Beschleunigte Zulassungen (Conditional Approvals) sind 2005 in der EU eingeführt worden, um Patienten dringend benötigte neue Medikamente schneller zugänglich zu machen. Grundvoraussetzung ist dabei, dass die EMA-Experten den Nutzen höher als die Risiken einstufen – wie bei gewöhnlichen Zulassungen auch. Schließlich geht es dabei immer um schwerwiegende Erkrankungen mit dringendem Interventionsbedarf.
Unter den Medikamenten, die auf diese Weise frühzeitig zugänglich gemacht wurden, waren eine Reihe von Krebs- und HIV-Mitteln, aber beispielsweise auch Antiepileptika sowie Antibiotika gegen multiresistente Tuberkulose und chronische Atemwegsinfektionen.
Gewöhnliche und beschleunigte Zulassungen
Bis heute gab es 37 beschleunigte Zulassungen. Sie machten rund 8 % der Zulassungen insgesamt aus. 2017 wurden bislang zwei Conditional Approvals erteilt. Diese gelten immer nur für ein Jahr und müssen dann verlängert werden, wobei die Erfüllung der Auflagen geprüft wird.
17-mal konnte ein Conditional Approval – nachdem der Hersteller die beauflagten Studien positiv abgeschlossen hatte – in eine reguläre Zulassung umgewandelt werden; bei den übrigen laufen die Studien noch. Kein Conditional Approval musste bislang aus medizinischen Gründen zurückgenommen werden – was die Einschätzung der Prüfer zum Zeitpunkt des Conditional Approvals bestätigt.
Somit hat es sich in der EU bewährt, dringend benötigte neue Medikamente unter Auflagen schon nach der ersten Erprobungsphase mit Patienten statt erst nach großen Bestätigungsstudien (Phase III) zuzulassen: Bedürftige Patienten können so schneller versorgt werden; und die Hersteller führen auch alle Studien durch, zu denen sie bei der Zulassung verpflichtet wurden. Diese Bilanz hat die europäische Zulassungsbehörde EMA im Januar 2017 gezogen. Die Analyse der Conditional Approvals der europäischen Zulassungsbehörde EMA finden Sie unter: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/20 17/01/WC500219991.pdf
Dazu Birgit Fischer, Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa):
Es ist unverantwortlich, dass Vertreter deutscher Krankenkassen versuchen, Medikamente mit beschleunigter Zulassung schlecht zu reden, um sich eine bessere Position im gesundheitspolitischen Verteilungskampf zu verschaffen. Damit werden Patienten verunsichert und es wird der Versuch unternommen, das Vertrauen in respektierte Zulassungsbehörden zu untergraben. Abwegig ist auch die These, den meisten Ärzten fehle die Kompetenz, solche Medikamente überhaupt verordnen zu können.“
Die Redaktion des PharmaBarometer berichtet über aktuelle Entwicklungen in der Pharmabranche, insbesondere zu den Schwerpunktthemen Innovation und Nachhaltigkeit.
Bildquellen:
- pharmaforscherin-am-mikroskop: ©vfa/Martin Joppen