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EQS-News: Rentschler Biopharma SE / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Rentschler Biopharmas Produktionsstätte für Zell- und Gentherapien erhält Zulassung 13.09.2023 / 09:00 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Rentschler Biopharmas Produktionsstätte zur Herstellung von Zell- und Gentherapien in Großbritannien erhält Zulassung durch Regulierungsbehörde MHRA
Stevenage, UK, und Laupheim, 13. September 2023 – Rentschler Biopharma SE, ein führendes Dienstleistungs- und Auftragsentwicklungsunternehmen (CDMO) für Biopharmazeutika, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs), gab heute den erfolgreichen Abschluss der Inspektion seiner Produktionsstätte durch die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) und den Erhalt der Herstellungserlaubnis bekannt. Der Geschäftsbereich ATMP wurde Anfang 2021 gegründet; die Anlage ist im Manufacturing Innovation Centre des Cell and Gene Therapy Catapult in Stevenage, Großbritannien, angesiedelt. Dr. Robert Panting, General Manager des Geschäftsbereichs ATMP bei Rentschler Biopharma, sagte: „Die Zulassung durch die MHRA ist ein wichtiger Meilenstein für Rentschler Biopharma, und wir freuen uns sehr, dass wir das komplette Dienstleistungsspektrum von der Prozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung anbieten dürfen. Unser Team verfügt über ein hohes Maß an Expertise und jahrelange Erfahrung auf dem Gebiet der Adeno-assoziierten Virus (AAV)-Vektoren. Wir bieten unseren Kunden ein auf ihre individuellen Bedürfnisse und Entwicklungsstadium zugeschnittenes Programm und arbeiten eng mit ihnen zusammen, um den Projektfortschritt voranzutreiben. In guter Rentschler-Tradition bieten wir einen kundenorientierten Ansatz, der dem gemeinsamen Ziel dient, Patienten zu helfen. Unsere ersten Kunden sind bereits an Bord und wir freuen uns darauf, schon bald weitere spannende Programme hinzuzufügen. Dr. Christian Schetter, Chief Scientific Officer von Rentschler Biopharma, kommentierte: „Durch den kontinuierlichen Ausbau unserer Expertise in der Produktion von lebenswichtigen Biopharmazeutika können wir zu einer Verbesserung der Gesundheit und Lebensqualität schwerkranker Patienten beitragen. Unser Geschäftsbereich für die Herstellung von neuartigen Therapien (ATMPs) soll mit seinem Angebot Expertise und Unterstützung für innovative Zell- und Gentherapie-Programme in frühen Entwicklungsstadien bieten und so eine wichtige Lücke im Markt schließen. Es ist schön, dass wir diesen wichtigen Meilenstein der MHRA-Zulassung erreicht haben, denn damit sind wir unserem Ziel nähergekommen, unsere Kunden bereits in den frühesten Phasen der CMC-Entwicklung zu unterstützen. Wir arbeiten laufend daran, nicht nur die aktuellen, sondern auch zukünftige Bedürfnisse unserer Kunden zu identifizieren – so ist auch dieser Geschäftsbereich für ATMP entstanden. Auch weiterhin werden wir unseren Kunden gut zuhören und beständig darauf hinarbeiten, unser Angebot zu verbessern und so die Medizin voranzubringen, um gemeinsam Leben zu schützen.“ Nach der erfolgreichen Inspektion durch die MHRA kann Rentschler Biopharma nun das gesamte Leistungsspektrum für die klinische Bereitstellung von AAV-Gentherapien anbieten, einschließlich der Bioprozess- und analytischen Entwicklung bis hin zur cGMP-konformen Herstellung in der eigenen Produktionsstätte in Stevenage. Rentschler Biopharma möchte damit ein starker Partner für seine Kunden sein, damit diese ihr unternehmerisches Potenzial in echte Produkte umsetzen können, die für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten Therapie- oder sogar Heilungsmöglichkeiten bieten.
Über Rentschler Biopharma SE Die Rentschler Biopharma SE ist ein führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO) und ausschließlich auf Kundenprojekte fokussiert. Das Unternehmen bietet Prozessentwicklung und Produktion von Biopharmazeutika einschließlich Adenovirus-assoziierter (AAV)-Gentherapien sowie damit verbundene Beratungsleistungen, Projektplanung und regulatorische Unterstützung an. Langjährige Erfahrung und exzellente Lösungskompetenz sichern den hohen Qualitätsstandard für die Kunden von Rentschler Biopharma. Ein professionelles Qualitätsmanagementsystem, eine bewährte Philosophie operativer Exzellenz und fortschrittliche Technologien gewährleisten Produktqualität und Produktivität in jedem Entwicklungs- und Produktionsschritt. Rentschler Biopharma ist ein unabhängiges Familienunternehmen und beschäftigt etwa 1.200 Mitarbeiter am Hauptsitz des Unternehmens in Laupheim, Deutschland sowie einem zweiten Standort in Milford, MA, USA. Rentschler ATMP Ltd. mit Sitz in Stevenage, UK, ist auf Zell- und Gentherapien spezialisiert. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.rentschler-biopharma.com. Folgen Sie Rentschler Biopharma auf LinkedIn und Facebook.
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