Brilique von FDA in den USA zur Langzeitbehandlung von Herzinfarkt-Patienten zugelassen

Die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration, FDA) hat die Zulassung für Brilique^® (Ticagrelor) zur Behandlung von Herzinfarkt-Patienten über ein Jahr nach dem Akutereignis hinaus in der Dosierung 60 mg Tabletten erteilt. Mit dieser Zulassungserweiterung ist Ticagrelor nun in den USA bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) oder mit einem Herzinfarkt in der Anamnese zur Risikoreduktion von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall zugelassen.

Der orale Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor inhibiert die Plättchenaktivierung und hat 2011 basierend auf der zulassungsrelevanten PLATO (PLATelet Inhibition and Patient Outcomes)-Studie die FDA-Zulassung erhalten. In PLATO konnte für Ticagrelor bei einer Gabe über die ersten zwölf Monate nach dem Akutereignis eine signifikante Überlegenheit gegenüber Clopidogrel für die Reduktion kardiovaskulärbedingter Todesfälle nachgewiesen werden.[1] Ticagrelor senkte zudem die Rate an Stentthrombosen bei ACSPatienten, die im Rahmen ihrer Therapie einen Stent erhalten haben. Zur Behandlung des ACS wird in den aktuell gültigen ESC-Leitlinien eine Erhaltungsdosierung von 90 mg zweimal täglich im ersten Jahr nach dem ACS-Ereignis empfohlen.[2],[3] Ab sofort können US-Amerikanische Patienten mit einem Herzinfarkt in der Anamnese über zwölf Monate hinaus mit 60 mg zweimal täglich weiter therapiert werden.

FDA-Zulassungserweiterung bestätigt klinisch bedeutsamen Nutzen von Ticagrelor in der Langzeitbehandlung von ACS-Patienten

„Wir wissen, dass Patienten auch über das erste Jahr nach ihrem Herzinfarkt hinaus ein Risiko für ein erneutes Ereignis haben“, sagt Elisabeth Björk, Vizepräsident und Head of Cardiovascular and Metabolic Diseases, Global Medicines Development bei AstraZeneca. „Die nun erteilte FDA-Zulassungserweiterung ist ein wichtiges Zeichen, das die Rolle von Ticagrelor bei der Risikoreduktion von kardiovaskulären Folgeereignissen in der Akut- und Langzeitbehandlung von ACS-Patienten unterstreicht.“

Die Zulassungserweiterung für Ticagrelor wurde von der FDA im Rahmen eines vorrangigen Prüfverfahrens erteilt. Dieses schnellere Verfahren gewährt die US-Arzneimittelbehörde Medikamenten, die potentiell zu einer deutlichen Verbesserung der Behandlung, der Prävention oder der Diagnose einer Erkrankung führen. Die Zulassungserweiterung basiert auf den Ergebnissen der PEGASUS-TIMI 54-Studie[4], die die Wirkung von Ticagrelor und niedrigdosierter Acetlysalicylsäure (ASS) vs. Placebo und niedrigdosiertem ASS zur Reduzierung von kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall bei über 21.000 Patienten mit einem Herzinfarkt in der Anamnese (ein bis drei Jahre vor Studieneinschluss) untersucht hat.

„Die PEGASUS-TIMI 54-Studie zeigt, dass unter der Therapie mit Ticagrelor in Kombination mit niedrigdosiertem ASS das Risiko der Patienten, einen kardiovaskulären Tod, einen Reinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, signifikant reduziert werden konnte“, sagte Marc Sabatine, Vorsitzender der Forschungsgruppe „Thrombolyse bei Myokardinfarkten“ (TIMI) und Studienleiter der PEGASUS-TIMI 54-Studie, Brigham and Women’s Hospital, Boston, USA. „Nach wie vor ist es entscheidend, dass behandelnde Ärzte die Therapie individuell an den Patienten anpassen. Die Studienergebnisse zeigen zudem, dass ein klinisch relevanter Vorteil erzielt werden kann, wenn Ticagrelor auch über einen Zeitraum von mehr als zwölf Monaten zusätzlich zu ASS bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für erneute kardiovaskuläre Ereignisse gegeben wird.“

Ticagrelor wird derzeit in der EU zur Zulassung für die langfristige Sekundärprävention atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten geprüft, die ein bis drei Jahre zuvor einen Herzinfarkt erlitten hatten.

Ticagrelor ist in der EU für alle Formen des akuten Koronarsyndroms, d.h. bei STHebungsinfarkten, Nicht-ST-Hebungsinfarkten und Instabiler Angina Pectoris, zugelassen.[5],[*] Wie die Ergebnisse der Zulassungsstudie PLATO zeigen, senkt eine Ticagrelor-Behandlung das Risiko eines kardiovaskulären Ereignisses (Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod und Schlaganfall) signifikant stärker als eine Therapie mit Clopidogrel (9,8% vs. 11,7%, p<0.001), ebenso wie die kardiovaskuläre Mortalität (4,0% vs. 5,1%, p=0,001, RRR: 21%).[1] Die Wirksamkeitsvorteile gingen dabei nicht mit einer Erhöhung der Gesamtrate schwerer Blutungen einher. Mit Ticagrelor behandelte Patienten zeigten in PLATO häufiger leichte Blutungen wie Nasenbluten oder Hämatome sowie ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen, die nicht auf eine koronare Bypassoperation zurückzuführen waren. Die Gesamtzahl der schweren Blutungen unter Ticagrelor war jedoch nicht höher als unter Clopidogrel (11,6% vs. 11,2%, p=0,43). Zu den Nebenwirkungen von Ticagrelor gehören Dyspnoe und bradykarde Ereignisse.[5]

[1] Wallentin L et al. N Engl J Med. 2009; 361(11): 1045-1057.
[2] Roffi M et al. Eur Heart J 2015; doi:10.1093/eurheartj/ehv320.
[3] Steg PG et al. Eur Heart J 2012; 33:2569-2619.
[4] Bonaca MP et al. N Engl J Med. 2015; 372:1791-800.
[5] Fachinformation Brilique®, Stand Juli 2015.
[*] Wir weisen Sie auf den Beschluss des G-BA zu Ticagrelor vom 15.12.2011 hin, aus dem sich ergibt, in welchen Indikationen der G-BA einen Zusatznutzen festgestellt hat und in welchen nicht. In den Indikationen mit Zusatznutzen gilt Ticagrelor nach § 106 Abs. 5a SGB V als Praxisbesonderheit.

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