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Zulassung

Incyte gibt die FDA-Zulassung von Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten zur Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung bekannt

  • 14 Minuten Lesezeit

Jakafi XR ist eine einmal täglich einzunehmende, filmbeschichtete Retardformulierung von Jakafi® (Ruxolitinib) Bei einmal täglich verabreichtem Jakafi XR zeigte sich eine gleichbleibende, ganztägige Exposition, die… Mehr lesen »Incyte gibt die FDA-Zulassung von Jakafi XR™ (Ruxolitinib) Retardtabletten zur Behandlung von Myelofibrose, Polycythaemia vera und Graft-versus-Host-Erkrankung bekannt

CorFlow Therapeutics meldet den erfolgreichen Abschluss von Phase 1 und die Aufnahme der ersten Patienten in Phase 2 der zulassungsrelevanten Studie MOCA II, die Genehmigung zum Start von REVITALISE RCT in Europa…

  • 6 Minuten Lesezeit

Meilensteine treiben den klinischen Fortschritt voran und ebnen den Weg zur Markteinführung BAAR, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–  CorFlow Therapeutics meldet den erfolgreichen Abschluss von Phase 1 und… Mehr lesen »CorFlow Therapeutics meldet den erfolgreichen Abschluss von Phase 1 und die Aufnahme der ersten Patienten in Phase 2 der zulassungsrelevanten Studie MOCA II, die Genehmigung zum Start von REVITALISE RCT in Europa…

Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für POHERDY® (Pertuzumab) von Henlius und Organon, das erste in Europa zugelassene Biosimilar zu PERJETA (Pertuzumab)

  • 8 Minuten Lesezeit

SHANGHAI, China, und JERSEY CITY, New Jersey, USA–(BUSINESS WIRE)–Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) und Organon (NYSE: OGN) gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission die… Mehr lesen »Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für POHERDY® (Pertuzumab) von Henlius und Organon, das erste in Europa zugelassene Biosimilar zu PERJETA (Pertuzumab)

Vensica Medical erhält von der FDA die IND-Zulassung für den Start einer Phase-2-Studie zu ViXe, seinem nadelfreien Xeomin® Verabreichungssystem für die überaktive Blase

  • 4 Minuten Lesezeit

NEW YORK–(BUSINESS WIRE)–Vensica Medical, ein Unternehmen im klinischen Stadium, das nadelfreie therapeutische Verabreichungslösungen für urologische Erkrankungen entwickelt, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and… Mehr lesen »Vensica Medical erhält von der FDA die IND-Zulassung für den Start einer Phase-2-Studie zu ViXe, seinem nadelfreien Xeomin® Verabreichungssystem für die überaktive Blase

Corcept präsentiert vollständige Daten aus der zulassungsrelevanten ROSELLA-Studie im Rahmen einer Late-Breaker-Präsentation auf der SGO-Konferenz, begleitet von einer gleichzeitigen Veröffentlichung in The Lancet: Lifyorli™ (Relacorilant) Plus…

  • 14 Minuten Lesezeit

Die Daten belegen eine Senkung des Sterberisikos um 35 Prozent Lifyorli in Kombination mit Nab-Paclitaxel wurde als bevorzugtes Behandlungsschema in die NCCN Guidelines® aufgenommen Lifyorli… Mehr lesen »Corcept präsentiert vollständige Daten aus der zulassungsrelevanten ROSELLA-Studie im Rahmen einer Late-Breaker-Präsentation auf der SGO-Konferenz, begleitet von einer gleichzeitigen Veröffentlichung in The Lancet: Lifyorli™ (Relacorilant) Plus…

VDYNE erhält die Genehmigung der FDA zur Initiierung der TRIVITA1-IDE-Zulassungsstudie für das transkatheterale Trikuspidalklappenersatzsystem

  • 3 Minuten Lesezeit

MAPLE GROVE, Minn.–(BUSINESS WIRE)–VDYNE, Inc. („VDYNE“ oder „das Unternehmen“), ein privat geführtes Medizintechnikunternehmen, das Technologien der nächsten Generation für den transkatheteralen Klappenersatz entwickelt, gab heute… Mehr lesen »VDYNE erhält die Genehmigung der FDA zur Initiierung der TRIVITA1-IDE-Zulassungsstudie für das transkatheterale Trikuspidalklappenersatzsystem

Merz Aesthetics® verkündet EU-Zulassung von zwei neuen Indikationen für den Hyaluronsäure-Filler BELOTERO® Balance

  • 4 Minuten Lesezeit

FRANKFURT, Deutschland–(BUSINESS WIRE)–Merz Aesthetics®, deutsches Traditions- und weltweit eines der größten Unternehmen im Bereich der medizinischen Ästhetik, gibt bekannt, dass BELOTERO® Balance die EU-Zulassung für… Mehr lesen »Merz Aesthetics® verkündet EU-Zulassung von zwei neuen Indikationen für den Hyaluronsäure-Filler BELOTERO® Balance

Incyte meldet die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) durch die Europäische Kommission für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)

  • 7 Minuten Lesezeit

– Zynyz® (Retifanlimab) in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel (platinbasierte Chemotherapie) ist die erste systemische Therapie für erwachsene Patienten mit fortgeschrittenem SCAC in Europa –… Mehr lesen »Incyte meldet die Zulassung von Zynyz® (Retifanlimab) durch die Europäische Kommission für die Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal, SCAC)

Novaliq erhält IND-Zulassung der FDA zur Anwendung von NOV05 in einer klinischen Phase-II-Studie zu nicht-infektiöser anteriorer Uveitis

  • 4 Minuten Lesezeit

Studie könnte zur allerersten steroidfreien topischen Behandlung für die nicht-infektiöse anteriore Uveitis (Non-infectious Anterior Uveitis, NIAU), einer Erkrankung des inneren Auges, führen Die Studie baut… Mehr lesen »Novaliq erhält IND-Zulassung der FDA zur Anwendung von NOV05 in einer klinischen Phase-II-Studie zu nicht-infektiöser anteriorer Uveitis

Primärer Endpunkt der Gesamtüberlebensrate in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA von Corcept mit Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

  • 8 Minuten Lesezeit

Die Daten zeigen eine Verringerung des Sterberisikos um 35 Prozent Beide primären Endpunkte (progressionsfreies Überleben und Gesamtüberleben) wurden erreicht, eine Biomarker-Selektion war nicht erforderlich und… Mehr lesen »Primärer Endpunkt der Gesamtüberlebensrate in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie ROSELLA von Corcept mit Relacorilant bei Patientinnen mit platinresistentem Eierstockkrebs erreicht

IntraBio erhält Zulassung der Europäischen Kommission für AQNEURSA® zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C

  • 7 Minuten Lesezeit

AUSTIN, Texas–(BUSINESS WIRE)–IntraBio Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für AQNEURSA® (Levacetylleucin) zur Behandlung neurologischer Symptome der Niemann-Pick-Krankheit Typ C (NPC)… Mehr lesen »IntraBio erhält Zulassung der Europäischen Kommission für AQNEURSA® zur Behandlung der Niemann-Pick-Krankheit Typ C

IntraBio verkündet positive Ergebnisse der Zulassungsstudie für Levacetylleucin zur Behandlung von Ataxia-Telangiectasia

  • 5 Minuten Lesezeit

Phase-III-Studie hat mit hoher statistischer Signifikanz den ersten Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte erreicht Levacetylleucin zeigte klinisch bedeutsame Verbesserungen der neurologischen Symptome und Funktion bei… Mehr lesen »IntraBio verkündet positive Ergebnisse der Zulassungsstudie für Levacetylleucin zur Behandlung von Ataxia-Telangiectasia

Korrektur der Veröffentlichung vom 19.01.2026, 11:45 Uhr CET/CEST – Viromed Medical AG: Ex-vivo-Lungenstudie markiert Meilenstein für Forschung und Zulassung

  • 4 Minuten Lesezeit

Viromed Medical AG / Schlagwort(e): Sonstiges Korrektur der Veröffentlichung vom 19.01.2026, 11:45 Uhr CET/CEST – Viromed Medical AG: Ex-vivo-Lungenstudie markiert Meilenstein für Forschung und Zulassung… Mehr lesen »Korrektur der Veröffentlichung vom 19.01.2026, 11:45 Uhr CET/CEST – Viromed Medical AG: Ex-vivo-Lungenstudie markiert Meilenstein für Forschung und Zulassung

AGC Biologics feiert US- und EU-Zulassung von Waskyra™ der Fondazione Telethon zur Behandlung des Wiskott-Aldrich-Syndroms in den USA und der EU

  • 5 Minuten Lesezeit

Dies ist ein weiterer Beweis für die globale Führungsposition des Mailänder Exzellenzzentrums für Gen- und Zelltherapie von AGC Biologics im Hinblick auf die Anzahl genehmigter… Mehr lesen »AGC Biologics feiert US- und EU-Zulassung von Waskyra™ der Fondazione Telethon zur Behandlung des Wiskott-Aldrich-Syndroms in den USA und der EU

MRM Health erhält FDA-Zulassung für Start der Phase-2b-Studie mit MH002 bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

  • 4 Minuten Lesezeit

MH002 ist das derzeit fortschrittlichste mikrobiombasierte biotherapeutische Produkt (LBP), das auf einer rational entwickelten Kombination krankheitsspezifischer Bakterien (mikrobielle Konsortien) zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD)… Mehr lesen »MRM Health erhält FDA-Zulassung für Start der Phase-2b-Studie mit MH002 bei leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa

Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) als Erstlinienbehandlung für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom bekannt

  • 10 Minuten Lesezeit

– Die Phase-3-Studie frontMIND, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) und Lenalidomid zusätzlich zu R-CHOP evaluiert wurde, hat ihren primären Endpunkt… Mehr lesen »Incyte gibt positive Topline-Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Tafasitamab (Monjuvi® /Minjuvi®) als Erstlinienbehandlung für das diffus großzellige B-Zell-Lymphom bekannt

FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner

  • 6 Minuten Lesezeit

Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Kooperation FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner 23.12.2025 / 14:02 CET/CEST… Mehr lesen »FDA erteilt Zulassung für weiteres austauschbares Ranibizumab-Biosimilar Nufymco® – Stärkung der US-Präsenz mit Zydus als Vermarktungspartner