Innovation

Ticagrelor: FDA genehmigt beschleunigte Prüfung des Zulassungserweiterungs-Antrages

© AstraZeneca GmbH

Die amerikanische Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) garantiert für Ticagrelor (Brilique™) eine beschleunigte Prüfung des Zulassungsantrages zur langfristigen Behandlung von Patienten mit einem Herzinfarkt in der Anamnese. Die Beschleunigung basiert auf den Ergebnissen der prospektiven PEGASUS-TIMI 54-Studie.1 Die Begutachtung durch die FDA gemäß Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) soll im dritten Quartal 2015 erfolgen.

PEGASUS-TIMI 54 ist eine groß angelegte, prospektive, randomisiert-kontrollierte klinische Studie, an der mehr als 21.000 Patienten beteiligt sind. Diese untersuchte die Wirkung einer Langzeittherapie mit dem Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor in den Dosierungen 60 mg und 90 mg (jeweils zweimal täglich) plus niedrig dosierte Acetylsalicylsäure (ASS) bei Patienten ab 50 Jahren mit einem Herzinfarkt in der Anamnese und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt setzte sich aus kardiovaskulär-bedingtem Todesfall, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammen.1

Die Relevanz dieser Untersuchung erläutert Elisabeth Björk, Vice President, Head of Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development bei AstraZeneca: „Aktuelle Forschungen haben gezeigt, dass die Langzeitrisiken von Patienten mit akutem Koronarsyndrom hoch sind. Jeder fünfte Patient erleidet innerhalb von drei Jahren nach einem ersten Akutereignis einen weiteren Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder verstirbt bedingt an kardiovasuklär bedingtem Tod, auch wenn die Betroffenen innerhalb des ersten Jahres ereignisfrei geblieben sind.“

Für Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Anamnese und einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor, besteht ein hoher medizinscher Bedarf an einer Langzeittherapie zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse, die über den bisherigen Standard hinausgeht. Derzeitige Therapie der Wahl über ein Jahr nach einem Herzinfarkt hinaus ist ASS als Monotherapie.2

Die Ergebnisse der PEGASUS-TIMI 54-Studie wurden erstmals am 14. März 2015 im Rahmen der Late Breaking Clinical Trial Session der 64. Jahrestagung des American College of Cardiology vorgestellt und zeitgleich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

1 Bonaca MP et al. N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1500857.
2 Windecker S et al. Eur Heart J 2014; 35:2541-2619.

Melden Sie sich für unseren Newsletter an:

Unser Newsletter informiert ereignisbezogen, in der Regel monatlich, zu Innovation und Nachhaltigkeit im Gesundheitsbereich. Informationen zu den Inhalten, der Protokollierung Ihrer Anmeldung, dem Versand über den US-Anbieter MailChimp, der statistischen Auswertung sowie Ihren Abbestellmöglichkeiten, erhalten Sie in unserer Datenschutzerklärung.