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MSD erhält FDA-Zulassung für PREVYMISTM zur Prävention von Cytomegalovirus

Biotechnologie
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MSD hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA die Zulassung für PREVYMIS (Letermovir) als einmal täglich oral einzunehmende Tablette und als intravenöse Infusion erhalten. PREVYMIS ist zur Prävention von Cytomegalovirus-(CMV)-Infektionen und -Erkrankungen bei erwachsenen CMV-seropositiven Empfängern allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantationen bestimmt.

CMV ist eine häufig auftretende und potentiell schwerwiegende Virusinfektion bei Empfängern von Stammzelltransplantationen. Bei CMV-seropositiven HSCT-Patienten besteht ein hohes Risiko einer Reaktivierung des Virus, wobei jede Form einer CMV-Infektion mit einer erhöhten Sterblichkeit von Stammzelltransplantations-Patienten in Verbindung gebracht wird. Bisher verfügbare antivirale Arzneimittel zur CMV-Prophylaxe bei HSCT-Empfängern stehen im Verdacht, zu arzneimittelspezifischen Nebenwirkungen wie Myelosuppression und Nierentoxizität zu führen.

Letermovir ist ein neuartiger nicht-nukleosidischer CMV-Inhibitor, der von AiCuris bis zum Ende der Phase 2 entwickelt wurde, bevor er als antiviraler Wirkstoff im Jahr 2012 an MSD auslizenziert wurde.

Die Zulassung von PREVYMIS durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen. Darüber hinaus ist sie eine Bestätigung unseres wissenschaftlichen Ansatzes und unserer Fähigkeit, innovative Therapien zu erforschen und zu entwickeln, die das Potenzial haben, einen echten Unterschied in der Behandlung von Patienten mit Infektionskrankheiten zu bewirken“, sagte Dr. Holger Zimmermann, CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH. „Ich bin stolz auf unser Team, das mit viel Engagement und großer Hingabe hart an der Entwicklung von neuen Wirkstoffkandidaten arbeitet. Mit einer vollen Pipeline an Projekten in der klinischen Entwicklung, einschließlich Pritelivir, einem innovativen Wirkstoff zur Behandlung von Herpes-Simplex-Infektionen und einem resistenzbrechenden Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen mit Gram-negativen Bakterien, sind wir gut positioniert, weiteren Herausforderungen in der Behandlung von Infektionskrankheiten zu begegnen.“

Die Zulassung von PREVYMIS im Rahmen eines beschleunigten Verfahrens in den USA zeigt den dringenden Bedarf nach neuen therapeutischen Ansätzen für die Behandlung von Infektionen mit dem Cytomegalovirus“, fügt Prof. Helga Rübsamen-Schaeff, Gründungs-CEO der AiCuris Anti-infective Cures GmbH und heutige Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats, an. „Bei der Erforschung dieses Medikaments haben wir einen neuen Wirkmechanismus gewählt, der mit einer neuartigen chemischen Substanz angegriffen wird. Wir sind sehr stolz darauf, dass unsere Arbeit nun dazu beiträgt, erwachsene seropositive Patienten, die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen müssen, vor einer CMV-Infektion und -Erkrankung zu schützen.“

Dr. Thomas Strüngmann, der zusammen mit seinem Bruder Andreas Hauptinvestor des Unternehmens ist, sagte: „Die Zulassung von PREVYMIS unterstützt unseren langfristigen strategischen Investmentansatz. Es ist ermutigend, zu sehen, dass ein Projekt, in das wir sehr früh investiert haben, heute das Leben von Patienten positiv beeinflussen kann. Wir gratulieren den Teams von AiCuris und MSD zu dieser Leistung und freuen uns auf zukünftige Erfolgsmeldungen im Zusammenhang mit der Entwicklung weiterer Projekte durch AiCuris.“

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung mit MSD stehen AiCuris Meilensteinzahlungen sowie Nettoumsatzbeteiligungen zu. MSD hat angegeben, dass das Unternehmen die Einführung von PREVYMIS in den USA für Dezember dieses Jahres plant.