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COPAXONE®-Etikett indiziert nun Einsatz für stillende Mütter mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose

  • Änderung der COPAXONE® (Glatirameracetat (GA)) Fachinformation des Arzneimittels (SmPC) beim Stillen ist maßgeblich für die Multiple-Sklerose-(„MS“-) Gemeinschaft und liefert Informationen für Neurologen und Patientinnen im Hinblick auf das Verhältnis von positivem Nutzen und Risiko des Einsatzes in der Stillzeit
  • Schubförmig verlaufende Multiple Sklerose (RMS) betrifft Frauen mit 2-3-fach höherer Wahrscheinlichkeit,i wobei die Diagnose am häufigsten im gebärfähigen Alter gestellt wird
  • Aktualisierung der Fachinformation erfolgte nach der jüngsten COBRA Real World Evidence-Studie mit Säuglingen, die von Müttern mit Multipler Sklerose im Rahmen einer Glatirameracetat-Behandlung gestillt wurden

AMSTERDAM–(BUSINESS WIRE)–Teva Pharmaceuticals Europe BV bestätigt, dass die Fachinformation des Arzneimittels (SmPC) für COPAXONE® (Glatirameracetat (GA) Injektion) 20 mg/ml oder 40 mg/ml, das für die Behandlung schubförmig verlaufender Formen Multipler Sklerose (RMS) in Europa indiziert ist, aktualisiert wurde. Das Produkt wurde nun von den EU-Gesundheitsbehörden für den Einsatz während der Stillzeit zugelassen. Die Aktualisierung des Etiketts erfolgt im Anschluss an die Überprüfung der klinischen und nicht-klinischen Nachweise, einschließlich der neuesten Daten aus der evidenzbasierten COBRA-RWE-Studie, welche die Sicherheitsergebnisse bei Säuglingen im Verlauf der ersten 18 Lebensmonate untersuchte, die von Müttern mit MS gestillt wurden, die sich einer GA-Behandlung unterzogen.ii

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COBRA, die größte standardisierte Analyse von Daten aus dem deutschsprachigen Multiple-Sklerose- und Kinderwunsch-Register, beurteilte die Sicherheitsergebnisse von insgesamt 120 Säuglingen, darunter 60 von ihren Müttern, die sich einer GA-Behandlung unterzogen, gestillte Säuglinge. Dies ergab, dass kein Nachweis für die Schlussfolgerung erbracht werden konnte, dass Säuglinge durch die mütterliche Exposition zu GA während der Stillzeit negative Auswirkungen erleiden. Dies wurde durch Beobachtung der Hospitalisierungen und Antibiotikabehandlungen, Entwicklungsverzögerungen oder des Wachstums in den ersten 18 Lebensmonaten bestätigt.iii Das aktualisierte Etikett bietet Informationen über die positive Nutzen/Risiko-Bilanz von GA für Neurologen und andere Gesundheitsfachleute, die MS-Patientinnen während der Stillzeit behandeln.

Professor Kerstin Hellwig, Hauptuntersuchungsleiterin der COBRA-RWE-Studie, Neurologische Abteilung, Katholisches Klinikum Bochum, Deutschland, erläuterte: „Der Nutzen des Stillens sowohl für Mütter als auch ihren Nachwuchs ist klinisch bedeutungsvoll und gut dokumentiert, aber bislang gab es nur begrenzte klinische Sicherheitsdaten für Säuglinge, die von ihren Müttern gestillt werden, die sich einer MS-Behandlung unterziehen. Heute wird davon ausgegangen, dass das Stillen für Mütter mit MS eine Schutzwirkung entfalten könnte. Die Ergebnisse der COBRA-Studie unterstützen Mütter mit MS bei ihrer Entscheidung für das Stillen, ohne die MS-Behandlung auszuschließen. Dies bedeutet einen wichtigen Beitrag zum aktuellen medizinischen Bedarf.“

Es gibt nahezu eine Million Frauen mit Multipler Sklerose in Europa1; diese tritt im Verlauf des gebärfähigen Alters am häufigsten auf und rund die Hälfte der Mütter mit MS gründen ihre Familie erst nach der Diagnose. Die Schwangerschaftsrate von Frauen mit MS nimmt ständig zuiv und jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass eine Schwangerschaft den Krankheitsverlauf nicht verschlechtert (eine häufige Sorge der Patientinnen).v

Die Studien zeigten jedoch einen Anstieg der Rezidivhäufigkeit nach der Entbindung und in der Wochenbettperiodevi, sodass die MS-Behandlung unter Umständen wieder aufgenommen werden muss. Die Etiketten der meisten MS-Therapien raten vom Stillen ab, sodass Mütter oftmals vor die Wahl gestellt werden, entweder ihr Baby zu stillen oder die MS-Behandlung wieder aufzunehmen. Da gemäß einer US-amerikanischen Studie rund die Hälfte aller Frauen mit MS stillen möchtevii, bedeutet die Sicherheit der für die Behandlung von MS verwendeten Medikamente während der Stillzeit ein wichtiges Anliegen für die Mütter. Eine weitere Behandlungsoption, die in der Stillzeit eingesetzt werden kann, könnte hilfreich sein, um zur Deckung des erheblichen medizinischen Bedarfs für Mütter mit MS beizutragen.

Dr. med. Danilo Lembo, Vice President Medical Europe, Teva Pharmaceuticals, kommentierte die Entwicklung mit den Worten: „Unsere Zielsetzung bei Teva ist die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten und Patientinnen. Dies umfasst die Beseitigung von geschlechtsspezifischen Ungleichheiten im Gesundheitswesen und das Verständnis der einzigartigen Herausforderungen, mit denen Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit konfrontiert werden. Die Etikettenänderung von COPAXONE® bietet stillenden Patientinnen mit MS die Wahl, auch während einer MS-Behandlung stillen zu können.“

Hinweise für Redakteure

Über die COBRA-Studie

„Real-world safety of COPAXONE® in Offspring of Breastfeeding and Treated Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) patients“ (COBRA-Studie) ist eine retrospektive Datenanalyse, bei der Daten aus dem deutschsprachigen Multiple-Sklerose- und Kinderwunschregister verwendet wurden. In neuen Untergruppenanalysen wurden 60 Nachkommen aus der Glatirameracetat-Kohorte (GA-Kohorte, bestehend aus 59 Schwangerschaften; 58 Frauen) und 60 aus der Kontrollgruppe (60 Schwangerschaften, 60 Frauen) einbezogen. Die demografischen Daten der Mütter und die Prognosefaktoren der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (RMS) waren zwischen den Kohorten in etwa vergleichbar. Die „kumulative“ mütterliche GA-Exposition von COPAXONE® lag in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollkohorte höher, da 86,7 % der Säuglingsmütter GA auch bereits irgendwann während der Schwangerschaft erhalten hatten (gegenüber 25 %).

Ergebnisse in Bezug auf die Sicherheit in Nachuntersuchungen ≤18 Monate nach der Geburt sowie die Häufigkeit und die Inzidenz von Hospitalisierungen von Säuglingen waren zwischen den Kohorten ähnlich. Die annualisierte Zahl der Hospitalisierungen betrug 0,20 [95 % Konfidenzintervall {KI}=0,09-0,31] in der GA-Kohorte gegenüber der Kontrollgruppe (0,25 [95 % KI=0,12-0,38]). Die Häufigkeit und Inzidenz des Einsatzes von Antibiotika war zwischen den Kohorten ähnlich. Auch die Wachstumsparameter (Körpergewicht, Körperlänge und Kopfumfang) waren sowohl bei der Geburt als auch zu jedem der anderen fünf analysierten Zeitpunkte zwischen den Kohorten vergleichbar. Bei kinderärztlichen Vorsorgeuntersuchungen bis zum 12. Lebensmonat wurden 3 Kinder (2,5 %; N=120 [95 % KI=0,52-7,13]) mit Entwicklungsverzögerungen festgestellt, von denen sich alle in der Kontrollkohorte befanden (n=60; 5 % [95 % KI=1,04-13,92]).

Über COPAXONE®

COPAXONE® COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektionslösung) ist für die Behandlung von PatientInnen mit schubförmig verlaufender multipler Sklerose indiziert. Die häufigsten Nebenwirkungen von COPAXONE® sind Rötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz oder ein Knoten an der Injektionsstelle, Flush (Hitzegefühl und/oder Rötung), Ausschlag, Atemnot und Brustschmerzen. COPAXONE® kann in der Stillzeit eingesetzt werden. www.CopaxonePrescribingInformation.com. Bei Veröffentlichungen in Papierform beachten Sie bitte die beigefügten vollständigen Verschreibungsinformationen. Die Marke COPAXONE® ist in mehr als 50 Ländern weltweit zugelassen, darunter in den USA, Russland, Kanada, Mexiko, Australien, Israel und allen europäischen Ländern.

Über COPAXONE® Etikettenaktualisierung

2021 reichte Teva bei der deutschen Gesundheitsbehörde, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), und den übrigen zuständigen EU-Gesundheitsbehörden eine eingehende Analyse der wissenschaftlichen Daten in Zusammenhang mit dem Einsatz von COPAXONE® in der Stillzeit bei Multipler Sklerose (MS) ein. Die wissenschaftliche Beurteilung der Analyse wurde vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Übereinstimmung mit den anderen EU-Gesundheitsbehörden durchgeführt. Nach dem Abschluss dieser Beurteilung wurde das Etikett für COPAXONE® (Glatirameracetat-Injektion) 20 mg/ml und 40 mg/ml geändert.

Über Teva

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die die Lebensqualität von Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika und Spezialtherapeutika mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten für nahezu alle Anwendungsbereiche. Weltweit nehmen rund 200 Millionen Menschen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche betreut. Neben unserer etablierten Marktpräsenz im Bereich der Generika treiben wir bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsinitiativen voran, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Nähere Informationen unter www.tevapharm.com.

Wichtiger Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die auf den gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen der Geschäftsleitung beruhen und erheblichen bekannten und unbekannten Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass unsere zukünftigen Ergebnisse, Leistungen oder Erfolge erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen explizit oder implizit enthaltenen Angaben abweichen. Erkennbar sind diese zukunftsgerichteten Aussagen an der Verwendung von Wörtern wie „sollten“, „erwarten“, „voraussichtlich“, „schätzen“, „anvisieren“, „können“, „prognostizieren“, „Handlungsempfehlung“, „beabsichtigen“, „planen“, „überzeugt sein“ und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher Bedeutung und Ausdrucksweise im Zusammenhang mit einer Diskussion über die künftige betriebliche oder finanzielle Leistungsfähigkeit. Wichtige Faktoren, die zu solchen Abweichungen führen oder beitragen könnten, sind unter anderem Risiken in Bezug auf den Markterfolg von COPAXONE®, unsere Fähigkeit, uns erfolgreich auf dem Markt zu behaupten, wozu auch unsere Fähigkeit gehört, biopharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, Konkurrenz für unsere Spezialprodukte, darunter AUSTEDO®, AJOVY® und COPAXONE®, unsere Fähigkeit, aus den Investitionen in unsere Produktpipeline die erwarteten Ergebnisse zu erzielen, unsere Fähigkeit, weitere pharmazeutische Produkte zu entwickeln und zu vermarkten, die Wirksamkeit unserer Patente und anderer Maßnahmen zum Schutz unserer geistigen Eigentumsrechte, unsere hohe Verschuldung, unser Geschäft und unsere Geschäftstätigkeit im Allgemeinen, einschließlich der Unwägbarkeiten in Bezug auf die COVID-19-Pandemie und die Auswirkungen diesbezüglicher behördlicher und gesellschaftlicher Maßnahmen, unsere Fähigkeit, die Aktivitäten und Bemühungen im Zusammenhang mit den Maßnahmen, die wir als Reaktion auf die COVID-19-Pandemie und die damit verbundenen Kosten ergriffen haben oder ergreifen könnten, erfolgreich durchzuführen und aufrechtzuerhalten, Kosten und Verzögerungen, die sich aus der umfassenden pharmazeutischen Regulierung ergeben, der wir unterliegen, oder Verzögerungen bei behördlichen Bearbeitungszeiten aufgrund von Reise- und Arbeitseinschränkungen wegen der COVID-19-Pandemie, ferner die Einhaltung von Vorschriften, behördliche Angelegenheiten und Rechtsstreitigkeiten einschließlich der Nichteinhaltung komplexer rechtlicher und behördlicher Vorschriften, weitere finanzielle und wirtschaftliche Risiken und andere Faktoren, die in unserem Jahresbericht auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2021 zu Ende gegangene Jahr, einschließlich des Abschnitts mit der Überschrift „Risk Factors“ (Risikofaktoren), beschrieben sind. Zukunftsgerichtete Aussagen gelten nur zu dem Zeitpunkt, an dem sie gemacht werden, und wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen oder sonstige hierin enthaltene Angaben zu aktualisieren, sei es aufgrund von neuen Informationen, zukünftigen Ereignissen oder aus anderen Gründen. Sie sollten sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen.


i Pugliatti M et al. The epidemiology of multiple sclerosis in Europe. Eur J Neurol 2006;13(7):700-22. ii Ciplea A, Kurzeja A, Thiel S, Haben S, Alexander J, Adamus E, Hellwig K. Safety analysis of offspring breastfed by mothers on glatiramer acetate therapy for relapsing multiple sclerosis. Eur.J.Neurol. 2021; 28(SUPPL 1): 201-202. 10.1111/ene.14973 iii Teva Pharmaceutical Industries Limited, 2021. New Safety Data on treatment with COPAXONE® (glatiramer acetate) of Breastfeeding Mothers who Live with Relapsing Multiple Sclerosis: COBRA study presented at the 7th Congress of the European Academy of Neurology (EAN). [online] Verfügbar unter: https://www.tevapharm.com/news-and-media/latest-news/new-safety-data-on-treatment-with-copaxone-glatiramer-acetate-of-breastfeeding-mothers-who-live-with-r/ [Zugriff: 1. Februar 2022]. iv Maria K. Houtchens, MD, Natalie C. Edwards, MSc, Gary Schneider, ScD, Kevin Stern, BA and Amy L. Phillips, Pregnancy rates and outcomes in women with and without MS in the United States, Neurology® 2018;91:e1559-e1569. doi:10.1212/WNL.0000000000006384 v Langer-Gould AM, Multiple Sclerosis & other CNS Inflammatory Diseases p. 773-792 June 2019, Vol.25,No.3,doi: 10.1212/CON.0000000000000745 vi Manson J. European Women With Multiple Sclerosis Feel Unprepared and Uneducated About Family Planning and Their Ability to Have Children – How Do We Improve Patient Education? European Neurological Review. 2018;13(1):21–4 DOI: https://doi.org/10.17925/ENR.2018.13.1.21

vii Lorifice L, et al. Neurol Ther 2021; doi: 10.1007/s40120-021-00297-6. Online vor dem Druck verfügbar.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

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fiona.cohen@tevaeu.com

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