Die Europäische Kommission hat FYB201/Ranivisio®1 (Ranivisio – Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®2 , zugelassen (News mit Zusatzmaterial)

 

Pressemitteilung, 29. August 2022

 

Die Europäische Kommission hat FYB201/Ranivisio^®1 (Ranivisio – Ranibizumab), ein Biosimilar für Lucentis®², zugelassen

München, Amsterdam, Zug – Formycon AG (“Formycon”), Polpharma Biologics Group BV (“Polpharma Biologics”) und Bioeq AG (“Bioeq”) geben gemeinsam bekannt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Ranivisio^® (Ranivisio – Ranibizumab), einem Biosimilar für Lucentis^® (ranibizumab-injection), zur Behandlung mehrerer schwerwiegender Netzhauterkrankungen in der Europäischen Union (“EU”) erteilt hat.^[i]

Die Zulassung durch die Europäische Kommission folgt der positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanmedizin („CHMP“) der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“) vom Juni 2022 und erstreckt sich auf alle 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie Island, Norwegen und Liechtenstein.

Ranivisio® ist für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD), von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DME) bzw. einer choroidalen Neovaskularisation (CNV), zur Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) sowie der Behandlung von Sehbeeinträchtigungen aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (Ast-RVO oder Zentral-RVO) zugelassen.^[i]

FYB201/Ranivisio^® wurde von Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und Polpharma Biologics, entwickelt. Mitte 2021 wurde mit Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (“Teva”) eine strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 unter dem Handelsnamen Ranivisio^® in der EU geschlossen. Teva plant die Markteinführung im weiteren Verlauf des Jahres. In Großbritannien ist das Biosimilar bereits unter dem Handelsnamen Ongavia®3 verfügbar, nachdem die britische Arzneimittelbehörde MHRA die Zulassung im Mai erteilt hatte.

Die EU-Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets, einschließlich analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener Daten. In einer randomisierten, doppelt-verblindeten, multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen (COLUMBUS-AMD-Studie) wurde die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis^® bei Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) gezeigt.

AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in der Netzhaut verursacht. Ranibizumab hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung dieser Blutgefäße verantwortlich ist. In den Industrieländern ist AMD die häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Bis zu 77 Millionen Europäer sollen Schätzungen zufolge bis zum Jahr 2050 davon betroffen sein. ^[ii] Es ist davon auszugehen, dass die Folgen der AMD aufgrund der steigenden Zahl der Erkrankung europaweit erhebliche Mittel und Ressourcen in Anspruch nehmen und damit eine große Belastung für die Gesundheitssysteme darstellen werden.

„Aufgrund der demografischen Entwicklung sind in Europa immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Dies geht sehr oft mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Lebensqualität einher. Wir freuen uns daher besonders, dass FYB201/Ranivisio® – das wir gemeinsam mit Polpharma Biologics und Bioeq entwickelt haben – die Behandlungsoptionen von Augenärzten erweitern und zur bestmöglichen Versorgung der Patienten beitragen kann“, sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG.

„Mit der europäischen Markteinführung von Ranivisio® befindet sich Formycon im Übergang zu einer neuen Unternehmensphase. Wir sind sehr froh, dass wir mit Teva einen sehr renommierten und starken Kommerzialisierungspartner für die EU und andere Märkte an unserer Seite haben“, ergänzt Formycon CBO Nicola Mikulcik.

„Wir freuen uns außerordentlich über die Zulassung von Ranibizumab als Biosimilar durch die europäischen Zulassungsbehörden. Die Herstellung von Biosimilars ist ein Prozess, der große wissenschaftliche Sorgfalt erfordert. Die Zulassung von Ranivisio® ist der Erfolg der intensiven Entwicklungsarbeit von Polpharma Biologics und unseren Partnern, um diesen medizinischen Fortschritt für Menschen mit schweren Netzhauterkrankungen zu verwirklichen“, sagt Michael Soldan, CEO von Polpharma Biologics. „Wir freuen uns darauf, mit unseren strategischen Partnern zusammenzuarbeiten, um diese wichtige Behandlungsmöglichkeit den Menschen in Europa zur Verfügung zu stellen, die sie am dringendsten benötigen.“

¹⁾ Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG.
²⁾ Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
³⁾ Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

 

 

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung. Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207. www.formycon.com

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizensiert und vermarktet Biosimilars.www.bioeq.ch

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Krankheiten in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens umfasst mehr als sechs Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien, darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der FDA zur Prüfung angenommen wurde. www.polpharmabiologics.com

Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA) entwickelt und produziert seit mehr als einem Jahrhundert Medikamente, die das Leben der Menschen verbessern. Wir sind ein weltweit führender Anbieter von Generika, Biosimilars und Spezialarzneimitteln mit einem Portfolio von über 3.500 Produkten in fast allen Therapiebereichen. Rund 200 Millionen Menschen auf der ganzen Welt nehmen täglich ein Medikament von Teva ein und werden von einer der größten und komplexesten Lieferketten der Pharmabranche versorgt. Neben unserer etablierten Präsenz im Bereich der Generika verfügen wir über bedeutende innovative Forschungs- und Geschäftsbereiche, die unser wachsendes Portfolio an Spezial- und biopharmazeutischen Produkten unterstützen. Erfahren Sie mehr unter www.tevapharm.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf Biopharmazeutika aus – bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020 wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Telefon +49 (0) 89 – 86 46 67 149
Fax + 49 (0) 89 – 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

 

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse, Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität, Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada, Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

 

Referenzen

^[i]  Ranivisio^® (Ranivisio – Ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, August 2021: https://www.ema.europa.eu/en. Zuletzt aufgerufen im August 2022.

^[ii]  Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Zuletzt aufgerufen im August 2022.