EQS-News: Eckert & Ziegler Strahlen- und Medizintechnik AG / Schlagwort(e): Sonstiges Eckert & Ziegler: Drug Master File für Lutetium-177 bei FDA eingereicht 03.03.2023 / 10:15 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Berlin, 3.3.2023. Eckert & Ziegler (ISIN DE0005659700, SDAX), hat erfolgreich ein Drug Master File (DMF) des Typs II für seinen radiopharmazeutischen Wirkstoff (177Lu)Lutetiumchlorid (mit dem trägerfreien Radionuklid Lutetium-177) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA eingereicht und die DMF-Registriernummer 038043 erhalten. Arzneimittelhersteller können sich bei der Entwicklung neuer Radiopharmazeutika für den US-amerikanischen Markt nun auf dieses DMF berufen und (177Lu)Lutetiumchlorid etwa im Rahmen klinischer Prüfungen von Medikamenten einsetzen. Mit dem Betastrahler Lutetium-177 lassen sich eine Vielzahl tumorspezifischer Medikamente markieren, die die strahlende Wirkung des Isotops direkt zur Tumorzelle bringt. „Wir freuen uns über den Zugang zum US-amerikanischen Markt für Lutetium-177 basierte Radiotherapeutika“, erläutert Dr. Lutz Helmke, Mitglied des Vorstands und verantwortlich für das Segment Medical bei Eckert & Ziegler. „Dank unseres Joint Ventures mit Atom Mines LLC besitzen wir einen exzellenten Zugang zum knappen und unverzichtbaren Ausgangsmaterial Ytterbium-176 und damit die Möglichkeit, trägerfreies Lutetium-177 in höchster Reinheit und zuverlässig an Pharmakunden weltweit zu liefern.“ Die Radionuklidtherapie mit Lutetium-177 ist dabei, sich als eine wertvolle Behandlungsalternative innerhalb der Präzisionsonkologie für diverse Indikationen zu etablieren. Eckert & Ziegler ist einer der führenden Anbieter für die radiopharmazeutische Industrie und bietet neben der Lieferung von Isotopen komplette Frühentwicklungsdienstleistungen an, einschließlich Prozessentwicklung und Scale-up, CMC-Entwicklung, Herstellung und Verpackung, Produktfreigabe und Stabilitätsprogramme. Über Eckert & Ziegler. Ihr Ansprechpartner bei Rückfragen:
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