- Klinischer Studie zufolge kann bimodale Neuromodulation mit Kombination aus Schallreiz und elektrischer Stimulation der Zunge die Tinnitussymptome signifikant reduzieren, wobei die therapeutische Wirkung bis zu 12 Monate nach der Behandlung erhalten bleiben kann.
- 77,8 Prozent der Teilnehmer sagten, sie würden das Lenire®-Gerät des Unternehmens anderen Menschen mit Tinnitus weiterempfehlen.
- Bei 80,1 Prozent der therapietreuen Teilnehmer zeigte sich bei einer Nachuntersuchung nach 12 Monaten eine anhaltende Linderung der Tinnitussymptome.
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)–Neuromod Devices Limited („Neuromod“), der irische Medizingeräteanbieter mit Schwerpunkt auf der Behandlung von chronischem Tinnitus (auch als Ohrensausen bekannt), veröffentlichte die Ergebnisse seiner klinischen Studie TENT A1 (Treatment Evaluation of Neuromodulation for Tinnitus) in der in dieser Woche erschienenen Ausgabe der Fachzeitschrift Science Translational Medicine in einem Artikel unter dem Titel ,Bimodal neuromodulation combining sound and tongue stimulation reduces tinnitus symptoms in a large randomized clinical study‘.
Die klinische Studie wurde von 2016 bis 2019 durchgeführt, um Veränderungen der Schwere von Tinnitussymptomen zu verfolgen. Mit der Studie wurde der bimodale Neuromodulationsansatz untersucht, bei dem das nicht-invasive Stimulationsgerät von Neuromod zum Einsatz kommt, das die Ohren akustisch und die Zunge elektrisch stimuliert.
Bei der Studie handelt es sich um die größte und längste klinische Studie, die jemals zu Tinnitus durchgeführt wurde. 326 Teilnehmer stellten Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von bimodaler Neuromodulation zur Behandlung von Tinnitus bereit. 86,2 Prozent der Teilnehmer, die die Behandlung ordnungsgemäß durchführten, berichteten bei der Auswertung nach einer 12-wöchigen Behandlung eine Linderung ihrer Tinnitussymptome, und bei vielen Probanden hielt der Nutzen für 12 Monate nach der Behandlung an.
Die Studie wurde in der Wellcome Trust-HRB Clinical Research Facility, St. James’s Hospital, Dublin (Irland) und im Tinnituszentrum der Universität Regensburg durchgeführt. An beiden klinischen Standorten zeigten sich übereinstimmende therapeutische Ergebnisse, und es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) in Verbindung mit der Behandlung beobachtet. In der großen Teilnehmerkohorte bestand eine hohe Zufriedenheitsrate. Eine medizinische Forschungsorganisation (NAMSA, Minneapolis, Minnesota, USA) war Neuromod beim Abschlussverfahren der klinischen Studie behilflich.
Das Gerät zur Behandlung von Tinnitus, jetzt mit dem Markennamen Lenire®, das in der Studie zum Einsatz kam, wurde von Neuromod entwickelt und besteht aus kabellosen Kopfhörern (Bluetooth®), die Sequenzen von mit Breitbandrauschen überlagerten Tönen an beide Ohren abgeben. In Kombination damit werden von einem unternehmenseigenen unter der Marke Tonguetip® eingetragenen Gerät elektrische Stimulationsimpulse an 32 Elektroden auf der Zungenspitze abgegeben. Zeittakt, Intensität und Abgabe der Reize werden mit einem benutzerfreundlichen, handgehaltenen Regler gesteuert, in dessen Gebrauch die Teilnehmer geschult werden. Vor der ersten Behandlung wird das Gerät für das jeweilige Hörprofil des Benutzers konfiguriert und für die Zungenstimulierung auf die Empfindlichkeitsstufe des Patienten optimiert.
Für die Studie wurden die Teilnehmer angewiesen, das Lenire®-Gerät 12 Wochen lang für 60 Minuten täglich zu benutzen. 83,7 Prozent der 326 angemeldeten Probanden benutzten das Gerät über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum auf der Therapietreuestufe von mindestens 36 Stunden. Für den primären Endpunkt erzielten die Teilnehmer eine statistisch und klinisch relevante Verringerung der Schwere ihrer Tinnitussymptome.
Nach Abschluss der Behandlung gaben die Teilnehmer ihre Geräte zurück. Eine Auswertung erfolgte in drei Nachbeobachtungssitzungen innerhalb der nächsten 12 Monate. 66,5 Prozent der Probanden, die an der Abschlussumfrage teilnahmen (n=272), bestätigten, dass ihnen die Benutzung des Geräts geholfen habe, und 77,8 Prozent (n=270) sagten, sie würden die Behandlung anderen Menschen mit Tinnitus weiterempfehlen.
Die Studienteilnehmer wurden nach einer vorgegebenen Liste von Einschluss- bzw. Ausschlusskriterien ausgewählt, um sicherzustellen, dass eine breite Palette der Tinnituspopulation in der Studie erfasst wurde. Weitere Informationen über die Kriterien finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov/, ID-Nummer NCT02669069.
Dr. Ross O’Neill, Unternehmensgründer und CEO von Neuromod, sagte dazu: „Wir freuen uns sehr über die Veröffentlichung von positiven Ergebnissen aus unserer klinischen Studie TENT-A1, die eine signifikante Verbesserung der Tinnitussymptome bei Patienten, die unser einzigartiges Lenire®-Gerät anwenden, nachweisen konnte. Es besteht ein weltweit anerkannter klinischer Bedarf an faktengestützten Behandlungsmethoden für Tinnitus, wie etwa Lenire®, denn es fehlt an wirksamen Optionen für diese belastende Gesundheitsstörung. Neuromod ist stolz auf seine Position an der vordersten Front der Forschung und auf die Entwicklung neuer Lösungen, die zur Abhilfe dieser chronischen Störung beitragen können, von der 10 bis 15 Prozent der Bevölkerung weltweit betroffen sind. Wir sind fest entschlossen, unsere Forschungsarbeit auf diesem Gebiet fortzusetzen und unsere einzigartige Technologie zur Behandlung von chronischem Tinnitus weiterzuentwickeln.“
Hubert Lim, Chief Scientific Officer von Neuromod, kommentierte: „Ich bin wirklich stolz darauf, dass unser Unternehmen eine so groß angelegte, randomisierte klinische Studie mit 326 Probanden in zwei Ländern durchführen konnte, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Lösung für Tinnitus unter Beweis zu stellen. Mit dieser Studie wurde die therapeutische Wirkung nach der Behandlung erstmals 12 Monate lang weiterverfolgt. Dies ist ganz neu im Bereich Tinnitus zur Bewertung der langfristigen Ergebnisse eines Ansatzes mit einem Medizingerät. Die Ergebnisse sind sehr vielversprechend, und ich freue mich auf die Fortsetzung unserer Arbeit zur Entwicklung einer bimodalen Neuromodulationsbehandlung, um so vielen an Tinnitus leidenden Menschen wie möglich zu helfen.“
Über Neuromod Devices Limited
Neuromod Devices Limited („Neuromod“), Hauptsitz im Digital Hub, Dublin (Irland), ist ein Medizintechnologieunternehmen, das sich auf die Konzipierung und Entwicklung von Neuromodulationstechnologie spezialisiert hat, um den klinischen Bedürfnissen einer unterversorgten Patientenpopulation gerecht zu werden, die an chronischen und belastenden Gesundheitsstörungen leidet. Das Unternehmen wurde 2010 von Dr. Ross O’Neill gegründet. Die Technologie von Neuromod kommt in erster Linie im Bereich Tinnitus zum Einsatz, wo Neuromod umfangreiche klinische Studien zum Abschluss gebracht hat, um die Wirksamkeit seiner nicht-invasiven Neuromodulationsplattform nachzuweisen. Tinnitus ist eine häufige Hörfunktionsstörung, für die bisher kein Behandlungsstandard erstellt wurde. Lenire®, das von Neuromod entwickelte Gerät zur Behandlung von Tinnitus, wurde in Europa in den Handel gebracht und ist in Irland, Belgien und Deutschland erhältlich. Etwa 10 bis 15 Prozent der Weltbevölkerung sind von Tinnitus betroffen, und für mindestens 1 von 100 Menschen weltweit ist das unaufhörliche illusorische Geräusch, das häufig als Brumm- oder Pfeifton in den Ohren beschrieben, wird mit einer schweren Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden.
Über Lenire®
Lenire® ist das erste nicht-invasive bimodale Neuromodulationsgerät zur Behandlung von Tinnitus, das das Ohrensausen in einer groß angelegten klinischen Studie nachweislich dämpfen und mildern konnte. Lenire® besitzt die CE-Kennzeichnung für die Behandlung von Tinnitus unter Aufsicht eines fachlich qualifizierten Gesundheitsdienstleisters in Europa. Weitere Einzelheiten zu Lenire®, einschließlich einer Liste von Fachhändlern, finden Sie unter www.lenire.com.
Über die Fachzeitschrift Science Translational Medicine
Die Science-Fachzeitschriften werden von der American Association for the Advancement of Science (AAAS), dem weltweit ältesten und größten naturwissenschaftlichen Verband, herausgegeben. Die Fachzeitschrift Science steht seit ihrer Gründung 1880 im Mittelpunkt bedeutsamer naturwissenschaftlicher Entdeckungen und veröffentlicht weiterhin die besten Forschungsergebnisse aus allen naturwissenschaftlichen Bereichen. Die darin erschienenen Artikel gehören regelmäßig zu den am häufigsten zitierten Veröffentlichungen weltweit. Science Translational Medicine ist eine wesentliche Plattform für multidisziplinäre Peer-Review-Forschung, die die neuesten medizinischen Fortschritte zur Ergänzung der Entdeckungen in der Zeitschrift Science vorantreibt.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Contacts
FTI Consulting | Media Relations
Melanie Farrell
Aline Oliveira
Tel.: +353 1 6633686
Tel.: +353 86 401 5250
neuromod@fticonsulting.com