Innovation

Ruxolitinib: IQWiG sieht Hinweis auf beträchtlichen Zusatznutzen bei Myelofibrose

NovartisDas Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat am 15. August 2014 die Ergebnisse der frühen Nutzenbewertung für den Januskinase 1/2 (JAK)-Inhibitor Ruxolitinib (Jakavi®) veröffentlicht und entsprechend dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) überprüft, ob Ruxolitinib gegenüber der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie einen Zusatznutzen bietet. Das Ausmaß des Zusatznutzens wird vom IQWiG im Vergleich zu „best supportive care“ (BSC) mit Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen eingestuft.1

IQWiG erkennt die Nutzenbelege von Ruxolitinib bezüglich Morbidität und Mortalität an

„Auf Grundlage der verfügbaren Ergebnisse verbleiben ausschließlich positive Effekte. In der Endpunktkategorie Morbidität (MFSAF v2.0 [Symptomatik der Myelofibrose, Verbesserung des TSS um ≥ 50 %]) liegt ein Hinweis auf einen Zusatznutzen mit dem Ausmaß beträchtlich vor. Dies ist insbesondere durch die Größe des Effekts auf der Nutzenseite für den Endpunkt MFSAF v2.0 (Symptomatik der Myelofibrose, Verbesserung des TSS um ≥ 50 %) begründet, der die deutliche Verbesserung der belastenden Symptomatik der Grunderkrankung zeigt.

Zusammenfassend gibt es für Patienten mit krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen mit primärer Myelofibrose, Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Ruxolitinib + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC. In der Endpunktkategorie Mortalität (Gesamtüberleben) ergibt sich ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen“, so das IQWiG in seiner aktuellen Nutzenbewertung.[10]

Novartis begrüßt die Bewertung des IQWiG als ein wichtiges Signal für Patienten und ist aufgrund der Ergebnisse und der Evidenz der eingereichten Zulassungsstudien COMFORT-I7 und COMFORT-II4 sowie weiterer Datenanalysen5,6,8,9 weiterhin von einem beträchtlichen Zusatznutzen durch Ruxolitinib überzeugt.

„Mit Jakavi® steht den Patienten mit Myelofibrose seit 2012 erstmals eine wirksame Therapie zur Verfügung, für die ein patientenrelevanter Nutzen nachgewiesen werden konnte. Die Erfahrungen mit Ruxolitinib in Studien wie auch in der Versorgungsrealität zeigen, dass damit der hohe medizinische Bedarf bei Myelofibrose erfüllt und die Überlebenschancen der Patienten deutlich verbessert werden. Das IQWiG bestätigt mit seiner Bewertung den hohen patientenrelevanten Zusatznutzen von Ruxolitinib,“ so Alain Dostie, General Manager Business Unit Oncology, Novartis Pharma GmbH, Deutschland.

Das Unternehmen Novartis wird im weiteren Bewertungsprozess entsprechend Stellung nehmen, damit die für Ruxolitinib vorgelegte Evidenz und der nachgewiesene beträchtliche Zusatznutzen in der Beschlussfassung des G-BA berücksichtigt werden.

Auch Dr. Dirk Holler, Head Market Access Business Unit Oncology, Novartis Pharma GmbH, Deutschland, begrüßt das Ergebnis: „Wir freuen uns darüber, dass das IQWiG die Datenlage zu Ruxolitinib positiv bewertet und hoffen, dass sich im Nutzenbewertungsverfahren noch offene Fragen hinsichtlich weiterer patientenrelevanter Endpunkte klären lassen und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) der Argumentation für einen beträchtlichen Zusatznutzen folgt.“

Ruxolitinib ist das derzeit einzige zugelassene Arzneimittel für die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder von Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopathische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose.2,3 Es ist der einzige bei Myelofibrose eingesetzte Wirkstoff mit einem klaren Nutzenbeleg. Hieraus erschließt sich nicht zuletzt die therapeutische Bedeutsamkeit für Patienten und die Versorgungsrelevanz von Ruxolitinib.

Diesem Nutzen von Ruxolitinib wird auch in der kürzlich aktualisierten Myelofibrose-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) Rechnung getragen, die den Einsatz von Ruxolitinib bei Primärer Myelofibrose (PMF), Post-ET- oder Post-PV- Myelofibrose unterstützt.2

 

[1] Dossierbewertung A14-17 Nutzenbewertung Ruxolitinib: https://www.g-ba.de/downloads/92-975-517/2014-08-13_Nutzenbewertung%20IQWIG_Ruxolitinib.pdf, abgerufen am 15.08.14

[2]https://www.dgho-onkopedia.de/de/onkopedia/leitlinien/primaere-myelofibrose-pmf, Stand 15.08.2014

[3]Fachinformation Jakavi® (Ruxolitinib) Stand November 2013

[4]Harrison C, Kiladjian JJ, Al-Ali HK, et al. JAK inhibition with ruxolitinib versus best available therapy for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 787-798.

[5]Cervantes F, Vannucchi AM, Kiladjian J-J, et al. Three-year efficacy, safety, and survival findings from COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib with best available therapy for myelofibrosis. Blood 2013; 122: 4047-4053.

[6] Harrison C et al.: Results from a 3.5 year update of COMFORT-II, a phase 3 study comparing ruxolitinib (RUX) with best available therapy (BAT) for the treatment of myelofibrosis 19th EHA 2014: Abstr. #P403.

[7] Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. A double-blind, placebo-controlled trial of ruxolitinib for myelofibrosis. N Engl J Med 2012; 366: 799-807.

[8]Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Efficacy, safety and survival with ruxolitinib in patients with myelofibrosis: results of a median 2-year follow-up of COMFORT-I. Haematologica 2013; 98: 1865-1871.

[9] Verstovsek S, Mesa RA, Gotlib J, et al. Long-term outcomes of ruxolitinib therapy in patients with myelofibrosis: 3-year update from COMFORT-I. In: Proceedings from the American Society of Hematology – 55th Annual Meeting;December 7-10, 2013;New Orleans, LA. Abstract 396.

[10]Dossierbewertung A14-17 Kurzfassung der Nutzenbewertung Ruxolitinib, S. 7; https://www.g-ba.de/downloads/92-975-517/2014-08-13_Nutzenbewertung%20IQWIG_Ruxolitinib.pdf, abgerufen am 15.08.14

Quelle: Novartis-Pressemitteilung zur IQWiG-Nutzenbewertung von Ruxolitinib, 19.08.2014, Novartis Pharma GmbH.

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