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Zulassung

Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

  • 4 Minuten Lesezeit

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–  Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die… Mehr lesen »Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

  • 3 Minuten Lesezeit

PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen 03.04.2023 / 13:20 CET/CEST Veröffentlichung… Mehr lesen »PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA & TOKIO, Japan–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre® (Pemigatinib), einen selektiven… Mehr lesen »Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

  • 12 Minuten Lesezeit

— Erste regulatorische Zulassung des PD-1-Inhibitors von Incyte, basierend auf den Ergebnissen der Studie POD1UM-201 — Zynyz wird auch für weitere Tumorarten und in Kombination… Mehr lesen »Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

  • 4 Minuten Lesezeit

Der neue Algorithmus mit künstlicher Intelligenz erkennt und ordnet vermutete abdominale Aortenaneurysmen ein SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Viz.ai, ein führendes Unternehmen im Bereich der KI-gestützten Krankheitserkennung und… Mehr lesen »Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant 21.03.2023 / 09:08 CET/CEST… Mehr lesen »aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)

  • 3 Minuten Lesezeit

EQS-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Unternehmensrestrukturierung Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten) 10.03.2023 / 09:37 CET/CEST… Mehr lesen »Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)

Areteia Therapeutics erhält von der britischen MHRA die ILAP-Zulassung für oral verabreichtes Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

  • 4 Minuten Lesezeit

CHAPEL HILL, North Carolina–(BUSINESS WIRE)–Areteia Therapeutics gab heute bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) einen Innovationspass im Rahmen des… Mehr lesen »Areteia Therapeutics erhält von der britischen MHRA die ILAP-Zulassung für oral verabreichtes Dexpramipexol bei eosinophilem Asthma

Signifier Medical Technologies erreicht eine breitere Patientenpopulation dank der FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA

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BOSTON und LONDON–(BUSINESS WIRE)–Signifier Medical Technologies LLC („Signifier“ oder das „Unternehmen“), ein in Boston ansässiger Medizingerätehersteller, gibt die FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für… Mehr lesen »Signifier Medical Technologies erreicht eine breitere Patientenpopulation dank der FDA-Zulassung zur Aufhebung von zahnmedizinischen Kontraindikationen für eXciteOSA

Novaliq plant, im Juli 2023 einen Antrag auf Marktzulassung für CyclASol® zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges in der EU zu stellen

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CHMP beschloss, dass CyclASol für ein zentralisiertes Verfahren in Frage kommt Novaliq hat eine Absichtserklärung zur Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) im Juli 2023 eingereicht HEIDELBERG,… Mehr lesen »Novaliq plant, im Juli 2023 einen Antrag auf Marktzulassung für CyclASol® zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges in der EU zu stellen

Avania erwirbt MAXIS und baut damit seine führende Position in den Bereichen Präklinik, Zulassungsstrategie und klinisches Fachwissen aus

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BILTHOVEN, Niederlande–(BUSINESS WIRE)–Avania, ein weltweit führendes medizintechnisches Auftragsforschungsinstitut (CRO), gab heute die Übernahme von MAXIS bekannt, einem führenden Anbieter von medizintechnischen Entwicklungsdienstleistungen mit Fachwissen in… Mehr lesen »Avania erwirbt MAXIS und baut damit seine führende Position in den Bereichen Präklinik, Zulassungsstrategie und klinisches Fachwissen aus

PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

  • 3 Minuten Lesezeit

PAION AG / Schlagwort(e): Sonstiges PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen 27.01.2023… Mehr lesen »PAION erhält positive CHMP-Stellungnahme mit Empfehlung der Zulassung von Remimazolam für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

​​​​​​​PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER CRISTÁLIA IN BRASILIEN BEKANNT

  • 4 Minuten Lesezeit

EQS-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag ​​​​​​​PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER CRISTÁLIA IN BRASILIEN BEKANNT 19.01.2023 / 10:30 CET/CEST Für den Inhalt… Mehr lesen »​​​​​​​PAION GIBT EINREICHUNG DES REMIMAZOLAM-MARKTZULASSUNGSANTRAGS DURCH SEINEN LIZENZNEHMER CRISTÁLIA IN BRASILIEN BEKANNT

EXKIVITY® (Mobocertinib) von Takeda erhält die Zulassung durch die NMPA für China und ist damit die erste und einzige verfügbare Therapie für Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC

  • 14 Minuten Lesezeit

– EXKIVITY ist das erste innovative Medikament der Kategorie 1, das nach einer globalen Zulassungsstudie der Phase 2 für Takeda China genehmigt wurde – Die… Mehr lesen »EXKIVITY® (Mobocertinib) von Takeda erhält die Zulassung durch die NMPA für China und ist damit die erste und einzige verfügbare Therapie für Patienten mit EGFR-Exon20-insertionspositivem NSCLC

Erste Teilnehmer an der Phase-3-Zulassungsstudie von AriBio USA zur Untersuchung von AR1001 bei früher Alzheimer-Krankheit aufgenommen

  • 3 Minuten Lesezeit

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)–AriBio USA, ein im klinischen Stadium befindliches biopharmazeutisches Unternehmen, gab die Rekrutierung der ersten Teilnehmer an seiner Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von… Mehr lesen »Erste Teilnehmer an der Phase-3-Zulassungsstudie von AriBio USA zur Untersuchung von AR1001 bei früher Alzheimer-Krankheit aufgenommen

ADC Therapeutics und Sobi geben die Zulassung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die Europäische Kommission bekannt

  • 8 Minuten Lesezeit

Zulassung löst 50 Millionen Dollar Meilensteinzahlung an ADC Therapeutics aus LAUSANNE, Schweiz–(BUSINESS WIRE)–ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) und Swedish Orphan Biovitrum AB (Sobi®) gaben heute… Mehr lesen »ADC Therapeutics und Sobi geben die Zulassung von ZYNLONTA® (Loncastuximab-Tesirin) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms durch die Europäische Kommission bekannt