Innovation

G-BA: Pembrolizumab erhält beträchtlichen Zusatznutzen bei fortgeschrittenem Melanom

Am 4.2. gab der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Beschluss zu Pembrolizumab (KEYTRUDA®) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG bekannt. Danach liegt ein beträchtlicher Zusatznutzen bei der überwiegenden Mehrzahl der Patienten mit fortgeschrittenem Melanom gegenüber dem bisherigen Goldstandard vor. Vorangegangen war im Dezember 2015 eine mündliche Anhörung beim G-BA. Im November 2015 war die Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) von Pembrolizumab zur Therapie bei fortgeschrittenem Melanom veröffentlicht worden. In diesem Bericht war Pembrolizumab bereits ein Zusatznutzen bei bestimmten Patientengruppen bescheinigt worden.

Der G-BA leitet in seinem heute veröffentlichten Beschluss zu Pembrolizumab auf Grundlage der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie KEYNOTE-006 im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie Ipilimumab folgenden Zusatznutzen ab:

  • Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom. Hier bestätigt der G-BA, dass bei numerisch längerem Gesamtüberleben schwere und schwerwiegende, unerwünschte Ereignisse – insbesondere immunvermittelte – sowie Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse später auftreten.
  • Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen bei nicht vorbehandelten Patienten ohne BRAF-V600-Mutation. Für diese Patienten wird insbesondere hervorgehoben, dass das Gesamtüberleben unter Pembrolizumab länger ist. Eine Verschlechterung der Lebensqualität (soziale Funktion), der Krankheitssymptome (Fatigue, Übelkeit und Erbrechen), sowie der immunvermittelten (schweren) unerwünschten Ereignisse tritt später auf. Für Patienten mit BRAF-V600-Mutation wurde kein Zusatznutzen erteilt.

„Wir haben uns über diese Bewertung besonders gefreut, weil die breite Datenlage für Pembrolizumab bei fortgeschrittenem Melanom seitens des G-BA umfassend gewürdigt worden ist“, betont Dr. Susanne Fiedler, neue Vorsitzende Geschäftsführerin von MSD Deutschland. „Als Auszeichnung empfinden wir, dass der Beschluss nicht befristet wurde. Insgesamt erleben wir, dass das AMNOG tatsächlich ein lernendes System ist. Auf Basis des G-BA-Beschlusses wird MSD nun mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen Preisverhandlungen führen. Unser Ziel ist es dabei, einen angemessenen AMNOG-Preis zu vereinbaren“, so Fiedler weiter. „Dies ist wichtig, um auch zukünftig in Deutschland die Versorgung mit innovativen Arzneimitteln zu gewährleisten.“

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