Mit den Mitteln soll die Kapazität der Organisation für Auftragsentwicklung und -herstellung (Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO) ausgebaut werden, um bis Mitte 2021 GMP-konforme adeno-assoziierte Viren (AAV) für Kunden zu liefern und eine firmeneigene Pipeline neuer Gentherapien zu entwickeln
Das Unternehmen fördert mit dem Lead-Produkt FBX-101 zur Behandlung von Morbus Krabbe, das voraussichtlich in diesem Jahr in die klinische Entwicklung geht, Entwicklungskandidaten für seltene Krankheiten
Series-A-Finanzierung steht unter der Leitung des Perceptive Xontogeny Venture Fund
COLUMBUS, Ohio–(BUSINESS WIRE)–Forge Biologics, ein im Bereich viraler Vektoren für die Gentherapie tätiges Herstellungs- und Entwicklungsunternehmen, das mit CDMO-Kapazitäten und der Entwicklung proprietärer Gentherapieprodukte über eine duale Plattform verfügt, meldete heute das Closing einer Series-A-Finanzierung in Höhe von 40 Millionen US-Dollar unter der Leitung des Perceptive Xontogeny Venture Fund („PXV Fund“) mit Beteiligung von Drive Capital. Forge verwendet die Mittel für die Finanzierung des Ausbaus der CDMO-Kapazitäten zur AAV-Herstellung im Jahr 2020, wobei die Produktionskapazität für die cGMP bis Mitte 2021 verfügbar sein wird, sowie der Entwicklung einer neuartigen Gentherapie-Pipeline.
Forge Biologics, CDMO und Entwickler von Therapeutika unter Einsatz viraler Vektoren, nutzt Gebäude auf einer Fläche von 175.000 Quadratfußin Columbus (Ohio). Dieser Komplex mit der Bezeichnung „The Hearth“ beherbergt eine individuell konzipierte cGMP-Anlage zur Herstellung viraler Vektoren (AAV), die derzeit Kapazitäten von bis zu 50L zur AAV-Herstellung im Hinblick auf Forschung und Toxikologie bietet. Bis Mitte 2021 wird The Hearth durchgängige cGMP-konforme Anlagen zur AAV-Herstellung in einer Größenordnung von 500L beherbergen, sodass Biotech- und Pharmakunden ihre Gentherapieprogramme von der präklinischen Entwicklung bis zur klinischen und kommerziellen Herstellung beschleunigt durchführen können.
„Forge ist ein echter Motor für die Entwicklung von Gentherapien, der den Zugang zum Know-how im Bereich des Aufbaus viraler Vektoren, eine hochwertige AAV-Herstellung, ein Leitungsteam mit erheblicher Erfahrung bei Gentherapien und eine spannende neue Therapiepipeline für Patienten vereint“, sagte Timothy J. Miller, Ph.D., Mitbegründer, President und CEO von Forge Biologics. „Da Gentherapieprogramme kontinuierlich zu klinischen Erfolgen führen, ist die Notwendigkeit einer AAV-Herstellung heute besonders hoch. Gemäß unserer Mission wollen wir den Zugang zu potenziell lebensrettenden Therapien ermöglichen und zur Umsetzung von der Idee in die Realität beitragen. Zudem freuen wir uns, Perceptive Advisors und ihren PXV Fund als Lead-Investor dieser Finanzierung zu begrüßen. Wir werden ihr fundiertes Fachwissen auf dem Gebiet der Gentherapie und der seltenen Krankheiten gerne nutzen.“
Neben den CDMO-Kapazitäten entwickelt Forge eine eigene innovative Gentherapie-Pipeline, die auf die Behandlung von Patienten mit genetisch bedingten Krankheiten ausgerichtet ist. Heute kündigt Forge sein Lead-Programm an – ein neuartiges Kombinationsverfahren aus AAV und Nabelschnurtransplantation zur Behandlung der infantilen Form von Morbus Krabbe, einer verheerenden neurodegenerativen Erkrankung. Die prognostizierte Inzidenz bei Morbus Krabbe liegt in den USA bei etwa 1 von 12.000 Menschen. Die Symptome treten bei Säuglingen auf und führen zu einem vorzeitigen Tod im Alter von zwei Jahren. Die Kombinationsbehandlung wurde an der Universität Pittsburgh im Labor von Maria Escolar, M.D., die bei Forge als Chief Medical Officer tätig sein wird, federführend entwickelt. Dr. Escolar ist zurzeit Professorin für Pädiatrie und Director des Program for the Study of Neurodevelopment in Rare Disorders (NDRD) an der Universität Pittsburgh tätig. Sie bringt ihre umfangreichen Erfahrungen mit seltenen Krankheiten und klinischer Gentherapie in das Team ein.
„Es ist ein wahres Privileg, als Chief Medical Officer bei Forge an der Weiterentwicklung von FBX-101 als wichtige Behandlung für Morbus-Krabbe-Patienten mitzuwirken. Der Entwicklungsansatz von FBX-101 kombiniert eine Nabelschnur-Knochenmarktransplantation (Umbilical Cord Bone Marrow Transplant, UCBT) und eine AAV-Gentherapie zur umfassenden Behandlung der Degeneration im zentralen und peripheren Nervensystem, die mit dieser Erkrankung verbunden ist“, sagte Dr. Escolar, die zudem Anteile an Forge hält. „Insbesondere hat unser Kombinationsansatz unserer Meinung nach das Potenzial, einige der Herausforderungen im Hinblick auf die immunologische Sicherheit anzugehen, die kürzlich in klinischen Gentherapiestudien beobachtet wurden.“ Die kürzlich auf der Jahrestagung der American Society for Gene and Cell Therapy vorgestellten Daten aus der Forschung der Universität Pittsburgh zeigten, dass dieser Kombinationsansatz zu einer wesentlichen Verbesserung der Wirksamkeit im Vergleich zu einer alleinigen AAV-Gabe bei von Morbus Krabbe betroffenen Hunden führt.
Im Zusammenhang mit der Series-A-Finanzierung wird Chris Garabedian, Manager PXV Fund bei Perceptive Advisors und CEO von Xontogeny, dem Board of Directors von Forge als Chairman beitreten. „Wir freuen uns, dass der PXV Fund bei Forge erstmals in Gentherapien investiert, da wir zuversichtlich sind, dass das Team von Forge mit seiner Erfahrung bei Gentherapien ein fähiger und vertrauenswürdiger Partner für Entwickler von Gentherapeutika sein wird“, erklärte Chris Garabedian. „Da die Branche dringend eine CDMO benötigt, die ein Gentherapieprogramm von der Gründung bis zur Vermarktung erfolgreich abwickeln kann, wird Forge unserer Meinung nach dazu beitragen, diese wichtige Lücke mit dem vorhandenen Team erfolgreich zu schließen.“
Timothy J. Miller, Ph.D., leitet ein gut eingespieltes Führungsteam, dem Veteranen der Gentherapie mit starker Erfolgsbilanz angehören. Neben Maria Escolar, M.D. als neuer CMO sind die Mitbegründer Jaysson Eicholtz, Chief Operations Officer, und Erandi De Silva, Ph.D., Chief Strategy Officer, Teil des Teams. Dr. Miller war zuletzt President, CEO und Mitbegründer von Abeona Therapeutics, Jaysson Eicholtz war zuvor für die gentherapeutische Produktionsanlage des Nationwide Children’s Hospital zuständig, und Dr. Silva hatte die Funktion des Head of Program Management bei Myonexus Therapeutics inne.
Weitere Informationen finden Sie unter www.forgebiologics.com.
Über Forge Biologics
Forge Biologics, wegweisend bei der Entwicklung von Gentherapien, setzt seinen Fokus darauf, den Zugang zu lebensverändernden Gentherapien zu ermöglichen. Forge stellt den Patienten in den Mittelpunkt und stellt transformative Medikamente für diejenigen bereit, die sie am dringendsten benötigen. In diesem Zusammenhang baut das Unternehmen Kapazitäten auf, um der wachsenden Nachfrage nach der Herstellung von Gentherapien gerecht zu werden. Forge bietet mit seiner hochmodernen cGMP-Anlage auf einer Fläche von 175.000 Quadratfußzur Produktion viraler AAV-Vektoren die Möglichkeit, durchgängig Gentherapieprogramme von der präklinischen Phase über die klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab zu beschleunigen. Auf Basis dieser Anlage entwickelt Forge eine firmeneigene Pipeline krankheitsmodifizierender AAV-basierter Therapien, die das Potenzial haben, Patienten mit seltenen genetischen Krankheiten zu helfen.
Über den Perceptive Xontogeny Venture Fund
Der 2018 gegründete Perceptive Xontogeny Venture Fund (PXV Fund) setzt den Fokus auf rein private Beteiligungen an Life-Sciences-Unternehmen in der Frühphase. Der PXV Fund investiert primär in Unternehmen, die von dem erfahrenen Life Sciences Accelerator Xontogeny, der operative Unterstützung zur erfolgreichen und effizienten Weiterentwicklung von Unternehmen in der Frühphase bietet, gegründet, inkubiert und/oder aktiv verwaltet werden. Der PXV Fund ist ein Unternehmen von Perceptive Advisors, einer 1999 gegründeten Beteiligungsgesellschaft mit Sitz in New York City, die den Fortschritt der Life-Sciences-Branche unterstützt, indem sie Chancen erkennt und finanzielle Ressourcen in die vielversprechendsten Technologien im Healthcare-Bereich lenkt. Weitere Informationen über Perceptive finden Sie unter www.perceptivelife.com.
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