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Johnson & Johnson meldet den Erhalt einer positiven CHMP-Stellungnahme für seinen Einzeldosis-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19

Wenn die Europäische Kommission die bedingte Marktzulassung erteilt, wird der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff von J&J in der Europäischen Union erhältlich sein

Die Daten haben in vielen geografischen Regionen, auch in solchen mit neuen Virusvarianten, einen Schutz vor COVID-19-bedingten Hospitalisierungen und Todesfällen gezeigt1

NEW BRUNSWICK, N.J.–(BUSINESS WIRE)–Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) („das Unternehmen“) gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, mit der eine bedingte Marktzulassung (CMA) für den von den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson (Janssen) entwickelten Einzeldosis-Impfstoffkandidaten zur Prävention von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren empfohlen wird.

Die Daten aus der Phase-3-Studie ENSEMBLE zeigten, dass der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson gut verträglich war und bei den Teilnehmern, die den Impfstoff erhielten, im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Placebo erhielten, eine 67-prozentige Reduktion der symptomatischen COVID-19-Erkrankung bewirkte.1 Die Schutzwirkung wurde ab dem 14. Tag beobachtet und blieb 28 Tage nach der Impfung erhalten.Die Daten zeigten auch, dass der Impfstoff in allen Regionen, die in die Studie einbezogen waren, eine 85-prozentige Wirksamkeit bei der Vorbeugung schwerer Krankheitsverläufe erreichte und einen Schutz vor COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalten und Todesfällen zeigte, beginnend 28 Tage nach der Impfung.1

„Die Empfehlung der Europäischen Arzneimittelbehörde ist ein richtungsweisender Meilenstein für Johnson & Johnson und für die Welt“, sagte Dr. med. Paul Stoffels, Vice Chairman of the Executive Committee und Chief Scientific Officer von Johnson & Johnson. „Während wir nun auf eine Entscheidung über die Verwendung unseres Einzeldosis-Impfstoffs gegen COVID-19 in der Europäischen Union warten, bleiben wir zuversichtlich, dass sich der Impfstoff von Johnson & Johnson als entscheidendes Instrument zur Bekämpfung dieser Pandemie erweisen wird.“

Johnson & Johnson ist entschlossen, seinen COVID-19-Impfstoff auf einer gemeinnützigen Basis für den Notfalleinsatz in der Pandemie zur Verfügung zu stellen.

Im Dezember 2020 gab das Unternehmen bekannt, dass Janssen für seinen Einzeldosis-Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 eine rollierende Einreichung bei der EMA eingeleitet hat, was ein beschleunigtes CHMP-Prüfverfahren ermöglicht.2 Für den COVID-19-Impfstoffkandidaten wurde zudem ein Antrag auf ein Emergency Use Listing (EUL) bei der Weltgesundheitsorganisation (WHO) gestellt.3 Rollierende Einreichungen für unseren Impfstoffkandidaten erfolgten auch in mehreren Ländern weltweit.

Das Unternehmen erhielt die Zulassung für den Notfalleinsatz (Emergency Use Authorization, EUA) in den USA am 27. Februar4 nach einem einstimmigen Beschluss des Beratungsausschusses für Impfstoffe und verwandte biologische Produkte der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vom 26. Februar 2021.5 Eine vorläufige Zulassung hat der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson außerdem in Kanada erhalten.6

Informationen zur Fertigung und Lieferkette

Der COVID-19-Einzeldosis-Impfstoff von Johnson & Johnson ist mit Standard-Impfstofflagern und -Vertriebskanälen kompatibel, was eine Lieferung in entlegene Gebiete ermöglicht.4 Der Impfstoff ist bei -25° bis -15°C schätzungsweise zwei Jahre lang stabil und davon maximal drei Monate lang bei normaler Kühlung bei Temperaturen von 2° bis 8°C.7 Das Unternehmen wird den Impfstoff unter Einsatz der gleichen Kühlketten-Technologien versenden, die es schon heute für den Transport anderer Medikamente verwendet.4

Der COVID-19-Impfstoffkandidat von Johnson & Johnson

Der COVID-19-Impfstoff von Johnson & Johnson nutzt die AdVac®-Impfstoffplattform, eine einzigartige und urheberrechtlich geschützte Technologie, die auch schon für die Entwicklung und Herstellung einer Komponente des von der Europäischen Kommission zugelassenen Ebola-Impfstoffs von Janssen sowie für die Konstruktion der Forschungsimpfstoffe gegen Zika, RSV und HIV verwendet wurde.8

Aufbau der Phase-3-Studie ENSEMBLE

Bei der Phase-3-Studie ENSEMBLE handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit Probanden ab 18 Jahren.9 Die Studie wurde dafür konzipiert, die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten des Unternehmens beim Schutz vor mittelschweren und schweren COVID-19-Krankheitsverläufen zu untersuchen, wobei die Bewertung der Wirksamkeit ab Tag 14 und ab Tag 28 als co-primäre Endpunkte dienten.10 In die Studie waren insgesamt 43.783 Teilnehmer einbezogen.4

Die Studie, die in acht Ländern auf drei Kontinenten durchgeführt wurde,9 umfasst eine vielfältige und breite Bevölkerungsgruppe, in der 34 Prozent der Teilnehmer über 60 Jahre alt sind.1 41 Prozent der Studienprobanden hatten Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19-Erkrankung in Verbindung gebracht werden.1

Weitere Informationen über den mehrgleisigen Ansatz des Unternehmens zur Bekämpfung der Pandemie finden Sie unter: www.jnj.com/coronavirus.

Über Johnson & Johnson

Für uns bei Johnson & Johnson ist Gesundheit die Basis für Lebensfreude, lebendige Gemeinschaften und Fortschritt. Deshalb bemühen wir uns seit über 130 Jahren, die Gesundheit von Menschen aller Altersklassen und Lebensphasen zu erhalten. Heute sind wir die weltgrößte und am breitesten aufgestellte Gesundheitsfürsorgefirma der Welt und wollen unsere Reichweite und Größe für das Gute nutzen. Wir wollen Gesundheitsprodukte besser zugänglich und erschwinglicher machen, gesündere Gemeinschaften schaffen und mentale, körperliche und umwelttechnische Gesundheit für alle und überall ermöglichen. Mit Herz, Wissenschaft und Einfallsreichtum wollen wir die Gesundheitskurve der Menschheit von Grund auf ändern. Weitere Informationen finden Sie unter www.jnj.com. Folgen Sie uns auf @JNJNews.

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheiten der Vergangenheit angehören. Als die Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mit Hilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf- und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com. Folgen Sie uns auf @JanssenGlobal.

Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf die Entwicklung eines potenziellen präventiven Impfstoffs für COVID-19. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als unzutreffend erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder von Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem die der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnenden Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Erlangung behördlicher Genehmigungen, die Ungewissheit des wirtschaftlichen Erfolgs, Schwierigkeiten und Verzögerungen bei der Produktion, der Wettbewerb, darunter technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Mitbewerbern, Patentanfechtungen, Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen oder behördlichen Maßnahmen führen, Veränderungen des Verhaltens oder der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen sowie Trends zur Kosteneindämmung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibungen dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren sind im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 3. Januar 2021 zu Ende gegangene Geschäftsjahr enthalten, darunter in den Abschnitten unter „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ (Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen) und „Item 1A. Risk Factors“ (Punkt 1A. Risikofaktoren) und in dem zuletzt vom Unternehmen bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und den nachfolgend eingereichten Unterlagen. Kopien dieser Einreichungen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Abrufbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.

2 Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Abrufbar unter: http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.

3 Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Abrufbar unter: https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Letzter Zugriff: März 2021.

4 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use – First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Letzter Zugriff: März 2021.

5 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Letzter Zugriff: März 2021.

6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Letzter Zugriff: März 2021.

7 Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. März 2021.

8 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.

9 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Abrufbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Letzter Zugriff: März 2021.

10 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Abrufbar unter: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Letzter Zugriff: März 2021.

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