Tablettenbelastung und erleichtert die Verabreichung – unter Beibehaltung flexibler Dosierungsoptionen SAN CARLOS, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)–… Mehr lesen »US-FDA erteilt Zulassung für Tablettenformulierung von BRUKINSA® von BeOne für alle zugelassenen Indikationen

Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie

  • 10 Minuten Lesezeit

− Erstes und einziges RNAi-Therapeutikum, das von der Europäischen Kommission für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie zugelassen wurde – − Neuartiger… Mehr lesen »Alnylam erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für AMVUTTRA® (Vutrisiran) zur Behandlung von ATTR-Amyloidose mit Kardiomyopathie

Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt

  • 3 Minuten Lesezeit

BEIJING und NANJING, China–(BUSINESS WIRE)–Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. („Biocytogen“, HKEX: 02315) und Nanjing Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. („NJCTTQ“) melden, dass NTB003 (zuvor… Mehr lesen »Biocytogen und Nanjing Chia Tai Tianqing geben IND-Zulassung in China für gemeinsam entwickelten Anti-IGF-1R-Antikörper NTB003 (BCG009) bekannt

Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion

  • 16 Minuten Lesezeit

HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion, 40 mg/0,4 ml und 40 mg/0,8 ml, ist nun austauschbar mit allen hoch- und niedrigkonzentrierten Darreichungsformen (Autoinjektor, Fertigspritze und Einzeldosis-Durchstechflasche) von Humira… Mehr lesen »Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA erteilt Samsung Bioepis und Organon die Zulassung für die Austauschbarkeit von HADLIMA™ (Adalimumab-bwwd) Injektion

Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer

  • 4 Minuten Lesezeit

Erster blutbasierter In-vitro-Diagnosetest erhält FDA-Zulassung für Patienten, die aufgrund eines Verdachts auf Alzheimer untersucht werden Die Bereitstellung präziser, leicht zugänglicher, blutbasierter Diagnosetests wird die Entwicklung… Mehr lesen »Fujirebio erhält Marktzulassung für In-vitro-Diagnosetest Lumipulse® G pTau 217/ β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio zur Unterstützung der Identifizierung von Patienten mit Amyloidpathologie bei Alzheimer

Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs

  • 14 Minuten Lesezeit

Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), ein PD-1-Inhibitor, ist jetzt für die Behandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC) in Kombination mit Chemotherapie und als Monotherapie zugelassen Patienten mit… Mehr lesen »Incyte verkündet FDA-Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab-dlwr), die erste und einzige zugelassene Erstlinienbehandlung in den USA für Patienten mit fortgeschrittenem Analkrebs

Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

  • 6 Minuten Lesezeit

Relacorilant plus nab-Paclitaxel verbessert das progressionsfreie und das Gesamtüberleben ohne verstärkte Nebenwirkungen Ergebnisse unterstützen Marktzulassungsanträge in den USA (NDA) und in Europa (MAA) Relacorilant plus… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der zulassungsrelevanten Phase-3-ROSELLA-Studie von Corcept zu Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht