AMSTERDAM und BARCELONA, Spanien–(BUSINESS WIRE)–Wie SHIONOGI B.V., die europäische Tochtergesellschaft von SHIONOGI &
Co., Ltd. (Hauptsitz: Osaka, Japan; President und CEO: Isao Teshirogi,
Ph.D.; im Folgenden „Shionogi“) und Ferrer (Hauptsitz: Barcelona,
Spanien; CEO: Mario Rovirosa) heute mitteilten, haben Shionogi und
Ferrer einen Exklusivvertrag zur Vermarktung von RIZMOIC®
(Naldemedin) in Spanien für die Behandlung von opioidinduzierter
Obstipation (OIC) bei zuvor mit einem Abführmittel behandelten
erwachsenen Patienten geschlossen.
Shionogi blickt auf eine lange und erfolgreiche Tradition in der
forschungsbasierten Medizin zurück. Die Forschungs- und
Entwicklungsaktivitäten von Shionogi konzentrieren sich auf
Schmerzen/das Zentralnervensystem als einer seiner therapeutischen
Schwerpunktbereiche. Das Unternehmen strebt unermüdlich danach,
innovative Arzneimittel zu entwickeln, um die Lebensqualität von
Patienten zu verbessern, die an Schmerzen oder den Nebenwirkungen von
Analgetika leiden.
Die Tätigkeiten von Ferrer decken das gesamte Gesundheitsspektrum in
Spanien und zahlreichen weiteren Ländern weltweit ab und beinhalten
unter anderem umfassendes Know-how in puncto Schmerztherapie durch die
Behandlung mit Opioiden. Das unermüdliche Engagement von Ferrer für das
Wohlbefinden der Gesellschaft und sein integriertes Geschäftsmodell, das
alle Aspekte von FuE bis hin zum Vertrieb umspannt, sind Garant dafür,
dass seine Produkte selbst in einem durch schnellen Wandel geprägten
Umfeld reale Vorteile bieten.
Dr. John Keller, Chief Executive Officer von Shionogi B.V., der
Tochtergesellschaft von Shionogi in Europa, erklärte: „Wir freuen uns
über die Zusammenarbeit mit Ferrer in Spanien. Diese Partnerschaft ist
ein weiterer, wichtiger Meilenstein für die Einführung von RIZMOIC® in
Europa. Als Unternehmen genießt Ferrer im höchsten Maße Respekt und
Vertrauen, nicht nur aufgrund seiner etablierten kommerziellen Struktur,
die ideal für die Einführung von RIZMOIC® geeignet
ist, sondern auch aufgrund eines umfassenden Know-hows in Bezug auf
Schmerztherapien, das unsere eigenen Konzepte perfekt ergänzt.“
Mario Rovirosa, Chief Executive Officer von Ferrer, ergänzte: „Wir
freuen uns, dass uns Shionogi bei dieser vielversprechenden Therapie als
Partner zur Seite steht. Die Therapie hat das Potenzial, die
Lebensqualität zahlreicher Patienten in Spanien zu verbessern, die
zurzeit unter OIC leiden. Dank dieser Partnerschaft können wir eine
innovative Therapie einführen, um die Belastung durch dieses
Krankheitsbild zu lindern. Außerdem ergänzt dieser Vertrag unser
Know-how im Bereich der Schmerztherapie.“
Am 18. Februar 2019 erteilte die Europäische Kommission die
Marktzulassung (MA) für RIZMOIC® zur Behandlung von OIC bei
erwachsenen Patienten, die zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.1,2
RIZMOIC® soll 2020 in Spanien eingeführt werden. RIZMOIC®
wurde im Juni 2017 unter dem Markennamen Symproic® in Japan
eingeführt und kam im Oktober 2017 in den USA auf den Markt.3-5
Ende
Über opioidinduzierte Obstipation
Obstipation (Verstopfung)
ist eine der häufigsten Nebenwirkungen der Behandlung mit Opioiden, vor
allem bei Patienten mit chronischen Nichttumorschmerzen und Patienten
mit Tumorschmerzen.6 Die opioidinduzierte Obstipation (OIC)
wird durch eine erhöhte Flüssigkeitsaufnahme und eine verringerte
gastrointestinale Motilität aufgrund der Bindung von Opioiden an die
mu-Opioidrezeptoren im Gastrointestinaltrakt verursacht. OIC ist
definiert als eine Veränderung der Stuhlgewohnheiten nach Beginn einer
Opioidtherapie, die mit beliebigen der folgenden Merkmale einhergeht:
verminderte Stuhlfrequenz, Pressen oder verstärktes Pressen zur
Darmentleerung, Gefühl der unvollständigen Darmentleerung oder härtere
Stuhlkonsistenz.7 Bei Patienten mit chronischen
Nichttumorschmerzen, die mit Opioiden behandelt wurden, liegt die
OIC-Prävalenz bei ca. 40 bis 60 Prozent.8
Über RIZMOIC®
RIZMOIC® (Naldemedin)
ist ein Arzneimittel zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation
(OIC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit einem Abführmittel
behandelt wurden. RIZMOIC® ist ein peripher wirkender
mu-Opioidrezeptor-Antagonist (PAMORA), der von Shionogi als einmal
täglich anzuwendende OIC-Therapie entwickelt wurde. Die Wirksamkeit und
Sicherheit von Naldemedin wurden in randomisierten, doppelblinden,
placebokontrollierten Studien mit erwachsenen Patienten mit
opioidinduzierter Obstipation untersucht, die an chronischen
Nichttumorschmerzen oder Tumorschmerzen leiden.9-13 RIZMOIC®
ist voraussichtlich eine neue Behandlungsoption zur erheblichen
Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit OIC, die sich einer
Schmerztherapie mit Opioidanalgetika unterziehen.
▼ Dieses Medizinprodukt unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Ausführliche Informationen zu diesem Medizinprodukt finden sich auf der
Website der Europäischen Arzneimittelagentur unter www.ema.europa.eu.
Über Shionogi
Shionogi & Co., Ltd. („Shionogi“) ist ein
führendes forschungsorientiertes Pharmaunternehmen aus Japan, dessen
Mission es ist, hervorragende Arzneimittel für Patienten
bereitzustellen, um deren Gesundheit und Wohl zu schützen. Das
Unternehmen vermarktet derzeit Produkte aus unterschiedlichen
Therapiebereichen, darunter Infektionskrankheiten, Schmerzerkrankungen,
Erkrankungen des Zentralnervensystems, gynäkologische und
gastroenterologische Erkrankungen. Der Forschungs- und Entwicklungsfokus
von Shionogi liegt derzeit auf zwei Therapiebereichen:
Infektionskrankheiten und Schmerzen/Erkrankungen des
Zentralnervensystems. Weitere Informationen über Shionogi finden Sie
unter http://www.shionogi.co.jp/en/.
Shionogi B.V. mit Sitz im niederländischen Amsterdam ist das europäische
Tochterunternehmen von Shionogi & Co., Ltd. Weitere Informationen über
Shionogi B.V. finden Sie unter www.shionogi.eu.
Über Ferrer
Ferrer wurde 1959 als privat gehaltenes,
internationales Pharmaunternehmen in Barcelona gegründet. Die
Tätigkeiten des Unternehmens decken die gesamte Wertschöpfungskette von
der Forschung und Entwicklung bis hin zum internationalen Vertrieb ab.
Ferrer ist mit 19 internationalen Tochtergesellschaften in über 110
Ländern vertreten. Das Unternehmen ist im pharmazeutischen Sektor, im
Gesundheitswesen, in der Feinchemie- und Lebensmittelindustrie tätig –
Schlüsselbereiche für die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen.
Ferrer hat sich seit seiner Gründung stark in der Erforschung und
Entwicklung von innovativen Medizinprodukten und der Wahrung einer
soliden Industriestruktur engagiert. Die Tätigkeiten von Ferrer decken
das gesamte Gesundheitsspektrum von verschreibungspflichtigen
Medikamenten und Produkten für den Klinikbedarf bis hin zur Diagnostik
ab. Weitere Informationen über Ferrer finden Sie unter www.ferrer.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Die vorliegende
Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese beruhen auf
Erwartungen aufgrund derzeit verfügbarer Informationen und Annahmen, die
Risiken und Unwägbarkeiten unterliegen, die dazu führen können, dass die
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den entsprechenden Aussagen
abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem
allgemeine wirtschaftliche Entwicklungen im In- und Ausland wie
allgemeine Branchen- und Marktbedingungen sowie Zinsänderungen und
Wechselkursschwankungen. Diese Risiken und Unwägbarkeiten gelten
insbesondere für produktbezogene zukunftsgerichtete Aussagen.
Produktrisiken und -unsicherheiten umfassen unter anderen insbesondere
die erfolgreiche Durchführung und den Abschluss klinischer Studien; die
Erteilung behördlicher Zulassungen; Ansprüche und Bedenken bezüglich der
Produktsicherheit und -wirksamkeit; technologische Fortschritte;
nachteilige Ergebnisse wichtiger Rechtsstreitigkeiten; nationale und
internationale Gesundheitsreformen sowie Änderungen von Gesetzen und
Vorschriften. Auch bereits bestehende Produkte unterliegen Herstellungs-
und Vermarktungsrisiken wie beispielsweise unzureichende
Produktionskapazitäten zur Befriedigung der Nachfrage,
Nichtverfügbarkeit von Rohstoffen und der Markteintritt anderer
Wettbewerbsprodukte. Das Unternehmen hat keine Absicht und übernimmt
keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer
Informationen, künftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen zu
aktualisieren oder zu revidieren.
Literaturnachweis
1.
Mitteilung vom 22. Februar 2019
Shionogi announces European
Union Marketing Authorisation for RIZMOIC® (naldemedine) for
the treatment of opioid-induced constipation in adults previously
treated with a laxative
2. SmPC, RIZMOIC®,
Shionogi, Feb. 2019. [Online] verfügbar unter:
https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/rizmoic-epar-product-information_en.pdf
[Aufgerufen 20. Mai 2019].
3.
Mitteilung vom 7. Juni 2017
Opioid-Induced Constipation
therapeutic agent ‘Symproic® (naldemedine) Tablets 0.2mg’
launched in Japan
4.
Mitteilung vom 12. Oktober 2017
Shionogi Inc. and Purdue Pharma
L.P. Announce U.S. Availability of Symproic® (naldemedine)
for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults with Chronic
Non-Cancer Pain
5.
Mitteilung vom 11. April 2019
Shionogi Announces Licensing of
Symproic® (naldemedine) to BioDelivery Sciences International
Inc.
6. Sehgal N, et al. Chronic pain treatment with
opioid analgesics benefits versus harms of long-term therapy. Expert Rev
Neurother. 2013; 13:1201-1220.
7. Camilleri M, et al.
Emerging treatments in neurogastroenterology: a multidisciplinary
working group consensus statement on opioid-induced constipation.
Neurogastroenterol Motil. 2014;26: 1386-1395.
8. Coyne
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Noncancer pain in the United States, Canada, Germany and the United
Kingdom: Laxative use, response and symptom burden over time. Pain.
2015; 16:1551–1565.
9. Hale M, et al. Naldemedine versus
placebo for opioid-induced constipation (COMPOSE-1 and COMPOSE-2): two
multicentre, phase3, double-blind, randomised, parallel-group trials.
Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017. Online veröffentlicht am 30. Mai
2017.
10. Webster L, et al. Long term use of naldemedine
in the treatment of opioid-induced constipation in patients with chronic
noncancer pain: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3
study. Pain. 2018. Online veröffentlicht am 6. Februar 2018.
11.
Bowers B, et al. The evolving role of long-term pharmacotherapy for
opioid-induced constipation in patients being treated for noncancer
pain. Jour Pharm Practice. 2017.
12. Katakami N, et al.
Randomized phase III and extension studies: efficacy and impacts on
quality of life of naldemedine in subjects with opioid-induced
constipation and cancer. Ann Oncol. 2018. Online veröffentlicht am 18.
April 2018.
13. Satomi E, et al. Efficacy and
tolerability of naldemedine in patient with cancer and opioid induced
constipation: A pooled subgroup analysis of 2 randomised
placebo-controlled studies. Ann Oncol. 2018. 29 (suppl 8).
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die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur
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