- Das neue Angebot versetzt Gentherapie-Kunden in die Lage, die AAV-Herstellung durch die nahtlose Einbindung in den Suspensionsprozess der HEK 293-Plattform des Unternehmens mit Zugang zu durchgängigen Kapazitäten zu optimieren
- Neue Research-Grade- und GMP-Pathway-Angebote beschleunigen den Zeitplan für klinische Phase-I/II-Studien, wobei GMP-Grade ab 2023 verfügbar sein wird
- Daten zur Untermauerung der Plasmidproduktion des Unternehmens werden diese Woche auf der BioProcess International East vorgestellt
COLUMBUS–(BUSINESS WIRE)–Forge Biologics, ein auf Gentherapie spezialisiertes Auftragsentwicklungs- und -herstellungsunternehmen, meldete heute, dass es seine skalierbaren Herstellungsangebote für Gentherapieprogramme ab sofort um die Herstellung von Plasmid-DNA erweitert. Damit ergänzt Forge seine bisherigen Kapazitäten in den Bereichen AAV-Prozessentwicklung, analytische Entwicklung, cGMP-Herstellung und automatisierte Endabfüllung.
Die Plasmidproduktionsangebote von Forge umfassen drei Qualitäten, was ein phasengerechtes Konzept ermöglicht: Research-Grade, geeignet für Erkundung, Forschung und Entwicklung, GMP-Pathway, geeignet für die cGMP-AAV-Herstellung für klinische Studien in der Frühphase, sowie cGMP, geeignet für die cGMP-Herstellung in der Spätphase der klinischen Entwicklung und für den kommerziellen Vertrieb. Für die Plasmidproduktionsangebote von Forge werden Einwegsysteme verwendet, die nahtlos in die AAV-Herstellungsprozessplattform des Unternehmens integriert sind, sodass die Kontinuität der Produktion für die Kunden gewährleistet ist und ein optimiertes Lieferantenmanagement realisiert werden kann. Derzeit sind Plasmidqualitäten der Kategorien Research-Grade und GMP-Pathway lieferbar; die cGMP-Plasmidproduktion wird im Jahr 2023 verfügbar sein. Die gesamte Plasmidproduktion erfolgt in der Produktionsstätte The Hearth von Forge in Columbus im US-Bundesstaat Ohio und steht ausschließlich Kunden zur Verfügung, die ihre AAV-Produktion bei Forge durchführen.
„Der Start der Plasmid-DNA-Herstellung ermöglicht es unseren Kunden, die Produktion ihrer AAV-Programme durch die vertikale Integration von Plasmiden in unseren Herstellungsprozess zu rationalisieren“, so John Maslowski, Chief Commercial Officer von Forge. „Die Möglichkeit, das Lieferantenmanagement zu optimieren, die Zeitplanrisiken besser zu steuern und die durchgängige AAV-Herstellung zu beschleunigen, sind für Kunden und Patienten wichtige Differenzierungsmerkmale beim Upscaling auf unsere 5.000-Liter-cGMP-Bioreaktoren. Wir freuen uns darauf, diese Woche auf der BioProcess International East die Daten vorzustellen, die unsere ab sofort verfügbaren Dienstleistungen untermauern.“
Das Unternehmen wird auf der Konferenz und Messe „BioProcess International“, die vom 27. bis 30. September 2022 in Boston (Massachusetts/USA) stattfindet, Datenpräsentationen zur Plasmidproduktion in Fermentern von bis zu 50 Litern und zur AAV-Herstellung in Bioreaktoren von bis zu 1.000 Litern vorstellen.
Posterpräsentationen
Titel: Process Development and Scale-Up of Plasmid DNA Production in 1-50L Single Use Fermenters for Accelerating AAV Manufacturing
Referent: Frank Agbogbo, Ph.D., Vice President des Bereichs Prozessentwicklung
Titel: Development of a Platform Process for AAV Production
Referent: Frank Agbogbo, Ph.D., Vice President des Bereichs Prozessentwicklung
Titel: Development of a Scalable Purification Process for High Grade Plasmid DNA
Referent: Donald Belcher, Ph.D., Leitender Wissenschaftler des Bereichs Prozessentwicklung
Titel: Purification of AAV from 1L to 1,000L Batch Sizes
Referent: Ganesh Krishnamoorthy, Ph.D., Associate Director des Bereichs Prozessentwicklung
Titel: Production and the Scale-Up of rAAV from 1L to 1,000L in Bioreactors
Referent: Steven Wesel, Associate Director des Bereichs Prozessentwicklung
Die Poster werden auf der Website der Konferenz BPI veröffentlicht und können dort auch von den Teilnehmern eingesehen werden.
Über Forge Biologics
Forge Biologics ist ein hybrides Auftragsfertigungsunternehmen für Gentherapien und entwickelt Therapeutika in der klinischen Phase. Die Mission von Forge ist es, den Zugang zu lebensverändernden Gentherapien zu ermöglichen und sie von der Idee zur Realität zu bringen. Das rund 200.000 Quadratfuß (18.600 Quadratmeter) große Werkvon Forge in Columbus (Ohio/USA) verfügt über 20 cGMP-Suiten. Es trägt den Namen „The Hearth“ und dient als Unternehmenssitz. The Hearth ist eine auf die Kundenbedürfnisse zugeschnittene cGMP-Anlage, die sich auf die Herstellung von AAVs konzentriert und durchgängige Herstellungsdienstleistungen anbietet, um Gentherapieprogramme von der präklinischen über die klinische bis zur kommerziellen Phase voranzutreiben. Durch einen patientenorientierten Ansatz möchte Forge die Zeitpläne für diese transformativen Medikamente für diejenigen beschleunigen, die sie am meisten benötigen. Weitere Informationen finden Sie unter www.forgebiologics.com.
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
Contacts
Medienanfragen
Marina Corleto
Senior Manager, Marketing and Communications
media@forgebiologics.com
Kundenentwicklung
John Maslowski
Chief Commercial Officer
CD@forgebiologics.com