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Neue Analyse zeigt, dass oral verabreichtes Ozanimod den Verlust an Gehirnvolumen bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose in allen Altersuntergruppen reduzierte

Mit Ozanimod behandelte Patienten aller Altersuntergruppen wiesen im
Laufe von 24 Monaten geringere Verluste an grauer Gehirnsubstanz auf als
mit Interferon beta-1a (IFN) behandelte Probanden

Daten aus neuer Analyse einer zulassungsrelevanten Studie zu Ozanimod
wurden auf der AAN-Jahrestagung 2019 vorgestellt

SUMMIT, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Die Celgene Corporation (NASDAQ: CELG) hat die Ergebnisse einer
Post-Hoc-Analyse der Daten aus der Phase-III-Studie RADIANCE™ Teil B
veröffentlicht. Die Daten belegen, dass Ozanimod den Verlust an grauer
Gehirnsubstanz im Vergleich zu einer Erstlinienbehandlung mit Avonex® (Interferon
beta-1a; IFN) bei Erwachsenen mit schubförmiger Multipler Sklerose
(Relapsing Multiple Sclerosis; RMS) in allen Altersgruppen reduzierte,
darunter auch in der Patientengruppe im Alter von 18 bis 25 Jahren. Die
Ergebnisse wurden auf der diesjährigen Jahrestagung der American Academy
of Neurology (AAN) vorgelegt, die vom 4. bis 10. Mai 2019 in
Philadelphia stattfand.

„Der Rückgang von Gehirnvolumen ist bei Multipler Sklerose mit
langfristiger körperlicher Behinderung und kognitiven Problemen
verbunden“, erklärte Dr. Bruce Cree, Professor für Neurologie am Weill
Institute for Neurosciences der University of California San Francisco
(UCSF), Clinical Research Director am UCSF MS Center und Co-Autor der
Studie. „In dieser Studie reduzierte Ozanimod den Volumenverlust grauer
Gehirnsubstanz in allen Altersgruppen.“

Im Rahmen von RADIANCE wurden zwei Dosierungen (0,92 mg und 0,46 mg
Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg Ozanimod-HCI) von oral
verabreichtem Ozanimod im Vergleich zu IFN bei 1.313 Patienten mit RMS
im Alter von 18 bis 55 Jahren geprüft. In der hier vorgestellten
Post-Hoc-Analyse von 874 Patienten wurde die Auswirkung der Behandlung
auf das serielle Gehirnvolumen, einschließlich Thalamusvolumen und
grauer Gehirnsubstanz, unterteilt nach Alter der Patienten (18 bis 25
Jahre, n = 146; 26 bis 34 Jahre, n = 265; 35 Jahre und älter, n = 463)
bei Studienbeginn sowie nach 12 und nach 24 Monaten ausgewertet.

Patienten der Altersgruppe 18 bis 25 Jahre hatten im Allgemeinen bei
Studienbeginn ein größeres Gehirnvolumen, aber eine aktivere Erkrankung,
gemessen an Gadolinium-aufnehmenden MRT-Läsionen. In dieser Altersgruppe
bestand zudem eine Tendenz zu einem insgesamt größeren
Gehirnvolumenverlust sowohl nach 12 als auch nach 24 Monaten im
Vergleich zu den älteren Altersgruppen.

Patienten aller Altersgruppen, die mit Ozanimod behandelt wurden,
erlitten im Lauf der 24 Monate geringere Volumenverluste an grauer
Gehirnsubstanz als die mit IFN behandelten Patienten, darunter auch die
Altersgruppe der 18- bis 25-Jährigen.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (≥ 5 Prozent), die unter
Ozanimod in der klinischen Studie RADIANCE Teil B häufiger auftraten als
bei IFN, waren Infektionen der oberen Atemwege, Harntraktinfektionen,
erhöhte Alanin-Aminotransferase- und Gamma-Glutamyltransferasewerte.

„Da der Rückgang des Gehirnvolumens mit einem Fortschreiten der
Erkrankung im Zusammenhang stehen kann, besteht Bedarf an einer frühen
Diagnose und Behandlung der Multiplen Sklerose“, sagte Dr. Alise Reicin,
President Global Clinical Development bei Celgene. „Diese Analyse
ergänzt die wachsende Zahl an Hinweisen, welche den potenziellen Einsatz
von Ozanimod zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger
Multipler Sklerose unterstützt. Dies gilt auch für die Gruppe der
jüngsten in die Studie eingeschlossenen Patienten, die zudem den
schnellsten Rückgang des Gehirnvolumens im Rahmen der Untersuchung
aufwies.“

Ozanimod ist ein oral verabreichter
Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-Modulator, der mit hoher Affinität
selektiv an die S1P-Subtypen 1 (S1P1) und 5 (S1P5)
bindet. Ozanimod ist ein Prüfpräparat, das derzeit in keinem Land zur
Anwendung zugelassen ist.

Im März 2019 stellte Celgene sowohl einen Antrag auf Zulassung von
Ozanimod zur Behandlung von Erwachsenen mit RMS bei der
US-amerikanischen Food and Drug Administration als auch bei der
Europäischen Arzneimittelagentur.

Über RADIANCE™ Teil B

Bei RADIANCE Teil B handelt es sich um eine zulassungsrelevante,
multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte
Doppel-Dummy-

Phase-III-Studie zur Prüfung der Wirksamkeit, Sicherheit und
Verträglichkeit von oral verabreichtem Ozanimod in zwei Dosierungen
(0,92 mg und 0,46 mg Ozanimod, gleichwertig mit 1 mg bzw. 0,5 mg
Ozanimod-HCI) im Vergleich zu wöchentlichen intramuskulären Injektionen
von Interferon beta-1a (Avonex®) über einen
Behandlungszeitraum von 24 Monaten. In die Studie wurden 1.313 Patienten
mit RMS an 150 Standorten in 21 Ländern aufgenommen.

Der primäre Endpunkt der Studie war die jährliche Schubrate (Annualized
Relapse Rate; ARR) über einen Zeitraum von 24 Monaten. Zu den sekundären
MRT-Endpunkten zählten die Anzahl neuer oder sich vergrößernder
hyperintenser T2-gewichteter Hirn-MRT-Läsionen über einen Zeitraum von
24 Monaten, die Anzahl Gadolinium-aufnehmender Hirn-MRT-Läsionen im 24.
Monat und die prozentuale Änderung des Hirnvolumens im 24. Monat
gegenüber dem Ausgangswert insgesamt. Veränderungen im Volumen der
grauen und der Thalamussubstanz wurden ebenfalls gegenüber einem aktiven
Vergleichswert prospektiv geprüft.

Eine Analyse des Zeitraums bis zum Auftreten von über drei Monate
bestätigter Behinderungsprogression wurde anhand gepoolter Daten der
Phase-III-Studien SUNBEAM und RADIANCE Teil B vorab festgeschrieben.

Über Ozanimod

Ozanimod ist ein oral verabreichter Sphingosin-1-Phosphat(S1P)-Rezeptor-

Modulator, der mit hoher Affinität selektiv an die S1P-Subtypen 1 (S1P1)
und 5 (S1P5) bindet. Ozanimod bewirkt eine
Lymphozytenretention im Lymphgewebe. Der Mechanismus, mit dem Ozanimod
therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose erzielt, ist bisher
unbekannt, könnte jedoch über eine Verringerung der Lymphozytenmigration
in das Zentralnervensystem erfolgen.

Ozanimod befindet sich im Entwicklungsstadium zur Behandlung
immunbedingter Entzündungskrankheiten, darunter schubförmige Multiple
Sklerose, Colitis ulcerosa und Morbus Crohn.

Über Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem die
schützenden Myelinscheiden angreift, die die Nervenfasern umhüllen.
Durch die Schädigung des Myelins wird die Kommunikation zwischen dem
Gehirn und dem übrigen Körper verlangsamt und unterbrochen. Letztendlich
kann es zur Zerstörung der Nervenzellen kommen — ein Prozess, welcher
derzeit irreversibel ist. Dabei können die Symptome je nach Ausmaß der
Schädigung und der betroffenen Nerven sehr unterschiedlich ausfallen.
Einige MS-Patienten verlieren die Fähigkeit, selbstständig zu gehen,
wohingegen andere lange Phasen der Remission erleben, während derer sie
keine neuen Symptome entwickeln. In den USA sind ca. 400.000 und
weltweit ca. 2,5 Millionen Menschen von Multipler Sklerose betroffen.

Die schubförmige Multiple Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis; RMS)
zeichnet sich durch klar definierte Schübe aus, die mit einer
Verschlechterung der neurologischen Funktion einhergehen. Auf diese
Schübe (auch Exazerbationen genannt) folgt eine Phase teilweiser oder
vollständiger Erholung (Remission), in der eine teilweise oder
vollständige Besserung der Symptome eintritt und kein Fortschreiten der
Erkrankungen erkennbar ist. Die schubförmige MS ist der häufigste
Verlaufstyp zum Zeitpunkt der Diagnosestellung. Bei ca. 85 Prozent der
Patienten wird anfangs die Diagnose einer RMS gestellt, im Vergleich zu
10 bis 15 Prozent mit einer progredienten Verlaufsform der Erkrankung.

Über Celgene

Die Celgene Corporation mit Hauptsitz in Summit im US-Bundesstaat New
Jersey ist ein integriertes, weltweit tätiges Pharmaunternehmen mit
Schwerpunkt auf der Erforschung, Entwicklung und Vermarktung innovativer
Therapien zur Behandlung von Krebs und Entzündungskrankheiten durch
Therapielösungen der nächsten Generation in den Bereichen
Proteinhomöostase, Immunonkologie, Epigenetik, Immunologie und
Neuroinflammation. Weitere Informationen finden Sie unter www.celgene.com.
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Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen, bei denen
es sich im Allgemeinen um Aussagen handelt, die keine historischen
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„erwartet“, „geht davon aus“, „ist überzeugt“, „beabsichtigt“,
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Plänen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen der Geschäftsleitung und
geben nur den Stand der Dinge zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung
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Aktualisierung zukunftsbezogener Aussagen aufgrund von neuen
Informationen oder zukünftigen Ereignissen, es sei denn, dies ist
gesetzlich vorgeschrieben. Zukunftsbezogene Aussagen sind mit Risiken
und Unwägbarkeiten behaftet, die zumeist schwer vorhersehbar sind und
sich in der Regel der Kontrolle des Unternehmens entziehen. Die
tatsächlichen Ergebnisse können infolge der Auswirkungen einer Reihe von
Faktoren, von denen viele in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K
und in unseren anderen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC
eingereichten Berichten ausführlicher beschrieben sind, erheblich von
den in den zukunftsbezogenen Aussagen implizierten Ergebnissen
abweichen. Dazu gehören beispielsweise Faktoren in Verbindung mit der
geplanten Transaktion zwischen Bristol-Myers Squibb und Celgene,
darunter insbesondere das Risiko, dass die Zeit und Aufmerksamkeit der
Geschäftsleitung durch transaktionsbezogene Fragen in Anspruch genommen
wird, dass transaktionsbedingte Störungen die Weiterführung des
Geschäfts, vertraglicher und operativer Beziehungen erschweren, dass
gegen Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das kombinierte Unternehmen
angestrengte Gerichtsverfahren die geplante Transaktion verzögern oder
verhindern könnten und dass Bristol-Myers Squibb, Celgene oder das
kombinierte Unternehmen nicht in der Lage ist, wichtige Mitarbeiter zu
binden.

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