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Takeda präsentiert positive Ergebnisse für Mobocertinib bei Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC, die bereits eine platinbasierte Chemotherapie erhalten haben

  • Mobocertinib, eine oral verabreichte, zielgerichtete Therapie, zeigte ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei einer bestätigten objektiven Ansprechrate von 35 % nach Beurteilung durch den Prüfarzt und von 28 % nach Beurteilung durch ein unabhängiges Prüfungskomitee (IRC)
  • Das Ansprechen auf Mobocertinib war dauerhaft bei einer medianen Ansprechdauer von 17,5 Monaten nach Beurteilung durch das IRC
  • Die Ergebnisse bedeuten einen vielversprechenden Fortschritt für eine Patientengruppe, der bislang keine zugelassenen zielgerichteten Therapien zur Verfügung stehen

CAMBRIDGE, Massachusetts, USA, und OSAKA, Japan–(BUSINESS WIRE)–Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass neue Daten aus der Phase-1/2-Studie mit oral verabreichtem Mobocertinib (TAK-788) an zuvor behandelten Patienten mit metastasiertem, nicht kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC), der Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) aufweist, im Rahmen eines aktuellen mündlichen Vortrags bei der World Conference on Lung Cancer (WCLC) 2020 der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) am Freitag, 29. Januar (SGT), vorgestellt werden.

„Die Ergebnisse für Mobocertinib zeigen ein klinisch bedeutsames Ansprechen und eine bemerkenswerte Dauer des Ansprechens bei Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC, die eine vorherige platinbasierte Therapie erhalten haben“, so Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D., Dana-Farber Cancer Institute. „Diese vielversprechenden Daten liefern weitere Belege für Mobocertinib als potenzielle orale Behandlungsoption für Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC, die dringend zielgerichtete Behandlungsoptionen benötigen.“

Bei der Analyse der mit Platin vorbehandelten Patienten wurden Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC berücksichtigt, die in der Phase-1/2-Studie eine vorausgehende Platintherapie erhalten hatten. Alle Patienten erhielten die orale Dosis von 160 mg einmal täglich. Zu den wichtigsten Ergebnissen aus dieser Population gehören:

Parameter

Ergebnisse für die mit Platin vorbehandelte Population (N=114)

Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR) laut Prüfarzt

35 % (40/114; 95 % KI 26-45)

Bestätigte ORR laut IRC

28 % (32/114; 95 % KI 20-37)

Mediane Dauer des Ansprechens (DoR) laut IRC

17,5 Monate (95 % KI 7,4-20,3)

Medianes progressionsfreies Überleben (PFS) laut IRC

7,3 Monate (95 % KI 5,5-9,2)

Krankheitskontrollrate (DCR) laut IRC

78 % (89/114; 95 % KI 69-85)

Das beobachtete Sicherheitsprofil war akzeptabel. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs; ≥ 20 %) bei mit Platin vorbehandelten Patienten zum Stichtag im Mai waren Durchfall (90 %), Hautausschlag (45 %), Paronychie (34 %), Übelkeit (32 %), verminderter Appetit (32 %), trockene Haut (30 %) und Erbrechen (30 %). Zu den TRAEs dritten oder höheren Grades (≥5 %) zählte Durchfall (21 %). Neunzehn Patienten (17 %) brachen die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, insbesondere wegen Durchfall (4 %) und Übelkeit (4 %). Das Sicherheitsprofil zum Stichtag im November war konsistent mit dem vom Mai.

„Die Dringlichkeit von Fortschritten bei der Forschung für Menschen mit EGFR-Exon-20-positivem mNSCLC – einer komplexen und verheerenden Krankheit ohne zugelassene zielgerichtete Therapien – kann nicht hoch genug eingeschätzt werden, da die vorhandenen Behandlungsoptionen diesen Patienten nur einen begrenzten medizinischen Nutzen und in vielen Fällen ungünstige Überlebensprognosen bieten“, kommentiert Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. „Wir sind stolz auf diese positiven Ergebnisse von Mobocertinib, der ersten oralen zielgerichteten Therapie für diese Erkrankung, und wir freuen uns darauf, die Daten aus der Analyse der mit Platin vorbehandelten Population bei der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA und anderen Zulassungsbehörden weltweit einzureichen.“

Mobocertinib ist derzeit nicht für EGFR-Exon-20-insertionspositiven mNSCLC zugelassen.

Takeda wird diese Daten und das Mobocertinib-Programm am Freitag, 29. Januar, um 17.00 Uhr ET im Rahmen eines Briefings für Analysten und Investoren erörtern. Für nähere Einzelheiten kontaktieren Sie bitte TakedaRandDEvents@fticonsulting.com. Präsentationsfolien und eine archivierte Aufzeichnung des Webcasts werden unter https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/ abrufbar sein.

Über die Phase-1/2-Studie

Die Phase-1/2-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von oral verabreichtem Mobocertinib bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu untersuchen. Die Studie beinhaltet eine Phase-1-Dosis-Eskalation, bei der Mobocertinib als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie geprüft wird, sowie einer Phase-2-Erweiterung, die sieben verschiedene Kohorten und eine Erweiterungskohorte umfasst, in der die Anti-Tumor-Aktivität von Mobocertinib an verschiedenen Patientenpopulationen untersucht wird.

Die Analyse der mit Platin vorbehandelten Population umfasste 114 Patienten mit metastasiertem NSCLC (mNSCLC) und Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR), die eine vorherige Platin-basierte Therapie aus den Eskalations- und Erweiterungsphasen der Phase-1/2-Studie erhielten und mit einer Dosis von 160 mg Mobocertinib einmal täglich behandelt wurden.

Die Phase-2-Erweiterungskohorte, auch bekannt unter dem Namen EXCLAIM, untersuchte 96 zuvor behandelte Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem mNSCLC, denen die Dosis von 160 mg Mobocertinib einmal täglich verabreicht wurde.

Über Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib, ein oral verabreichtes Arzneimittel, ist ein potenter, kleinmolekularer Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der speziell für die selektive Bekämpfung von Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) entwickelt wurde. Im Jahr 2019 erteilte die US-amerikanische Arzneimittelaufsicht FDA Mobocertinib den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Lungenkrebs mit humanen EGFR-2-(HER2)-Mutationen oder EGFR-Mutationen einschließlich der Exon-20-Insertionsmutationen. Im April 2020 erhielt Mobocertinib von der FDA den Status einer „Breakthrough Therapy“ für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (mNSCLC) mit EGFR-Insertionsmutationen im Exon 20, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Im Oktober 2020 wurde Mobocertinib in China vom Drug Review Center (CDE) für dieselbe Indikation als „Breakthrough Therapy“ eingestuft.

Über EGFR-Exon-20-insertionspositiven mNSCLC

Das nicht kleinzellige Lungenkarzinom (NSCLC) ist die häufigste Form von Lungenkrebs und macht laut Weltgesundheitsorganisation etwa 85 % der geschätzten 1,8 Millionen neuen Fälle von Lungenkrebs aus, die jedes Jahr weltweit diagnostiziert werden.1,2 Auf Patienten mit EGFR-Exon-20-insertionspositivem metastasiertem NSCLC (mNSCLC) entfällt nur ein Anteil von etwa 1 bis 2 Prozent an der Gesamtzahl von Patienten mit NSCLC, wobei die Krankheit in asiatischen Populationen häufiger als in westlichen Ländern auftritt.3-7 Diese Erkrankung hat eine ungünstigere Prognose als andere EGFR-Mutationen, da zurzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien existieren, die auf Exon-20-Mutationen abzielen, und heutige EGFR-TKI und Chemotherapien nur einen begrenzten Nutzen für diese Patientengruppe bieten.

Takeda wird seine Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten beim EGFR Exon-20-insertionspositivem mNSCLC in der Hoffnung fortsetzen, eine zielgerichtete Behandlungsoption für die jährlich weltweit etwa 30.000 Patienten mit dieser Erkrankung anbieten zu können.3,4

Takedas Engagement für die Onkologie

Unsere Kernaufgabe in Forschung und Entwicklung besteht darin, durch unser Engagement für die Wissenschaft, bahnbrechende Innovationen und unsere Anstrengungen bei der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten weltweit neuartige Medikamente für Krebspatienten bereitzustellen. Mit unserer Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit erschließen wir Patienten die Behandlungsmöglichkeiten, die sie benötigen – sei es auf Basis unserer hämatologischen Therapien, unserer stabilen Pipeline oder unserer soliden Tumormedikamente. Weitere Informationen finden Sie unter www.takedaoncology.com.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) ist ein weltweit tätiger, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Er sieht seinen Auftrag darin, Patienten eine bessere Gesundheit und eine positivere Zukunft zu ermöglichen, indem er aus wissenschaftlicher Forschung hoch innovative Medikamente gewinnt. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, seltene Krankheiten, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere gemeinsamen Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen.

Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.

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Im Sinne dieser Mitteilung bezeichnet der Begriff „Pressemitteilung“ das vorliegende Dokument, Vorträge, Fragestunden sowie schriftliches Material oder mündliche Aussagen, die von Takeda Pharmaceutical Company Limited („Takeda“) im Rahmen dieser Pressemitteilung erörtert oder verbreitet werden. Die vorliegende Pressemitteilung (einschließlich damit in Zusammenhang stehender mündlicher Unterrichtungen sowie Fragestunden) stellt in keiner Jurisdiktion ein Angebot, eine Aufforderung oder ein Gesuch zum Kauf, zum anderweitigen Erwerb, zur Zeichnung, zum Austausch, zum Verkauf oder zur anderweitigen Veräußerung von Wertpapieren oder eine Anwerbung von Stimmen oder Zustimmung dar und ist nicht als solche gedacht. Über diese Pressemitteilung werden der Öffentlichkeit keine Aktien oder sonstigen Wertpapiere angeboten. In den Vereinigten Staaten dürfen ohne Registrierung nach dem U.S. Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung oder einer Freistellung davon keine Wertpapiere angeboten werden. Die Pressemitteilung (ggf. zusammen mit weiteren Informationen, die dem Empfänger evtl. bereitgestellt werden) wird unter der Bedingung herausgegeben, dass sie dem Empfänger nur zu Informationszwecken dient (und nicht zur Bewertung einer Anlage, Übernahme, Veräußerung oder anderen Transaktion). Eine Nichteinhaltung dieser Einschränkungen kann einen Verstoß gegen geltende Wertpapiergesetze darstellen.

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Zukunftsgerichtete Aussagen

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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Letzter Zugriff: 11. Mai 2019.

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC. https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. Letzter Zugriff: 7. April 2020.

4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer. https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. Letzter Zugriff: 7. April 2020.

5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996

6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422

7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741

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