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Zulassung

Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

  • 14 Minuten Lesezeit

– Antrag umfasst Daten aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2 und FRESCO, die die Überlegenheit von Fruquintinib plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo… Mehr lesen »Takeda und HUTCHMED geben die Genehmigung des Zulassungsantrags für Fruquintinib zur Behandlung von metastasierendem Dickdarmkrebs durch die Europäische Arzneimittelagentur bekannt

Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

  • 14 Minuten Lesezeit

− Angestrebtes Zieldatum gemäß dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 30. November 2023 − NDA schließt Ergebnisse aus den klinischen Phase-3-Studien FRESCO-2… Mehr lesen »Takeda und HUTCHMED melden prioritäre Prüfung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel (NDA) für Fruquintinib zur Behandlung von vorbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

  • 1 Minuten Lesezeit

TOKUSHIMA, Japan–(BUSINESS WIRE)–150 Patienten wurden an den multiklinischen Zentren in den USA in die randomisierte Phase-3-Studie mit DFP-10917 im Vergleich zu nicht-intensiver Reinduktion (LoDAC, Azacytidin,… Mehr lesen »Phase-3-Studie von DFP-10917 bei R/R-AML-Patienten soll mit der 1. Zwischenanalyse für die NDA-Zulassung abgeschlossen werden

Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: Advanced Medical Balloons GmbH / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den… Mehr lesen »Nach FDA-Zulassung: Advanced Medical Balloons bringt hygh-tec, ein innovatives Kathetersystem für Stuhldrainage in der Intensivmedizin, auf den US-Markt

Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für “iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less” für SARS-CoV-2

  • 3 Minuten Lesezeit

PLEASANTON, Kalifornien–(BUSINESS WIRE)– Mawi DNA hat das Bioprobenahmegerät iSWAB-RC-EL für Überwachungstests von COVID-19 und seinen Varianten für alle klinischen Umfelder entwickelt. Das iSWAB-RC-EL wird derzeit… Mehr lesen »Mawi DNA Technologies erhält 510(k)-Zulassung für “iSWAB-Respiratory Tract Sample Collection Media-Extraction Less” für SARS-CoV-2

Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen

  • 8 Minuten Lesezeit

Opzelura® (Ruxolitinib) Creme ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Behandlung zur Unterstützung der Repigmentierung bei nichtsegmentaler Vitiligo Laut den Phase-3-Daten, die die Zulassung… Mehr lesen »Incyte meldet EU-Zulassung für Opzelura® (Ruxolitinib) Creme zur Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo mit Gesichtsbeteiligung bei Erwachsenen und Jugendlichen

Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

  • 4 Minuten Lesezeit

CAMBRIDGE, Massachusetts–(BUSINESS WIRE)–  Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die… Mehr lesen »Aviceda gibt die Genehmigung des IND-Zulassungsantrags (Investigational New Drug) für AVD-104, ein neuartiges glykämisches Nanopartikel, durch die FDA bekannt; damit ist die Initiierung von klinischen Phase-2-Studien zur Behandlung von geografischer…

PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

  • 3 Minuten Lesezeit

PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen 03.04.2023 / 13:20 CET/CEST Veröffentlichung… Mehr lesen »PAION erhält Remimazolam-Zulassung der Europäischen Kommission für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie bei Erwachsenen

Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

  • 7 Minuten Lesezeit

WILMINGTON, Delaware, USA & TOKIO, Japan–(BUSINESS WIRE)–Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) Pemazyre® (Pemigatinib), einen selektiven… Mehr lesen »Incyte gibt japanische Zulassung von Pemazyre® (Pemigatinib) für die Behandlung von Patienten mit myeloischen/lymphoiden Neoplasien (MLN) bekannt

Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

  • 12 Minuten Lesezeit

— Erste regulatorische Zulassung des PD-1-Inhibitors von Incyte, basierend auf den Ergebnissen der Studie POD1UM-201 — Zynyz wird auch für weitere Tumorarten und in Kombination… Mehr lesen »Incyte meldet FDA-Zulassung für Zynyz™ (Retifanlimab-dlwr) für die Behandlung von metastasierendem oder rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem Merkelzellkarzinom (MCC)

Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

  • 4 Minuten Lesezeit

Der neue Algorithmus mit künstlicher Intelligenz erkennt und ordnet vermutete abdominale Aortenaneurysmen ein SAN FRANCISCO–(BUSINESS WIRE)–Viz.ai, ein führendes Unternehmen im Bereich der KI-gestützten Krankheitserkennung und… Mehr lesen »Viz.ai erhält als erstes Unternehmen die FDA 510(k)-Zulassung für einen KI-Algorithmus zur Behandlung von abdominalen Aortenaneurysmen

aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

  • 5 Minuten Lesezeit

EQS-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant 21.03.2023 / 09:08 CET/CEST… Mehr lesen »aap erhält US-amerikanische Zulassung (FDA) für polyaxiales LOQTEQ® VA Ellenbogensystem; Markteinführung für Q4/2023 geplant

Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)

  • 3 Minuten Lesezeit

EQS-News: Epigenomics AG / Schlagwort(e): Sonstiges/Unternehmensrestrukturierung Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten) 10.03.2023 / 09:37 CET/CEST… Mehr lesen »Epigenomics AG: Widerruf der Zulassung zum Prime Standard (Teilbereich des regulierten Marktes mit weiteren Zulassungsfolgepflichten)