Der Antrag stützt sich auf Daten der Phase-3-TITAN-Studie, die
kürzlich auf dem 2019 ASCO Annual Meeting präsentiert und gleichzeitig
im The New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden.1,2
BEERSE, Belgien–(BUSINESS WIRE)–Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute
die Beantragung einer Änderung des Typs II bei der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) für die Zulassung von ERLEADA® (Apalutamid)
zur Behandlung von Patienten mit hormonresistentem metastasierendem
Prostatakarzinom (mHSPC) unabhängig vom Ausmaß der Erkrankung oder einer
vorangegangenen Behandlung mit Docetaxel bekannt. Der Antrag basiert auf
den Ergebnissen der Phase-3-TITAN-Studie,
die auf dem 2019 American
Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting präsentiert und
gleichzeitig online veröffentlicht wurde im
New England Journal of Medicine1,2
Der Antrag bei der EMA folgt auf die Einreichung ergänzender
Registrierungsdossiers bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA)
am 29.April 2019 und dem Japanese Ministry of Health, Labour
and Welfare (MHLW) am 31.Mai 2019 zwecks Zulassung einer
neuen Indikation für Apalutamid zur Behandlung von Patienten mit mHSPC.3,4
„Der heutige Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Apalutamid zur
Behandlung von Patienten mit mHSPC ist ein wichtiger Schritt in unserem
kontinuierlichen Engagement und Fokus auf der Entwicklung neuer
Medikamente, mit denen wir die Behandlung von Prostatakrebs voranbringen
wollen“, erklärte Dr. Joaquín Casariego, Janssen Therapeutic Area Lead
Oncology for Europe, Middle East & Africa, Janssen-Cilag S.A. „Wir
freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der EMA, um diesen
Androgenrezeptor-Inhibitor der nächsten Generation den Patienten
zugänglich zu machen, die in Zukunft von dieser Behandlung profitieren
werden.“
Ergebnisse der TITAN-Studie Phase 3 belegten, dass Apalutamid plus ADT
im Vergleich zu Placebo plus ADT bei mHSPC-Patienten zu einer
erheblichen Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) bei einer Reduzierung
des Mortalitätsrisikos um 33 Prozent (HR=0,67; 95 % CI, 0,51-0,89;
P=0,0053) führte.2 In beiden Studienarmen wurde das mediane
OS nicht erreicht.2 Die Kombination aus Apalutamid plus ADT
resultierte außerdem in einer signifikanten Verbesserung des rPFS mit
einer Reduzierung der radiographischen Progression oder der Mortalität
um 52 Prozent im Vergleich zu Placebo plus ADT (HR=0,48; 95 % CI,
0,39-0,60; P<0,0001).1 Das mediane rPFS betrug bei dem
Placebo-ADT-Arm 22,1 Monate und wurde im Apalutamid-ADT-Arm nicht
erreicht.2 Die Zwei-Jahres-OS-Rate nach einer medianen
Nachbeobachtungszeit von 22,7 Monaten betrug 82 Prozent bei Apalutamid
plus ADT im Vergleich zu 74 Prozent beim Placebo-ADT-Arm.2
Die unerwünschten Ereignisse (AEs) deckten sich im Allgemeinen mit dem
bekannten Sicherheitsprofil von Apalutamid. Die Inzidenz von AEs Grad
3/4 war bei den mit Apalutamid plus ADT behandelten Patienten ähnlich
wie bei dem Placebo-plus-ADT-Arm (42 Prozent geg. 41 Prozent).2
Die häufigsten AEs Grad ≥3 in beiden Armen waren Hypertonie (8,4 Prozent
geg. 9,1 Prozent) und Hautausschlag (6,3 Prozent geg. 0,6 Prozent).2
Als weitere AEs Grad ≥3 wurden von den mit Apalutamid plus ADT im
Vergleich zu den mit Placebo plus ADT behandelten Patienten
Rückenschmerzen (2,3 Prozent geg. 2,7 Prozent ), eine erhöhte alkalische
Phosphatase im Blut (0,4 Prozent geg. 2,5 Prozent) und Anämie (1,7
Prozent geg. 3,2 Prozent) gemeldet.2 Bei 8 Prozent des
Apalutamid-Arms verglichen mit 5 Prozent im Placebo-Arm wurde die
Behandlung aufgrund der unerwünschten Ereignisse abgebrochen.1
Hautausschlag aller Grade trat bei den mit Apalutamid plus ADT
behandelten Patienten häufiger auf als in dem Placebo-plus-ADT-Arm (27
Prozent geg. 9 Prozent).2
In Europa ist Apalutamid zurzeit für die Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC)
indiziert, bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.5 In
denUSA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC
indiziert.6
ENDE
Über die TITAN-Studie1,2
TITAN
ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde
Phase-3-Studie mit männlichen mHSPC-Patienten, unabhängig vom Ausmaß der
Erkrankung oder einer vorangegangenen Behandlung mit Docetaxel. Die
Studie umfasste 1052 Patienten einer Intention-To-Treat (ITT)-Gruppe in
23 Ländern an 260 Standorten in Nordamerika, Lateinamerika, Südamerika,
Europa und Asien-Pazifik. Patienten mit mHSPC wurden 1:1 randomisiert
und erhielten entweder Apalutamid (240 mg) plus einer fortgesetzten
Androgendeprivationstherapie (ADT) (n=525) oder Placebo plus ADT
(n=527). Die Rekrutierungsphase für die Studie dauerte von Dezember 2015
bis Juli 2017. Die Studie umfasste mHSPC-Patienten mit niedrig- und
hochvolumigem Krebs, neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit
einer definitiven, lokalen Vorbehandlung oder einer Vorbehandlung mit
bis zu sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel oder eine mHSPC-Behandlung
mit ADT über bis zu sechs Monate. Die Studienteilnehmer wurden bis zur
Progression der Krankheit oder dem Eintreten einer inakzeptablen
behandlungsbedingten Toxizität behandelt. Der Sponsor beauftragte ein
unabhängiges Data Monitoring Committee mit der Überwachung der
Sicherheit und Wirksamkeit, bevor die Studie entblindet wurde und
Empfehlungen zur Durchführung ausgesprochen wurden. Die zwei primären
Endpunkte der Studie waren OS und rPFS. Zu den sekundären Endpunkten
zählten die Zeit bis zur zytotoxischen Chemotherapie, bis zur
Schmerzprogression, bis zum chronischen Opioidkonsum und bis zum
Eintreten skelettassoziierter Ereignisse. Exploratorische Endpunkte
waren u. a. die Zeit bis zur PSA-Progression, bis zum zweiten
progressionsfreien Überleben und bis zur symptomatischen Progression.
Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über ERLEADA
ERLEADA® (Apalutamid) ist ein Inhibitor des Androgenrezeptors
(AR), der in Europa für die Behandlung von Patienten mit
nicht-metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC)
indiziert ist, bei denen ein hohes Metastasierungsrisiko besteht.5
In denUSA ist Apalutamid für die Behandlung von nmCRPC
indiziert.6
Über das metastasierte hormonresistente
Prostatakarzinom
Das metastasierte hormonresistente Prostatakarzinom (mHSPC) bezeichnet
Prostatakrebs, der weiterhin auf Androgendeprivationstherapie (ADT)
reagiert und weitere Teile des Körpers befallen hat.7 Patienten
mit mHSPC haben tendenziell eine schlechte Prognose mit einem medianen
OS von weniger als fünf Jahren. Diese Fakten unterstreichen die
Notwendigkeit neuer Behandlungsoptionen.8,9,10
Über die Janssen Pharmaunternehmen von Johnson & Johnson
Bei Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson arbeiten wir
daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Wir lassen uns von dem
Gedanken inspirieren, das Leben der Menschen durch neue und bessere
Möglichkeiten zur Vorbeugung, Abfangung, Behandlung und Heilung von
Krankheiten zu transformieren. Darum bringen wir die führenden Köpfe
zusammen, um die meistversprechenden Forschungsergebnisse
weiterzuverfolgen. Wir konzentrieren uns auf die Medizinbereiche, in
denen wir das meiste bewirken können: Erkrankungen des Herz-Kreislauf-
und Stoffwechselsystems, Immunologie, Infektionskrankheiten und
Impfstoffe, Neurobiologie, Onkologie und pulmonale Hypertonie.
Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen.com/emea.
Folgen Sie uns auf www.twitter.com/janssenEMEA,
wo aktuelle Nachrichten zu finden sind. Janssen-Cilag S.A. gehört zu den
Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.
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Warnungen bezüglich zukunftsgerichteter Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne
des Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 zum
möglichen Nutzen von ERLEADA® (Apalutamid). Der
Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten
Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen
Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die
zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder
unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die
tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von
Janssen-Cilag S.A., anderen Janssen Pharmaceutical Companies und/oder
Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten
gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung
innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die
Ungewissheit klinischer Erfolge sowie der Beschaffung behördlicher
Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Schwierigkeiten
und Verzögerungen bei der Produktion; Wettbewerb, darunter von
Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und
Patente; Probleme im Zusammenhang mit Patenten; Bedenken hinsichtlich
der Wirksamkeit oder Sicherheit von Produkten, die zu Rückrufaktionen
oder behördlichen Maßnahmen führen; Veränderungen des Verhaltens oder
der Ausgabegewohnheiten auf Seiten von Einkäufern von
Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen; Änderungen staatlicher
Gesetze und Vorschriften, darunter weltweite Gesundheitsreformen; sowie
globale Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende
Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer
Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt
10-K für das am 30. Dezember 2018 beendete Geschäftsjahr, darunter in
den Abschnitten „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements‟
und „Item 1A. Risk Factors‟, sowie in seinem aktuellen Quartalsbericht
auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des
Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten
Unterlagen sind online unter www.sec.gov,
www.jnj.com
verfügbar oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die
Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson &
Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen infolge neuer
Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu
aktualisieren.
Quellenangaben
1 Chi, Kim. First results from TITAN: A phase III
double-blind, randomized study of apalutamide versus placebo in patients
with metastatic castration-sensitive prostate cancer receiving androgen
deprivation therapy. American Society of Clinical Oncology Annual
Meeting 2019. Abstract #5006.
2 Chi, Kim, et al. New England Journal of Medicine 2019.
Apalutadmide for metastatic, castration-sensitive prostate cancer.
Verfügbar unter https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1903307?query=featured_home.
Letzter Zugriff Juni 2019.
3 Janssen. Janssen Submits Application to U.S. FDA Seeking
Approval of ERLEADA®(apalutamide) for Patients with
Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer. Verfügbar unter: https://www.jnj.com/janssen-submits-application-to-u-s-fda-seeking-approval-of-erleada-apalutamide-for-patients-with-metastatic-castration-sensitive-prostate-cancer.
Letzter Zugriff Juni 2019.
4 Janssen. Application for additional approval for indication
of ERLEADA® for metastatic castration-sensitive prostate
cancer. Verfügbar unter: https://www.janssen.com/japan/press-release/20190531.
Letzter Zugriff Juni 2019.
5 European Medicines Agency. ERLEADA Summary of Product
Characteristics. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf.
Letzter Zugriff Juni 2019.
6 ERLEADA product information. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210951s000lbl.pdf.
Letzter Zugriff Juni 2019.
7 Cancer.net. Prostate Cancer: Treatment Options. Verfügbar
unter: http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options.
Letzter Zugriff Juni 2019.
8 American Cancer Society. Survival rates for prostate
cancer. Verfügbar unter: https://www.cancer.org/cancer/prostate-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html.
Letzter Zugriff Juni 2019.
9 European Association of Urology. Updated guidelines for
metastatic hormone-sensitive prostate cancer: abiraterone acetate
combined with castration is another standard. Verfügbar unter: https://uroweb.org/wp-content/uploads/Mottet-N.-et-al.-Eur-Urol-733316-321.-Updated-Guidelines-for-Metastatic-Hormone-sensitive-PCa-Abiraterone-Acetate.pdf.
Letzter Zugriff Juni 2019.
10 Fizazi K., et al. Abiraterone plus Prednisone in
Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. New England Journal
of Medicine. Juni 2017.
Kennziffer: EM-11241
Erstellungsdatum: Mai 2019
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